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本帖最后由 lxb20080532 于 2016-4-28 10:50 AM 编辑 : `* l0 K4 @& T# r: ~" Z5 b; {4 Y9 _
5 V: I+ L/ L* @! ]4 K2 ?《药物临床试验与GCP》作为一本介绍药物临床试验和GCP知 # C* C/ F2 H6 o4 Z5 j# d q7 c7 Y% W
识的普及性、基础性读物，自 2003年出版以来，受到了医疗机构医 & l- S: h8 `! n, h3 P
护人员、医药企业新药研发人员以及药品监督管理人员的广泛欢迎，
* j% U+ m/ F# e尤其随着全国药物临床试验机构资格认定工作的开展，许多申报单位 8 R! B8 v' R- X, j2 I3 L' s- b
的医护人员纷纷将本书作为学习药物临床试验和GCP知识的必备参
/ c. ]0 s2 d C( H考书。
4 N' G! x) e- g9 u6 M ]( f6 X第一版出版后的6 年间，我国 GCP已经从起步推进阶段过渡到 % U8 v' [/ X8 K+ H, I
了全面强制实施阶段。随着 GCP的实施和推进，在药物临床试验机
6 a! g6 p- A1 [( K+ p: s构、新药研发企业和药品监督管理部门的共同努力下，我国药物临床 , q! D$ M1 a: u: I7 R. n
试验无论在技术水平上还是在规范化程度上都有了显著的发展和提
) [* p4 s4 s+ ~. S2 L; P高。同时我国药物临床试验的相关法规，包括 GCP和 《药品注册管
, E+ {7 {. G# v理办法》也进行了修订再版。因此，原书中某些内容与此形势已不完
" ^9 ]2 N- a; Z. \' h- e$ e全相适应。并且，编者在近年从事的有关工作中对我国临床试验中存
- o, N; l' M0 {0 Z2 G% S3 \在的问题或尚需加强的环节也有了进一步的认识和思考。所以，有必
7 q5 S( ]' b4 k0 e8 j( `要对原书修订后再版。
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