四川省重点联系的十大医药研发机构实施方案

四川省食品药品监督管理局办公室关于印发《四川省重点联系的十大医药研发机构实施方案》的通知川食药监办〔2016〕184号2016年07月01日

各市（州）食品药品监督管理局、有关单位：

现将《四川省重点联系的十大医药研发机构实施方案》印发你们，请结合实际情况，认真组织实施。

四川省食品药品监督管理局办公室

2016年6月30日

四川省重点联系的十大医药研发机构实施方案

一、实施目的

为切实贯彻《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《四川省人民政府办公厅关于加快医药产业创新发展的实施意见》（川办发〔2015〕20号）的精神，推动我省医药产业创新驱动发展，加快医药产业转型升级，增强企业竞争力，评估我省药物研发整体水平，培育和扶持一批具有核心竞争力和自主创新能力的高端、高新、高效的药物研发机构。

二、总体要求

（一）企业在行业中具有显著的发展优势和竞争优势，具有行业领先的技术创新能力和水平；

（二）企业具有较好的技术创新机制，组织体系健全，创新效益显著；

（三）具有较高的研究开发投入，拥有技术水平高、实践经验丰富的技术带头人，专职研究人员配置充分、合理。

（四）具有比较完善的研究、开发、试验条件，有较好的技术积累，重视前沿技术开发，具有开展高水平技术创新活动的能力。

（五）五年内，不存在违反国家有关法律法规受到行政处罚行为，不存在严重学术造假等失信行为。

三、重点联系的领域

（一）创新平台。以企业为主导的医药产业技术创新体系，支持由企业牵头组建产学研医协同创新平台，包括但不限于先导化合物筛选、药物分析测试、转化医学研究、临床前药效和安全性评价、临床试验数据分析、中试转化的新药研制关键共性技术平台、公共技术服务平台和资源型共性平台等各类创新平台。

（二）新兴产业。生物制药：重点发展细胞治疗、基因治疗、精准医疗等新技术与装备。新型高端化学制药：化学创新药物的产业化，防治重大疾病、新型制剂研发。

（三）道地优势。四川中药珍稀濒危品种和道地药材良种保护、繁育体系建设及产业化开发，挖掘四川在中医、中药上的传统优势，中药材标准、质量安全体系建设。

（四）人才强军。领军型医药科研人才、高层次研发人才、优秀管理人才等高端人才的延揽和引进，激发人才创新活力。

（五）合作招引。国内外知名企业与本省医药研发企业合资合作，重点引进生物医药、研发服务等产业高端项目，鼓励和支持医药研发企业“走出去”，承接国际医药外包，促进我省企业与国际医药行业标准的对接。

四、联系方式与程序

（一）专人跟踪服务

按照处内工作分工，确定专人跟踪企业药物研发的进展情况，在政策法规、办理程序、技术要求等方面提供咨询服务。

（二）定期现场指导

积极鼓励倡导企业创新发展，在新品种研发、申报等环节提前介入，通过定期安排现场办公的方式进行指导，解决企业药物研发困难。

（三）三方交流会议

企业在药物研发过程中，本着自愿的原则，将遇到的问题整理为书面申请提交省局，省局将组织专门人员，与企业共同针对所提问题进行交流讨论，提出相应的参考意见，帮助企业调整或修正目标与策略。

企业在新药研发过程中，遇到以下问题时可向省局提交申请：

1.对药物研发政策法规理解问题。

2.新产品的开发及申报前的申报资料技术性预审。

3.新品种申报后与总局药化注册司、总局药品审评中心沟通、协调问题。

实施程序如下：

1.需要进行交流讨论的问题，由企业向省局提交申请。提交申请的同时，应附需进行讨论的相关技术资料。

2.提交交流讨论的问题需具备下列条件：

（1）不存在科学技术权属方面的争议；

（2）提交讨论的问题所涉及的内容应符合《药品管理法》等法律法规的要求；

（3）省局药化注册管理处收到申请后，对是否进行交流探讨做出答复，并通知企业。对于不符合条件的申请，不予受理。上述工作在药化注册管理处收到申请之日起30日内完成；

（4）参加交流讨论的专家，由省局从四川省食品药品检验检测院、局药品审评中心、大专院校等单位及我省药品审评专家库中遴选，申请单位也可自行推荐。

五、相关事宜

(一)参加交流讨论的相关人员，对企业在交流中提交的技术资料和实验数据负有保密的义务。

(二)企业无需缴纳参加交流讨论活动的费用。专家会议所需经费从省局专项经费中列支。

(三)本方案最终解释权归省食品药品监督管理局。

http://www.scfda.gov.cn/CL2434/115013.html