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本帖最后由 lxb20080532 于 2016-5-4 07:44 PM 编辑 8 m( ^+ B. o& |. I% {( W( g
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作 者：刘川 主编% |3 l/ h$ |/ Y' c/ Z& c9 {
出版时间：2011-5-1, R* h) U9 p% |$ @# r9 ^0 t) J
版 次：1( U3 u7 Y8 Z4 ?& x
页 数：791
4 s6 z0 h. ~/ a2 ], V% T字 数：1297000
$ h0 d' r1 _1 Q& \5 B印刷时间：2011-5-1! L/ {3 _' o% F
I S B N：9787122093325
- H7 ^1 |- D) I4 X6 | l) @临床试验的管理和操作是一个医药系统工程，其不仅涉及医学和药学领域的知识，还要求了解和掌握一定的药政、伦理、财务、法律、商务管理的原理。本书立足于此，在力图拓宽临床试验全过程的管理和细节的同时，加深操作规范上的要点和方法，对临床试验各个环节规范要点、操作程序、监查对象等逐一展开论述，以期尽量弥补相对国外临床试验管理和操作程序标准化，国内临床试验表现出的在多个方面的薄弱和不足。
( ?5 U+ R4 Y$ A) q1 H: P# z目录; N1 T1 W0 q$ y$ V. |7 V( C
第1章 临床试验中的良好实践标准和实践
' g# T8 M+ B1 {7 X/ H/ E第2章 临床试验的伦理因素和实践
, r4 m+ ~8 r# j第3章 临床试验的计划策略; J5 P* P$ l) O; ^8 e5 m- h: x, I6 O1 c
第4章 临床试验的设计方法3 b6 v# ?! }/ N! V. [* h
第5章 临床试验的前期准备和操作
7 S% H Y# w1 v: B第6章 临床试验项目的文件准备和培训
: O% c' }) }0 T/ n/ w5 A! }第7章 试验项目合同研究组织的选择和管理
$ G5 l5 y2 J# X! e) I( J' L第8章 临床试验的监查规范4 z9 \7 d( _! d- w6 @% u: F
第9章 受试者的招募、留置和依从性策略与管理
- W7 ^* q6 k; j _5 F第10章 临床试验项目的结束操作和管理
7 `9 ^1 \. P4 X# ^% o第11章 临床试验方案书的发展和管理
; G+ [$ l$ }* P. l3 y0 `第12章 临床试验病例报告书的设计和管理$ g* _. d6 Z. v( T$ p) J3 R! x
第13章 首次人体临床试验
. n/ {( X, [, R3 \0 K K% I第14章 生物利用度和生物等效性临床试验: `+ R1 `7 B0 z) R0 K9 T
第15章 群体药物代谢动力学应用与试验设计
) ^, ?! `6 `+ P: b& O第16章 研究药物?药物相互作用的临床试验设计与方法# Q7 r4 G+ d! E, f% S
第17章 研究药物安全性考量和监督
6 V) Z* c; u; T: [4 _/ Y% _第18章 临床试验的数据管理和分析
! [3 O, A* {# W7 l0 e7 G/ O第19章 电子临床试验管理和操作
+ [5 @, Q5 ]9 \* H5 Y* E第20章 临床试验受试样本的随机化方法和管理
- a& `: a5 R* z第21章 样本的规模与可行性% y" @# ^: ~! ?5 s4 n* j& m* A+ U
第22章 临床试验的稽查操作和管理- J* o8 {0 l# f/ Q
第23章 临床试验药物供应的准备和管理" C. p; D! y/ f0 g; v0 E
第24章 临床研究报告格式和管理9 ^. Q( P! g8 }
第26章 临床试验国际药政事务管理和申报要求7 `6 L# W$ { a6 [! A8 m9 h: @
第27章 临床试验项目的有效管理和操作方法
+ T1 k# A7 \) h2 |( [$ T0 p) n; e第28章 医疗器械和体外诊断试剂的临床试验药政要求和管理2 }; O, H; ^, x0 y! C
参考文献
/ G3 ]& T( s7 [! ]( o3 {# R& t# @7 y I$ ~
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