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本帖最后由 lxb20080532 于 2016-5-4 07:44 PM 编辑
% J: E9 m3 K& a2 W1 Q: o2 g8 [; ^2 J/ s% w* z
作 者：刘川 主编
5 T2 ~) i* U7 s! q. D o2 \' X% a出版时间：2011-5-1* b1 L# ]4 i; v
版 次：1
/ e# t8 b) T7 n& U- T页 数：791
0 P( ]7 e* V9 F2 R2 y字 数：1297000
: O. n: }0 f1 r; Z0 d5 s3 ]印刷时间：2011-5-1
/ e/ k4 J- j9 MI S B N：97871220933258 b: @5 D' v' L7 [ y H! }: p
临床试验的管理和操作是一个医药系统工程，其不仅涉及医学和药学领域的知识，还要求了解和掌握一定的药政、伦理、财务、法律、商务管理的原理。本书立足于此，在力图拓宽临床试验全过程的管理和细节的同时，加深操作规范上的要点和方法，对临床试验各个环节规范要点、操作程序、监查对象等逐一展开论述，以期尽量弥补相对国外临床试验管理和操作程序标准化，国内临床试验表现出的在多个方面的薄弱和不足。5 f Y0 \5 L5 s9 t- ]
目录
+ b3 K% z! G! o d( Z! U第1章 临床试验中的良好实践标准和实践
/ b6 Z5 O# R* ]第2章 临床试验的伦理因素和实践
0 G" v- X6 c7 m# }7 p第3章 临床试验的计划策略2 m) j& Z, U: h3 _( o& R C
第4章 临床试验的设计方法
3 ^; y S0 k2 `1 c第5章 临床试验的前期准备和操作) e- \+ b( K. n* \$ _/ ?+ v* u
第6章 临床试验项目的文件准备和培训8 L1 i% S" x7 F! A/ Z! i/ k1 }
第7章 试验项目合同研究组织的选择和管理
/ c3 {% _( w7 R: q第8章 临床试验的监查规范
3 a" {$ K' o/ x2 L2 i, c; ?' D6 X4 n第9章 受试者的招募、留置和依从性策略与管理
- X* H2 i9 r4 t G; w) |第10章 临床试验项目的结束操作和管理9 S0 g M: k: ~$ U& E; ~
第11章 临床试验方案书的发展和管理, V* A) h3 D" z0 u0 L; a
第12章 临床试验病例报告书的设计和管理 Q% U- }0 y8 _' {1 Q/ A/ f" ~
第13章 首次人体临床试验, l v: v6 K2 k9 k
第14章 生物利用度和生物等效性临床试验
% Q& S$ G! Y c7 v) x5 _第15章 群体药物代谢动力学应用与试验设计4 H+ l! @* a' w' g5 r
第16章 研究药物?药物相互作用的临床试验设计与方法
; s% ]/ U* F, T9 C1 u* X第17章 研究药物安全性考量和监督2 h/ [! h$ w, C! q2 k* P
第18章 临床试验的数据管理和分析
' b& }2 k7 n+ f1 {第19章 电子临床试验管理和操作
! M: X% @9 |6 Q3 Q1 V第20章 临床试验受试样本的随机化方法和管理/ a* u- }1 r7 S* ^ M/ s" T
第21章 样本的规模与可行性
. `7 s8 |4 ~/ V8 h, r第22章 临床试验的稽查操作和管理/ a" r. R# j& \9 ^' ~% k
第23章 临床试验药物供应的准备和管理& f2 P7 _1 @8 t
第24章 临床研究报告格式和管理
% b, Z' W$ ]! ]- Z, X- o6 b第26章 临床试验国际药政事务管理和申报要求! c" l B- p6 c0 K9 `+ q6 }- I
第27章 临床试验项目的有效管理和操作方法2 N: v) q1 @2 I% i
第28章 医疗器械和体外诊断试剂的临床试验药政要求和管理
( L- e% Q; {% n" B4 E* x4 Q参考文献
$ \, u2 l! z: S! J5 ~0 D$ w9 B. ]4 \# q& X3 h- G% w
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