白血病口服新药Venclexta（venetoclax）重磅上市

　　由艾伯维（AbbVie）与罗氏（Roche）合作开发的一款突破性抗癌药Venclexta（venetoclax）在美国监管方面传来特大喜讯！美国食品和药物管理局（FDA）已批准Venclexta单药治疗携带17p删除突变（del 17p）以及之前已接受至少一种疗法的慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者。

' Q0 h2 U# s! O3 l) |; z& K, r　　FDA批准依据
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* \9 h' h% l& N% f( @1 G4 U　　Venclexta的获批，是基于一项II期临床研究（M13-982）的数据。该研究是一项开放标签、单组、多中心II期研究，在携带17p删除突变的复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病患者中开展。在一项单药临床试验中纳入106例患者，均为17P-并至少接受过一次其它治疗的CLL，患者每天口服Venclexta，初始剂量20mg，经5周后增至400mg，结果显示80%患者完全缓解或部分缓解。

1 i9 W: x6 F- X4 t9 |- G. b1 }　　Venclexta（venetoclax）片剂，供于口服使用。

　　商品名：Venclexta
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# G6 X; k1 A( S8 H6 j8 B　　药品名：Venetoclax

  X! c1 r3 v3 u8 f0 I) [! `: ?" Y) F" K　　批准日期：2016年4月11日

5 V8 u& O9 y+ m6 O0 I　　【适应症和用途】

8 y! ^8 q9 R& l& g3 ]) I" n( x1 e　　Venclexta是一种BCL-2抑制剂，治疗携带17p删除突变（del 17p）以及之前已接受至少一种疗法的慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者。
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9 q$ w1 O& m4 g0 t& P　　【剂型和规格】

　　片剂：10 mg，50 mg，100 mg。

　　【剂量和给药方法】

　　⑴ 每天一次，一次20mg，共7天的初始治疗；接着通过每周启动的给药时间表逐渐至每天400mg。

  J6 V7 M' d+ O( T7 F0 }8 w　　⑵ Venclexta应整片口服，可配饭或水。不要咀嚼，压碎或破裂。
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　　⑶ 进行对肿瘤溶解综合症预防。

　　【禁忌症】

( z: O1 x6 ]( u0 K0 u# o9 j　　禁忌Venclexta与CYP3A的强抑制剂在初始和启动阶段时同时使用。

, b' Y; ^7 X3 O. v/ O　　【警告和注意事项】
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　　⑴ 肿瘤溶解综合症(TLS)：TLS预见；评估所有潜在的风险。用抗-高尿酸血症药物预先给药并保证充足的水分。当总体风险增加时应使用更强措施(静脉水化，频繁监视，住院)。

8 m# z/ O$ d! O0 j) {# S1 }　　⑵ 中性粒细胞减少：监视血细胞个数和感染的体征，进行适当的医疗处置。

/ ~' x9 h9 z# U　　⑶ 免疫接种：在使用Venclexta治疗前，治疗期间，治疗后都不要给予减毒活疫苗。

" f7 M# u) M3 a: h$ j  F' G　　⑷ 胚胎-胎儿毒性：可能会对胚胎-胎儿造成危害。忠告有生育能力的女性在治疗期间使用有效避孕方式。
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　　【不良反应】
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　　最常见的不良反应（≥20％），中性粒细胞减少，腹泻，恶心，贫血，上呼吸道感染，血小板减少和疲劳。

　　【药物相互作用】
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6 N+ l3 u* X3 ?) q  ~6 a　　⑴ 避免Venclexta与中度CYP3A抑制剂，强或中度CYP3A诱导剂，P-gp抑制剂，或狭窄治疗指数P-gp药物的同时使用。
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% i9 C3 D" V9 Z3 G　　⑵ 如必须使用一种中度CYP3A抑制剂或一种P-gp抑制剂，则减少Venclexta剂量50%。

8 L4 M4 }# x/ a. m' B　　⑶ 如启动阶段后必须使用一种强CYP3A抑制剂，则减少Venclexta剂量75%。

+ l9 a  y' \; L. b5 [& @, f　　⑷ 如必须使用一种狭窄治疗指数P-gp药物，它应在服用Venclexta前至少6小时前使用。
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( X$ }) C& y; F1 e6 [4 K( `　　【特殊人群中使用】

0 O* G2 R7 O3 Q, j9 b　　哺乳期：终止哺乳喂养。

: ?( u' i4 e# g# p+ h8 P　　【购买须知】
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　　【关于CLL】

　　根据美国国家癌症研究所（NCI），慢性淋巴细胞白血病（CLL）是成人中最常见的白血病类型，每年新确诊15000例。染色体异常删除突变del 17p与癌症的恶化和耐药性相关，del 17p是指17号染色体部分片段丢失，携带该突变的患者被认为预后最差。据估计，17p删除突变发生在大约10%的初治（未经治疗）CLL患者以及大约20%的复发性CLL患者，使得疾病难以治疗，患者通常平均寿命不到3年。
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