[市场快讯] 2016年5月4日医药全资讯每天三分钟，知晓医药事

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xiaoxiao 发表于 2016-5-4 20:30:03 | 只看该作者回帖奖励

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本帖最后由 xiaoxiao 于 2016-5-4 08:36 PM 编辑

2016年5月4日医药全资讯每天三分钟，知晓医药事

今天CFDA带来了不少信息，我们一起看看有哪些....

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【今日头条】

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[size=+0]总局关于启用新版药品注册申请表报盘程序的公告（2016年第95号）

2016年05月04日

　　根据国家食品药品监督管理总局《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（2016年第51号），国家食品药品监督管理总局对药品注册申请表报盘程序进行了调整，现予发布，自本公告发布之日起启用。
　　自本公告发布之日起，申请人申请药品注册须提交由新版《药品注册申请表报盘程序》生成的电子及纸质文件。新版《药品注册申请表报盘程序》请登陆www.cfda.gov.cn下载。
　　特此公告。

食品药品监管总局
2016年5月4日

【新药信息】
1、影响各大制药巨头未来的重磅药品市场表现
重磅药品的走势将影响制药巨头的未来，我们今天来看一下这些重磅药品在2016Q1的表现如何。
阿斯利康：Tagrisso(NSCLC)
Tagrisso(omisertinib，AZD9291)是靶向T790M突变的第3代EGFR抑制剂，被视为阿斯利康肿瘤药物管线中的一个关键产品。2016Q1销售额为5100万美元，高于伯恩斯坦投行预测的4000万美元。随着主要竞争对手ClovisOncology公司的rociletinib被拒绝批准，Tagrisso的市场前景更加明朗。
赛诺菲：Lantus(糖尿病)
在阿斯利康的搅局下，赛诺菲对Medivation的收购要约报价已提高至93亿美元。赛诺菲如此急不可耐自然是受Lantus专利到期的影响。来得时2016年第一季度全球销售额11.67亿欧元，同比再降14.1%。
Gilead：Harvoni/Sovaldi(丙肝)
Gilead的丙肝药销售神话能持续多久倍受外界关注。Harvoni/Sovaldi在2016Q1合计销售了42.94亿美元，低于46亿美元的预期，相比2015Q1更是下降了5.6%。Harvoni/Sovaldi整体表现下滑的原因除了治愈患者越来越多和竞品上市外，Gilead在外界压力下不得已提供更高的价格折扣也是影响因素之一。
Amgen：Repatha(血脂异常)、Enbrel(自身免疫疾病)
PCSK9单抗Repatha的表现弱于预期($1600万vs$2700万)，尚未公布的心血管结局数据或许会左右Repatha的命运，但是即便在Repatha获得积极的心血管结局数据后，Amgen管理层还要操心Repatha何时能被纳入临床治疗指南推荐的事情。Amgen的TNF抑制剂Enbrel(依那西普)在2016Q1表现强势，同比增长24%达到13.85亿美元。
AbbVie：Humira(自身免疫疾病)、Imbruvica(白血病)
全球药王Humira的表现继续刷新大家的预期，2016Q1销售额为35.77亿美元(14.98%)。不过AbbVie已经不再担忧过于依赖Humira的问题。AbbVie去年通过210亿美元收购Pharmacyclics顺利进入血液肿瘤市场，Imbruvica在2016Q1的取得了3.81亿美元的销售收入，有力回击了外界关于这笔交易是否划算的质疑。此外，AbbVie借助98亿美元收购Stemcentrx获得其极具潜力的小细胞肺癌药物Rova-T，成功获得实体瘤领域入场券，并进一步充实了自己的肿瘤管线。
BMS：Opdivo(黑色素瘤、肺癌)、Eliquis(抗凝血)
尽管默沙东尚未公布2016Q1财报，但BMS在PD-1市场的领先地位似乎进一步得以巩固。随着肾细胞癌等适应症的获批，Opdivo在2016Q1的销售额飙升至7.04亿美元，其中美国市场销售额为5.94亿美元，BMS管理层更是自信Opdivo能够在美国PD-1市场抢下80%的份额。抗凝药Eliquis(阿哌沙班)的表现也同样惊人，7.34亿美元销售收入的表现远超预期，相比2015年同期大增107%。
GSK：Relvar/Breo及Anoro(哮喘、COPD)、Tivicay/Triumeq(HIV-1感染)
舒利迭的销售额仍在稳步的小幅下滑，Relvar/BreoEllipta(1.62亿美元)和AnoroEllipta(0.47亿美元)虽然都取得了双位数的增长，但成长速度仍不让GSK满意。GSK在2016年对这两个药品的预期是销量能有大的突破。
艾滋病业务属于GSK目前最炙手可热的业务，2016Q1销售收入10.42亿美元，Tivicay和Triumeq分别贡献了2.69和4.69亿美元。
礼来：Trulicity、Jardiance(糖尿病)
礼来的Trulicity已成为处方量第二大的GLP-1受体激动剂，2016Q1销售额达到1.44亿美元。不过Trulicity的对手同样强大，诺和诺德的利拉鲁肽预计在今年的ADA大会上公布心血管结局的研究结果，而诺和诺德每周1次长效GLP-1受体激动剂semaglutide已经初步获得了心血管获益证据。
在SGLT-2抑制剂市场，Jardiance正凭借心血管获益证据抢夺市场，2016Q1销售同比增长99%达到0.38亿美元。Jardiance未来还有望被开发成心衰治疗药物。
Biogen：Tecfidera(多发性硬化症)
Tecfidera的2016Q1销售额为9.46亿美元，虽然同比仍有15%的增长，但相比2015Q4又出现了轻微下滑。投资人对Biogen的极大关注更集中在阿尔茨海默病领域，Biogen自身也在调整业务结构，甚至有可能成为别人的收购目标。
诺华：Gleevec(CML、Entresto(心衰)、Cosentyx(银屑病)
仿制药的威胁正式降临，格列卫2016Q1销售额为8.37亿美元，掉下专利悬崖(-22%)；诺华寄予厚望的心衰新药Entresto迟迟不能打开局面，2016Q1度销售额不过1700万美元，远低于预期，但分析师对Entresto仍不失信心。
银屑病药物Cosentyx则是诺华当前最为值得关注的重磅新药，2016Q1销售额为1.76亿美元，与礼来Taltz一起对当前的银屑病龙头药物Stelara造成了合击之势。
罗氏：Perjeta(HER-2乳腺癌)
乳腺癌新药PerjetaHerceptin目前已成为HER-2阳性乳腺癌临床治疗新的金标准。Perjeta在2016Q1的销售额达到4.59亿美元，同比继续大增36%。这也是以技术创新应对生物类似物市场威胁的最佳案例。Perjeta目前已全面渗透美国新辅助治疗市场，但在欧盟市场仍有较大空间。

