2016年5月3日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事

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【今日头条】

1、总局关于整治药品流通领域违法经营行为的公告（2016年第94号）

2016年05月03日

为落实党中央、国务院对食品药品监管“四个最严”的要求，进一步整顿和规范药品流通秩序，严厉打击违法经营行为，国家食品药品监督管理总局决定对药品流通领域违法经营行为开展集中整治。　　一、自本公告发布之日起，所有药品批发企业对本企业是否存在以下违法行为开展自查： 　　（一）为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件； 　　（二）从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品； 　　（三）向无合法资质的单位或者个人销售药品，向药品零售企业销售疫苗，知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品； 　　（四）伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等，药品购销存记录不完整、不真实，经营行为无法追溯； 　　（五）购销药品时，证（许可证书）、票（发票、随货同行票据）、账（实物账、财务账）、货（药品实物）、款（货款）不能相互对应一致；药品未入库，设立账外账，药品未纳入企业质量体系管理，使用银行个人账户进行业务往来等情形； 　　（六）将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道，或者进行现金交易； 　　（七）在核准地址以外的场所储存药品； 　　（八）未按规定对药品储存、运输、进行温湿度监测； 　　（九）擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品； 　　（十）向药品零售企业、诊所销售药品未做到开具销售发票且随货通行。　　二、药品批发企业应将2013年7月1日以来药品经营行为对照上述问题逐一自查，对存在的问题详细描述所用手法、经过、涉及药品和人员，认真制定整改措施和计划，形成自查与整改报告，于2016年5月31日前报送所在地省级食品药品监管部门。企业法定代表人须在报告书签字，加盖公章，并对报告的真实性、完整性和整改情况作出承诺。　　三、药品批发企业在2016年5月31日前能主动查找问题，报告本企业所有挂靠人员名单、过票单位名单，并能主动清退所有挂靠人员，同时纠正其他违法违规问题的，可依法从轻或者减轻处罚；到期未报告的，由省级食品药品监管部门向社会公开企业名单，列为重点检查对象；对拒不报告、谎报瞒报以及自查不认真、整改不到位，且继续从事违法经营活动的，撤销《药品经营质量管理规范认证证书》，从严、从重查处，直至吊销《药品经营许可证》；对存在本公告第一条第（一）、（二）、（三）、（四）、（五）项行为的，按照《中华人民共和国药品管理法》第七十八、七十九、八十一、八十四条“情节严重”情形，一律吊销《药品经营许可证》，并向社会公开；涉嫌犯罪的，移交公安机关；对企业法定代表人和主要负责人依法纳入黑名单管理，并向社会公布其姓名和身份信息；按规定向有关部门通报，实施联合惩戒。　　四、各省级食品药品监管部门要及时汇总、认真分析企业自查和整改的情况。统一培训检查人员，组织精干力量，采取异地交叉检查方式，有针对性、有重点地实施监督检查。对日常管理水平低、购销渠道混乱、案件多发等问题较多，且自查发现问题少、整改措施不力的企业，要作为重点检查对象，并对每个重点检查企业抽取若干品种，开展流向和票据真实性的上下游延伸检查。跨行政区域的案件，要采取案件协查与实地调查相结合的方式进行彻查。检查中要有效发现问题，果断处置问题，坚决采取措施惩处违法企业。2016年9月30日前，应将整治情况总结，报国家食品药品监督管理总局。具体案件查处情况应及时报告。　　五、各级食品药品监督管理部门对集中整治工作要加强组织领导，落实监管职责，严肃工作纪律，依法从严打击药品流通领域违法经营行为。国家食品药品监督管理总局将对各地开展集中整治工作进行检查，对企业自查整改情况进行抽查。对发现问题多，敢于坚决处理的单位和个人予以表扬；对集中整治工作开展不力的，予以通报批评，直至追究有关人员责任。　　六、积极发挥社会监督作用，鼓励公众对企业违法行为进行举报，一经查实，按规定给予奖励。全国统一举报电话：12331。　　七、对整治工作已经做出安排的省（区、市），可结合本公告要求继续执行。其中，整治内容少于本公告要求的，按本公告要求执行，工作安排可按原计划执行，但最终报送整治情况的截止时间应按本公告执行。　　八、国家食品药品监督管理总局将针对集中整治中发现的问题，进一步深化药品流通体制改革，不断完善监管制度，落实企业药品供应保证责任、药品质量责任和渠道安全责任，切实规范药品流通秩序，保障药品供应和公众用药安全。　　特此公告。 食品药品监管总局 2016年4月29日

