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本帖最后由 lxb20080532 于 2016-4-28 10:50 AM 编辑
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9 v+ J$ O& s# h% ~& e《药物临床试验与GCP》作为一本介绍药物临床试验和GCP知
( i, v& o, [1 k8 z! A识的普及性、基础性读物，自 2003年出版以来，受到了医疗机构医 ! u3 i7 O/ ]7 u
护人员、医药企业新药研发人员以及药品监督管理人员的广泛欢迎， 2 ^; J$ e+ n. v: Y. i
尤其随着全国药物临床试验机构资格认定工作的开展，许多申报单位 / @/ p( U' X {9 e
的医护人员纷纷将本书作为学习药物临床试验和GCP知识的必备参
2 J% G' m, K) B! F2 P/ R: ~考书。" |& `4 G. ^- R* I7 _0 q5 r! Q
第一版出版后的6 年间，我国 GCP已经从起步推进阶段过渡到 ' z: q; B) a* ^6 F8 Z# `9 g J) r6 W
了全面强制实施阶段。随着 GCP的实施和推进，在药物临床试验机 1 a) S Y7 ~; T7 |( t+ j
构、新药研发企业和药品监督管理部门的共同努力下，我国药物临床 9 W; H6 p O6 k2 _1 g, \( S
试验无论在技术水平上还是在规范化程度上都有了显著的发展和提 / H- R6 T0 x2 c! E5 J0 B
高。同时我国药物临床试验的相关法规，包括 GCP和 《药品注册管 # g' K$ C4 _' e# U- ~9 T) v
理办法》也进行了修订再版。因此，原书中某些内容与此形势已不完 % q u; u* q) a- {/ l7 J1 j) s4 A
全相适应。并且，编者在近年从事的有关工作中对我国临床试验中存 * u, J7 o. @6 E$ L
在的问题或尚需加强的环节也有了进一步的认识和思考。所以，有必 4 p' I. I& v+ Z( |6 y+ j% a$ O6 f
要对原书修订后再版。
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