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本帖最后由 lxb20080532 于 2016-5-4 07:44 PM 编辑
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; P, N8 \2 }+ j- n$ Z* B作 者：刘川 主编; A8 F D7 S/ j l$ }
出版时间：2011-5-1
0 Y7 r+ W5 }( q' X) S9 c版 次：15 x) }- f5 I3 r% R
页 数：791
- w8 w( c: K, e. g字 数：1297000' X! D D! W8 ~4 E& J9 u
印刷时间：2011-5-1. g# r3 ?: r( Z# Q
I S B N：9787122093325 z/ A4 R, B% o3 S" c3 z
临床试验的管理和操作是一个医药系统工程，其不仅涉及医学和药学领域的知识，还要求了解和掌握一定的药政、伦理、财务、法律、商务管理的原理。本书立足于此，在力图拓宽临床试验全过程的管理和细节的同时，加深操作规范上的要点和方法，对临床试验各个环节规范要点、操作程序、监查对象等逐一展开论述，以期尽量弥补相对国外临床试验管理和操作程序标准化，国内临床试验表现出的在多个方面的薄弱和不足。
8 J, ~$ D7 B& J3 d4 i9 l1 w目录8 G7 b# C% k0 b
第1章 临床试验中的良好实践标准和实践
' K. n6 C6 c5 G6 Q% Z& X+ `第2章 临床试验的伦理因素和实践" G P5 m: e% q' P/ K6 d, \ d
第3章 临床试验的计划策略4 ?2 ^, L) M' |8 ]& n4 B
第4章 临床试验的设计方法
9 s' U( Y2 Y) b6 I+ k1 u9 A第5章 临床试验的前期准备和操作
: h& r& q9 b, e+ {* r第6章 临床试验项目的文件准备和培训
- a6 I$ u. Y, A3 m4 [第7章 试验项目合同研究组织的选择和管理$ @' }3 \$ ^3 l1 l
第8章 临床试验的监查规范
, C( E# H( r6 q/ Z1 H* x& A第9章 受试者的招募、留置和依从性策略与管理
1 U; R6 p O! t第10章 临床试验项目的结束操作和管理
! R! G0 k" {, f第11章 临床试验方案书的发展和管理2 S5 c" X9 v( |
第12章 临床试验病例报告书的设计和管理0 ^# |, J; Y8 h% W6 }; v# b
第13章 首次人体临床试验4 h$ h0 a6 z" c$ j
第14章 生物利用度和生物等效性临床试验% ^ t) T% W! M) i# p% p; |
第15章 群体药物代谢动力学应用与试验设计
8 }, e& F6 |. }: Z/ _第16章 研究药物?药物相互作用的临床试验设计与方法
0 o! y7 Z$ N2 P7 F4 @第17章 研究药物安全性考量和监督
! s% Y+ e( L& i9 t! g. Y# j( ~第18章 临床试验的数据管理和分析
4 L7 [. E+ E* c( X7 j5 y P第19章 电子临床试验管理和操作( ]. p( Y, _( g8 J
第20章 临床试验受试样本的随机化方法和管理
/ w+ w! A! `8 M, Y8 v4 X4 y第21章 样本的规模与可行性0 j, v6 z- S/ g$ S* m
第22章 临床试验的稽查操作和管理
0 L- `- E5 t- U$ P& y第23章 临床试验药物供应的准备和管理1 b; C6 C" k8 c+ N
第24章 临床研究报告格式和管理
) J9 {) }+ m, M8 e$ E& B第26章 临床试验国际药政事务管理和申报要求4 u2 j5 v6 P8 }- {% c( _
第27章 临床试验项目的有效管理和操作方法5 n, p) @ B3 p) I5 X
第28章 医疗器械和体外诊断试剂的临床试验药政要求和管理/ v. j& p2 }6 R) C& i
参考文献
0 z- z3 p$ b$ W
* K/ S. u3 p! ~ |
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