号外新闻！药审中心近期的一些审评思路和看法

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aiyao 发表于 2016-7-13 11:33:44 | 只看该作者回帖奖励

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看到朋友圈一串信息，又一个传说
药审中心近期的一些审评思路和看法

优先审评的试点和探索工作

网上已公告几批优先审评的品种，主要是针对肿瘤、罕见病、儿童用药，采取的方式是专家审核论证，网上公示。

解决品种积压（从5月到目前）

化药二部，主要对6+6，需要做BE的品种集中快速审评，集中了30多人（江苏、山东、上海、重庆的挂职团队），有1000多个品种，计划在2个月内完成；
化药二部，主要对2011年以后申报的不需做BE的品种，如注射剂、外用、口服（不需做BE的，如混悬剂、颗粒剂、糖浆剂等），试点进行快速立卷审查，先筛一下，再进入技术审评，从5月开始，已完成3~400个品种。

重点审评的标准，在原立卷审查的标准上，进行了大幅度修改，更适用于现在的标准，主要是2011~2013年间申报的按附件2的格式，不是CTD格式的品种，不适合原立卷审查的标准，进行灵活执行。

仿制药研发要关注的问题

根据上述立卷审查的问题，要重点关注：

立题合理性问题

原来已公布对高风险、疗效不确切、地标升国标、国家公布要淘汰的品种等要关注。现在更要关注：

糖盐水：要联系现在的限抗令、限大输液令等，像以前批的一些果糖、木糖醇、混合糖电解质、转化糖等的注射液，要特别关注，涉及一些安全性的问题

果糖注射液：用于注射剂的稀释剂、创伤烧伤补液。①需要严格控制滴加速度，与葡萄糖、氯化钠比有局限性； ②做为能源补充，没有显著优势；③有致死性的危险。2012年后CDE针对此问题陆续发布电子刊物、讲课等。

来源：医药魔方微信公众号