马来西亚药品注册信息

一、 药品注册的分类
$ m# x3 \6 O# L  C" H1新药申请（新化合物实体/生物制品，指没有在马来西亚注册过的药品。）
8 f% @" |3 s. B0 V$ _8 `" C一种新化合物实体或者一种生物制品
: r' T5 I/ [) Y5 W" [注册过的化合物或生物制品的新的复方制剂
注册过的化合物或生物制品的新剂型
( O0 o  o+ i5 k& H/ h注册过的化合物或生物制品不同的给药途径
2普通药品的注册（普通药品指和已经在马来西亚注册的品种很相似的品种）
3简明申请（OTC药物的某些类别和中药）

本品024的申请属于第1种情况。

二、资料要求
! \/ ~  B7 n' P3 {3 J2 X申请资料分为四部分：
- ~# [9 H4 M3 H9 V* O$ F第一部分 管理资料和产品信息
包括：
8 M7 V' k6 Q* D  x( S" F1 f1申请表，
2授权书，
3各种证明书（包括生产商或者进口商或者批发商的营业执照，要注明国别；原产国当局按照WHO现行

格式颁发的药品证明书；生产商的主控文件DMF，要注明国别），
4标签（英文，或者官方母语－马来语）等。

第二部分 药学信息，原料和制剂的信息均需提供。
原料包括：
; B, g/ b! Z7 `( I3 R9 H0 \% b1一般信息（名称、结构、性质），
' L; e( A0 y' ^5 A! x2生产制造（包括生产商的名称、地址，生产过程和过程控制的描述，启始原料试剂等的控制，关键步

骤和中间体的控制，过程验证和评价，生产过程的改进），
3特征（结构确证和其它特征，杂质），
$ O+ h+ A3 D$ r  y) f' p3 f4原料控制（质量标准，分析方法及验证，批分析，质量标准的校正），
5对照品原料信息，
6包装容器，
7稳定性。
, I. B* ?: |' Z; L" C制剂包括：
1处方组成，
2药学研究（剂型选择、处方筛选等研究进展的信息；处方调整、辅料变更等制剂的组成；成品；生产

过程的研发进展；包装的选择；微生物学特性；相容性），
3生产（批处方；生产过程控制；关键步骤和中间体控制及验证、评价），
* h$ F, l- s4 j" i0 s9 J4辅料的控制（质量标准；分析方法；人或动物来源辅料的说明；新辅料），
( F+ O2 j- O2 W" d5成品控制（质量标准；分析方法及验证；批分析；杂质鉴别；质量标准的调整），
6对照品原料信息，
; y# k0 J3 s$ p; r7 t. R9 U/ y0 h9 G7包装容器，
8稳定性。

第三部分 安全性资料
& T' u  d3 Y+ ]2 t1药效学
' O2 O2 R' `# S, l/ ]- k1 `. r1.1基础药效学研究
1.2进一步的药效学研究
1.3安全性药理研究
1.4药物相互作用的药效学
2药动学
! c1 X& {  U' z( U8 ?$ @3 K5 D. f吸收、分布、代谢、排泄、药物相互作用的药动学，其它药动学研究。
( D. A. N6 H. j. p5 J' v7 ^3毒理学
: f" S5 R2 {6 P: d( `3.1不同种属动物、不同给药途径单次给药的毒性研究
$ W5 h. l, h: K1 L, O2 s3.2不同种属动物、不同给药途径、不同给药时程的多次给药的毒性研究，包括支持性的毒代动力学研

究
# E8 H& }$ Q  y' c$ a6 z3.3遗传毒性，包括体外和体内试验，体内试验包括支持性的毒代动力学评价，其它遗传毒性研究
3.4致癌性研究
3.5生殖毒性研究
- B: y1 z: j; H" W4 T3.6局部耐受性研究
3.7其它毒性研究

第四部分 有效性资料
) q, A# P* Z  y8 k. i8 l- P- G3 o1新药研发的基本原理；
2生物药学综述；
3临床药理综述；
4有效性综述；
5安全性综述；
6受益和风险评估结论。
8 |, B' G+ X1 B2 k* Z' R+ A研究内容包括：
9 Z. x- c* V* I. g3 S9 j8 g( |1生物药学研究（生物等效性等）
2用人源材料进行的药动学相关研究（血浆蛋白结合研究，肝代谢和药物相互作用研究，其它人源材料

