2016年4月13日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事

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【今日头条】

[size=+0]总局关于印发一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知 食药监械监〔2016〕37号 2016年04月13日 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：　　为增强医疗器械监管人员的风险识别能力，提升医疗器械生产监管的风险防控水平，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（食品药品监管总局令第7号）、《医疗器械生产质量管理规范》（食品药品监管总局公告2014年第64号）及其配套文件，食品药品监管总局组织制定了《一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点》（以下简称《风险清单和检查要点》），现予印发。　　《风险清单和检查要点》根据《医疗器械生产质量管理规范》及其相关文件，结合不同品种的典型特点和典型生产工艺流程，对医疗器械生产企业的风险环节、风险点和对应的检查要点进行了梳理，重点关注采购、生产控制、质量控制等与产品实现过程密切相关且风险相对较高的环节。对《医疗器械生产质量管理规范》及其相关配套文件中已作出较详细规定的，《风险清单和检查要点》则不再涉及。　　《风险清单和检查要点》主要供各级食品药品监督管理部门监管人员对相关医疗器械生产企业实施监督检查时，配合《医疗器械生产质量管理规范》相关现场检查指导原则作为指南使用，其他类型的检查也可参照使用。　　附件：一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点 食品药品监管总局 2016年3月31日                                 登录/注册后可看大图 一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点.doc

[size=+0]2016年4月13日中药品种保护受理公示

2016年04月13日

序号 申请事项 品种名称 剂型 生产企业 受理日期 1 同品种 花逍遥片 片剂（薄膜衣） 浙江康德药业集团股份有限公司 2016.4.13 2 初次保护 丹蒌片 片剂 吉林康乃尔药业有限公司 2016.4.13

【新药信息】
1、双氢青蒿素治疗红斑狼疮将开展临床试验；
记者12日从中国中医科学院中药所获悉，诺贝尔奖获得者屠呦呦负责的“双氢青蒿素治疗红斑狼疮”研究已于日前通过国家食品药品监督管理总局审批，获得药物临床试验批件。双氢青蒿素在治疗疟疾的同时，将有望为人类治疗免疫学疾病作出新贡献。
中国中医科学院中药所表示，屠呦呦研究团队经过数十年的研究，发现双氢青蒿素具有免疫调节作用，经过药效和临床预试验证实其对红斑狼疮疗效显著。
据悉，一种新药在上市前，需经过多次临床前研究及多期临床试验，以检测其是否安全有效。按照《药品注册管理办法》规定，屠呦呦研究团队完成了双氢青蒿素治疗红斑狼疮的临床前研究及临床试验申请，经国家食品药品监督管理总局和北京市食品药品监督管理局审查，符合药品注册的有关规定，同意进行双氢青蒿素治疗红斑狼疮的临床试验。
记者了解到，自1992年双氢青蒿素被批准为一类新药后，屠呦呦开始重点研究青蒿素对自身免疫性疾病的治疗。此次双氢青蒿素增加适应症的新药申请，即申请该药可用于治疗红斑狼疮。

2、直击吉利德抗击HIV进化史，HIV管线再添一员；

近期，吉利德发布特大喜讯，旗下基于TAF （tenofovir alafenamide fumarate，富马酸替诺福韦艾拉酚胺）开发的二合一抗HIV组合物Descovy（emtricitabine/tenofovir alafenamide，恩曲他滨/富马酸替诺福韦艾拉酚胺，200/10mg和200/25mg）获得FDA积极意见，有望批准联合其他HIV抗逆转录病毒药物，用于12岁及以上儿童及成人HIV感染者的治疗。消息曝出当日，吉利德股价上涨0.13%，直逼95.0美元高位，收盘94.24美元。

此前，吉利德Descovy组合疗法已经收获欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）支持，预计2-3个月有望实现登陆欧洲。而随着FDA的上市授权，Descovy将实力横扫欧美两大市场。

