2016年4月14日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事

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【今日头条】

2016年4月14日中药品种保护受理公示

2016年04月14日

序号 申请事项 品种名称 剂型 生产企业 受理日期 1 补充申请 银杏叶滴丸 滴丸剂 浙江万邦药业股份有限公司 2016.4.14

[size=+0]国务院常务会议通过《国务院关于修改<疫苗流通和预防接种管理条例>的决定（草案）》 转自国务院法制办公室 2016年04月13日 　　2016年4月13日，李克强总理主持召开国务院常务会议，讨论并原则通过《国务院关于修改<疫苗流通和预防接种管理条例>的决定（草案）》。　　此次修改《疫苗流通和预防接种管理条例》（以下简称《条例》），在总体思路上主要把握了以下两点：一是坚持问题导向。聚焦山东济南非法经营疫苗系列案件暴露出来的突出问题，采取切实管用措施，有针对性地对《条例》进行修改。二是坚持突出重点。着力完善第二类疫苗的销售渠道、冷链储存、运输等流通环节法律制度，建立疫苗全程追溯法律制度，加大处罚及问责力度，坚决保障接种安全，有力维护人民群众生命健康，迅速回应国内外关切，有效提高政府公信力和执行力。　　（一）改革第二类疫苗流通方式，取消疫苗批发企业经营疫苗的环节。针对案件暴露出的第二类疫苗流通链条长、牟利空间大等问题，草案删除了《条例》关于药品批发企业经批准可以经营疫苗的条款，不再允许药品批发企业经营疫苗。同时明确规定,疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台，其中第一类疫苗维持现行的政府采购方式，由省级疾病预防控制机构逐级分发至接种单位；第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采购，由县级疾病预防控制机构向生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。此外，针对“挂靠走票”等隐蔽违法经营行为，草案规定，疾病预防控制机构、接种单位应当按照规定建立真实、完整的购进、储存、分发、供应、接收记录，做到票、账、货、款一致。　　（二）强化疫苗全程冷链储存、运输管理制度。针对案件暴露出的疫苗在储存、运输过程中因脱离冷链影响疫苗有效性的问题，草案进一步强化了疫苗全程冷链储存、运输等相关管理制度。一是明确配送责任。第二类疫苗应由生产企业直接配送给县级疾病预防控制机构或者由其委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。二是强化储存、运输的冷链要求。疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度，按要求加贴温度控制标签。三是增设接收环节索要温度监测记录的义务。疾病预防控制机构、接种单位接收或者购进疫苗时，应当索要储存、运输全过程的温度监测记录，发现无全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的疫苗，不得接收或者购进，并应向药品监督管理、卫生主管部门报告。　　（三）完善疫苗全程追溯管理制度。针对案件暴露出的疫苗全程追溯制度不完善、接种记录制度落实不到位的问题，草案在《条例》现有疫苗购销、接种记录制度的基础上进一步规定，国家建立疫苗全程追溯制度，生产企业、疾病预防控制机构、接种单位应当依照药品管理法、本条例和国务院有关部门的规定记录疫苗流通、使用信息，实现疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、使用全程可追溯；食品药品监管总局会同卫生计生委要建立疫苗全程追溯协作机制；实施接种，应当记录疫苗的品种、生产企业、最小包装单位的识别信息、有效期、接种时间、实施接种的医疗卫生人员、受种者等内容，接种记录保存时间不得少于5年；对包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗，应当如实登记并向药品监督管理部门报告，由药品监督管理部门会同卫生主管部门按规定监督销毁。　　（四）加大处罚及问责力度。为进一步惩治疫苗流通、预防接种中的违法犯罪行为和监管不力现象，草案加大了处罚及问责力度。一是针对向县级疾病预防控制机构以外的单位或者个人销售第二类疫苗，未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗等严重违法行为，提高罚款金额，增设给予责任人员5年至10年的禁业处罚。二是增加规定未通过省级公共资源交易平台采购疫苗、未索要温度监测记录等行为的法律责任。三是为严格落实地方政府的属地监管责任，加大了对地方政府以及监管部门主要负责人的问责力度。四是针对疾病预防控制机构、接种单位违法购进第二类疫苗以及生产企业违法销售第二类疫苗的行为，作了刑事责任的衔接规定。　　此外，草案还完善了预防接种异常反应补偿制度等内容。　　草案经进一步修改完善后，将以国务院令公布施行。