关于国产保健食品注册受理有关问题的复函

食药监食监三便函〔2016〕102号

2016年05月03日

陕西省食品药品监督管理局： 　　你局《关于停止国产保健食品注册受理的请示》（陕食药监字〔2016〕31号）收悉。 　　《保健食品注册管理办法（试行）》及相关法规中未规定省级食品药品监督管理部门对国产保健食品注册的初审事项。目前各省级食品药品监督管理部门承担的国产保健食品注册申请受理事项，是按照《保健食品注册管理办法（试行）》及相关法规，受总局委托承担的对相关申请资料的受理和形式审查，不属于初审事项。 食品药品监管总局食监三司 2016年4月29日

【新药信息】
1、礼来银屑病单抗药物Taltz在美国正式上市；
2、美国Regeneron单抗药物fasinumab治疗骨关节炎痛II/III临床获积极顶线数据；
3、欧盟CHMP支持批准Baxalta每月一次皮下注射药物Hyqvia用于免疫缺陷症儿科患者；
4、瑞典Oasmia公司新剂型紫杉醇药物治疗卵巢癌三期临床获得积极成果；
5、欧盟CHMP支持批准强生/艾伯维突破性抗癌药Imbruvica一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）；
6、阿斯利康抗生素新药Avycaz（ceftazidime-avibactam，CAZ-AVI，头孢他啶-阿维巴坦）获欧盟CHMP支持批准；
7、FDA批准阿斯利康降脂药Crestor（瑞舒伐他汀钙）首个仿制药；
8、FDA批准阿斯利康降脂药Crestor（瑞舒伐他汀钙）首个仿制药；
9、欧盟CHMP支持批准罗氏安维汀（Avastin，贝伐单抗）联合特罗凯（Tarceva，厄洛替尼）一线治疗非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者；
10、FDA批准首个治疗帕金森相关幻觉和妄想的药物Nuplazid，帕金森临床重大里程碑！

