【原创】《药品注册管理办法》修订工作会议纪要

最近网上的小道消息是疯传哈，《药品注册管理办法》征求意见的也是在网上疯传，小编有幸参加在贵州的举办的讨论会，都个人整理了记录，个人整理记录有不妥的地方请原谅！

一、 修订背景：

我国药物研发活跃，但是07年后研发发展与现行的《药品管理法》、《药品注册管理办法》等相关法规不相适应，因此国务院下发一系列文件，法制司牵头，注册司主持，对相关法规进行修订。《药品管理法》、《药品注册管理办法》提出原则上、管理上的要求，更多的是通用程序。国家局还会下发二级文件（指导原则、附件、程序等），以此建立统一的信息平台，实现信息化管理。因此对于药企来说，专业化、技术化、执业化的人才需求也提高。

二、 条款讨论（《药品注册管理办法》征求意见稿）

1、 84条：“研究资料”具体指符合评价原则和要求的研究资料可以引用，但必须是公开或授权的资料。

2、 85条：开几个中心就必须完整提交几套中国境内的数据支撑

3、 86条：沟通只能进行一次

4、 87条：创新药允许联合申报，但必须明确一个主体为申请人，主体单位可以共同署名。

5、 88条：改良要证明理由，要有明显优势，不仅是疗效上，也可以是使用上等等。

6、 93条：审评审批部门的要求会有二级文件

7、 6条：新药上市审评审批直接上报总局，体制改革还需进一步讨论，总局根据工作需要可以委托或授权省局，办法中看不到省局具体事宜。

8、 113条：不批准原则与国法44号文结合，还需完善相关文件

9、 22条：时限要求明确

10、 91条：原料药必须具有药品注册批件

11、 114条：没有明确原料药核发批准文号，核发时是否明确使用方法类别、批准文号有效期。

12、 中药、民族药可以走医院制剂，开了很好的条件

13、 配方颗粒充分调动了民族药的作用。

14、 109条：包材和供应商放进来执行难。

15、 90条：已受理或批准的临床可以继续受理，明确中保。

16、 113条（六）：应在前期受理中就明确

17、 113条（五）：“检验报告”改为研究资料或直接不提。

18、 20条：专家咨询会是解决审评过程的技术问题。

19、 145条：应明确保护时间。

20、 159条：上市后产生效益的为侵权。

21、 上市后不批准临床方案设计不合理的。

22、 临床试验管理详细的原因：

（1） 研发过程管理

（2） 化合物能成药的证明

（3） 按方案来确定有效、安全、实施过程中合理。强调了方案的合理性和重要性

（4） 每次临床方案都会审查，不固定从哪一期开始自己报，但要有保障方案和理由。

23、 114条：按规格进行批准文号管理估计不合理，中药面临无法管理。

24、 第三方检验，不光要有cmd认证，还要符合GCP要求国家才认可

25、 临床批件不能随便买，风险大

26、 再注册合并到“变更管理”

27、 原是编号和批准文号一样具有唯一性

28、 29条：没有限制时间，双方沟通确定

29、 38条：临床只有第一次申请，后续临床试验方案直接提交或沟通来进行

30、 临床伦理审查和技术审查可以同步进行

31、 79条：开展临床试验后暂停18个月，临床批件作废

32、 83条：生产规模由生产产能来评估，自行验证，不完全定死，生产场地不能随意改变。

33、 95条七：上市规模产品的工艺或质量的稳定性和质量可控性

34、 103条：标准、说明书、标签、工艺由药审部门与申请人双方确定，定下以后申请人负责

35、 116条：变更分上市前和上市后变更

36、 117条：Ⅲ类：已完成临床，上市申请该类不接受

37、 132条：针对新药

38、 143条：电子资料按ECTD申报要求

39、 154条：做出审评结论公示期间可以提出复审。

40、 临床变更：2、3期临床涉及生产地址等变化重大事项变更提交，规定时间内审核，再继续临床。场地、药学变化、不同品种不同要求。

企业要有预期，自己要留样（药品原液等），有变更需求时要自己做好比对验证。质量源于设计，在研发过程中也要把扩大或变更的部分留出空间。

41、 生产技术转让、企业并购体现在变更中，征求意见稿修订后应该有对生产技术转让的体现

42、 23条：药审中心自己审评、时间也由他们自己公布，是否缺少监督？回复：药审中心对公开的数据负责，接受各方、全社会的监督，所以药审自己审评自己公开，并且药审中心自己内部也有工作程序遵守。

43、 25条：现在对注册专员要求高。

注册专员是公司内部职员，有职位、责任，不仅仅是报送资料。此人在申报这个事情上就是代表此公司，上级部门只与此人联系。此人要学透法规，能给公司宣贯，研发上要能知道，注册事项上要负全责。公司如需变更此岗位人员，需要找一个对前期后来的情况都了解的人。

以后可能会有相关文件，注册专员从项目立项开始就必须全程参与，中间需要变更人员需要有说明，检查时要有注册专员签字，如有造假个人责任就是注册专员，企业责任是法人。

一家公司专员不一定只有一人，可按项目分，相当于一个部门。

44、 161、163条建议合并

临床、上市是分开的，做临床的同时也参与了监测，有可能品种上市后监测做不好就撤掉品种。

45、 162条：监测期从批准药品之日起算，获批5年的，2年没生产就只剩3年监测期。改良药必须有临床优势，医保进不去，有可能要启动在评价。

46、 145条：申请人自身档案要加强管理，档案保管、数据分析，厂家才是主体，临床病例是永久保存

临床单位隔一段时间会做销毁，但企业自身要做好保存。如果不想让临床单位销毁，在签订合同中可要求机构销毁前通知企业或需征求企业意见或或付费保存等形式解决。

GCP也会马上修订，GCP有临床样品管理规定。

47、 38条：前面提交的结果支持后面的申报

48、 71条：三方都能提出暂停、终止，但需三方评估，确定暂停或终止，由申请人向药审中心提出。

49、 116条：改为上市后的变更。

50、 65条：伦理委员会分机构、区域、国家的

没有临床批件，伦理也可做方案，二者可同步进行也可前可后。

51、 72条：不是获批件后，而是实施过程中就应实施。

52、 15条：沟通对象不做要求，沟通交流管理办法会有规定。

53、 128条：第一个批件是5年，再注册的时间是有弹性的，制药可证明药品安全性，批件有效期可延长。提出申请时间为批件有效期届满前6个月

54、 155条：“患者”是指患者代表

55、 157条：复审是对原资料的重新评判，“所用时间”指技术审评时间，可放154条去

56、 36条：生物等效性不同剂型可比较

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