2、诺华黑色素瘤组合疗法Tafinlar+Mekinist获英国NICE推荐；

3、今日4个1类新药临床申请获受理
今日导读
1. 康乃德生物(上海)和苏州康乃德生物的化药1.1类CBP-307原料及其胶囊剂的临床申请获受理，该药是一种S1P1激动剂，拟用于治疗多种不同的自身免疫疾病，包括多发性硬化症、银屑病(牛皮癣)和炎症性肠病等。2016年1月8日，苏州康乃德宣布其子公司澳洲康乃德推进的先导化药CBP-307的1b期临床研究顺利完成。
2. 苏州康宁杰瑞生物和四川思路迪药业的治疗用生物制品1类重组人源化PD-L1单域抗体Fc融合蛋白注射液的临床申请获受理，是我国首个PD-L1单抗成功申报临床。
该药研发代码为KN035，由单域抗体(dAb)区域与人免疫球蛋白可结晶区(Fc)两个功能区组成，其dAb区域可以高亲和力、高特异性地结合人PD-L1蛋白，整个抗体分子量较其他人源抗体更小更加稳定，是二代PD-L1抗体药物。一方面，它继承了第一代PD-L1抗体药物高疗效、低毒副作用、高肿瘤靶向性等优点。另一方面，KN035还具有高亲和力、临床前药效更优、肿瘤靶向速度快、保留时间长、制剂稳定性好等特点，能使用更为便利的皮下给药方式。此抗体的制造工艺先进，生产成本低，这些都是KN035的独特优势。
下面看看苏州康宁杰瑞的研发产品：