的研究报告）
3人体药代动力学研究；
( [" A' r% p( L4 E- r4人体药效学研究（健康者和病人）
5有效性和安全性研究（控制的临床研究，非控制的临床研究，一个以上临床研究资料的分析报告，其

它临床研究报告）
6上市后的报告。

新药的申请－需提交上述全部资料（除了改剂型的新药申请，这类申请只需要第一和第二部分资料，

和药动学资料一并提交）。
2 x& t9 t7 J5 V普通药品：需提交第一和第二部分资料；
2 S' S- `) ]! r( y0 U* `简明申请：只交第一部分资料。

资料需按照ASEAN或ICH的指导原则进行准备。《东盟人用药注册通用技术资料汇编》对申请资料的格

式和内容进行了详细描述。

024四部分资料均需提交。

三、申请形式
: m1 l: l' b; [( K2 b在马来西亚官方网站在线申请，http://www.bpfk.gov.my.。
7 K: C6 j  m4 y0 R4 R! g* l0 o对于新化合物实体和生物制品的申请采用人工申请，不通过在线申请。
第 1步 – 提交该药品相关详细信息的申请信。
: x9 c* H3 i: b; h- L/ [第 2步 –第一步获得批准后，提交样品用于检验。
第3 步- 提交该品种的完整资料用于全面评价。
& E  l/ r9 }4 G# U. J! h外国公司注册药品，必需指定在马来西亚注册的当地机构作为产品注册证书的持有人，负责注册的所

有事务。

四、申请费用：RM1000和检验费若干。

五、所有的药品申请必需有药品所有人的授权信和证书，该授权信和证明在申请时必需是现行的，在

效期内的。进口药品必需提供原产国的药品证明书；中药和食品添加剂、外用医用护理用品可以相关

主管当局颁发的自由销售证明和GMP证书。药品证明书应按照WHO用于控制国际市场流通的药品质量的

《WHO证明书计划》中给出的格式书写，并由列入该计划的卫生权利部门颁发（WHO的网站有名单，中

国不在此范围）。

六、审批过程
: s. p5 M. f. {2 o. a: r0 V审批的启动：按照排队制度审评，不同类别的产品单独排队。（新化合物实体，生物制品，普通药品

，简明申请的OTC药品，中药）
用于治疗严重的威胁生命的疾病的药物可优先审评。

七、审评时限
提交的申请一旦付费得到确认，就开始记时；当审评当局需要向申请人索取进一步资料时，停止记时

。当申请人提交了资料后，记时继续。申请人每次有4个月的时间用来提交审评当局要求的额外资料。
当审评当局通知申请人当局的决定时，记时停止。
' ~& m* m1 m$ e/ }2 n8 Y/ L如果申请人未能在4个月内提交相应的资料，申请人仍想继续注册，则需要重新提出注册申请。
# ~6 Q) t: x' {" a所有类别药品的注册时限都不包括补资料的时间。
对于新化合物实体而言，该注册时限通常为12个月。

八、结论
$ Z. J+ g; Z' x& J5 ~6 k如果024在马来西亚申请注册，需委托当地公司，按照马来西亚卫生部药品管理局的要求，提交按照

ICH或者东盟的《药品研发指导原则》准备的上述四部分资料（包括综述、药学、药理毒理药动、临床

资料），当局需对该资料进行全面审核。
如果在东盟中的其它国家注册过，可不必提交药理毒理及临床资料，除非当局索要。
5 V: P% I+ T1 O7 H就024而言，依据马来西亚政府官方网站现有资料来看，未显示出需要重新做临床试验，但是需要对我

们现有的临床资料进行审核。

九、参考资料
- y/ }5 B8 F  L9 H/ F( Z0 J1药品化妆品管理条例，1984年颁布
2药品注册指导资料，马来西亚卫生部药品管理局，2004年4月版
3东盟人用药注册通用技术资料汇编

需要好好理解下