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[市场快讯] 2016年4月19日医药全资讯每天三分钟，知晓医药事

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xiaoxiao 发表于 2016-4-19 21:02:48 | 只看该作者回帖奖励

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2016年4月19日医药全资讯每天三分钟，知晓医药事

【今日头条】

国家食品药品监管总局国家监督抽检通告（2016年第69号）[总局关于8批次食品不合格情况的通告]涉及安徽生产环节的情况

2016年04月18日

国家食品药品监督管理总局组织抽检肉及肉制品、水果及其制品、酒类、焙烤食品、蜂产品等7类食品518批次样品，抽样检验项目合格样品510批次，不合格样品8批次。此次共抽到安徽生产的四大类23批次食品，均合格。　　一、总体情况：水果及其制品61批次，不合格样品4批次，占6.6%；酒类52批次，不合格样品1批次，占1.9%；焙烤食品28批次，不合格样品1批次，占3.6%；蜂产品82批次，不合格样品2批次，占2.4 %；肉及肉制品131批次，糖果及可可制品95批次，乳制品69批次，均未检出不合格样品。　　二、不合格情况如下：
　　（一）海南慧诚电子商务有限公司销售的标称海南昌之茂食品有限公司生产的酸甜芒果干，苯甲酸检出值为0.89g/kg，比标准规定（不超过0.5g/kg）高出78%；柠檬黄检出值为0.22g/kg，比标准规定（不超过0.1g/kg）高出1.2倍；乙二胺四乙酸二钠检出值为0.41g/kg，标准规定为不得使用。
　　（二）三亚国润实业有限公司销售的标称海南鸿琛工贸有限公司生产的九制榄，乙二胺四乙酸二钠检出值为0.35g/kg。标准规定为不得使用。
　　（三）杭州江南食品市场奕群副食品商行销售的标称西安万宝果业有限公司生产的猕猴桃果脯，乙二胺四乙酸二钠检出值为0.16g/kg。标准规定为不得使用。
　　（四）杭州萧山新农都物流中心硕果副食品商行销售的标称西安鑫聚食品加工厂生产的猕猴桃果干，乙二胺四乙酸二钠检出值为0.16g/kg。标准规定为不得使用。
　　（五）山东德百集团超市有限公司澳德乐店销售的标称古贝春集团有限公司生产的古？春酒仙洞藏酒，甜蜜素检出值为0.00037g/kg。标准规定为不得使用。
　　（六）上海爱杰企业管理有限公司龙阳路分公司销售的标称江苏台安国际贸易有限公司进口的？美食品股份有限公司生产的义美花生味威化饼干，过氧化值检出值为0.35g/100g，比标准规定（不超过0.25g/100g）高出40%。
　　（七）郑州市中原区莎莎蜂产品商店销售的标称河南蜜乐源养蜂专业合作社生产的槐花蜂蜜，氯霉素检出值为0.27μg/kg。标准规定为不得检出。
　　（八）黑龙江省绿色食品营销有限公司销售的标称牡丹江市夏林蜂业有限公司生产的黑蜂山花蜜，菌落总数检出值为2400CFU/g，比标准规定的（不超过1000CFU/g）高出1.4倍；同时氯霉素检出值为0.87μg/kg，标准规定为不得检出。　　三、对上述抽检中发现的不合格产品，生产企业所在地黑龙江、江苏、山东、河南、海南、陕西等省食品药品监管部门已责令企业查清产品流向，召回不合格产品，并分析原因进行整改；经营单位所在地黑龙江、上海、浙江、山东、河南、海南等省（市）食品药品监管部门已要求有关单位立即采取下架等措施，控制风险，并依法予以查处。查处情况于2016年6月30日前报国家食品药品监督管理总局并向社会公布。点击下载

[size=+0]总局关于批准注册医疗器械产品公告（2016年第86号）

2016年04月19日

　　2016年3月，国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品163个。其中，境内第三类医疗器械产品46个，进口第三类医疗器械产品83个，进口第二类医疗器械产品34个。（具体产品见附件）。　　特此公告。　　附件：2016年3月批准注册医疗器械产品目录
食品药品监管总局
2016年4月15日

