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[国际注册] 澳门药物注册申请知识

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aiyao 发表于 2016-5-4 13:49:50 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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澳门药物注册申请知识(1)——药物注册
- z) I& H' T8 R" E3 N$ v. f% Q   

澳门药物注册申请知识(1)——药物注册

9 C: t0 K, u1 `" c+ \; b8 |

药物事务厅下设药物监测暨管理处及稽查暨牌照处,其中药物监测暨管理处负责执行以下第1~3项、第7~8项及第10~11项相关工作;稽查暨牌照处负责执行第4~6项及第8~11项相关工作。

1. 在药物上巿前评估其质量、安全性和疗效,并对符合标准的药物进行登记;

2. 签发药物、药物原料、诊断及实验室试剂、婴儿奶粉等卫生产品的进口准照;

3. 监测本地巿场上药物的质量及安全性,分析研究及汇总资料,以便作出适当的监管措施,并向卫生专业人士发放有关药物监测的科学讯息;

4. 审查药物业商号准照申请并依法发给相关准照,包括药物生产准照、药物产品出入口及批发商号、药房、药行和中药房准照;

5. 审查药剂师和药房技术助理注册申请及依法发出相关的准照;

6. 监察药物业商号及药剂专业人士的活动,包括药物进口、生产、分销及供应活动,并对违规者依法提起处罚程序;

7. 监管药物及健康产品的广告宣传活动;

8. 履行关于麻醉品和精神药物合法使用的联合国国际公约义务,并监察此等药物在本澳生产、供应、销售及使用;

9. 协调药物销毁工作;

10. 参与制订药物政策及药事法规;

11. 向其他部门提供药学专业技术支持。

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" D$ c8 ^9 `8 w( r& o1 ?& m

8 \2 c2 u5 }4 J  {

药物事务厅药物监测暨管理处推行的服务承诺项目及服务质量指针

项目名称

服务质量指标

1

货物进口

1. 3个工作天内发出首次进口药品的文件补遗通知

2. 3个工作天内签发货物进口预先许可证

3. 即日签发产品进口准照

2

本地制造药物(西药)自由销售证书签发

10个工作天内发出自由销售证书

3

本地制造中成药销售证明签发

10个工作天内发出中成药/传统药物在本地销售证明

4

药物文件转移审批

15 个工作天内发出药物文件转移审批的通知

5

麻醉药品及精神药物进出口证明书

3个工作天内发出进出口证明书

6

产品分类

18个工作天内发出分类结果的通知

7

药品及声称对健康有好处产品广告预先许可申请

15个工作天内发出声称对健康有好处产品广告预先许可申请的结果

8

药物及化学品接收、发还及销毁的行政手续

自接获海关发还产品的通知公函日起计,15个工作天内通知物主取回被发还的产品


5 L) e7 ]# W; D  m# Q
& h6 d5 Z- b0 N* f4 \8 Y- y, k3 R  @* O- {/ S( K$ r9 z
$ E2 w4 s0 I& _" Q/ m

( e7 O& G3 w, F9 G

药物事务厅稽查暨牌照处推行的服务承诺项目及服务质量指针

项目名称

服务质量指标

1

药剂师专业注册及核发准照

1. 5个工作日内发出补遗通知

2. 自申请人递交齐备文件并通过专业资格评定日起计,20个工作天内发给准照

2

药房技术助理专业注册及核发准照

1. 5个工作天内发出补遗通知

2. 自申请人递交齐备文件并通过专业资格评定日起计,20个工作天内发给准照

3

核发“药物工业生产准照”

自申请人递交齐备文件且申请场所通过实地查验日起计,30个工作天内发给准照

4

核发“出入口及批发/售卖麻醉药品及精神药物许可”

自申请人递交齐备文件且申请场所通过实地查验日起计,45个工作天内发给许可

5

核发《药物生产质量管理规范(GMP)》证书

自申请人递交齐备文件且申请场所通过实地查验日起计,40个工作天内发给GMP证书

6

药物及化学品接收、发还及销毁的行政手续

自接获海关发还产品的通知公函日起计,15个工作天内通知物主取回被发还的产品

7

参与经济局核发“工业准照”过程中的查验程序

12个工作天内向卫生监督发送药物事务厅的技术意见

* f) t% u4 {/ g/ i  h5 W1 L

  D8 U. G7 q! |/ G7 g药物注册申请

服务名称

药物注册申请

申请资格

按第59/90/M号法令第六条的规定,申请人须为:

1. 成药制造厂或拥有成药的或有关成药牌子的药品公司;

