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经国家总局食品药品审核查验中心组织GMP跟踪检查发现该企业存在严重不符合药品GMP的缺陷，情况如下：% n. @+ q) i, \6 n; X4 s( r
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一、实验室数据可靠性存在问题; |* C: I) h. P! L7 o. ^+ L
2 O& B7 c! r2 @ 1、在岛津LC-10AT的实验日志中发现修改检验日期的痕迹：: A$ d' s X( ~' } F/ f$ Y
①2015年10月11日后，出现2015年9月29日的地巴唑（批号：1309-3、1109-1、1209-8、1209-9、1209-10）稳定性考察有关物质项的检测记录；
! x0 } c1 z ]- A% w/ R' T ②2015年12月17日后，出现2015年4月16日的食母生片精密度、耐用性等项的检测记录。
! D6 M) J/ H0 H/ g% S 2、岛津LC-20AT存在图谱删除现象，且未说明原因，包括：
6 O o2 N* o8 s. [ \, h ①地巴唑（批号：1406-1）有关物质检查项目下编号为15、16图谱被删除；) m2 z1 ~9 C% z6 S5 R/ x9 i
②以盐酸普罗帕酮为标记物的固体制剂生产设备清洁验证中，2015年6月16日的系统适用性试验有四张图谱被删除。# B% [) e% U6 y% F
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二、企业控制生产过程中污染和交叉污染的措施不足2 r/ {4 m- V7 @+ m' k
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例如：用于原辅料粉碎的收集布袋无明显标识，易造成不同品种之间的交叉污染；称量、粉碎、制粒、干燥、总混、压片等易产尘的房间未设置前室，且功能间内无有效捕尘措施；V型混合机的清洁规程（SC-SOP-0304-007）规定不具体，缺少可操作性；粉碎机、V型混合机、用于转移物料的上下料接口等清洁不彻底，均有白色粉末残留。+ t# P+ f j" [: b' B# T- v
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