马来西亚药品注册信息

一、 药品注册的分类
; [1 w+ g* ?5 k) q, N  m, B7 Q1新药申请（新化合物实体/生物制品，指没有在马来西亚注册过的药品。）
1 T2 q% |5 [0 s. X9 M. }' z一种新化合物实体或者一种生物制品
注册过的化合物或生物制品的新的复方制剂
, Q1 i0 W* Q# ?2 S8 ~) J注册过的化合物或生物制品的新剂型
注册过的化合物或生物制品不同的给药途径
" [' }7 M: a$ L5 y2 l# y! B2普通药品的注册（普通药品指和已经在马来西亚注册的品种很相似的品种）
3简明申请（OTC药物的某些类别和中药）

本品024的申请属于第1种情况。

二、资料要求
申请资料分为四部分：
# g) h( u5 j; G5 g6 K7 r第一部分 管理资料和产品信息
包括：
1申请表，
2授权书，
3各种证明书（包括生产商或者进口商或者批发商的营业执照，要注明国别；原产国当局按照WHO现行

格式颁发的药品证明书；生产商的主控文件DMF，要注明国别），
4标签（英文，或者官方母语－马来语）等。

第二部分 药学信息，原料和制剂的信息均需提供。
0 c$ J- \! X0 m/ N& E/ }6 E1 C原料包括：
- r6 I$ B! U2 q( S  Z1一般信息（名称、结构、性质），
5 b( v3 u; S+ j2生产制造（包括生产商的名称、地址，生产过程和过程控制的描述，启始原料试剂等的控制，关键步

骤和中间体的控制，过程验证和评价，生产过程的改进），
$ b. \  S# v5 p) O! V- ^! F3特征（结构确证和其它特征，杂质），
% ?& k9 f, i5 ~4原料控制（质量标准，分析方法及验证，批分析，质量标准的校正），
5对照品原料信息，
$ I3 U6 U. z9 t6包装容器，
7稳定性。
制剂包括：
1处方组成，
3 k+ \% I$ i+ |. o: }0 }2药学研究（剂型选择、处方筛选等研究进展的信息；处方调整、辅料变更等制剂的组成；成品；生产

过程的研发进展；包装的选择；微生物学特性；相容性），
3生产（批处方；生产过程控制；关键步骤和中间体控制及验证、评价），
4辅料的控制（质量标准；分析方法；人或动物来源辅料的说明；新辅料），
5成品控制（质量标准；分析方法及验证；批分析；杂质鉴别；质量标准的调整），
, t9 m4 j" V% h' q6对照品原料信息，
7包装容器，
' k4 m( D( N- K4 i- w6 [8稳定性。

第三部分 安全性资料
1药效学
9 v' Q* D& l! }9 `! `/ q1.1基础药效学研究
2 ^0 s3 Y4 |+ _3 b1.2进一步的药效学研究
5 ~. U7 W& w0 Y1 }, S1.3安全性药理研究
3 H8 B7 z. D: d. F" Q1.4药物相互作用的药效学
# X! C2 x5 a. A5 G# ?; Y8 X4 S2药动学
* u, Y) w" U, X0 H( o( a2 U吸收、分布、代谢、排泄、药物相互作用的药动学，其它药动学研究。
3毒理学
- Y. n$ |+ M: W; O3.1不同种属动物、不同给药途径单次给药的毒性研究
3.2不同种属动物、不同给药途径、不同给药时程的多次给药的毒性研究，包括支持性的毒代动力学研

究
3.3遗传毒性，包括体外和体内试验，体内试验包括支持性的毒代动力学评价，其它遗传毒性研究
3.4致癌性研究
: m4 C% Q2 f/ |1 |4 {6 Y3.5生殖毒性研究
+ Y7 l2 v7 G( I2 X$ z) o3.6局部耐受性研究
3.7其它毒性研究

第四部分 有效性资料
" f, c% C9 R7 A- ?' `1新药研发的基本原理；
2生物药学综述；
$ C! Y1 y7 X8 u& {3临床药理综述；
4有效性综述；
3 @, r0 _3 Q7 V0 g5安全性综述；
0 `. v! N# ^( M6受益和风险评估结论。
5 D# _3 N6 o- }# T: J研究内容包括：
1生物药学研究（生物等效性等）
+ n0 s+ g$ U- i* H1 X: e2用人源材料进行的药动学相关研究（血浆蛋白结合研究，肝代谢和药物相互作用研究，其它人源材料