2. 持有“药物出入口及批发商号”牌照的公司,须经上款所指机构授权申请登记。

必须递交文件

1. 填妥药物注册申请书;

2. 呈交由签发当局或澳门特别行政区政府公证署或由签发国的中国领事馆或葡国领事馆所鉴证的生产准照及注册证书;

3. 三个药物样本作质量检验之用。

除递交上述文件外,按第59/90/M号法令的规定,还需向卫生局提供下列文件:

一、药物特性撮要:

应包括下列项目:

1. 主成份的名称及含量;

2. 适应症;

3. 禁忌;

4. 药物不良反应(频率及严重性);

5. 用药注意事项;

6. 怀孕及哺乳期的用药注意事项;

7. 药物间的相互作用;

8. 服药方法及投药方法;

9. 过量用药时的病患征状,紧急情况的处置及解毒剂(倘若有有关资料时);

10. 对驾驶及机械操作的影响;

11. 配伍禁忌;

12. 容器开启后的稳定期;

13. 保存条件。

附注:根据第59/90/M号法令附件三,第I部份的规定。. R# g  ^3 m, n" @6 D2 \! A
二、化学,药物学及生物学的文件:

· 药物的详细配方;

· 容器的撮要说明:容器性质、材料成份及开关方式;

· 生产过程及方法;

· 原料、半制成品及制成品的质量控制试验:
% f7 O8 y( _7 S7 O0 k1 Z' {' C呈交的文件需要详述分析的方法、规格及某一批号的检验结果。若有需要,报告内亦须包括有物理、化学以及微生物 / 生物等测试。

· 稳定性试验:

· 包括适合本澳气候(第四区域气候-climatic zone IV)的稳定性试验。此外,结论需包括保存期(shelf-life)的推导—建议根据WHO稳定性试验指引进行。

· 在药物首次注册时,加速稳定性试验(accelerated stability test)可作为保存期(shelf-life)推导的依据,而在注册批准后,尚需依真实时间稳定性研究(real-time study) 作出验证。(若该产品已在其他国家注册,则在本澳首次申请注册时,该在注册国所作的加速稳定性试验结果亦可以接受。)

· 若产品在投药前须作稀释或混合(如注射用粉剂或口服混悬剂),或是灭菌制剂(如滴眼剂),在混合后或灭菌剂的容器瓶盖首次开封后,须进行稳定性测试,以便决定其保存期及条件。

· 指出容器的材料特性、规格及容器与产品间的相互作用。

· 其他数据。

附注:根据第59/90/M号法令附件三,第II部份的规定。; m0 n7 w/ A" e7 j- I5 v5 T. l
三、毒理学及药理学文件;

· 单次用药的毒性;

· 连续用药的毒性;

· 繁殖的研究;

· 诱变的潜力;

· 生癌/瘤形成的潜力;

· 药效学资料;

· 药物动力学资料;

· 患处的耐药性(倘适用);

· 其他数据。

附注:根据第59/90/M号法令附件三,第III部份的规定。
" w3 g5 G- t7 I. M' ?: a9 Q0 A四、临床文件:

· 人类药理学资料;

· 临床试验方法及结论;

· 其他数据。

附注:根据第59/90/M号法令附件三,第IV部份的规定。# n/ L: v5 l! n- B1 J; z# Y: {' g
五、特别资料:

· 包装;

· 标签;

· 说明书。

附注:根据第59/90/M号法令第十九条、第二十条及附件三第V部份的规定。
, X7 V; j$ z! K& \0 h8 [附注:

1. 当该产品不含有任何新药时,或不含有由两种或以上已知活性成份混合而成一种至今仍未作为临床用途的新混合制剂,或该产品符合第59/90/M 号法令第十条第三款中任一项条件,呈交其他临床报告、参考书或药典对其活性成份所刊载的临床试验资料亦可。

2. 所呈交的科学或技术性文件可由中,葡,英文其中一种语言缮写。

本指南只供参考,一切数据最终以九月十九日第59/90/M 号法令规定为准,如有问题,请向药物事务厅属下之药物监测暨管理处查询。

费用及税项

首次登记: 澳门币1,000元;(须加付10%印花税);
0 Y$ h) F  x+ A续期: 澳门币750元;(须加付10%印花税)。
& G, H3 R4 ]* V7 _8 R# M. e附注: 根据第59/90/M号法令附件二的规定。

