马来西亚药品注册信息

一、 药品注册的分类
  n- l) S4 d% g7 O% `# k+ P4 k6 _1新药申请（新化合物实体/生物制品，指没有在马来西亚注册过的药品。）
一种新化合物实体或者一种生物制品
# q, Z) L8 u$ h$ [. ]: A! J1 e注册过的化合物或生物制品的新的复方制剂
注册过的化合物或生物制品的新剂型
注册过的化合物或生物制品不同的给药途径
2普通药品的注册（普通药品指和已经在马来西亚注册的品种很相似的品种）
3简明申请（OTC药物的某些类别和中药）

本品024的申请属于第1种情况。

二、资料要求
申请资料分为四部分：
第一部分 管理资料和产品信息
包括：
# F0 ?2 \/ }' ^0 B1 z4 R6 P: X$ ]1申请表，
2授权书，
3各种证明书（包括生产商或者进口商或者批发商的营业执照，要注明国别；原产国当局按照WHO现行

格式颁发的药品证明书；生产商的主控文件DMF，要注明国别），
$ n* R1 T% ]5 S8 i; g# ?2 u4标签（英文，或者官方母语－马来语）等。

第二部分 药学信息，原料和制剂的信息均需提供。
原料包括：
7 V7 I7 j, Q7 z0 Q" V+ x6 }1一般信息（名称、结构、性质），
2生产制造（包括生产商的名称、地址，生产过程和过程控制的描述，启始原料试剂等的控制，关键步

骤和中间体的控制，过程验证和评价，生产过程的改进），
6 L5 i& V" p2 s) S3特征（结构确证和其它特征，杂质），
4原料控制（质量标准，分析方法及验证，批分析，质量标准的校正），
6 t. y& ?6 @3 ~5 J9 y4 T5对照品原料信息，
6包装容器，
9 o0 u3 \1 M. u" N: M( c" S7稳定性。
制剂包括：
; V2 b% j/ ]8 l/ o1 `1处方组成，
2药学研究（剂型选择、处方筛选等研究进展的信息；处方调整、辅料变更等制剂的组成；成品；生产

过程的研发进展；包装的选择；微生物学特性；相容性），
! b0 ~5 y0 n7 Y% E8 H3生产（批处方；生产过程控制；关键步骤和中间体控制及验证、评价），
4辅料的控制（质量标准；分析方法；人或动物来源辅料的说明；新辅料），
4 L. b+ {& o( d9 h, D9 b: J1 r, p5成品控制（质量标准；分析方法及验证；批分析；杂质鉴别；质量标准的调整），
6对照品原料信息，
+ W$ X" {  p) b$ N2 K* K9 W7包装容器，
# N9 O; C5 x  S( a8 K9 b0 x8稳定性。

第三部分 安全性资料
1 ^4 }# y+ m8 r, P, P- [1药效学
1.1基础药效学研究
2 l/ S# d+ S$ a1.2进一步的药效学研究
( F) d4 q6 M, S" d0 \3 w+ C6 F1.3安全性药理研究
7 ~' m# }7 `8 q2 [' N, y- v" ^1.4药物相互作用的药效学
' i; U( k1 Z+ a, g. f" B2药动学
; B1 ?) E: X: g& |5 z! K吸收、分布、代谢、排泄、药物相互作用的药动学，其它药动学研究。
9 s0 B7 W- q' B2 @- l  k4 x3毒理学
' M5 ^' H# |/ K, B) F  h5 s: n3.1不同种属动物、不同给药途径单次给药的毒性研究
/ u) q( E9 F. M8 @. c/ R3.2不同种属动物、不同给药途径、不同给药时程的多次给药的毒性研究，包括支持性的毒代动力学研

究
3.3遗传毒性，包括体外和体内试验，体内试验包括支持性的毒代动力学评价，其它遗传毒性研究
' D! s! R0 q0 ~5 d4 Z3.4致癌性研究
3.5生殖毒性研究
) a5 D/ R9 o% s1 Y3.6局部耐受性研究
3.7其它毒性研究

