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本帖最后由 lxb20080532 于 2016-5-4 07:44 PM 编辑 # b j. I5 Z2 O0 G5 Y: x
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作 者：刘川 主编
. K; U+ Z4 |5 F4 N$ s出版时间：2011-5-1
. w6 |- L3 x& o% [版 次：1; y# A( K, {3 h0 y" a
页 数：791
4 r: @( X8 V7 ?" f( U字 数：1297000 R/ Y9 q4 d- ^* D/ ^# `4 {( o
印刷时间：2011-5-1
3 H4 H2 ^# t* v* OI S B N：9787122093325
6 F, S/ Q4 f; C2 A3 q( Y临床试验的管理和操作是一个医药系统工程，其不仅涉及医学和药学领域的知识，还要求了解和掌握一定的药政、伦理、财务、法律、商务管理的原理。本书立足于此，在力图拓宽临床试验全过程的管理和细节的同时，加深操作规范上的要点和方法，对临床试验各个环节规范要点、操作程序、监查对象等逐一展开论述，以期尽量弥补相对国外临床试验管理和操作程序标准化，国内临床试验表现出的在多个方面的薄弱和不足。
, L+ a% l) Z: {目录2 v1 |# C6 t2 W6 s' D, d" G
第1章 临床试验中的良好实践标准和实践
+ h) f# F7 d/ F第2章 临床试验的伦理因素和实践. @. T8 d* C" e9 {8 }) b3 j: j9 x
第3章 临床试验的计划策略2 Q7 h9 ~9 D' T6 R) z9 v1 m
第4章 临床试验的设计方法! ?0 W F6 F* O
第5章 临床试验的前期准备和操作) B/ w- D5 B. q: `2 N6 G
第6章 临床试验项目的文件准备和培训$ ~( E/ N7 P& R% G
第7章 试验项目合同研究组织的选择和管理
+ a- b9 A# X* H7 T7 `) u第8章 临床试验的监查规范. G2 ~& |" a7 A% G/ `9 q
第9章 受试者的招募、留置和依从性策略与管理
- d+ }+ H Q' L第10章 临床试验项目的结束操作和管理) |* I6 t3 m! e
第11章 临床试验方案书的发展和管理
' E: r9 L: T1 S' H第12章 临床试验病例报告书的设计和管理; v0 L* P ^3 q
第13章 首次人体临床试验* I; [8 U' P" I) T7 c2 Z
第14章 生物利用度和生物等效性临床试验3 T H; p8 b3 N. p- q
第15章 群体药物代谢动力学应用与试验设计
& S0 s. \5 }; Y1 B# n第16章 研究药物?药物相互作用的临床试验设计与方法/ [' V# U& l9 o8 E/ k
第17章 研究药物安全性考量和监督* k3 ]/ Z* V3 t5 S
第18章 临床试验的数据管理和分析
1 i# c, e2 n8 y5 R1 n第19章 电子临床试验管理和操作
; k& G% G/ ]1 E: J第20章 临床试验受试样本的随机化方法和管理
$ d& e$ c1 r* V- w; ^第21章 样本的规模与可行性
* w% q7 w7 T' ~" }+ h+ a第22章 临床试验的稽查操作和管理6 D5 i' H4 ^4 m p" y/ ]0 Z/ C
第23章 临床试验药物供应的准备和管理
s( i- K8 p+ F. ]& l& u第24章 临床研究报告格式和管理
% f+ A7 u* }: o6 h) f' ?0 J第26章 临床试验国际药政事务管理和申报要求1 X2 T7 U1 V' b; p$ \" ?7 J, x9 j
第27章 临床试验项目的有效管理和操作方法: H( C# X- M: Q# x2 {% {1 A2 m9 ~8 q
第28章 医疗器械和体外诊断试剂的临床试验药政要求和管理7 @5 P9 V4 ?3 W R, g1 i1 @' b
参考文献
3 m3 p# G; P7 S+ {. f# _+ ~+ d& o2 a/ I% E+ u6 e/ B: l
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