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[国际注册] 原料药申请FDA注册流程

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YAOQUN666 发表于 2016-5-4 12:09:21 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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在原料药申请FDA注册流程中:市场调研(选择申请代理人和代理经销商)---编写申请文件(经审评合格后拿DMF注册号)---现场检查(按cGMP)--维护阶段(FDA审核批准后原料药进入美国市场,FDA会至少每两年复查一次);关于中间两个阶段(编写DMF文件和现场检查都可在FDA找到相应的链接: http://www.fda.gov/drugs/developmentapprovalprocess/formssubmissionrequirements/drugmasterfilesdmfs/default.htm & http://www.fda.gov/iceci/inspections/inspectionguides/default.htm 请问对于第一阶段:市场调研选择FDA申请注册品种;选择代理人和代理经销商;第四阶段:维护阶段(FDA审核通过后,准许产品进入美国市场,至少每两年对企业复查一次)在官网FDA上有相应的指南或者相应的内容链接吗?
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