2016年第86号公告附件.xls

【新药信息】
国内信息：
CDE药品审评周报（2016.04.11-2016.04.17）
摘要：
本周2个3.1类化药的生产申报审评完毕，目测应该是获批生产了。此外，常州寅盛、正大天晴以及贝达药业又有1.1类化药申报。

本期看点

1、刚获得福比他韦片的临床批件不久，常州寅盛另一1.1类抗丙肝药安非合韦软胶囊又进入排队待审评的程序；
2、正大天晴继上月和本月连续获得2个1.1类新药的临床批件之后，本周申报的本年度第一个1.1类新药TQ-F3083胶囊进入在审评阶段；
3、贝达药业申报本年度第一个1.1类新药BPI-7711胶囊；
4、武汉友芝友生物制药申报双特异性抗体：注射用重组抗HER2和CD3人源化双特异性抗体；
5、李氏药厂1.1类新药司来普伐肽凝胶审评完毕，看进度细节应该是不批准；
6、历经十多年，江苏省原子医学研究所的1.1类化药注射用依匹必利/碘[131I]依匹必利注射液终于审评完毕；
7、深圳海王药业3.1类申报的盐酸帕洛诺司琼注射液已经完成三合一审核，然后处于审批了，注射剂的新版GMP也过了，目测应该是批产了，离开卖不远。
8、上海通用的3.1类新药噻康唑软膏也完成三合一审评了，目前处于审批状态，估计也要批了。
9、本周72个药品进入审评阶段，319个药品审评完毕处于审批状态，其中3.1类占213个；

重点药物
安非合韦软胶囊：本品由常州寅盛、四川大学以及中国药科大学联合开发，是一种NS4B抑制剂，用于抗丙肝病毒。据了解寅盛药业目前与四川大学等合作开发了2款抗丙肝药物，分别是上月获得临床批件的福比他韦片（NS5A抑制剂）和本品，值得一提的是，两类化合物具有非常好的联合用药的特点，可以达到减少病毒耐药、缩短治疗周期、提高药物疗效等很强的协同作用。真心希望可以尽早吃上国内企业开发的抗丙肝病毒药物，而不是总依赖外企的新药。
TQ-F3083胶囊：本品由正大天晴申报，不出意外，小编仍旧没找到关于本品的蛛丝马迹，天晴的保密工作做的要不要这么好，最近批临床的也都找不到信息，有知道的一定要告知啊。顺带说一句，2015年以来，正大天晴已经以本公司名义申报了5个1.1类化药，均是胶囊剂，分别是TQ-B3234胶囊、TQ-B3395胶囊、TQ-B3139胶囊、TQ-B3101胶囊以及TQ-F3083胶囊，其中前2个已在本月和上月审批完毕。小编一把辛酸泪，这5个药竟没有一个让我查到详细信息！
BPI-7711胶囊：本品由贝达药业申报，目前暂未查到任何相关信息，小编研究了下该公司公开的pepline，抗肿瘤药物最多，但是没有这个编号！所以，还得靠大家了。此外，2015年以来，贝达药业也申报了4个1.1类化药，BPI-3016注射液（糖尿病）、BPI-15086片（抗肿瘤）、X-396胶囊（抗肿瘤）以及BPI-7711胶囊，然而这些产品在其公开的pepline里均没有。
注射用重组抗HER2和CD3人源化双特异性抗体：本品由武汉友芝友生物制药有限公司申报，该公司利用抗体基因工程构建技术，自主创新建立了友芝友双特异性抗体工程构建平台，开发出一系列针对肿瘤的新一代治疗性双靶向抗体药物。除本品之外，其pepline还包括靶向EpCAM/CD3、CD20/CD3、EGFR/CD3、EMP2/CD3、CD133/CD3以及HER3/CD3的药物。
司来普伐肽凝胶：本品由李氏大药厂全资子公司兆科药业申报，用于治疗外阴阴道念珠菌病，外阴阴道局部给药。本品2014年8月进入CDE审评中心，为特殊审批品种，经过一次发补，目前看来还是不批准啊。
注射用依匹必利/碘[131I]依匹必利注射液：依匹必利是一种较好的多巴胺D2受体配体，亲和力高，其[123I]碘标物已成功地用于多巴胺D2受体的单光子发射计算机断层摄影显像，为脑生命科学研究提供了有效的手段。本品由江苏省原子医学研究所2005年申报，经过一次发补，至今才审评完毕，也是漫长啊。

