泰国、新加坡、马来西亚药品进口注册指南

一、管理机构：
泰国: 卫生部属下的国家药物食品管理局（Food and Drug Administration）,简称：FDA THAILAND。
$ T# Y, u) J3 S. j  m& @新加坡：新加坡卫生科学局（Health Sciencse Authority），简称：HAS。
马来西亚：卫生部属下的国家药物管制局(National Pharmaceutical Control Bureau)。
6 F/ [, W) M) E, i" v3 F二、注册全部须网上作业：
! ~4 U; Q6 o, C泰国国家药物食品管理局网址：http://www.fda.moph.go.th
+ W; Q1 \/ t6 h9 f) r: @% h新加坡卫生科学局网址:http://www.hsa.gov.sg
马来西亚国家药物管制局：http:www.bpfk.gov.my
5 ^+ F6 @, r) Z6 b  L3 A- R9 D三、注册的要点：
泰国:泰国采用美国FDA管理体系，中药制剂药必须在进口国进行临床试验（在1999年以前已经在销售的除外，比如：云南白药）。
2 ?5 d* t5 w. r* y/ q& z0 D泰国药品分类比较复杂，找准分类是注册成功的关键。泰国没有保健品的分类，只分为：食品、药品两大类。药品又进行分类，比如处方药、普通药（OTC）、传统药等等。要搞清楚有关药物是在哪一种分类下申请，以免搞错方向，白忙一场！
; O  d1 [  M0 ^1 f: Y9 ~西药中归为“普通用药”的药品注册符合“国际标准”可免临床。但，泰国的国际标准就是美国药典及欧洲药典标准。（中国的药企花了很大的精力、资金进行的GMP认证在很多国家不被认可，标准成为中国药品出口的一大障碍。这样的障碍只要通过政府间的沟通才能消除）。
中药制剂药进入泰国的主流市场由于门槛较高，到目前只有10多个产品在泰获准注册，主要是一些经典验方药（在泰国市场已经销售15年以上）。
( N( [! E& U1 q9 R7 S- A. O1 f1999年中医药在泰国合法化，由于没有可以借鉴的经验，完全采用西药的监管方式。
8 Y; I3 K9 m& B% d由于有临床验证的要求，注册时间会比较长，取决于临床完成情况。
须以泰文书写。
新加坡：必须有当地的代理商参与。
7 L' h4 X- l- `- c  ]: T0 M, d4 Q新加坡对中药进口目前只作安全性评估，对疗效的评估采用中国SDA的评估结论。
6 P4 ~# p& ?9 q5 x8 F中药分成两类：原生药、中成药；
注册全程在网上公布。
在资料完备的情况下，2-3月可以获准。
须以英文书写。
6 G& s% _1 U! Y4 d  y6 h马来西亚：中药制剂药不需在进口国进行临床试验。
6 l  B! N* O; X6 Q' @) M无论是药物制造厂商，或者药物代理商，凡要销售有关药物，都需要到网站上申请。
申请者须先登记为这个网站的会员，获得精明卡，才可申请注册药物。会员配套中最受欢迎的是两年付费375令吉(RMB:800元左右)的A2配套。
申请者也可委托顾问，代理申请事宜，惟须申请附属精明卡给顾问。
8 Z( f2 ?, f5 K: U3 I$ t! r: R6 C3 g网上作业固然十分方便，但是申请者必须具备充足的文件，而且须以英文或马来文书写，以确保申请顺利过关。
在提出申请后，一般上会在6个月至1年期间获得回音，涉及费用为产品注册费500令吉(RMB:1000元左右)，化验费300令吉(RMB:600元左右)。
四、申请被拒的通常原因
  申请注册的药物若不获批准，一般上是基于以下原因：
1．  没有提呈国家销售证书（Free sale certificate）（国内省级药监局可以出具）；
' M+ {- Z3 |2 r  y& j2．  没有提呈国家优良生产规范证书（GMP certificate）；
3．  含有禁用药物成分；
7 i$ X# h3 P7 Y9 d6 ]4．  主治说明不获批准（不能使用西医20种严重性疾病说明：比如糖尿病、癌症）；
5．  配方不适合（必须以国家药典或其他经典证明）；
6．  无法通过化验试验（重金属及微生物）；
7．  文件不完整（文件必须以英文为标准）；
来源：网络

了解了，谢谢群主！

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