办理时间

登记案卷在所有必需数据齐备日起计五个月内,将交由药物登记技术委员会议决。

法例网址

管制药物登记。  U' o4 l! {. ^
第59/90/M号法令〔B.O. 38(S),19/09/1990〕
- G. T6 i6 U9 O4 T; n8 }4 w4 k中文版刊登于〔B.O. 46,12/11/1990

执行单位

药物事务厅

申请地点

澳门士多纽拜斯大马路51号华仁中心1楼

办公时间

周一至周五,09:00~13:00,14:30~17:45(周五至17:30)

查询方法

电话:85983523 / 85983520

" F. L8 I/ k4 Q# K8 i, q/ t
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 楼主| aiyao 发表于 2016-5-4 13:50:37 | 只看该作者
澳门药品注册知识(2)——药品出入口事项
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澳门药品注册知识(2)——药品出入口事项

药物产品出入口及批发商号准照

手续信息:

手续办理类型

药物产品出入口及批发商号准照申请

服务对象与申请资格

根据九月十九日第58/90/M 号法令第二十二条的规定,药物产品出入口及批发商号准照之发给视乎是否具备下列要件:

1. 申请人居住或所在地在澳门,倘为法人时须按法例组成;

2. 具备适合库存及保存药物安全及质量要求的设施;

3. 东主及经理或董事(倘为一公司)拥有从事药物活动合适的民事资格;

4. 倘有关商号所从事的活动涉及人手处理药物保存或库存的技术时,卫生局可要求与一名药剂师合作。

必须递交文件

以法人(公司)名义申请:

1. 填妥的FI-1“药物产品出入口及批发商号”准照申请表格(公司);

2. 法人在商业及动产登记局的商业登记证明正本;

3. 法人管理人员、行政人员或领导人的相关档:

· 澳门居民身份证或其他含签名式样的身份证明文件鉴证本,或出示上述证件正本(以供卫生局药物事务厅核对及鉴证);

· 由身份证明局发出的刑事纪錄证明书正本(即行为纸;申请用途:申请从事与药物有关的职业及活动准照)。

药物产品出入口及批发商号的设计图则,场所最少具备下列的间隔、家俬及设备【附注1及2】:

· 间隔:

o 药物贮存仓库;

o 用于行政工作的间隔;

o 洗手间。

· 家俬及设备:

o 具有适当的空气调节系统;

o 对须冷藏保存的产品有足够能力的冷藏设施;

o 倘贮存易燃产品,用以贮存易燃产品的特殊条件。

土地工务运输局发出的使用准照或物业登记局发出的不动产业证明书正本(即查屋纸)【附注4】;

财政局营业税申报表影印本(M/1 格式)【附注5】。

以个人名义申请

1. 填妥的FI-2“药物产品出入口及批发商号”准照申请表格(个人);

2. 申请人的相关文件:

· 澳门居民身份证鉴证本,或出示证件正本(以供卫生局药物事务厅核对及鉴证);

· 由身份证明局发出的刑事纪錄证明书正本(即行为纸;申请用途:申请从事与药物有关的职业及活动准照)。

同上述第4-6点。

附注:

1. 场所图则由申请人签署;倘申请人为法人,则由有效代表公司的行政管理成员签署;

2. 请參阅“药物业商号设置及装修指引"内有关场所图则规格及场所设置的要求;

3. 用于库存药物产品的间隔,不应让公众进出。同时须与其他间隔分开,尤指用于行政方面的间隔;

4. 场所为“商业"、“厂房"或“工业"用途;

5. 可于发给准照前递交。

费用(或税项)

澳门币3,000元【附注6】
# M! J  W* ^  v! B* U$ b5 q2 j(须加付10%印花税;在递交申请时缴纳50%的发给准照费用,余数在关系人收到场所设置许可的通知后15日期限内缴纳。)5 l& k- i  ]  H
附注:

6. 根据九月十九日第58/90/M号法令第二十一条第五款的规定:“倘案卷不被批准及归档处理时,已缴交的费用将不予发还。

办理时间

卫生局自接获齐备申请档日起计90日内完成申请卷宗档的审批,倘通过审批,卫生局向申请人发出场所设置许可。至于发出准照的时间则需视乎申请人对场所设置的进度及法定的查验程序。

申请地点

卫生局药物事务厅* ]; m3 g2 f( c9 m9 O
澳门士多鸟拜斯大马路51 号华仁中心一樓(文件收发小组)

办公时间

星期一至四:9:00-13:00;14:30-17:45
7 G3 i# a  l, q  g) ~! x# P  |星期五:9:00-13:00;14:30-17:30

