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[说明书] 膀胱癌靶向治疗新药Tecentriq(atezolizumab)

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kingslayer 发表于 2016-7-13 15:54:48 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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  新类型抗癌药Tecentriq(atezolizumab)是FDA批准的第一个PD-L1抑制剂:用于膀胱癌新靶向治疗。FDA同时还批准了Tecentriq辅助诊断试剂Ventana PD-L1(SP142)分析试剂盒,用于测定肿瘤浸润免疫细胞PD-L1表达水平。
0 R$ r7 R4 b) H3 p4 _- O& e$ u& y
( |; ?. G4 u: b0 T; S  【概述】
. M9 e) S% |. K! J2 i1 ?- C- m$ e$ V% Q9 ]& j: b; N+ n: J( _
  商品名:Tecentriq
2 T; G# [8 C) a: X7 _1 r' m  A7 ~! k1 r! c6 Z
  通用名:Atezolizumab0 I& L. `' R% D, D

+ A9 K8 m% y# J% _  中文名:阿特朱单抗注射液$ i7 C$ V  _: j, A  d) J

8 e5 f  ?5 C) k3 f4 e  批准时间:2016年5月18日. F& u& I9 U0 O( r% y0 {
4 h' Z9 }. V6 l/ s0 G# M+ u  Z
  作用机理:Atezolizumab是一个单克隆抗体结合至PD-L1和阻断它的与PD-1和B7.1受体两者相互作用。这个释放PD-L1/PD-1介导的免疫反应的抑制作用,包括抗肿瘤免疫反应的活化无诱导抗体依赖细胞细胞毒性。在同源小鼠肿瘤模型中,阻断PD-L1活性导致肿瘤生长减低。% B% L. R. b* h9 I5 D# \2 Q

* }8 z7 g4 p$ o4 }2 u/ z  用药方式:注射液,为静脉使用
. v) W+ M9 G# W- I4 {
- C4 v  @* L! X' ?2 z  用药指导:Haoeyou Satellite Clinics,U.S.
4 W! L# Z! k" p  @1 {! i  X" s
1 ?4 x: v+ K; N9 C) _  购药咨询:好医友远程医疗平台(Tel:400-8860-922)
2 A6 |) C3 @8 D4 b7 T- O8 A4 U' J& `( X" c6 t
  制药公司:Genentech,Inc; d- W* ^+ I7 I, G# K
* @. E5 v5 j7 v4 x/ A/ r
  Tecentriq的安全性和有效性透过一项纳入310例局部晚期或转移性尿路上皮癌的单臂临床研究进行了评价。总体上,肿瘤出现全部或部分缩小的患者比例(客观应答率)为14.8%,该作用可持续2.1~13.8个月。PD-L1表达阳性患者,应答率提高至26%,这表明PD-L1表达水平有助于医生识别哪些患者可能从Tecentriq治疗中获益更大。因此FDA同时批准了Tecentriq辅助诊断试剂Ventana PD-L1(SP142)分析试剂盒。
  W- P  Z/ g3 [. g  b5 {. }
( |! d/ s+ h- D1 G  膀胱癌(BC)是全球第9大最常见癌症,男性发病率为女性3倍。转移性尿路上皮膀胱癌(UBC)治疗选择有限,而且预后很差,在近30年中该领域无重大进展。Tecentriq的上市,将为转移性尿路上皮癌群体提供一种重要的治疗选择。6 O8 A/ q4 P- p6 S2 H

7 K3 [, f& X" V- P3 S  【适应症及用途】0 ~' @' T9 }" E
/ Z  @  q6 m4 _: G: N
  Tecentriq是一种程序死亡配体1(PD-L1)阻断抗体,适用为有局部晚期或转移尿路上皮癌患者的治疗患者:+ {  r# T" e" k% M! F
+ b7 c9 z+ ^6 S' U8 M% `# s
  (1)含铂化疗期间或后有疾病进展
$ d& `$ W$ P% u, H$ I0 `
1 b+ r! J. L; B1 {. I- h  z  (2)用含铂化疗新辅助或辅助治疗12个月内有疾病进展
( J3 B6 K8 ?! ^7 {/ g0 E$ R& p* j/ ?7 w7 U5 U7 N
  【给药剂量及方法】4 p1 |+ M5 D+ n- ~, L: ?