国外信息：
1、FDA拒绝批准Chiasma公司肢端肥大症药物Mycapssa

2、FDA 受理 Opdivo 用于霍奇金淋巴瘤的补充生物制剂许可申请

3、默沙东放弃在欧美提交糖尿病药物Omarigliptin的上市申请

4、FDA受理默沙东Keytruda用于头颈癌的补充生物制剂许可申请

5、替诺福韦艾拉酚胺治疗HBeAg阳性的CHB患者安全性与耐受性良好

6、FDA撤回他汀类药物联合烟酸、贝特类治疗高胆固醇血症的批准

【行业信息】

血液制品进入量价齐升期：中国市场达20.1亿美元，居全球第二！
来源: 医药经济报　

编辑说：据统计，2014年10月至2015年9月，按制剂出厂金额计，全球人血白蛋白市场规模约为17亿美元，中国人血白蛋白市场规模为5.7亿美元，同比增长12%，是全球人血白蛋白市场规模最大的国家；美国居第二位，达2.7亿美元，同比增长6%。全球人血白蛋白销售领先公司见表2。可喜的是，山东泰邦生物制品有限公司在全球人血白蛋白销售领先公司之列，并居第二位。

血液制品由人的血液分离提取制成，可分类为：1.人血白蛋白(Protein Solution, 蛋白溶液);2.血清和人免疫球蛋白，包括：抗毒血清(Antitoxic Sera)、多价免疫球蛋白(静注或肌肉注射)、同源免疫活性球蛋白、特异性免疫球蛋白(抗菌或抗病毒)及其它特异性免疫球蛋白;3.凝血因子(Coagulation Factor);4.其它。

全球局势

5%的常态增长率

据统计，2014年10月至2015年9月，全球血液制品按制剂出厂金额计市场规模(含很小比例非人血来源产品)约为178亿美元，同比下降4.2%，按固定汇率计同比增长4.6%，各类别市场份额见图1。

按浮动汇率计，除北美洲外，折算美元后市场规模同比虽然均为下降，但应注意到，2013年10月至2014年9月与2014年10月至2015年9月期间，美元指数平均上涨了16%，绝大多数国家货币兑美元汇率均贬值，特别是欧洲德国、法国等欧元区国货币，欧元贬值，此期间折算成美元的销售金额受汇率的影响很大。因此，按固定汇率计的同比增长率更能代表市场实际消费药品数量的水平变化(假设药品价格几乎不变)。尽管全球血液制品消费美元金额同比是下降的，但从固定汇率来看，全球血液制品消费数量仍以5%左右的常态增长率增长。

美国市场最大、英国增长率最高

据统计，2014年10月至2015年9月，按制剂出厂金额计，美国血液制品市场规模为63.7亿美元，是全球血液制品市场规模最大的国家;中国位居第二，达20.1亿美元(见图2)。在此期间，人民币兑美元汇率变化不大，所以，中国、美国市场规模同比数据反映了其医药市场实际消费药品的水平变化，增长率分别为2.5%、9%。

英国市场规模为5.7亿美元，同比增长7.2%，按固定汇率计增长14.8%，是主流医药市场血液制品用量增长率最高的国家。2014年10月至2015年9月，英镑兑美元较上年同期贬值7.2%，贬值幅度小于欧元，所以英国市场以两种汇率计算兑美元的增长率差异小于欧洲的欧元区国家。

国内概况

2005-2015复合增长率16.7%

据PDB数据，共有14个品种(包括进口血液制品)进入国内22城市样本医院采购：1.人血白蛋白;2.人免疫球蛋白(人血丙种球蛋白);3.乙型肝炎免疫球蛋白;4.人凝血因子Ⅷ;5.重组人凝血因子Ⅷ;6.重组人凝血因子Ⅶα;7.人纤维蛋白原;8.人纤维蛋白粘合剂;9.凝血酶原复合物;10.人破伤风免疫球蛋白;11.狂犬病人免疫球蛋白;12.人纤维蛋白胶;13.组织胺人免疫球蛋白(组织胺丙种球蛋白);14.人凝血因子Ⅸ。

