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本帖最后由 lxb20080532 于 2016-5-4 07:44 PM 编辑
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2 K3 x& z' Z8 S作 者：刘川 主编$ D5 F' Y0 m1 ^( C8 `& W% a
出版时间：2011-5-1
* W2 W$ t. C, Y; L- W3 x版 次：1) U+ R, {1 b9 v( p c
页 数：791 E) V w o( t3 F0 ?
字 数：1297000! S8 q; q$ ?9 h: f$ D; {
印刷时间：2011-5-1
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临床试验的管理和操作是一个医药系统工程，其不仅涉及医学和药学领域的知识，还要求了解和掌握一定的药政、伦理、财务、法律、商务管理的原理。本书立足于此，在力图拓宽临床试验全过程的管理和细节的同时，加深操作规范上的要点和方法，对临床试验各个环节规范要点、操作程序、监查对象等逐一展开论述，以期尽量弥补相对国外临床试验管理和操作程序标准化，国内临床试验表现出的在多个方面的薄弱和不足。 }, }0 P5 ~8 ?! ]0 ^1 D
目录0 R8 Q" ^( Q/ W: a" D
第1章 临床试验中的良好实践标准和实践
6 h5 }& T: w3 }, k# k9 i! ^8 w- R3 i第2章 临床试验的伦理因素和实践
4 @6 Z: X$ s6 D1 |+ Q2 g+ G第3章 临床试验的计划策略
) I% E9 G6 x# Y8 L第4章 临床试验的设计方法; z7 M7 e+ [" K7 V6 f
第5章 临床试验的前期准备和操作# u4 W7 I4 s! _1 ]" R$ B3 ?, U3 T9 v
第6章 临床试验项目的文件准备和培训3 c3 p$ x% b) i$ G
第7章 试验项目合同研究组织的选择和管理
+ X' q, O* {7 o4 p$ U第8章 临床试验的监查规范. D- C G. V& B& p; w$ B4 q
第9章 受试者的招募、留置和依从性策略与管理
" W: G/ W4 M! v0 D4 h第10章 临床试验项目的结束操作和管理
* r6 ~% U+ w4 u" @: o% U第11章 临床试验方案书的发展和管理3 @3 L! y8 C5 o0 V
第12章 临床试验病例报告书的设计和管理. _+ Q9 a* j* ]8 L
第13章 首次人体临床试验
6 ?- k8 o9 @8 {( V1 y& d第14章 生物利用度和生物等效性临床试验% m1 E& i2 |# g
第15章 群体药物代谢动力学应用与试验设计
9 D5 K) I5 M5 }6 P第16章 研究药物?药物相互作用的临床试验设计与方法/ H, \. s( K: z+ O" q: ]: R; z% I
第17章 研究药物安全性考量和监督
/ u$ A x. M1 I9 }. f, d0 ~. p第18章 临床试验的数据管理和分析
3 a5 G7 @9 }8 x3 \第19章 电子临床试验管理和操作
2 A: A* ?, z4 {* j$ w+ D) ^) W第20章 临床试验受试样本的随机化方法和管理5 e. R' z; k$ ?
第21章 样本的规模与可行性
9 Q" O" e( n) C C; b第22章 临床试验的稽查操作和管理: m+ x/ T; `! ?/ T0 B
第23章 临床试验药物供应的准备和管理
# U+ g0 y" _2 o z: l第24章 临床研究报告格式和管理
9 t: u% [" H; v. W F( c3 R第26章 临床试验国际药政事务管理和申报要求 X: O3 e' G5 a( D& p. j1 q
第27章 临床试验项目的有效管理和操作方法
7 _; u% r3 ~ G3 }第28章 医疗器械和体外诊断试剂的临床试验药政要求和管理
0 C9 N) R+ ^/ z1 `' q& M4 D) D参考文献" Y- E+ l, |" B F
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