白血病口服新药Venclexta（venetoclax）重磅上市

　　由艾伯维（AbbVie）与罗氏（Roche）合作开发的一款突破性抗癌药Venclexta（venetoclax）在美国监管方面传来特大喜讯！美国食品和药物管理局（FDA）已批准Venclexta单药治疗携带17p删除突变（del 17p）以及之前已接受至少一种疗法的慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者。

　　FDA批准依据
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　　Venclexta的获批，是基于一项II期临床研究（M13-982）的数据。该研究是一项开放标签、单组、多中心II期研究，在携带17p删除突变的复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病患者中开展。在一项单药临床试验中纳入106例患者，均为17P-并至少接受过一次其它治疗的CLL，患者每天口服Venclexta，初始剂量20mg，经5周后增至400mg，结果显示80%患者完全缓解或部分缓解。
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- u8 @5 l9 d# @% v! A　　Venclexta（venetoclax）片剂，供于口服使用。
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8 M5 \: t- c# e% p  o　　商品名：Venclexta

% Y9 p# p! m1 |: r　　药品名：Venetoclax
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　　批准日期：2016年4月11日

0 Y3 K/ f& U& p2 r　　【适应症和用途】

　　Venclexta是一种BCL-2抑制剂，治疗携带17p删除突变（del 17p）以及之前已接受至少一种疗法的慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者。

　　【剂型和规格】
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　　片剂：10 mg，50 mg，100 mg。
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, w8 w( ^2 A6 q8 [& P( n  N- Z+ N　　【剂量和给药方法】
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- }4 A0 w" t; I$ X$ m9 g/ g5 O( B　　⑴ 每天一次，一次20mg，共7天的初始治疗；接着通过每周启动的给药时间表逐渐至每天400mg。
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  V) A2 s& P! X+ a" s( t( P4 b# D　　⑵ Venclexta应整片口服，可配饭或水。不要咀嚼，压碎或破裂。
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- ^# L% S: h' L8 H7 b9 V　　⑶ 进行对肿瘤溶解综合症预防。

　　【禁忌症】
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　　禁忌Venclexta与CYP3A的强抑制剂在初始和启动阶段时同时使用。
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) i* f" H! K7 g( U6 Z( O　　【警告和注意事项】

　　⑴ 肿瘤溶解综合症(TLS)：TLS预见；评估所有潜在的风险。用抗-高尿酸血症药物预先给药并保证充足的水分。当总体风险增加时应使用更强措施(静脉水化，频繁监视，住院)。

　　⑵ 中性粒细胞减少：监视血细胞个数和感染的体征，进行适当的医疗处置。
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& r6 m' Z$ L9 X" p: U0 @# n　　⑶ 免疫接种：在使用Venclexta治疗前，治疗期间，治疗后都不要给予减毒活疫苗。
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　　⑷ 胚胎-胎儿毒性：可能会对胚胎-胎儿造成危害。忠告有生育能力的女性在治疗期间使用有效避孕方式。
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9 I. c* V9 h, ~0 \" ]) y2 W$ F　　【不良反应】
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  x4 [( {# i. Y　　最常见的不良反应（≥20％），中性粒细胞减少，腹泻，恶心，贫血，上呼吸道感染，血小板减少和疲劳。
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　　【药物相互作用】

　　⑴ 避免Venclexta与中度CYP3A抑制剂，强或中度CYP3A诱导剂，P-gp抑制剂，或狭窄治疗指数P-gp药物的同时使用。
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　　⑵ 如必须使用一种中度CYP3A抑制剂或一种P-gp抑制剂，则减少Venclexta剂量50%。
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  g/ e8 z/ j; G2 n+ W" x　　⑶ 如启动阶段后必须使用一种强CYP3A抑制剂，则减少Venclexta剂量75%。
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( e! Q2 ]: Y/ [2 U' r9 }5 J6 y$ F+ I　　⑷ 如必须使用一种狭窄治疗指数P-gp药物，它应在服用Venclexta前至少6小时前使用。
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　　【特殊人群中使用】

　　哺乳期：终止哺乳喂养。

) q+ t9 n8 I) j* r; m　　【购买须知】
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　　美国是医药分开的国家，药房全部实行严格的销售管理。对处方药的销售，必须凭美国医生（电子/纸质）处方购买。国内患者可以通过好医友国际医疗平台实现远程的病历交互，由美国医生根据患者病情开具电子处方，以正规渠道在美国药房购买。
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　　【关于CLL】
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　　根据美国国家癌症研究所（NCI），慢性淋巴细胞白血病（CLL）是成人中最常见的白血病类型，每年新确诊15000例。染色体异常删除突变del 17p与癌症的恶化和耐药性相关，del 17p是指17号染色体部分片段丢失，携带该突变的患者被认为预后最差。据估计，17p删除突变发生在大约10%的初治（未经治疗）CLL患者以及大约20%的复发性CLL患者，使得疾病难以治疗，患者通常平均寿命不到3年。
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