据CFDA数据，目前国内拥有血液制品生产许可范围的企业共28家，其中7家企业有6个(含6个)以上品种进入样本医院销售，包括上海莱士血液制品股份有限公司(8个)、上海生物制品研究所有限责任公司(8个)、四川远大蜀阳药业股份有限公司(7个)、华兰生物工程(7个)、山东泰邦生物制品有限公司(7个)、成都蓉生药业有限责任公司(6个)。(见表1)

据PDB数据，预计2015年样本医院血液制品采购金额合计约35亿元，2005-2015年样本医院血液制品采购金额趋势见图3，10年间年复合增长率为16.7%。

2007、2008出现明显低谷

2007年与2008年增长率出现明显的低谷，应该是采血浆站转制、规范、调整所出现的正常波动。2006年4月11日，卫生部等9部门联合下发“关于联合印发《关于单采血浆站转制的工作方案》的通知”(卫医发[2006]118号)。单采血浆站转制后，更有利于监管，血液制品的安全性进一步提高。

品种格局

⒈人血白蛋白

中国市场最大，持续增长

据统计，2014年10月至2015年9月，按制剂出厂金额计，全球人血白蛋白市场规模约为17亿美元，中国人血白蛋白市场规模为5.7亿美元，同比增长12%，是全球人血白蛋白市场规模最大的国家;美国居第二位，达2.7亿美元，同比增长6%。全球人血白蛋白销售领先公司见表2。可喜的是，山东泰邦生物制品有限公司在全球人血白蛋白销售领先公司之列，并居第二位。

全球人血白蛋白销售领先公司中，CSL、百特、奥克特珐玛、基立福公司的人血白蛋白均获批进口我国。

据PDB数据，预计2015年样本医院人血白蛋白采购金额合计约为20亿元，占血液制品采购金额的57%，比例日趋合理(2005年占比为66.4%)。从样本医院2005-2015年人血白蛋白采购金额趋势图中看出(见图4)，2012-2015年3年间样本医院人血白蛋白采购金额年复合增长率为15.4%。

进口供应商占绝对份额

据PDB数据，2015年样本医院人血白蛋白供应商有32家，前10家采购金额及其所占份额见表3。

由表3可知，人血白蛋白供应商集中度CR4=60.6，且CR8=83.6，故国内人血白蛋白的市场结构为寡占Ⅲ型(50≤CR4<75,75≤CR8<85)。

国家批准人血白蛋白可以进口，2015年样本医院人血白蛋白的进口供应厂商有11家，占样本医院采购人血白蛋白金额的82%;国产供应商虽然有21家，但仅占18%。2005年，样本医院采购进口人血白蛋白金额只占样本医院人血白蛋白采购金额的25%，此后，进口人血白蛋白金额百分比逐年上升，至2013年达到85%。

2人免疫球蛋白

据PDB数据，预计2015年样本医院人免疫球蛋白采购金额合计约为9亿元，占血液制品采购金额的26%。

从2005-2015年样本医院人免疫球蛋白采购金额趋势(见图5)看出，2012-2015年3年间样本医院人免疫球蛋白采购金额年复合增长率为16.3%。

2015年样本医院人血白蛋白供应商有24家，山东泰邦生物和四川远大蜀阳分别以24.9%和19.5%份额居第一、第二位。

3人凝血因子Ⅷ、重组人凝血因子Ⅷ

据PDB数据，预计2015年样本医院人凝血因子Ⅷ和重组人凝血因子Ⅷ采购金额分别为1.2亿元和1.5亿元，分别占血液制品采购金额的3.4%和4.4%。

2005-2015年，样本医院人凝血因子Ⅷ和重组人凝血因子Ⅷ采购金额趋势图显示(见图6)，2012-2015年3年间样本医院人凝血因子Ⅷ和重组人凝血因子Ⅷ采购金额年复合增长率分别为19.9%和37.4%。

2015年，样本医院供应人凝血因子Ⅷ供应厂商共有4家：上海莱士血制品有限公司居首位，样本医院采购金额达4155万元，占35%;绿十字(中国)生物制品有限公司居第二位，采购金额3854万元，占33%;华兰生物工程(2163万元，18%)、山东泰邦生物制品有限公司(1676万元，14%)分别居第三、第四位。