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3. 苏州泽璟生物和上海泽璟医药的化药1.1类杰克替尼二盐酸盐一水合物和盐酸杰克替尼片的临床申请获受理，又一个替尼！
4. 合肥医工医药、广州博腾生物和南京医工医药的化药1.1类HY-021068的临床申请获受理，目前不知相关信息。

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2016-5-4 08:27 PM 上传

【行业信息】
1、日本原料药等MF注册制度解析

  近几年随着日本仿制药市场的急速扩大，日本制剂厂家对中国，印度和韩国产的原料药需求不断增长，中国原料药出口日本的数量也呈上升趋势。但是由于日本原料药注册制度的独特性以及语言导致的沟通上的障碍，国内众多原料药企业还是不太熟悉这个制度，本文先简单介绍这个制度，并结合本公司在实际工作中经常见到的问题提出些建议，供大家参考。
什么是MF注册制？
   在前期发表的介绍PMDA的文章里笔者曾经提到日本于2005年开始实施上市人许可制度, 相应配套的一些制度也随之同时推行, 这里面就有原料药等的MF注册制度。其全名按照日语翻译过来是“原料药等注册原簿（Master File，英文简称MF）”。这里有个“等”字，是因为注册对象除了原料药以外还有中间体, 制剂原料, 药用添加剂（公定书收载品以外的品种）,医疗器械材料，容器包装材料，细胞或组织加工而成的药品中使用的细胞，培养基和培养基添加剂等。除非是含有新的有效成分，非处方药的原材料不在对象里。为简便起见，下文统一用“原料药等”表述，包括了上述所有对象。
   就原料药而言，在实施上市人许可制度后，原来实施的原料药上市许可就不需要了，只需在制剂的上市许可注册资料里记载原料药的质量，生产方法相关的信息。MF制度就是制剂中使用的原料药等的质量和生产方法的数据（含公开部分和非公开部分）不放在制剂的上市许可注册资料里,而是由原料药等制造业者(即MF注册者，下面按国内熟悉的叫法称为原料药等厂家)自行到监管当局注册, 提供给制剂厂家的只是其中的公开部分,达到了保护原料药等厂家的知识产权的目的。而日本以外的国外原料药等厂家注册MF时，要选择在日本国内的管理人（下面简称在日管理人）来承担注册工作，不能直接到PMDA去注册。MF文件本身要用日语制作。
      和欧美的DMF制度一样是日本的MF制度也是任意注册制度, 是否要注册由原料药厂家自己判断,法规上没有规定必须注册。不注册MF的话，原料药等厂家需要向制造销售许可申请者（下面按国内叫法称为制剂厂家）提供有关生产方法等的详细信息，以便制剂厂家记载到上市许可注册资料里。MF注册的内容包含了生产方法, 生产管理,质量管理相关的技术秘诀，采用这一制度的好处在于避免了围绕原料药等数据的公开问题而导致的原料药等厂家和制剂厂家之间的矛盾，而且注册的MF能够被多家制剂厂家引用，用来取得制剂的上市许可。引用MF取得制剂的许可后，同剂型同用途的别的制剂引用该MF申请许可时，PMDA对该MF的审查可以简略化，提高了审查效率。当然若是用于不同剂型或不同用途的制剂申请，会围绕该制剂的用途和功效重新对MF注册内容的妥当性进行审查。
上市许可有哪些申请程序？
1.原料药等厂家向PMDA提交MF注册资料，得到MF注册号(在提交之前,国外原料药厂家还需要先取得外国制造业者认定,得到认定编号，这是对生产硬件条件的确认，而MF相当于对软件条件的确认之一)。
2. 原料药等厂家和想引用该MF申请制剂许可的日本制剂厂家之间签订协议，原料药等厂家向制剂厂家提供MF中公开部分的信息。
3.制剂厂家引用MF注册号和公开部分信息向PMDA提交制剂许可申请，并告知原料药等厂家。
4.PMDA审查制剂许可申请，对原料药等厂家和制剂厂家分别就原料药和制剂进行申请事项的照会，对原料药照会的事实也会通知制剂厂家。
5.原料药等厂家和制剂厂家分别回答PMDA的照会事项，原料药等厂家也要向制剂厂家报告照会事项回复的概要。