备注事项

表格下载

1. FI-1“药物产品出入口及批发商号”准照申请表格(公司)

2. FI-2“药物产品出入口及批发商号”准照申请表格(个人)

法令网址

1. 九月十九日第58/90/M号法令(管制在澳门从事药物专业及药物业活动);

2. 透过第20/91/M号法令修订九月十九日第58/90/M号法令若干条条文(从事药物专业及药物业活动)。


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药物产品出入口及批发商号搬迁

手续信息:

手续办理类型

药物产品出入口及批发商号搬迁申请

服务对象与申请资格

持有卫生局发出药物产品出入口及批发商号准照的人士/法人可提出申请

必须递交文件

1. 填妥的FI-3“药物产品出入口及批发商号”搬迁申请表格;

2. 土地工务运输局发出的使用准照或物业登记局发出的不动产业证明书正本(即查屋纸)【附注1】;

3. 药物产品出入口及批发商号的设计图则,场所最少具备下列的间隔、家俬及设备【附注2及3】:

· 间隔【附注4及5】:

o 药物贮存仓库;

o 行政工作的间隔;

o 洗手间。

· 家俬及设备【附注5】:

o 具有适当的空气调节系统;

o 对须冷藏保存的产品有足够能力的冷藏设施;

o 倘贮存易燃产品,用以贮存易燃产品的特殊条件。

倘商号持有分销、进口及出口麻醉品及精神科物质许可,须按以下情况递交相关文件:

· 倘申请维持上述许可,以及原有编写及保存有关药物登记的人员不变,须递交书面声明;

· 倘申请维持上述许可,但变更编写及保存有关药物登记的人员,须递交书面声明及办理PN-3编写及保存麻醉品及精神科物质登记的人员替换(药物产品出入口及批发商号专用)申请。

财政局营业税申报表影印本(M/1 格式)【附注6】。

附注:

1. 场所为“商业"、“厂房"或“工业"用途;

2. 场所图则由申请人签署;倘申请人为法人,则由有效代表公司的行政管理成员签署;

3. 请參阅“药物业商号设置及装修指引"内有关场所图则规格及场所设置的要求;

4. 用于库存药物产品的间隔,不应让公众进出。同时须与其他间隔分开,尤指用于行政方面的间隔;

5. 倘商号持有分销、进口及出口麻醉品及精神科物质许可,须设有接收及发放有关药物的专用地方,同时设置用以贮存有关药物的专用上锁地方(上锁间隔、上锁柜或上锁雪柜);

6. 可于发给准照前递交。

费用(或税项)

澳门币300元【附注7】  A: i! T+ r; @
(须加付10%印花税;在递交申请时缴纳全数费用。)- M6 T) |5 I" m
附注:

7. 根据九月十九日第58/90/M号法令第二十一条第五款的规定:“倘案卷不被批准及归档处理时,已缴交的费用将不予发还。

办理时间

卫生局自接获齐备申请档日起计90日内完成申请卷宗档的审批,倘通过审批,卫生局向申请人发出场所设置许可。至于发出准照的时间则需视乎申请人对场所设置的进度及法定的查验程序。

申请地点

药物事务厅6 j3 b+ c! h- l5 V  v
澳门士多鸟拜斯大马路51号华仁中心一樓(文件收发小组)

办公时间

星期一至四:9:00-13:00;14:30-17:45
" y  x. v1 O) A# T星期五:9:00-13:00;14:30-17:30

备注事项

表格下载

FI-3“药物产品出入口及批发商号”搬迁申请表格

法令网址

1. 九月十九日第58/90/M号法令(管制在澳门从事药物专业及药物业活动);

2. 透过第20/91/M号法令修订九月十九日第58/90/M号法令若干条条文(从事药物专业及药物业活动)。

3. 七月十九日第34/99/M号法令(制定监管列入附于八月十日第17/2009号法律之表一至表四之麻醉品及精神科物质之合法市场之规则)。


& D& r+ |# B4 Q+ w# G

药物产品出入口及批发商号所有权转让

手续信息:

手续办理类型

药物产品出入口及批发商号所有权转让申请

服务对象与申请资格

1. 持有卫生局发出药物产品出入口及批发商号准照的人士/法人可提出申请;

2. 药物产品出入口及批发商号准照所有权转移的对象须:

· 居住或所在地在澳门,倘为法人时须按法例组成;

· 拥有从事药物活动合适的民事资格;如为法人,则其经理或董事拥有从事药物活动合适的民事资格;

· 确保商号具备适合库存及保存药物安全及质量要求的设施。

必须递交文件

如转让的对象为法人(公司)