【新药信息】
1、FDA授予默沙东PD-1免疫疗法Keytruda治疗头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）的优先审查资格


【行业信息】
1、FDA新药审批遭外界施压
来源：医药经济报  作者：Ed Silverman  

　　FDA-warning-Invokana-lawsuit-lawyer
　　
　　超过30名医学专家正敦促美国FDA批准Sarepta Therapeutics公司杜氏肌营养不良症（DMD）治疗药物Eteplirsen上市。DMD是一种罕见疾病，造成男孩肌肉无力或萎缩并最终由于呼吸衰竭导致死亡。
　　在2月底递交给FDA的信件中，这些学者认为该机构的工作人员在1月份发布的简报文件中失误多多。“FDA的文件包含了一些存在科学疑问的对比，在某些情况下可能导致错误理解，认为没有足够的证据表明Eteplirsen对延缓疾病的发展有作用。”
　　审评DMD药物的会议原定于简报文件发布之后，但由于暴风雪的缘故被推迟至今年4月。在简报文件中，FDA审评员对该药是否符合要求表示怀疑。
　　
　　患者急盼DMD药物
　　
　　今年2月，超过100名美国国会议员写信给FDA，恳请采用加速审批流程为未满足的医疗需求开绿灯。而目前，尚无治疗DMD的药物获批上市，但通过一个宣传团体的努力，已经使该疾病成为一块试金石，让FDA对患者作出更多回应。FDA官员表示，他们对DMD患者非常同情，但必须维护药品审评的标准。
　　在最近几个月，FDA驳回了其它两个DMD药物的上市申请，这两个药物分别来自BioMarin Pharmaceutics公司和PTC Therapeutics公司。这使得许多家长短时间内有治疗药物可用的希望破灭，可能还会阻碍其它药物在研究上的进一步投入。
　　因此，学者们发起的这次行动可能会给FDA施加更大的压力。这些学者包括儿科、神经学和肌肉萎缩症方面的专家，其声称总共见过超过5000名的DMD患者。他们支持Sarepta公司反驳FDA简报文件所述观点，并认为Sarepta临床试验的全部数据为该药的有效性提供了“实质证据”，他们主张加速审批。
　　
　　或促使加速审评
　　
　　值得注意的是，有几位学者同Sarepta公司存在关联：8名学者出现在临床试验的主要研究人员名单中，2名服务于其顾问委员会。此外，签署这封信的头两名专家是Carrie Miceli和Stanley Nelson博士，他们主管加州大学洛杉矶分校的DMD中心，并有患DMD的儿子。一些学者也隶属于这个中心，并列席CureDuchenne的科学顾问委员会，后者是一个筹集资金投资制药公司开发DMD治疗产品的游说团体。
　　一些华尔街分析师认为，这封来自学术界的信会产生重大影响。
　　“我们相信，这对4月将与审评委员会会面的Sarepta公司来说是一个非常重要的资本。”RW Baird分析师Brain Skorney表示，“即使最持怀疑态度的人都会发现，很难认为监管机构对数据资料的解释比最有经验人士的解释更具有意义。”
　　Needham分析师Chad Messer也表示：“如果FDA的最高决策者不如FDA简报文件作者那样难以对付，我们相信这封信可以帮助影响最终加速审评的决定。”
　　编译/殷实 来源/STAT

