4 ]' l* |% m+ a. m. t& M2 R, a Idelvion的疗效及安全性评估通过了两个多中心临床研究，年龄在1到61岁的90例成人和小儿患者参与研究。Idelvion被证明有效控制出血和手术期出血。Idelvion用作预防，每年尽管不那么频繁输液，但Idelvion使自发性出血率显著减少。在研究中没有出现安全问题。: M; h) u% b _6 ^ J
1 u0 [& w4 O! j- B Idelvion部分重点处方 $ Z2 S- X0 V( A& z1 k & J. U+ ^3 L @1 Q! s; M4 k 批准日期：2016年3月4日；公司：CSL Behring5 I- J4 t- G8 o @
% [5 C$ J3 D$ ]' U4 u |7 f' i+ ^ Idelvion（凝血因子IX[重组]，白蛋白融合蛋白；Coagulation Factor IX [Recombinant] Albumin Fusion Protein）冻干粉为溶液，静脉注射！5 n/ p2 |/ f% k: |& {
/ Q/ C) }+ @5 g
【适应症和用途】 5 R3 o5 N% M9 n4 @9 F% }. f% R: a& T
Idelvion，适用在有血友病B儿童和成年(先天性因子IX缺乏)为：* J" S1 w& o u" ?$ x% _
& C5 j/ G: N2 B( R3 b# Z
⑴ 出血发作的按需控制和预防； 4 p) f4 N5 W6 M 3 {2 @' [0 Z1 j9 H# q ⑵ 出血的围手术处理；7 B3 i7 R) U2 {+ n7 T; o Q8 o" K
2 S9 n5 C4 }0 @0 w3 J ⑶ 常规预防：为预防或减少出血发作的频数。 & o1 T# p- A' C0 i6 g+ s& Y$ w. a; Y* B6 K* h7 {' o k' u7 ?
【剂型和规格】 / l$ w$ T. i% v% c" V8 m2 m) j |+ b' n3 F& b
Idelvion为冻干粉，每瓶规格为250，500，1000或2000 IU。$ ]% X) f" |; `6 Y2 @% r
' {+ _, L% ?1 d' \2 S" s
【剂量和给药方法】 5 S3 W9 Z1 e7 B+ X# L& { : W' R+ e3 X; p% q ⑴ 每小瓶Idelvion被标记有实际因子IX效力的国际单位(IU)。 . W" L8 q& {! T/ U . r7 S. ?6 Z- V+ D7 e: p" l ⑵ 一个IU的Idelvion每kg体重预期增加因子IX循环活性如下：! g- T; X% H' n
, m: U1 V t8 S9 g3 V5 d
① 青少年和成年：1.3IU/dL每IU/kg. ?" v, n9 N0 q- l7 s
/ _: K: ^! R! |7 q ② 儿童(<12岁)：1IU/dL每IU/kg ! } k' f$ A7 C; v# `- i |7 s7 i8 Q2 E& O& `7 j: @
⑶ 静脉给予。输注速率不要超过10mL每分钟。! A, ?, N( O8 Y& V# G
0 h5 b. r, H( z: O2 N! ~ ⑷ 用Idelvion剂量和时间依赖于因子IX缺乏的严重程度，出血部位和程度，和患者的临床情况，年龄和因子IX的恢复。/ P/ h+ f/ c7 ^, j+ g
" b e) `9 |4 z. C y8 w ⑸ 用下列公式确定使用的初始剂量：' a4 p' S' o" }: \6 M5 a# M
5 B: {/ x5 z! a8 O; ~/ w
需要剂量(IU) = 体重(kg)×想要的因子IX升高(正常的%或IU/dL) ×((IU/kg每IU/dL)恢复的倒数) 3 ~% \0 c% C0 u* N8 w8 b+ A" [1 M; p2 F, b, b+ N/ K% @" F1 F
⑹ 调整剂量根据患者的临床情况和反应。. }5 @; K7 M) R2 O