6.PMDA实施对原料药等厂家的GMP适合性调查。在调查过程中，PMDA检查官员会核实MF注册内容和现场实际操作情况是否相符。
7.PMDA批准制剂上市许可，通知制剂厂家，制剂厂家进而通知原料药等厂家。
   需要注意的是，MF注册时PMDA不会对注册内容的妥当性进行审查，只是检查注册资料是否齐全，格式是否正确，所以说得到了注册号并不等同于得到了审查当局的许可。只有在引用该MF生产的制剂申请许可时PMDA才开始对MF注册内容进行审查，这是与制剂的用途和功效有关联的审查。
注册内容变更时的要点
   注册后发生变更是难免的,在日本的MF注册里面,对变更注册内容所需做的工作要求十分细致，下面列出的是要点，由于篇幅关系在此不做更细的说明。
1.变更前原料药等厂家和制剂厂家之间就变更的内容，变更前后质量同等性的确认方法等沟通并达成事先协议。
2.上述双方根据对质量影响的大小判断为轻微变更的时候，原料要等厂家向PMDA提交变更备案申请，PMDA受理即被备案。也就是说备案时不再审查轻微变更的妥当性。但是在GMP适合性调查时会检查，如果这时发现了不应该作为轻微变更处理的变更事项，那么这个轻微变更的备案会被认为无效，还有可能被认为违反药事法。
3.当双方评价下来是重大变更的话，制剂厂家也要做出该变更对产品质量影响的评价，如果认为是可以允许的变更，原料药等厂家向PMDA提交变更注册的同时，制剂厂家需要向PMDA提交部分变更的申请，PMDA进行许可审查。审查通过的话，对制剂厂家的申请予以许可，对MF注册者提交的变更注册也予以许可。但是如果认为是不能允许的变更，制剂厂家就会拒绝接受原料药等厂家的变更要求，或者终止协议，或者寻找别的原料药货源。原料药厂家也面临或是撤回变更，或者终止协议的局面。
4.如果是原料药的性质发生本质上的变化的话，不能做变更注册。此时需要作为新的原料药注册新的MF，而引用该MF的制剂许可需要做部分变更。
5.不管是轻微变更还是部分变更，前提都是要进行适当的验证和变更管理。也就是说要根据GMP实施变更管理，留下可以对质量没有明显影响的判断的依据后实施变更。
6.在无法判断轻微变更还是重大变更的时候，可以利用PMDA的沟通制度，事先咨询PMDA相关部门。
协作沟通是MF注册的保障
   由于日本MF注册文件上的记载方式方法有独特的要求, 加之一定要用日语制作, 而且要通过在日管理人来协助制作提交, 所以国内企业就完全委托在日管理人来操作，自己把相应的英文资料或中文资料交给了在日管理人以后就不管不问了。目前在日管理人一般就是负责将原料药销售到制剂厂家的日本进口商来担任，也有的委托可信赖的第三方技术咨询公司负责药事注册。如果在日管理人对药事制度，GMP管理，生产技术等的理解不够，加之与中国企业沟通不充分的话（一般是通过英语这样的第三国语言沟通），就很容易造成MF注册上的问题。最常见的就是MF注册内容和现场检查时发现的实际工艺情况不符，MF不能反映真实的生产情况；发生变更时处理不当；生产工艺和质量标准的描述不符合ICH的精神或日本的标准；原料药等厂家和制剂厂家间的协议得不到彻底地执行等。问题严重的时候，导致不能顺利或者延误通过制剂的上市许可，甚至是已经上市流通的品种面临被召回的可能。
      解决这些问题需要原料药厂家，在日管理人，日本制剂厂家三方共同协作，良好沟通。在日本注册MF时，国内原料药等企业要注意以下内容：
1.涉及到技术诀窍，慎重注册，确保防止泄密。
2.选择专业能力强和尽责的在日管理人，其在中国境内有协作的公司的话会更有利于沟通。尽可能地从在日管理人处了解清楚MF的记载方法，正式提交MF之前要对其内容详细确认。最好还要更多地去了解日本的药事制度。
3.为确保药品的质量，原料药厂家和制剂厂家之间需要签订协议。协议里需要对诸如下列内容进行规定：信息公开部分的详细内容;进入审查阶段后如何回答PMDA的照会事项（照会事项的回答一般由在日管理人来协助进行）;取得许可后注册内容发生变更时,根据对质量的影响程度如何评价属于轻微变更还是部分变更；两者之间日常的联系和信息交换的体制；一旦发生问题时怎么处理等。
4.关于变更，一定要积极慎重地和在日管理人，日本制剂厂家取得确认后再实施。

