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本帖最后由 lxb20080532 于 2016-5-4 07:44 PM 编辑 + K% h7 Z- q9 |$ }# v; x
- f. Q" G4 B; Y* H7 W8 E作 者：刘川 主编. o6 e+ n6 Q i
出版时间：2011-5-1
- {% x6 P0 h# g- `7 e1 V5 m版 次：1
+ v7 D6 _( i1 \- U页 数：791+ m0 t0 j" U3 F# d
字 数：12970005 t, o/ ^+ a' N4 @# b3 t, b
印刷时间：2011-5-1
9 H4 k) F$ D. x! s; P4 ]I S B N：9787122093325
; l h) J* { L+ T4 E1 n临床试验的管理和操作是一个医药系统工程，其不仅涉及医学和药学领域的知识，还要求了解和掌握一定的药政、伦理、财务、法律、商务管理的原理。本书立足于此，在力图拓宽临床试验全过程的管理和细节的同时，加深操作规范上的要点和方法，对临床试验各个环节规范要点、操作程序、监查对象等逐一展开论述，以期尽量弥补相对国外临床试验管理和操作程序标准化，国内临床试验表现出的在多个方面的薄弱和不足。# `; |" \1 j- b9 _5 `4 B
目录
" Q8 W4 I( C9 W1 M, Y1 C" a第1章 临床试验中的良好实践标准和实践. U6 x, ~7 C$ [: ]6 B& t
第2章 临床试验的伦理因素和实践0 T/ b% [* w7 v. k1 @/ C L0 a
第3章 临床试验的计划策略
0 J, U5 x e& ^) u' H& b! A第4章 临床试验的设计方法$ k: s1 P( c5 u7 O
第5章 临床试验的前期准备和操作# Q% ?7 \! B: u8 R5 @
第6章 临床试验项目的文件准备和培训
' }) z1 Z8 i# S' e6 H第7章 试验项目合同研究组织的选择和管理# ]2 O; E/ b; p/ C) E1 G/ H, {
第8章 临床试验的监查规范4 d8 V/ i# C! O. ?+ H- e* |
第9章 受试者的招募、留置和依从性策略与管理: L( q+ V& V6 s" h$ n# {' y4 r; N
第10章 临床试验项目的结束操作和管理/ g, l6 ]5 n. v1 x+ ~
第11章 临床试验方案书的发展和管理
. x, T2 A. B$ f0 J8 B8 e6 N. u第12章 临床试验病例报告书的设计和管理$ T* s8 H4 q* S+ N% N
第13章 首次人体临床试验* e) j' Z0 e. `8 h% [/ K* A
第14章 生物利用度和生物等效性临床试验
0 @: \. F" D% O) g0 o# I0 N- b6 b# Y第15章 群体药物代谢动力学应用与试验设计
- i9 N" V3 \; z1 Q& y0 t第16章 研究药物?药物相互作用的临床试验设计与方法+ A8 \1 F5 b5 D
第17章 研究药物安全性考量和监督8 s2 s" F- |( Z0 O( Z
第18章 临床试验的数据管理和分析; F0 D& X; F# f3 F
第19章 电子临床试验管理和操作
9 C" C5 j8 w: y+ ~. }" n1 f第20章 临床试验受试样本的随机化方法和管理
/ d" B5 y+ z. ]8 g: b" ]第21章 样本的规模与可行性
I! C% P6 C/ Y, j% \. k4 \6 t5 a第22章 临床试验的稽查操作和管理) S* x, Z! j) l7 h5 \2 \1 L
第23章 临床试验药物供应的准备和管理
. X, E1 J" {+ i g/ g. C第24章 临床研究报告格式和管理
0 j- q& c9 A; J% D! z5 i/ O& _& `第26章 临床试验国际药政事务管理和申报要求! C% c/ k8 w- \7 I1 Q7 F4 \; [$ _
第27章 临床试验项目的有效管理和操作方法3 `3 F8 k! n* s# j9 a2 L2 T8 D
第28章 医疗器械和体外诊断试剂的临床试验药政要求和管理
5 j( G0 K9 `! _' I3 L" T参考文献" M" t( N/ i7 K" @; f
' n1 K- E5 L7 c3 O; B |
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