9 o( f, w" l2 t9 Z3 m  ^7 E  b  每3周给予1200mg,一次静脉输注历时60分钟,静脉输注前需稀释。, t' H& z5 t% Z

! A( o! i- \; w3 W  【剂型及规格】
' Q# ?$ r+ ?8 b
9 }8 n/ ^) \! Y+ ?, s  注射液,1200mg/20mL(60mg/mL)溶液在一单剂量小瓶中。# f% J) b& k0 P) z# W# A

  }( j* N4 q7 n$ E* h  【警告和注意事项】
; c) o( K; S/ L" x9 O0 ?4 `
2 }% D: r+ P7 O7 \. j  ●免疫相关肺炎:对中度肺炎不给药,对严重或危及生命肺炎永久地终止。0 Y* x: T: v7 _9 o" F, J9 t5 k

$ j8 q# o# X5 d! F3 I6 {7 d  ●免疫相关肝炎:监视肝功能变化。对中度肝炎不给药,对严重或危及生命转氨酶或总胆红素升高永久地终止。0 \: b6 F( A' N7 ^. l- w+ t, f
  U9 Q. u' I3 h: c: ^
  ●免疫相关结肠炎:对中度结肠炎不给药,对严重和对危及生命结肠炎永久地终止。0 B- E4 p# j. c4 n: f* ^4 L

+ R" A$ T6 Q' d) O* v( U  ●免疫相关内分泌病:
2 a2 l! {" l6 x9 B5 N
- p, x6 F+ z3 d9 e$ v6 w  o 垂体炎:对中度垂体炎不给药,对严重和危及生命垂体炎永久地终止。
5 N8 K0 e* w) ^& d& t! l8 \5 J3 ]$ x2 k
  o 甲状腺疾病:监视甲状腺功能。对症状性甲状腺病不给药。2 B- k5 ~! R5 a
$ ~4 ~  M5 B( m2 h" T
  o 肾上腺功能不全:对症状性肾上腺功能不全不给药。$ L- y, E+ }" J( O1 d
5 }0 A& W" b* `. F' A: u3 U
  o 1型糖尿病:对≥3级高血糖不给药。
: Q- U9 t! P7 m/ C7 ?* w
& _# |* U, R% o( N7 Y6 L  ●免疫相关肌无力综合征/重症肌无力,Guillain-Barré或脑膜脑炎:对任何程度永久地终止。' h$ k8 V6 a" a* j% l, S

9 e9 [. \& @! s& v$ B* n7 ~  ●眼炎症毒性:对中度眼炎不给药,对严重眼炎症毒性永久地终止。
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  ●免疫相关胰腺炎:对中度胰腺炎不给药,对严重和对危及生命胰腺炎,或任何级别复发性胰腺炎永久地终止。
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  ●感染:对严重或危及生命感染不给。
1 c" U, O0 S# p! s- x: G' j& g( O0 b1 c) a+ R# S+ l5 }
  ●输注反应:对轻度或中度输注反应中断或减慢输注速率,对严重或危及生命输注反应终止。
; K' \& y8 L* z7 {! y' ]& q8 s/ w9 v( W; U: H
  ●胚胎-胎儿毒性:Tecentriq可能致胎儿危害。忠告有生殖潜能的女性对胎儿潜在风险并使用有效避孕。% {. y2 H% o9 u* Y2 k, u
; Z% X2 k1 O5 {) c/ [# U& a2 ?7 f
  【不良反应】
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8 k; `2 T4 j6 d! F  最常见不良反应(≥20%的患者)包括:疲乏,食欲减退,恶心,尿路感染,发热和便秘。
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8 x; K2 v  Z6 i  【在特殊人群中使用】
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" ]! O( Y- p5 e8 e  哺乳:忠告不要哺乳喂养。
) a% p3 o: L" l# f, Q$ L3 w$ }* S: s3 N
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