1. 填妥的FI-4“药物产品出入口及批发商号”所有权转让申请表格;

2. 由现任东主及新东主双方共同签署的声明书(签署须经公证部门鉴证笔迹),声明书包括下列数据【附注1及2】:

· 现任东主声明结束商号,新东主声明成立一间新商号;

· 现任东主声明将商号档转移至新东主成立的商号,新东主声明接受有关档的转移(倘适用)。

新东主的相关文件:

· 法人在商业及动产登记局的商业登记证明正本;

· 法人管理人员、行政人员或领导人之:

o 澳门居民身份证或其他含签名式样的身份证明文件鉴证本,或出示上述证件正本(以供卫生局药物事务厅核对及鉴证);

o 由身份证明局发出的刑事纪錄证明书正本(即行为纸;申请用途:申请从事与药物有关的职业及活动准照)。

药物产品出入口及批发商号的设计图则,场所最少具备下列的间隔、家俬及设备【附注3及4】:

· 间隔【附注5及6】:

o 药物贮存仓库;

o 用于行政工作的间隔;

o 洗手间。

· 家俬及设备【附注6】:

o 具有适当的空气调节系统;

o 对须冷藏保存的产品有足够能力的冷藏设施;

o 倘贮存易燃产品,用以贮存易燃产品的特殊条件。

土地工务运输局发出的使用准照或物业登记局发出的不动产业证明书正本(即查屋纸)【附注7】;

财政局营业税申报表影印本(M/1 格式)【附注8】。

倘商号原持有分销、进口及出口麻醉品及精神科物质许可,新东主按下列情况递交相关文件:

· 倘新东主申请维持上述许可,以及原有的编写及保存有关药物登记的人员不变,须递交:

o 由新东主签署的书面声明【附注1】;

o 新东主的刑事纪錄证明书正本(即行为纸;申请用途:申请制造、买卖及供应麻醉品及精神科物质之许可)【附注9】;

o P&N职责声明书(一)。

· 倘新东主申请维持上述许可,但变更编写及保存有关药物登记的人员,须递交:

o 由新东主签署的书面声明【附注1】;

o 新东主的刑事纪錄证明书正本(即行为纸;申请用途:申请制造、买卖及供应麻醉品及精神科物质之许可)【附注9】;

o PN-3编写及保存麻醉品及精神科物质登记的人员替换(药物产品出入口及批发商号专用)申请

如转让的对象为个人

1. 填妥的FI-4“药物产品出入口及批发商号”所有权转让申请表格;

2. 由现任东主及新东主双方共同签署的声明书(签署须经公证部门鉴证笔迹),声明书包括下列数据【附注1】:

· 现任东主声明结束商号,新东主声明成立一间新商号;

· 现任东主声明将商号档转移至新东主成立的商号,新东主声明接受有关档的转移(倘适用)。

新东主的相关文件:

· 澳门居民身份证鉴证本,或出示证件正本(以供卫生局药物事务厅核对及鉴证);

· 由身份证明局发出的刑事纪錄证明书正本(即行为纸;申请用途:申请从事与药物有关的职业及活动准照)。

同上述第4-7点。

附注:

1. 倘东主为法人,有关声明书由有效代表公司的行政管理成员签署;

2. 倘因死亡而转让药物产品出入口及批发商号所有权,申请可由财产继承人办理,不需递交此项声明书,但须递交财产继承权的合法证明文件;

3. 场所图则由申请人签署;倘申请人为法人,则由有效代表公司的行政管理成员签署;

4. 请參阅“药物业商号设置及装修指引"内有关场所图则规格及场所设置的要求;

5. 用于库存药物产品的间隔,不应让公众进出。同时须与其他间隔分开,尤指用于行政方面的间隔;

6. 倘商号持有分销、进口及出口麻醉品及精神科物质许可,须设有接收及发放有关药物的专用地方,同时设置用以贮存有关药物的专用上锁地方(上锁间隔、上锁柜或上锁雪柜);

7. 场所为“商业"、“厂房"或“工业"用途;

8. 可于发给准照前递交;

9. 倘东主为法人,则递交法人管理人员、行政人员或领导人的刑事纪錄证明书正本。

费用(或税项)

澳门币3,000元【附注10】
& A- V( `; |7 a+ J/ I7 f, t+ o(须加付10%印花税;在递交申请时缴纳50%的发给准照费用,余数在关系人收到批示通知后15日期限内缴纳。), O4 I% x3 J& |1 z
附注:

10. 根据九月十九日第58/90/M号法令第二十一条第五款的规定:“倘案卷不被批准及归档处理时,已缴交的费用将不予发还。"

办理时间

卫生局自接获齐备申请档日起计90日内完成申请卷宗档的审批,倘通过审批,卫生局向申请人发出场所设置许可。至于发出准照的时间则需视乎申请人对场所设置的进度及法定的查验程序。

申请地点

药物事务厅
& D: s; C' e* W/ M! q澳门士多鸟拜斯大马路51 号华仁中心一樓(文件收发小组)

办公时间

星期一至四:9:00-13:00;14:30-17:455 T4 V+ o( j4 m
星期五:9:00-13:00;14:30-17:30

备注事项

表格下载

FI-4“药物产品出入口及批发商号”所有权转让申请表格

法令网址

1. 九月十九日第58/90/M号法令(管制在澳门从事药物专业及药物业活动);

2. 透过第20/91/M号法令修订九月十九日第58/90/M号法令若干条条文(从事药物专业及药物业活动)。

3. 七月十九日第34/99/M号法令(制定监管列入附于八月十日第17/2009号法律之表一至表四之麻醉品及精神科物质之合法市场之规则)。


9 \6 r+ _, E. k( Q. b8 v) I* d( ^6 K2 g  Q2 Y4 R% [3 D
' m' F% ?; n" c% u! |9 a) J

药物产品出入口及批发商号经理委任

手续信息:

5 y2 x0 z' V% x$ L$ T! A$ c/ [7 m) K

手续办理类型

药物产品出入口及批发商号经理委任申请

服务对象与申请资格

1. 持有卫生局发出药物产品出入口及批发商号准照的人士/法人可提出申请;

2. 委任的经理拥有从事药物活动合适的民事资格。

必须递交文件

1. 填妥的FI-5“药物产品出入口及批发商号”经理委任申请表格;

2. 由药物产品出入口及批发商号东主发出的委任声明书 (签署须经公证部门鉴证笔迹)【附注1及2】;

3. 拟委任的经理的相关文件:

· 澳门居民身份证或其他含签名式样的身份证明文件鉴证本,或出示上述证件正本(以供卫生局药物事务厅核对及鉴证);

· 由身份证明局发出的刑事纪錄证明书正本(即行为纸;申请用途:申请从事与药物有关的职业及活动准照);

· 拟委任的经理声明愿意接受委任及愿意承担有关职责的声明书。

附注:

1. 委任声明书须载有获委任人姓名、委任的日期及授予职权;

2. 倘药物产品出入口及批发商号东主为法人,委任声明书由有效代表公司的行政管理成员签署。

费用(或税项)

无需缴纳费用

办理时间

卫生局自接获齐备申请档日起计90日内完成审批。

申请地点

药物事务厅, H! z; G9 P4 P$ ?( L6 G) g
澳门士多鸟拜斯大马路51 号华仁中心一樓(文件收发小组)

办公时间

星期一至四:9:00-13:00;14:30-17:452 ~+ g1 |- K8 ]- Z" J1 E
星期五:9:00-13:00;14:30-17:30

备注事项

表格下载

FI-5“药物产品出入口及批发商号”经理委任申请表格

法令网址

1. 九月十九日第58/90/M号法令(管制在澳门从事药物专业及药物业活动);

2. 透过第20/91/M号法令修订九月十九日第58/90/M号法令若干条条文(从事药物专业及药物业活动)。

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药物产品出入口及批发商号临时性关闭

手续信息:

手续办理类型

药物产品出入口及批发商号临时性关闭申请

服务对象与申请资格

持有卫生局发出药物产品出入口及批发商号准照的人士/法人可提出申请

必须递交文件

1. 填妥的FI-6“药物产品出入口及批发商号”临时性关闭/永久性关闭申请表格;

2. 支持临时性关闭原因的证明档;

3. 剩余药物清单及处理方法【附注1】;

4. 药物产品出入口及批发商号准照及登记表正本;

5. 倘药物产品出入口及批发商号持有分销、进口及出口麻醉品及精神科物质许可,须提供有关剩余药物的清单、处理方法及其支持档(如退货单据或送交卫生局药物事务厅销毁的证明)。如有需要,亦应递交其他文件及补足数据。

附注:

1. 有关文件由药物产品出入口及批发商号东主签署;倘东主为法人,则由有效代表公司的行政管理成员签署。

费用(或税项)

无需缴纳费用

办理时间

卫生局自接获齐备申请档日起计90日内完成审批。

申请地点

药物事务厅" W2 r4 \+ \+ k; X
澳门士多鸟拜斯大马路51 号华仁中心一樓(文件收发小组)

