6 r4 N8 f, z+ x0 C" u5 o l. K8 ] 经国家总局食品药品审核查验中心组织GMP跟踪检查发现该企业存在严重不符合药品GMP的缺陷，情况如下：' e J( w: f$ ~# r! @: u
8 O8 G& `/ a" O6 L; ]0 w, p/ X$ p' Y 一、实验室数据可靠性存在问题3 M, q/ h4 e: @" c! T! X# H, g
. ^" @( K" I' H& Q- R) Y+ t 1、在岛津LC-10AT的实验日志中发现修改检验日期的痕迹：$ m, D- I$ n+ w8 \% t
①2015年10月11日后，出现2015年9月29日的地巴唑（批号：1309-3、1109-1、1209-8、1209-9、1209-10）稳定性考察有关物质项的检测记录；+ v$ {+ Z2 q+ |# S& i% n/ i
②2015年12月17日后，出现2015年4月16日的食母生片精密度、耐用性等项的检测记录。
+ ]8 I% |. ^# C( P) k# V" j: S A 2、岛津LC-20AT存在图谱删除现象，且未说明原因，包括：
# t0 u$ g* {4 A; T/ D4 ?, i ①地巴唑（批号：1406-1）有关物质检查项目下编号为15、16图谱被删除；
/ n0 m2 m4 |2 W9 j6 M ②以盐酸普罗帕酮为标记物的固体制剂生产设备清洁验证中，2015年6月16日的系统适用性试验有四张图谱被删除。
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二、企业控制生产过程中污染和交叉污染的措施不足) L* A- T+ f" r9 P ^4 k
$ I: ^1 L8 K. R* o. L' G0 V% { 例如：用于原辅料粉碎的收集布袋无明显标识，易造成不同品种之间的交叉污染；称量、粉碎、制粒、干燥、总混、压片等易产尘的房间未设置前室，且功能间内无有效捕尘措施；V型混合机的清洁规程（SC-SOP-0304-007）规定不具体，缺少可操作性；粉碎机、V型混合机、用于转移物料的上下料接口等清洁不彻底，均有白色粉末残留。
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