2、临床试验注册制的前世今生
来源：医药经济报  作者：廖联明

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　　近年来，越来越多的公司公开其阴性研究结果。
　　比如2015年5月15日，澳大利亚家庭用呼吸机生产商瑞思迈公司宣布，患者使用其产品后，心血管事件相关死亡率增加了。当天其在纽约证券交易所的股价下跌了15%。公司为此在说明书上增加了警告内容，提醒那些左心室射血分数低于45%的患者慎用其产品。
　　大家都知道，以前对于不利于本公司产品的消息，公司是不愿意公开的。因此，目前公开阴性结果的变化，无疑对消费者是有利的。这些进步，很大程度是得益于临床研究的注册制度。

　　
定义与缘起

　　所谓临床试验注册，是指开展临床研究的制药公司、生物或医疗器械公司（统称Sponsor），或支持临床研究的医院、基金会或其他组织如合同研究组织，在临床试验注册中心的网站上公布研究内容（包括试验起始时间、研究地点、疾病、干预方法等），在研究结束后公布试验结果。注册中心在审核注册内容后，给该临床研究项目一个注册号。
　　临床试验注册中心是注册临床试验的官方平台和目录。临床试验注册中心的目的是促进临床试验对公众的透明度，增加结果的可靠性。临床试验注册中心的数据库（网站）必须具有检索功能（例如，试验可以通过疾病适应症、药物、地点等进行检索），是开放的，而且无论是注册还是检索都是免费的。有些国家要求临床试验必须注册，有些国家对此没有要求，但鼓励注册。
　　就全球来说，各国政府和国际组织都在推进临床试验注册。特别是2005年以后，注册和注册过程更加规范。世界卫生组织也正致力于“在试验注册最简约和优化操作标准上达成共识”。