2015年，样本医院重组人凝血因子Ⅷ供应厂商共有3家：拜耳公司(美国)的产品居首，商品名为拜科奇，采购金额达8974万元，占59%;百特生物科技公司(瑞士)居第二位，商品名为百因止，采购金额4261万元，占28%;惠氏制药公司(西班牙)的产品居第三位，商品名为任捷，采购金额2019万元，占13%。

市场预测

基于上述市场数据及血液制品行业技术壁垒高、监管政策严、血浆资源紧、价格市场化的特点，可以预测：国内血液制品主要品种人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、重组人凝血因子Ⅷ将会量价同步增长;人免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ更具价格提高潜力，进口血液制品价格相对稳定。

目前国内人血白蛋白的消费仍占主导，然而，血液制品消费品种结构正在发生变化，人免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、重组人凝血因子Ⅷ市场份额正在上升，人血白蛋白市场份额正逐步下降。预测全球血液制品市场规模将与医药市场整体规模同步增长。

2016，药监飞检空前加强！哪些会被飞行检查呢？
来源: 赛柏蓝

最近飞检的风头火势十分猛烈，为何这么说？仅广东一省，在两个星期之内有3家药企因飞检不合格被收回GMP或立案调查。

　　3月22日，广东省食药监局发布的飞检通报显示，广东恒诚制药有限公司违反《中华人民共和国药品管理法》及药品GMP相关规定，广东局决定不予核发该公司新建厂区的药品GMP证书（旧厂区GMP证书已过效期），相关涉嫌违法违规行为由稽查部门依法查处。

　　3月31日，广东省食药监局又发布飞检通报，华北制药下属子公司深圳华药南方制药有限公司在飞行检查被发现存在主要缺陷3项，涉嫌违法组织生产的行为，目前已移交省局稽查分局依法处理。

　　而在4月13日，广东省食药监局再发布飞检通报，珠海亿邦制药股份有限公司由于粉针剂不符合药品GMP要求，已被收回粉针剂的《药品GMP证书》。值得注意的是，这已是2016年第8家因举报而被收回GMP的药企。

　　可能有人会感慨，速度也来得太快了吧，两个星期之内发布了3条飞检通报。毋庸置疑，飞检大年的号角已经吹响。这个时候效率还不高，怎么对得起药监部门的高强度工作，以及群众（虽然笔者认为大多是业内人士）的积极举报？

　　4月16日，由中国医药企业管理协会等主办，赛柏蓝策划执行的第29届中国医药产业高峰论坛在上海召开。国家食药监总局有关领导也莅临会场，并介绍了GMP认证下放、药物核查、飞行检查、跟踪检查等内容。

　　2016年飞检力度将空前强大

　　在会上，该领导表示，2015年度飞行检查国家局共派出检查组47个，涉及的企业是58个企业，涉及的范围有中药饮片、中药提取物、中药制剂、化学原料药、化学药制剂、生化药品和血液制品，这也是去年重点检查的企业类型。今年到目前为止的飞检情况还没未统计，但毋庸置疑飞行检查的力度也很大。

　　药品监管下放后，让飞检力度继续强大起来的，还有一个因素：建立专职检查员队伍。因为目前的检查员都不是专职的，经常出现抽不出检查员的情况，真正可用的检查员是很少。将来要建立专职检查员队伍，并向社会公开招聘，从药企招聘有生产实践经验的人员作为检查员。国家局还可能会参考美国药监局的监管办法，继续加大跟踪飞行检查的力度，推动检查质量体系，缩小检查水平差异，形成全国监管一盘棋。

　　哪些会被飞行检查呢？

　　所谓飞行检查，就是没有时间规定，不像跟踪检查会公示给大家看，企业也有所准备。飞行检查不像跟踪检查会提前告知，企业也有所准备。启动飞检有一下几个原则：

　　1，有投诉举报或者其他来源的线索，表明可能存在一些质量的安全风险。

　　2，是检验当中发现了一些存在质量安全风险的内容；

　　3，药品不良反应监测当中可能存在质量安全风险的。

　　4，对申报资料感觉有疑问，有些申报资料一看有些数据太好了，或者一看就不可能达到的。

　　5，涉嫌严重违反质量管理规范要求的。

　　6，企业有严重不守信记录的。

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