办公时间

星期一至四:9:00-13:00;14:30-17:45' H+ M, E$ H+ |8 f: }. ^
星期五:9:00-13:00;14:30-17:30

备注事项

表格下载

FI-6“药物产品出入口及批发商号”临时性关闭/永久性关闭申请表格

法令网址

1. 九月十九日第58/90/M号法令(管制在澳门从事药物专业及药物业活动);

2. 透过第20/91/M号法令修订九月十九日第58/90/M号法令若干条条文(从事药物专业及药物业活动)。

3. 七月十九日第34/99/M号法令(制定监管列入附于八月十日第17/2009号法律之表一至表四之麻醉品及精神科物质之合法市场之规则)。


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药物产品出入口及批发商号永久性关闭

手续信息:

手续办理类型

药物产品出入口及批发商号永久性关闭申请

服务对象与申请资格

持有卫生局发出药物产品出入口及批发商号准照的人士/法人可提出申请

必须递交文件

1. 填妥的FI-6“药物产品出入口及批发商号”临时性关闭/永久性关闭申请表格;

2. 东主声明结束商号的声明书(签署须到公证部门鉴证笔迹) 【附注1】;

3. 剩余药物清单及处理方法【附注2】;

4. 药物产品出入口及批发商号准照及登记表正本;

5. 倘药物产品出入口及批发商号持有分销、进口及出口麻醉品及精神科物质许可,须同时提供有关剩余药物的清单、处理方法及其支持档(如退货单据或送交卫生局药物事务厅销毁的证明)【附注3】。

附注:

1. 倘药物产品出入口及批发商号东主为法人,有关档由有效代表公司的行政管理成员签署;

2. 有关文件由药物产品出入口及批发商号东主签署;倘东主为法人,则由有效代表公司的行政管理成员签署;

3. 倘药房持有分销、进口及出口麻醉品及精神科物质许可,卫生局将根据七月十九日第34/99/M号法令第十四条第一款b项的规定,同时宣告该许可失效。

费用(或税项)

无需缴纳费用

办理时间

卫生局自接获齐备申请档日起计90日内完成审批。

申请地点

药物事务厅8 j: f& ~' m' C5 x& v, m
澳门士多鸟拜斯大马路51 号华仁中心一樓(文件收发小组)

办公时间

星期一至四:9:00-13:00;14:30-17:45" H0 E" p6 O9 p* v6 a0 O! }
星期五:9:00-13:00;14:30-17:30

备注事项

表格下载

FI-6“药物产品出入口及批发商号”临时性关闭/永久性关闭申请表格

法令网址

1. 九月十九日第58/90/M号法令(管制在澳门从事药物专业及药物业活动);

2. 透过第20/91/M号法令修订九月十九日第58/90/M号法令若干条条文(从事药物专业及药物业活动)。

3. 七月十九日第34/99/M号法令(制定监管列入附于八月十日第17/2009号法律之表一至表四之麻醉品及精神科物质之合法市场之规则)。

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药物产品出入口及批发商号设施改动

手续信息:

手续办理类型

药物产品出入口及批发商号设施改动申请

服务对象与申请资格

持有卫生局发出药物产品出入口及批发商号准照的人士/法人可提出申请

必须递交文件

1. 填妥的FI-7“药物产品出入口及批发商号”设施改动申请表格;

2. 拟作改动后的药物产品出入口及批发商号设计图则,场所最少具备下列的间隔、家俬及设备【附注1及2】: ?

· 间隔【附注3及4】:

o 药物贮存仓库;

o 用于行政工作的间隔;

o 洗手间。

· 家俬及设备【附注4】:

o 具有适当的空气调节系统;

o 对须冷藏保存的产品有足够能力的冷藏设施;

o 倘贮存易燃产品,用以贮存易燃产品的特殊条件。

倘拟作的改动涉及扩充场所的范围,须同时就场所的扩充部份递交:

· 由土地工务运输局发出的使用准照或物业登记局发出的不动产业证明书正本(即查屋纸)【附注5】;

· 更新数据的财政局营业税申报表影印本(M/1 格式)【附注6】。

倘拟作的改动涉及缩减场所的范围,须递交更新资料的财政局营业税申报表影印本(M/1 格式)【附注6】。


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附注:

1. 场所图则由申请人签署;倘申请人为法人,则由有效代表公司的行政管理成员签署;

2. 请參阅“药物业商号设置及装修指引"内有关场所图则规格及场所设置的要求;