2、现代制药拟以77亿元整合国药系化药资产
来源: 第一财经日报
   现代制药拟以77亿元整合国药系化药资产!经历5个月的停牌，现代制药正式升级为国药集团旗下的化学药平台。据悉，在建立中药、商业、生物制品平台后，此次现代制药的重组弥补了国药系最重要的化学药板块。
“这次重组进一步确立了现代制药在国药集团内的化药平台地位，未来会作为国药系化药板块统筹内部资源。”国药集团上海现代制药股份有限公司副总经理、董事会秘书魏冬松在接受记者采访时透露。
　消除同业竞争
公开资料显示，重组前，现代制药产品的治疗领域包括心脑血管药物、抗感染药物、抗艾滋病药物、内分泌调节、免疫类药物等。
“标的资产注入后，现代制药的主营业务在现有基础上将增加心血管药物、抗生素药物、全身性用药、抗肿瘤用药、麻醉精神类等产品种类，并在以上领域形成丰富的产品线及在研管线;同时，现代制药与国药一致在头孢类产品的同业竞争问题也得到解决。”魏冬松表示。
更重要的是，借由这关键的一步，国药内部在已有的中药平台、商业平台之后，正式补齐了最重要的化学药板块，而这一部分，也将成为关键的利润贡献来源。
虽然属于国内医药行业的龙头企业，但国药集团不得不面对的一个现状是，在其利润构成中，80%主要来自于国药控股代表的医药商业部分，医药行业真正核心竞争的医药制造一直是其最迫切需要弥补的一块短板。
来自现代制药方面的信息显示，中国化学药品市场规模达万亿，行业平均毛利率在40%以上——以现代制药的明星产品心血管药物“硝苯地平控释片”和“马来酸依那普利”为例，2014年这两类药物的毛利率均已经达到80%以上。
伴随中国人口逐渐进入老龄化，心脑血管、肿瘤、糖尿病等老年性疾病的发病率日趋增加，人口老龄化加速带动医药市场的需求，慢性病药物市场呈快速增长势头，预计2018年心血管药物市场规模将达880亿元，糖尿病药物市场规模将达900亿元，化学药市场的前景将非常可观。
此外，通过重组，现代制药还将获得国药集团内部高壁垒、高增长领域产品线，如抗肿瘤产品线和麻醉精神类药物产品线——以此次重组标的之一国药一心为例，其明星产品甘露聚糖肽为再生障碍性贫血及肿瘤的辅助治疗药物，占据其所在细分市场份额高达70.12%。
“我们会在国内发掘一些稀缺的药品品种，完善上游原料的整合布局;在海外市场，已经在做的并购重组会持续进行，包括整合海外药品分销渠道，加强海外销售能力，收购国外药品研发、生产企业，加快海外产品注册这些方面都会同时展开。”魏冬松告诉记者。
　国药整合
伴随着现代制药的化学药平台同时调整的，还有国药最具商业壁垒和市场价值的生物药平台。
“由于目前整体疫苗市场趋近饱和、新产品研发难度大、市场竞争激烈，中国生物技术股份有限公司(下称“中生股份”)下属疫苗业务整体盈利能力较弱，尤其是天坛生物下属疫苗业务受固定资产投入大的影响而亏损，短期内难以实现盈利;而血液制品业务发展前景相对明确、盈利能力较强。”2月26日，天坛生物表示，将成为中生股份下属唯一的血液制品业务专业运作平台，实现血制业务板块的专业化经营和一体化管理。
该公告揭晓了此前市场对国药生物板块的种种猜想——天坛生物将成为中生股份下属唯一的血液制品业务专业运作平台，而其拥有的疫苗资产控制权将交由中生股份。
中生股份是全球第四大疫苗生产商，资产约86亿元，年销售额超过50亿元。中生股份占据国内计划内免疫疫苗的绝对市场份额，目前中国计划内免疫疫苗产品80%由其提供。
自2013年开始，有关中生股份上市的消息就不断传出，市场普遍认为，这一国内最大的生物制品平台，将毫无疑问超越医药商业板块的国药控股，成为国药最有价值的领域。
国金证券研究员叶苏认为，中生股份血液制品整合拉开序幕，如果整合完成，天坛生物将成为国内最大的血液制品生产企业，由蓉生原有18家单采血浆站增加到将近40家，成为国内单采血浆站数量最多、投浆量最大的血液制品龙头企业。
“国药通过这次重组统筹、梳理集团内化药资产，将在研发、生产、营销等各方面对企业产生积极影响，进而增加利润。”魏冬松表示。
目前三家医药央企中，按营收排名为国药集团、华润医药和中国通用技术(集团)控股有限责任公司，前两者营收过千亿。
此次重组完成后，国药集团在拥有国内最强势的医药商业平台(国药控股)后，补齐了化学制药短板，并进一步整合了生物制品平台，对比其他两家明显增强了医药制造的能力——仅以现代制药重组来看，重组将大幅增厚现代制药业绩，根据预测，重组前后现代制药静态营业收入将由27亿元提升至近百亿元，重组后的现代制药在化药行业上市公司中排名前五，挤入行业第一梯队。

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