　　
设立与发展

　　临床研究论文的内容和真实数据之间有差异，这是业内一直存在的问题。这种差异表现在多个方面，例如厂商通常会积极发表阳性结果的临床试验，而阴性或无效结果则较少发表。医学专业杂志在录用稿件时也有这个倾向。此外，不报告或少报告不良反应，甚至伪造数据的案例也时有发生。
　　这种现象是世界性的，并且在50多年前就已经有学者提出。解决这种潜在偏倚或错误的一个方法是启动临床试验时全面注册，这会告诉公众――什么试验要开始了，什么试验已经结束了。
　　除了科学问题，伦理问题也是公众感兴趣的，因为开展试验的机构（包括潜在商业利益）受惠于试验的参与者，告诉公众真实的试验结果来“回馈”参与者，也是对参与者奉献精神的一种“回馈”。
　　临床试验结果的公开对从事系统分析的作者尤为重要。如果文献是扭曲的，那么系统分析的结果也可能扭曲。事实上，如果所有数据都公开，累积的数据就有可能并不支持原来认可的干预方法。
　　ClinicalTrials.gov是由美国国立医学图书馆建立的全球首个临床试验在线注册网，是目前最广泛使用的网站。2004年发生了两个加强公众对报告偏倚问题认识的事件，其中一个就是当时纽约州司法部部长Eliot Spitzer对葛兰素史克公司提起诉讼，因为未能公开某些抗抑郁药物的不良反应。国际医学期刊编辑委员会此后不久也正式宣布，从2005年7月1日起不出版未注册的临床试验论文。
　　世界卫生组织已经开始通过启动国际临床试验注册平台来推动临床试验注册，并提供一个国际注册门户（http://apps.who.int/trialsearch/）。世界卫生组织强调国际注册中心的使命是“为所有医疗决策参与者提供一个完整视图的研究内容，提高研究的透明度，并最终加强科学证据的有效性和价值”。
　　2007年，美国食品药品管理局《2007年修正法案》（FDAAA）阐明了注册要求并对违规行为实施处罚。2008年10月发布的新版《赫尔辛基宣言》指出，“每一个临床试验在招纳第一个受试者之前必须在一个可公开访问的数据库中注册。”
　　在ISRCTN（http://isrctn.org），全球的每一个临床试验都有唯一的识别码。ISRCTN的临床试验数据库网站是controlled-trials.com。

　　
全球注册中心总览

　　
非洲
非洲临床试验注册中心（PACTR）在pactr.org可查阅。它是由欧洲和发展中国家临床试验合作组织（EDCTP）以及基于南非医学研究理事会的南非Cochrane运作中心（Cochrane协作）共同创建。PACTR是世卫组织国际临床试验（ICTRP）注册平台的成员。

澳大利亚和新西兰
澳大利亚和新西兰共享一个注册网站ANZCTR（anzctr.org.au）。ANZCTR注册试验是自愿的，由一个非盈利组织拥有和管理，在澳大利亚国家卫生和医学研究委员会（NHMRC）的基金支持下建立。
巴西
巴西注册中心网址为ensaiosclinicos.gov.br。管理机构ReBEC是巴西卫生部、全美卫生组织（PAHO）和奥斯瓦道・克鲁兹基金会的一个项目。
中国
中国临床试验注册中心为ChiCTR，网址是chictr.org，支持中文和英文。ChiCTR在2005年10月建立，参与了世界卫生组织国际临床试验注册中心平台。　　
古巴
古巴临床注册中心是RPCEC（古巴公共临床试验注册中心）。　　
欧洲
EudraCT是从2004年5月1日起所有欧共体药物临床试验的一个非公开数据库，其网站是eudract.ema.europa.eu。2011年3月，EudraCT的公开版本EUCTR推出。

德国
德国临床注册中心（DRKS）可用英语和德语。DRKS是世界卫生组织国际临床试验注册中心网络的一部分。DRKS在德国有两个合作伙伴，即DeReG-德国体细胞基因转移试验注册中心和弗莱堡大学医学临床试验注册中心。　　

印度
印度临床试验注册中心（CTRI）于2005年10月建立，2009年6月15日起注册为强制性。其网址是http://ctri.nic.in。CTRI参与了世界卫生组织国际临床试验注册平台。　

伊朗
伊朗注册网站IRCT的网址是irct.ir，由伊朗卫生与医学教育部建立与管理。　
意大利
意大利药物临床研究机构（AIFA）管理注册网站。

日本
日本有3个注册中心，为日本主要注册网络（JPRN）。其搜索门户是日本国家公共卫生研究所主办的。搜索门户只适用日语，3个注册的网站也可用英文。3个网站为：University Hospital Medical Information Network（UMIN CTR）；Japan Pharmaceutical Information Center - Clinical Trials Information （JapicCTI）；Japan Medical Association - Center for Clinical Trials （JMACCT CTR）。

