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本帖最后由 lxb20080532 于 2016-5-4 07:44 PM 编辑
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作 者：刘川 主编
' b# G" D+ l6 {5 Z/ ]$ W% z出版时间：2011-5-1
0 r4 I' R1 b- O M+ @/ Q版 次：1
% k6 @3 }/ g# A& ]& ~页 数：7916 C, `; x p! I2 U3 I
字 数：1297000' \5 y% R6 T1 t" C
印刷时间：2011-5-1! D& v( v- Y" C# [! }
I S B N：9787122093325% I0 N* J. _9 g6 D$ o8 @' o) M
临床试验的管理和操作是一个医药系统工程，其不仅涉及医学和药学领域的知识，还要求了解和掌握一定的药政、伦理、财务、法律、商务管理的原理。本书立足于此，在力图拓宽临床试验全过程的管理和细节的同时，加深操作规范上的要点和方法，对临床试验各个环节规范要点、操作程序、监查对象等逐一展开论述，以期尽量弥补相对国外临床试验管理和操作程序标准化，国内临床试验表现出的在多个方面的薄弱和不足。: m" l$ Z) Q- j$ e
目录7 S8 f) I+ f5 _$ p
第1章 临床试验中的良好实践标准和实践" J" [4 W3 C5 }0 R& B2 C
第2章 临床试验的伦理因素和实践( |% E1 H- U% @3 q" Y$ d, n* \" q
第3章 临床试验的计划策略* P7 K" w( d# d L8 e3 x
第4章 临床试验的设计方法
$ Z: v) h6 Q" W# B; s# P第5章 临床试验的前期准备和操作
6 v9 G9 L7 B% A" s* Q7 J! N第6章 临床试验项目的文件准备和培训
, ~' ]1 f% b3 \& [1 E第7章 试验项目合同研究组织的选择和管理
" a! b: z* ~% \' |: V第8章 临床试验的监查规范4 e2 ~: X- m4 a& o. K+ ^( c
第9章 受试者的招募、留置和依从性策略与管理
0 \; } K9 x9 V0 D8 b第10章 临床试验项目的结束操作和管理
( C. P. J' w) r. s( f! L第11章 临床试验方案书的发展和管理" p! u4 N" U. W" O
第12章 临床试验病例报告书的设计和管理0 ?, O) q% i3 X) i& h! s) B/ I
第13章 首次人体临床试验6 F' {# ~! n+ k \# n6 x
第14章 生物利用度和生物等效性临床试验- g4 N( B( b I" y7 K/ g; B- S" S
第15章 群体药物代谢动力学应用与试验设计
/ F9 R4 T: f6 C5 _& f1 M第16章 研究药物?药物相互作用的临床试验设计与方法
8 C c. D U& g/ K% x3 Q' J$ ^9 z第17章 研究药物安全性考量和监督
0 g# ^, b3 Q* f n3 y7 W第18章 临床试验的数据管理和分析
. Q0 W! d- t. `! L5 g第19章 电子临床试验管理和操作
% T- _% j* M+ W- C3 N' b第20章 临床试验受试样本的随机化方法和管理
; N4 v7 T. ~- ~+ T1 j第21章 样本的规模与可行性
8 V, g1 s. f- P8 C6 P第22章 临床试验的稽查操作和管理4 W" U0 P( z) F6 O
第23章 临床试验药物供应的准备和管理3 }% {) X* ~2 m, a
第24章 临床研究报告格式和管理2 P: I2 M0 \% n% }9 g. c( K! [
第26章 临床试验国际药政事务管理和申报要求
) I$ @( V' ]) U( L9 t" h- c第27章 临床试验项目的有效管理和操作方法
9 B$ o, F6 L" X第28章 医疗器械和体外诊断试剂的临床试验药政要求和管理
6 B7 C* T3 b9 l% n参考文献
9 q* C/ B3 [, C* `( M
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