【行业信息】
一致性评价大幕开启：药用辅料企业迎来机遇与挑战
来源: 医药经济报
在日前召开的第76届中国国际医药原料药/中间体/包装/设备交易会(APIChina)期间，由国药励展、中国医药工业信息中心、中国医药工业研究总院、中国医药企业发展促进会共同主办的第一届APIChina仿制药质量与疗效一致性评价交流会暨“砺剑破冰再起航”药分享论坛首次亮相，引起了业内人士的广泛关注与热议。
《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》指出，对2007年10月1日前批准的国家基本药物目录(2012年版)中化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底之前完成一致性评价。化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价;逾期未完成的，不予再注册。
对此，中国医药工业信息中心学术委员会高级研究员陶旭辉以田径比赛类比，“只要有一个人抢跑，这个比赛就成立了，如果大家都不抢跑，一起位列倒数第一，还可以再等8-10年，但这种情况实际上是不可能的。”
筛选一致性评价品种
陶旭辉表示，现在仿制药企面临的难题不再是“做不做”，而是“做哪些”“如何做”。尽管政策的不确定性给企业带来了诸多挑战，但一致性评价工作的开展势在必行。
然而，一致性评价时间紧迫、工作量大，再加上每个品种至少要花费上百万元，绝大部分企业到了决定品种取舍的关键节点。陶旭辉建议，从销售现状、竞争环境、研发生产、政策变化、趋势预测五个维度充分评估各个品种进行一致性评价的必要性。
企业不仅要关注自身产品销售的动态变化、研发实力、产品生产线等，还要考虑到整体市场、对比治疗大小类情况以及同类竞品的各项指标分析。更重要的是，正确把握产品的市场潜力，产品未来3-5年的销售情况如何，是否会面临新技术新产品的冲击，产品相关的治疗方案是否会被淘汰?
“仿制药的开发并不比原研药简单，时间与成本都在不断攀升，”对于近期业界关心的药用辅料如何影响一致性评价问题，上海药明康德新药开发有限公司制剂部主任李红介绍了美国ANDA申报仿制药开发方面的经验，“如果药用辅料对原料药稳定性有影响还需进行两者的相溶性研究，FDA明确限定了每一种辅料的每日最高用量，这一点值得关注。”
共建良好生态
过去，国产药用辅料行业不太规范，部分企业不惜以质量为代价一昧追求低成本，利用价格争夺市场;企业由于生产自动化程度不高，存在批间稳定性差异的现象，特别是高分子材料，并且对功能性指标研究也不够深入;此外，与客户缺乏沟通也是国内企业的通病，导致技术支持力量薄弱，对客户的支持不足，国产药用辅料很长一段时间内都处于竞争劣势。
“近十年来，国产药用辅料在生产技术和厂房设施等方面有了很大的改进，大部分品种可以和进口辅料媲美，有些品种甚至占据了国内的主流市场。”安徽山河药用辅料股份有限公司董事长尹正龙表示，一致性评价为解决国内辅料规范使用问题提供了契机，并促进相关企业进入高端市场。“国产药用辅料采购便捷，具有价格优势，只要沟通到位，选择合适，国产辅料一样能够帮助企业完成仿制药一致性评价。”
据亚什兰(中国)投资有限公司医药行业中国区销售总监王学东介绍，全球性的辅料企业能够在帮助国内药企与国际标准接轨方面发挥优势。“比如有一些国外的原仿药使用了我们的产品，如果国内药企也有类似的打算，我们在国外具有丰富经验的技术团队能够根据客户的需求提供一些有针对性的配方，从而帮助他们更快地把仿制药做好。”
“无论是国外药用辅料企业还是国内药用辅料企业，我们和药企共同的终极目标都是一致的，即制造出能让大众消费得起、高质量、重现性好的药物。”陶氏化学全球市场总监DagoCaceres如是表示。
据了解，目前部分药用辅料企业已着手与药企合作推进一致性评价，有企业组建了独立的一致性评价团队为药企提供专业的技术和设备，也有企业建立专业的团队针对药用辅料关键指标进行研究和控制，并根据药企的需要设计符合一致性评价标准的处方等。
助力新剂型开发
多位专家表示，未来药用辅料企业和药企之间的合作将愈发紧密，无论是仿制药企还是创新药研发企业，两者的合作会逐渐向早期研发领域延伸。通过增溶等辅料技术创新，药物疗效的发挥得以最大化，以往由于关键性指标不合格而被药企搁置的大量化合物有望焕发新生。
在DagoCaceres看来，辅料公司未来的发展趋势是不断降低成本和创新，“通过产品和技术的创新，助力药企提高生产效率、减少工艺环节，我们希望在帮助企业降低生产成本的同时提升整个行业的技术水平。”
尹正龙认为，目前国内辅料企业实现产品创新仍存在一定困难，未来国内企业创新的方向主要是“把自身产品做精做细”，在细化产品规格、提高产品稳定性方面下功夫，以满足企业不同制剂工艺的需求。
在76届APIChina同期，全球首个药用辅料与功能性食品配料品牌展会——2016中国国际药用辅料/功能性食品配料展(PHARMEX，简称辅料配料展)在国家会展中心(上海)亮相。300多家国内外药用辅料企业展示，为中国仿制药质量和疗效一致性评价提供药用辅料交流和贸易的平台。
有分析认为，在新版药品注册改革分类下，2类改良型新药将引领新一轮研发趋势，类似微球制备技术、缓释技术等新型释药系统具有开发成本低、周期短、见效快等优点，这类前沿制剂与药用辅料密切相关，药用辅料领域或将迎来巨大发展机遇。

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关于药品经营自2013年进行检查，是要对过去不正式的东西清查吗

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