【个人整理】药物临床试验监查员实用技能培训会纪要

【个人整理】药物临床试验监查员实用技能培训会纪要2016-06-12 vial0113 鸣翔

  参加了培训都整理了下会议，写下这个简单的纪要。

一、 孙晓春老师－北京协和医科大学

1、 GCP原则、药品研发过程以及临床试验流程

A. 临床试验必须遵循方案实施，该方案必须经伦理委员会批准。受试者应在参加临床试验前签署知情同意书。

B. PA应具备临床试验的专业特长、资格和能力，所有临床文件应完整记录、处理及保存。

C. 临床分期：I期：初步临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学。II期：治疗作用的摸索阶段，为III期临床研究和给药剂量方案的确定提供依据。III期：治疗作用确证阶段，进一步验证药物对患者的治疗作用和安生性。IV期：新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。主要考察药物的治疗和不良反应，评价利益和风险，改进给药剂量等。

2、 研究者的职责和选择

A． 推荐找科室主任，主任有专业和资源。

B． PA需遵循申办者同意的方案实施试验，方案应获得伦理委员会的批准，研究者及申办者在方案上签字，PA不能随意违反方案，并记录和说明任何违背方案的现象。

C． 应向受试者说明伦理委员会有关临床详细情况，并获得知情同意书。保证受试者出现的不良反应得到适当的治疗并及时报告，确保CRF中数据准确，完整，易认和及时，CRF任何改动，均应有日期，签名和解释。相关文件需保存上市后5年。

D． 接受申办者派遣的监视员和稽查员的监查，确保临床试验质量；与申办者商定临床试验费用，并不得向受试者收取试验用药所需费用；试验完成后，写总结报告并送申报者；如果中心不够，可以考虑增加一些，力争双赢。

E． 扩展话题：如何拜访PA？可以向其介绍国外研发的依据；FDA、EM怎样批准的，以及相关文献资料等。

3、 临床试验方案的要求和制定

A. 需要与主要研究者和新审中心讨论，内容清晰简洁；附申办者名称和地址，进行试验的场所，研究者姓名、资格和地址；受试者的入选标准、排除标准和剔除标准。

B. 试验用药品仿市售包装，对包装和标签要说明；还得说明药品登记分发、递送及贮藏条件等。（可以多批药品做临床，如有效期短的，疫苗类的等等）

4、 临床研究的伦理学要求和知情同意书的撰写

A. 伦理委员会组成：有不同性别的委员、有从事非医药相关专业的工作者（法律专家）、有来自其它单位的委员、至少有5人组成，并且委员中参与临床试验者不投票，非委员专家不投票。

B. 伦理委员会意见：同意；不同意；作需要的修正后同意；终止或暂停已批准的试验。（各医院过完伦理一般要6~12月）

C. 如果有儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意，当儿童能作出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意。一般不采用文盲作为受试者。

5、 研究者合同的讨论和制定

A. 试验用药品的使用由研究者负责，剩余的退给申办者，试验用药专人管理，研究者不得把药品给任何非临床试验参加者，必须按相应的SOP执行。

B. 试验用药要注意效期，双盲药如有两批效期，以最短的效期为主。

C. 在临床试验会议前就得先递交方案。

D. 临床启动会议主要内容：GCP核心内容（研究者责任，不良反应报告等）、药品和试验方案的介绍、关键操作培训、受试者录用计划、CRF的填写指导、保留会议记录与研究者签到表。

6、 申办者的职责

A. 与研究者共同设计方案，签署双方同意的试验方案及合同；提供试验用药，指派合格的监查员，并为研究者所接受；与研究者共同研究SAE，建立SOP，保证受试者安全；对受试者提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗费用或其它相应补偿；受试者只能与研究者联系。

B. 监查员的职责：CRA是申办者与PA之间的主要联系人，监查目的是保证试验记录与报告的数据真实准确完整，符合相关法规；确认试验前受试者签署知情同意书、了解试验进度、确认CRF与原始资料一致、确认不良事件记录在案、核实试验药物是否按法规供应。

二、 胡蓓—北京协和医院临床药理中心

1、 I期临床试验方案设计的原则和方法学验证及监查

A. 起始剂量的确定：参照FDA，CDER指南、国内健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的估算指导原则、EMA指南；根椐NOAEL计算MRSD；根椐PAD（MABEL）计算MRSD，根据药物特点、MRSDtox和MRSDpharm，估计安全因子计算MRSDfim。

B. 注意FDA毒性分级表、NCI的毒性分级表。

C. 剂量的递增，耐受性试验：剂量间隔可先大后小，经典的顺序设计（略），PK与PD采样尽可能同时进行，I期临床餐前餐后、时间12个月左右。

登录/注册后可看大图

谢谢楼主的友情分享，点赞！