第四部分 有效性资料
# Z; e7 o- X8 p+ E  \+ i; ^1新药研发的基本原理；
2 y" s  J& E2 [1 i5 s" i2生物药学综述；
  x3 v, r( O2 g3临床药理综述；
4有效性综述；
( u/ h# C. q3 i/ q5安全性综述；
6受益和风险评估结论。
3 b7 [- c8 d% m6 D研究内容包括：
1生物药学研究（生物等效性等）
2用人源材料进行的药动学相关研究（血浆蛋白结合研究，肝代谢和药物相互作用研究，其它人源材料

的研究报告）
3人体药代动力学研究；
% [% U1 x2 m& h& _* R/ m4人体药效学研究（健康者和病人）
1 j% E% _* x! I+ N5有效性和安全性研究（控制的临床研究，非控制的临床研究，一个以上临床研究资料的分析报告，其

它临床研究报告）
$ H$ [/ L- L! Y6上市后的报告。

新药的申请－需提交上述全部资料（除了改剂型的新药申请，这类申请只需要第一和第二部分资料，

和药动学资料一并提交）。
普通药品：需提交第一和第二部分资料；
8 u1 H8 o7 ]& s& E2 K简明申请：只交第一部分资料。

资料需按照ASEAN或ICH的指导原则进行准备。《东盟人用药注册通用技术资料汇编》对申请资料的格

式和内容进行了详细描述。

024四部分资料均需提交。

三、申请形式
在马来西亚官方网站在线申请，http://www.bpfk.gov.my.。
0 D) g- k7 Y1 t& ?0 X- i1 Z! T5 q1 q对于新化合物实体和生物制品的申请采用人工申请，不通过在线申请。
/ b- z7 E8 O2 T" F! [# [; r1 F% I第 1步 – 提交该药品相关详细信息的申请信。
第 2步 –第一步获得批准后，提交样品用于检验。
第3 步- 提交该品种的完整资料用于全面评价。
外国公司注册药品，必需指定在马来西亚注册的当地机构作为产品注册证书的持有人，负责注册的所

有事务。

四、申请费用：RM1000和检验费若干。

五、所有的药品申请必需有药品所有人的授权信和证书，该授权信和证明在申请时必需是现行的，在

效期内的。进口药品必需提供原产国的药品证明书；中药和食品添加剂、外用医用护理用品可以相关

主管当局颁发的自由销售证明和GMP证书。药品证明书应按照WHO用于控制国际市场流通的药品质量的

《WHO证明书计划》中给出的格式书写，并由列入该计划的卫生权利部门颁发（WHO的网站有名单，中

国不在此范围）。

六、审批过程
审批的启动：按照排队制度审评，不同类别的产品单独排队。（新化合物实体，生物制品，普通药品

，简明申请的OTC药品，中药）
5 q* p- {- a) m用于治疗严重的威胁生命的疾病的药物可优先审评。

七、审评时限
提交的申请一旦付费得到确认，就开始记时；当审评当局需要向申请人索取进一步资料时，停止记时

。当申请人提交了资料后，记时继续。申请人每次有4个月的时间用来提交审评当局要求的额外资料。
# b( S: a( @0 j5 q+ _% Z当审评当局通知申请人当局的决定时，记时停止。
如果申请人未能在4个月内提交相应的资料，申请人仍想继续注册，则需要重新提出注册申请。
所有类别药品的注册时限都不包括补资料的时间。
对于新化合物实体而言，该注册时限通常为12个月。

八、结论
如果024在马来西亚申请注册，需委托当地公司，按照马来西亚卫生部药品管理局的要求，提交按照

ICH或者东盟的《药品研发指导原则》准备的上述四部分资料（包括综述、药学、药理毒理药动、临床

资料），当局需对该资料进行全面审核。
如果在东盟中的其它国家注册过，可不必提交药理毒理及临床资料，除非当局索要。
就024而言，依据马来西亚政府官方网站现有资料来看，未显示出需要重新做临床试验，但是需要对我

们现有的临床资料进行审核。

九、参考资料
" g* B. p6 i, |; v0 O1药品化妆品管理条例，1984年颁布
, V8 v" t2 L" B! M4 o/ m5 H" k2药品注册指导资料，马来西亚卫生部药品管理局，2004年4月版
- y( P4 ?5 m, j  Z- y' n" A# K1 ~, x3东盟人用药注册通用技术资料汇编

需要好好理解下