5 }+ d0 K* q3 g 经国家总局食品药品审核查验中心组织GMP跟踪检查发现该企业存在严重不符合药品GMP的缺陷,情况如下:3 w/ A- g5 X* ~4 _; y
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一、实验室数据可靠性存在问题
( I' A5 s5 f+ C+ D' ]9 j3 j2 V- k& Y
J, {9 m3 ]+ w/ i& P2 g4 j 1、在岛津LC-10AT的实验日志中发现修改检验日期的痕迹:0 Z9 ?! t0 z4 i: N+ s5 W* k
①2015年10月11日后,出现2015年9月29日的地巴唑(批号:1309-3、1109-1、1209-8、1209-9、1209-10)稳定性考察有关物质项的检测记录;
2 W7 \3 a4 ^* v ②2015年12月17日后,出现2015年4月16日的食母生片精密度、耐用性等项的检测记录。
" ~% Q( ~, P5 H8 L4 W6 J 2、岛津LC-20AT存在图谱删除现象,且未说明原因,包括:' p, F6 N" n$ m3 m7 T
①地巴唑(批号:1406-1)有关物质检查项目下编号为15、16图谱被删除;
1 v$ \, x' d3 F3 [ ②以盐酸普罗帕酮为标记物的固体制剂生产设备清洁验证中,2015年6月16日的系统适用性试验有四张图谱被删除。
) P2 q. d, |* g4 ?9 c& w! i" q
- a2 f0 Q* ?3 o/ y* z8 e" a 二、企业控制生产过程中污染和交叉污染的措施不足9 z! \" F8 @5 p/ a0 m8 t6 Y4 G
6 Q- s) ] L0 {4 q 例如:用于原辅料粉碎的收集布袋无明显标识,易造成不同品种之间的交叉污染;称量、粉碎、制粒、干燥、总混、压片等易产尘的房间未设置前室,且功能间内无有效捕尘措施;V型混合机的清洁规程(SC-SOP-0304-007)规定不具体,缺少可操作性;粉碎机、V型混合机、用于转移物料的上下料接口等清洁不彻底,均有白色粉末残留。8 u! N! D+ V& K3 R
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