3. 用于库存药物产品的间隔,不应让公众进出。同时须与其他间隔分开,尤指用于行政方面的间隔;

4. 倘商号持有分销、进口及出口麻醉品及精神科物质许可,须设有接收及发放有关药物的专用地方,同时设置用以贮存有关药物的专用上锁地方(上锁间隔、上锁柜或上锁雪柜);

5. 扩充部份的场所为“商业"、“厂房"或“工业"用途;

6. 可于发给准照前递交。

费用(或税项)

澳门币300元【附注7】
) ]7 ?+ ~' X, x/ s4 ?(须加付10%印花税;在递交申请时缴纳全数费用。)
5 Q4 P9 o4 a& q附注:

7. 根据九月十九日第58/90/M号法令第二十一条第五款的规定:“倘案卷不被批准及归档处理时,已缴交的费用将不予发还。"

办理时间

卫生局自接获齐备申请档日起计90日内完成申请卷宗档的审批,倘通过审批,卫生局向申请人发出场所设置许可。至于发出准照的时间则需视乎申请人对场所设置的进度及法定的查验程序。

申请地点

药物事务厅; n( _/ ]6 p' O; y' `
澳门士多鸟拜斯大马路51 号华仁中心一樓(文件收发小组)

办公时间

星期一至四:9:00-13:00;14:30-17:45
/ Y& Q. F# w9 L3 u& R6 Z' {星期五:9:00-13:00;14:30-17:30

备注事项

表格下载

FI-7“药物产品出入口及批发商号”设施改动申请表格

法令网址

1. 九月十九日第58/90/M号法令(管制在澳门从事药物专业及药物业活动);

2. 透过第20/91/M号法令修订九月十九日第58/90/M号法令若干条条文(从事药物专业及药物业活动)。

3. 七月十九日第34/99/M号法令(制定监管列入附于八月十日第17/2009号法律之表一至表四之麻醉品及精神科物质之合法市场之规则)。


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药物产品出入口及批发商号准照持有法人数据变更

手续信息:

手续办理类型

药物产品出入口及批发商号准照持有法人数据变更申请

服务对象与申请资格

1. 持有卫生局发出药物产品出入口及批发商号准照的法人(公司)可提出申请;

2. 倘变更涉及增加法人的行政管理成员,新增的行政管理成员拥有从事药物活动合适的民事资格。

必须递交文件

1. 填妥的FI-8“药物产品出入口及批发商号”准照持有法人数据变更申请表格;

2. 法人在商业及动产登记局的商业登记证明正本;

3. 倘变更涉及增加法人的行政管理成员,同时须递交新增行政管理成员的:

· 澳门居民身份证或其他含签名式样的身份证明文件鉴证本,或出示上述证件正本(以供卫生局药物事务厅核对及鉴证);

· 由身份证明局发出的刑事纪錄证明书正本(即行为纸;申请用途:申请从事与药物有关的职业及活动准照) 【附注1】。

倘变更法人的地址,同时须递交更新数据的财政局营业税申报表影印本(M/1 格式);

倘法人持有其他药物业活动商号的准照,请同时填写下列相适应的申请表格及递交所需档【附注2】:

· FA-10 “药房"准照持有法人数据变更申请表格;

· DR-9“药行"准照持有法人数据变更申请表格;

· FC-9“中药房"准照持有法人数据变更申请表格。

附注:

1. 倘药物产品出入口及批发商号持有分销、进口及出口麻醉品及精神科物质许可,需同时递交由身份证明局发出的刑事纪錄证明书正本(即行为纸;申请用途:申请制造、买卖及供应麻醉品及精神科物质之许可);

2. 倘与本申请要求递交的档相同,则只需递交一份。

费用(或税项)

无需缴纳费用

办理时间

卫生局自接获齐备申请档日起计90日内完成审批。

申请地点

药物事务厅2 v6 ?( |0 P8 f2 x4 z
澳门士多鸟拜斯大马路51 号华仁中心一樓(文件收发小组)

办公时间

星期一至四:9:00-13:00;14:30-17:45( \' C4 H: {$ }3 n5 W: E
星期五:9:00-13:00;14:30-17:30

备注事项

表格下载

FI-8“药物产品出入口及批发商号”准照持有法人数据变更申请表格

法令网址

1. 九月十九日第58/90/M号法令(管制在澳门从事药物专业及药物业活动);

2. 透过第20/91/M号法令修订九月十九日第58/90/M号法令若干条条文(从事药物专业及药物业活动)。


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