% ]+ R. }) _. f* m# f/ r! B
⑺ 患者≥12岁：25-40IU/kg体重每7天。患者用该方案控制良好可转至一个14-天间隔在50-75IU/kg体重。7 D' m5 q/ K. M. Q; H8 @: Y$ M# I
- p0 Q) w9 D! V" D 【禁忌症】 . o8 i x4 M9 T/ [& P) V, o: f+ J2 `% L& z
在对Idelvion或其组分，包括仓鼠蛋白质曽有危及生命超敏反应患者不要使用。 - g& \0 l' G3 f1 o/ C* \1 _- k: a$ K
【警告和注意事项】 8 E* F) i) t3 X9 q1 n/ q5 Y- }! D- U& W$ u
⑴ 可能超敏性反应，包括过敏反应。症状发生时应终止Idelvion和给予适当治疗。 6 H+ F' O# ?) b- M; |: \$ P, }# O$ \/ s$ Q u# q6 O0 w* v( Z7 H
⑵ 可能发生对Idelvion中和抗体(抑制剂)的发展。如患者血浆没有达到期望因子IX血浆恢复，或如用适当剂量出血没有被控制，进行一个分析测量因子IX抑制剂浓度。! [+ \+ F5 n( Z0 U
9 O: u; H8 x Q0 ]. a
⑶ 当使用含因子IX产品时发生血栓栓塞(如，肺栓塞，静脉血栓形成，和动脉血栓形成)。$ d7 Q- T+ u3 e
. |: h2 @! A& i4 M
⑷ 在有因子IX抑制剂和对因子IX过敏反应史血友病B患者用含因子IX-产品免疫耐受性诱导后曽报道肾病综合征。 ' b' I- d5 a1 W% f, S. b 3 s0 g: M( @7 s; Q ⑸ 因子IX活性分析结果与所使用活化部分凝血酶时间的试剂的种类可能变化。 ; r8 d4 @7 V& ~0 c, {+ W6 I5 X 4 _. _4 v3 i3 z+ e/ T3 o. K3 w 【不良反应】0 z; ~* q/ ^$ d0 p' r, y* V: q
7 Y; k. x s+ c( k7 j 在临床试验中报道的最常见不良反应(发生率 ≥1%)是头痛。 # U8 k6 }: S$ V. ^# z4 x9 Z; R. U7 P; d
【特殊人群使用】 C# |5 ?0 R7 |* ]5 u- k 2 ^3 j9 d) T( j$ w 儿童：可能需要较高剂量或频繁给药。 $ O" H; m4 X8 p" K2 u ) o, z: _4 F) R5 I5 b, h- ~ 【购买须知】 8 F" N8 G5 \% O* \ u; C; K' ^+ S2 }; c( R3 G0 g
美国是医药分开的国家，药房全部实行严格的销售管理。对处方药的销售，必须凭美国医生（电子/纸质）处方购买。如今国内患者可以依托科技，通过好医友国际医疗平台实现远程的病历交互，由美国医生根据患者病情开具电子处方，以正规渠道在美国药房购买药物。% u! J) D+ |( @5 P/ R
6 K& A' ?3 F5 `$ A) w- s8 ~
【关于B型血友病】 3 O7 W1 E0 ]. l0 j; c; }3 X# U2 D- Y" x) M) g) Q* @
根据疾病控制和预防中心提供的数据，B型血友病是一种罕见的遗传性出血性紊乱，这种紊乱可以防止正常的血液凝固。这种疾病主要影响男性，女性则较少。B型血友病患者经历反复的发作的出血事件，有的会严重出血，同时出血还可能导致主要关节损伤。 4 V# c w$ l) H" @: Q. o $ W' u/ T& q( r# U- o/ s+ | 美国FDA的生物制品评价和研究中心主任说：“Idelvion的批准，为患有B型血友病的儿童和成人提供了另外一个重要的治疗选择，从而来阻止或控制出血，减少出血的频率。” . E& }" U$ Z: b9 V! g* v 8 P* ]& x" D; `) V) v
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