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药群论坛»论坛 › 研发&注册讨论区 › 『研发注册版』 › 化学仿制原料药CTD格式申报资料撰写要求
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楼主: willeom
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[原料药] 化学仿制原料药CTD格式申报资料撰写要求

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12#
遥望 发表于 2016-5-9 10:37:33 | 只看该作者
谢谢楼主分享.
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13#
yangxuzn 发表于 2016-5-9 10:40:15 | 只看该作者
灰常感谢楼主分享
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14#
41390394@qq.com 发表于 2016-5-9 10:54:25 | 只看该作者
非常感谢楼主的无私分享。
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15#
小册 发表于 2016-5-9 11:21:09 | 只看该作者
谢谢分享 来学习啦
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16#
birdgun 发表于 2016-5-9 12:34:06 | 只看该作者
谢谢分享，谢谢
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17#
米酱酱 发表于 2016-5-9 14:48:32 | 只看该作者
谢谢楼主！非常棒的资料
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18#
happyer520 发表于 2016-5-9 17:37:40 | 只看该作者
谢谢楼主分享~~~
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19#
 楼主| willeom 发表于 2016-5-11 11:11:41 | 只看该作者
根据新要求，在3.2.S.3.1 结构和理化性质（1）结构确证项目增加如下2点要求：
( U, f/ \8 y1 S# o. A1、与对照品进行结构确证对比研究
; Y+ A/ Y3 P& d: ~; |2、实测数据与文献数据的比较表
9 C! Z1 u2 _9 Y5 M6 r
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20#
lyh6778 发表于 2016-5-12 08:34:43 | 只看该作者
感谢分享资料
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