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本帖最后由 hexiao 于 2016-5-29 10:10 PM 编辑
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0 j7 D. |' c$ |% f 如何评价特殊药物生物等效性 引文：5 `$ F- t* F4 V4 j. u- W" A* @5 u& M
为指导药品研发，世界多国医药监管当局均制定了相应的指导原则，这些指导原则是对药品研发过程中共性问题的解答。生物利用度和生物等效性指导原则是这些原则中的重要一类，是评价制剂是否具有可替换性的重要评价准则。按照优选顺序，FDA将评价指标按如下分类[1]：
, v; V5 P% i7 y- i R$ g①药代动力学终点指标Pharmacokinetic endpoint
# R6 W3 @ d- a8 E ②药效动力学终点指标Pharmacodynamic endpoint
& { j+ G! P2 l* I% x" \ ③临床终点指标Clinical endpoint 9 G) g A0 p, t
④体外终点指标In vitro endpoint
6 u6 H' ^7 k. f 其中，药代动力学终点指标最为常用，目前通用的评价方法是置信区间法，当主要药代动力学参数对数转换后几何均值比的90%置信区间（90%CI）在80-125%内时，受试制剂吸收的速度和程度与参比制剂相当，视为生物等效。药代动力学参数采用非房室矩方法计算。单剂量给药时，这些评价参数一般包括AUC0-τ、AUC(0-∞)、Cmax、Tmax，可以额外报告终端消除速率常数λz和t1/2；在稳态下测定常释制剂生物等效性的试验中，这些参数包括AUC(0-τ)、Cmax,ss和Tmax,ss[2]。 但是，上述指导原则并不能适用于所有药物，例如前药、内源性药物、高变异药物、窄治疗窗药物等。这些特殊药物的生物等效性评价，在检测对象、试验设计（包括剂量选择）、试验控制、评价指标等的选择上，各自存在特殊性，各国监管当局已在研究和审评实践后形成了相应的指导原则，而且有些还处在不断更新完善之中。
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