的研究报告）
0 w$ F# d6 b/ e' z, ^+ B3人体药代动力学研究；
1 I, W* B; i% \6 ^4人体药效学研究（健康者和病人）
! }, \  @: s/ V! X2 d) E( v5有效性和安全性研究（控制的临床研究，非控制的临床研究，一个以上临床研究资料的分析报告，其

它临床研究报告）
, h; S; ?! Z6 y6上市后的报告。

新药的申请－需提交上述全部资料（除了改剂型的新药申请，这类申请只需要第一和第二部分资料，

和药动学资料一并提交）。
普通药品：需提交第一和第二部分资料；
简明申请：只交第一部分资料。

资料需按照ASEAN或ICH的指导原则进行准备。《东盟人用药注册通用技术资料汇编》对申请资料的格

式和内容进行了详细描述。

024四部分资料均需提交。

三、申请形式
$ W6 L6 ?4 h* ^在马来西亚官方网站在线申请，http://www.bpfk.gov.my.。
对于新化合物实体和生物制品的申请采用人工申请，不通过在线申请。
第 1步 – 提交该药品相关详细信息的申请信。
/ ]: c. _0 C9 J! \6 J第 2步 –第一步获得批准后，提交样品用于检验。
1 M! r9 ^+ c; \3 m第3 步- 提交该品种的完整资料用于全面评价。
外国公司注册药品，必需指定在马来西亚注册的当地机构作为产品注册证书的持有人，负责注册的所

有事务。

四、申请费用：RM1000和检验费若干。

五、所有的药品申请必需有药品所有人的授权信和证书，该授权信和证明在申请时必需是现行的，在

效期内的。进口药品必需提供原产国的药品证明书；中药和食品添加剂、外用医用护理用品可以相关

主管当局颁发的自由销售证明和GMP证书。药品证明书应按照WHO用于控制国际市场流通的药品质量的

《WHO证明书计划》中给出的格式书写，并由列入该计划的卫生权利部门颁发（WHO的网站有名单，中

国不在此范围）。

六、审批过程
6 f, r" j5 k; v审批的启动：按照排队制度审评，不同类别的产品单独排队。（新化合物实体，生物制品，普通药品

，简明申请的OTC药品，中药）
$ u8 F- R: n6 l1 o5 z# y0 R% R- v用于治疗严重的威胁生命的疾病的药物可优先审评。

七、审评时限
4 J' |; ?3 A" b提交的申请一旦付费得到确认，就开始记时；当审评当局需要向申请人索取进一步资料时，停止记时

。当申请人提交了资料后，记时继续。申请人每次有4个月的时间用来提交审评当局要求的额外资料。
当审评当局通知申请人当局的决定时，记时停止。
* Y+ K! V3 G5 w0 d" Y如果申请人未能在4个月内提交相应的资料，申请人仍想继续注册，则需要重新提出注册申请。
所有类别药品的注册时限都不包括补资料的时间。
9 ]# T  |* b) t对于新化合物实体而言，该注册时限通常为12个月。

八、结论
$ O* R6 h7 i$ H6 y* E' W- [, u- [如果024在马来西亚申请注册，需委托当地公司，按照马来西亚卫生部药品管理局的要求，提交按照

ICH或者东盟的《药品研发指导原则》准备的上述四部分资料（包括综述、药学、药理毒理药动、临床

资料），当局需对该资料进行全面审核。
如果在东盟中的其它国家注册过，可不必提交药理毒理及临床资料，除非当局索要。
就024而言，依据马来西亚政府官方网站现有资料来看，未显示出需要重新做临床试验，但是需要对我

们现有的临床资料进行审核。

九、参考资料
1药品化妆品管理条例，1984年颁布
4 \: S+ F+ R. w& E3 l  V* x: n2药品注册指导资料，马来西亚卫生部药品管理局，2004年4月版
  E) F" d. p/ h2 ]3东盟人用药注册通用技术资料汇编

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需要好好理解下