荷兰
荷兰注册中心参与WHO，其网站为trialregister.nl。然而网站的“关于”部分只能用荷兰语，但临床试验数据可用英文。

南非
南非卫生部在2005年11月宣布，在南非进行的临床试验必须提交给南非国家临床试验注册中心登记。其网站是sanctr.gov。

南韩
南韩注册中心是临床研究信息服务（CRiS），网址为http://ncrc.cdc.go.kr/cris/index.jsp，由韩国疾病控制与预防中心以及韩国的卫生和福利部管理。

斯里兰卡
斯里兰卡临床试验注册中心（http://www.slctr.lk）由斯里兰卡医学协会建立。

美国
在美国，临床试验在clinicaltrials.gov.注册。其是最大的临床试验注册中心，在该网站注册的临床试验占WHO门户网站（ICTRP）中可搜索临床试验的75%。不过，最近有研究发现，ClinicalTrials.gov记录的临床研究方案和结果，与研究者最后发表的论文中的临床研究方案和结果存在差异。

其它注册中心
临床试验注册中心也可由政府组织、非政府组织、大学以及商业和非盈利实体建立，包括制药公司、国际组织和健康组织，可通过http://www.circare.org/registries.htm查阅。
　　如：ClinicalStudyResults（http://www.clinicalstudyresults.org/）是一个由美国药品研究与制造商协会支持的临床试验在线数据库；ClinicalTrialSearch.org（http://www.clinicaltrialsearch.org/）是一个临床试验开放的数据库资源。

制药行业
制药行业IFPMA临床试验门户的目的是通过提供方便的“一站式”发表的临床试验信息，从而提高临床试验的透明度。它有助于通过临床试验注册中心和数据库（http://clinicaltrials.ifpma.org/ ... myportal/index.htm.），以实现制药行业在《临床试验信息披露的共同立场》中的承诺。

　　
结语

　　按照国际医学期刊编辑委员公布的有关临床研究投稿的规定，任何干预性研究，包括药物、手术、诊断和疫苗等的干预，都必须在第一个患者纳入之前，获得注册号码，否则将不接受相关论文的发表。因此，我们提醒大家，研究开始前不要忘了注册。

　　
相关

　　ICMJE认可的注册网站名单
　　除了clinicaltrials.gov网站外，ICMJE认可的注册网站完整名单如下：
　　●Australia and New Zealand's（ANZCTR）（http://www.anzctr.org.au）
　　●Brazilian Clinical Trials Registry（ReBec）（http://www.ensaiosclinicos.gov.br）
　　●Chinese Clinical Trial Registry（ChiCTR）（http://www.chictr.org）
　　●Clinical Research Information Service（CRiS）（http://cris.cdc.go.kr）
　　●Clinical Trials Registry - India（CTRI）（http://ctri.nic.in）
　　●Cuban Public Registry of Clinical Trials（RPCEC）（http://registroclinico.sld.cu）
　　●EU Clinical Trials Register（EU-CTR）（https://www.clinicaltrialsregister.eu/）
　　●German Clinical Trials Register （DRKS）（http://www.drks.de）
　　●Iranian Registry of Clinical Trials（IRCT）（http://www.irct.ir/）
　　●Japan's UMIN-CTR （http://umin.ac.jp）
　　●Thai Clinical Trials Registry （www.clinicaltrials.in.th）
　　●The Netherlands' Trialregister.nl
　　●The United States' ClinicalTrials.gov
　　●The International ISRCTN.org
　　●Pan African Clinical Trial Registry（PACTR）（http://www.pactr.org/）
　　●Sri Lanka Clinical Trials Registry（SLCTR）（http://www.slctr.lk/）
　　截至2016年3月25日，clinicaltrials.gov上注册的临床研究多达37706项，其中美国本土占40%。

本文来源：多个官方网站及资讯类网站，在此表示感谢！如本文存在侵犯权利之行为，请第一时间联系我，我将立即改正