药物临床试验数据现场核查计划公告（第2号)

药物临床试验数据现场核查计划公告（第2号) 发布时间：2016-05-04
登录/注册后可看大图		登录/注册后可看大图

登录/注册后可看大图		登录/注册后可看大图
	根据《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》（食药监药化管〔 2016 〕 34 号）要求，计划对重组人凋亡素 2 配体等 21 个药物临床试验数据自查核查品种（详见附件）开展现场核查，现予公示。公示期为 10个工作日，即 2016 年 5 月 4 日至 2016 年 5 月 17 日。     公示期结束后，将按照现场核查品种目录顺序逐一开展现场核查。     联系电话： 010-87559031 、 87559041 ；联系人：刘健、杨恩月     联系传真： 010-67152467     联系地址：北京市东城区法华南里 11 号楼 3 层；   邮编： 100061     特此公告。     附：药物临床试验数据现场核查品种目录                                                                  国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心                                                                                  2016 年 5 月 4 日 药物临床试验数据现场核查品种目录 序号 受理号 药品名称 申报人 1 CXSS1200022 重组人凋亡素 2 配体 上海歌佰德生物技术有限公司 2 CXHS0800076 氟氯西林氨苄西林胶囊 河北德信润生制药有限公司 3 CXHS1000028 注射用奥拉西坦 湖南健朗药业有限责任公司 4 CXHS1000276 缬沙坦片 北京诺华制药有限公司 5 CXSS1100005 注射用重组抗 HER2 人源化单克隆抗体 上海中信国健药业股份有限公司 6 CXZS1100049 金花清感颗粒 聚协昌（北京）药业有限公司 7 CXHS1100238 莫达非尼胶囊 湘北威尔曼制药股份有限公司 8 CXHS1100239 莫达非尼胶囊 湘北威尔曼制药股份有限公司 9 CXHS1100236 莫达非尼片 湘北威尔曼制药股份有限公司 10 CXHS1200068 注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠 (6:1) 南京新港医药有限公司 11 CXHS1200067 注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠 (6:1) 南京优科制药有限公司 12 CXHS1200029 盐酸奥洛他定片 辽宁科泰生物基因制药股份有限公司 13 CXSS1300003 脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（人二倍体细胞） 中国医学科学院医学生物学研究所 14 CXSS1300004 口服脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞） 中国医学科学院医学生物学研究所 15 CXSS1300007 聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子注射液 江苏恒瑞医药股份有限公司 16 CXSS1300015 冻干人用狂犬病疫苗 (Vero 细胞 ) 长春卫尔赛生物药业有限公司 17 CXHS1300248 阿戈美拉汀片 湖南洞庭药业股份有限公司 18 CXSS1300023 人用狂犬病疫苗 (Vero 细胞 ) 大连雅立峰生物制药有限公司 19 CXHS1400266 来那度胺胶囊 北京双鹭药业股份有限公司 20 CXHS1400267 来那度胺胶囊 北京双鹭药业股份有限公司 21 CXHS1400268 来那度胺胶囊 北京双鹭药业股份有限公司

感谢分享

来真格的了，感谢楼主分享，感谢飞飞

大家来猜一猜，会不会出现核查不通过的情况？