本次FDA的积极意见主要依据3项有关Genvoya的III期临床试验（编号104、111和109）的积极结果。其中编号104和111关键III期临床试验主要考察和对比Genvoya(埃替拉韦150mg/恩曲他滨200mg/cobicistat150mg/富马酸替诺福韦艾拉酚胺10mg)与Stribild(埃替拉韦150mg/恩曲他滨200mg/cobicistat150mg/富马酸替诺福韦二吡呋酯300mg)对18岁及以上成人初治HIV患者的治疗作用。结果显示,与Stribild相比,Genvoya治疗组顺利达到临床主要终点,且具有非劣效性。编号109的III期临床试验则主要考察Genvoya对含TDF的抗HIV药物不耐受患者的疗效,显示Genvoya抗HIV疗效具有非劣效性。

吉利德HIV产品线

目前吉利德旗下抗艾滋病产品主要包括以下几种：

                               
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有评论称，此次Descovy组合疗法的获批，标示着吉利德抗HIV产品线进一步实现了从TDF(富马酸替诺福韦二吡呋酯)向TAF（富马酸替诺福韦艾拉酚胺）的产品转型和更替。

据悉，吉利德最早基于TDF开发的Viread（Tenofovir Disoproxil Fumarate，富马酸替诺福韦二吡呋酯）将于2018年专利保护到期。为了延长HIV市场独占和保护，2015年11月吉利德推出TDF前体药物TAF，并发布基于TAF的抗HIV四合一疗法Genvoya（埃替拉韦/恩曲他滨/cobicistat/TAF）。相关临床数据显示,相对于TDF而言，TAF临床给药剂量更小(约为前者剂量1/10)，更容易进入细胞发挥药效，尤其是HIV感染细胞，且能发挥更强大的抗病毒疗效。

HIV追逐战硝烟四起

吉利德自发布首款HIV药物Viread以来，旗下逐渐形成品种齐全的抗HIV产品线，以其良好的临床疗效赢得了众多HIV患者的青睐，市场占有可谓只手遮天。然而，自2014年8月葛兰素史克推出重拳产品Triumeq后，短短一年内便攻占HIV市场的15%。虽然吉利德2015年推出四合一疗法Genvoya时，也曾轰动一时，但因药物成分涉嫌重复无创新，最终难以逆转被葛兰素史克Triumeq碾压的命运。更有分析预测，至2020年，Triumeq销售额有望冲破42亿美元，而对Genvoya则下调预期至27亿美元，业界极大看好葛兰素史克Triumeq “逆袭之路”。

汇集诸多不利因素，吉利德抗艾滋病市场份额再遭挤压，葛兰素史克凭借Triumeq上位第二。紧随其后的分别为默沙东、强生以及艾伯维。入围榜单医药公司的抗艾滋病药物列举如下（部分）：

                               
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Bloomberg Intelligence提供的数据显示，至2020年，吉利德将逐步增加抗艾滋病药物研发投入，合约140亿美元（约占公司总营收56%）。而葛兰素史克则表示将控制抗艾滋病药物研发投入，或约占公司总营收28%。小编认为，抗艾之路漫漫，决战吉利德，只凭借一手重拳Triumeq是远远不够的，葛兰素史克仍需更多努力。

原始出处：Gilead's third TAF-based combination HIV therapy, Descovy, has won FDA approval

3、强生哭晕！美国FDA批准瑞米凯德生物仿制药Inflectra上市

【行业信息】
1、知网涨价别怕，最新最全免费文献阅读网站全收录！
近日，北大暂停了对知网（中国期刊网）的续订，原因是知网的涨价，而且其涨价的幅度每年都保持10%以上，对此其他高校也叫苦连连，然而最痛苦的莫过于即将毕业，论文却还未完成的毕业生。实验做了那么久，查不到相关的文献，就没有可靠的历史数据来支撑自己的论文，也找不到可以借鉴的文章。如果写不出像样的论文就没法按时毕业，这对毕业生来说是一件很痛苦的事情。
今天小编就来扒一扒那些免费的数据库，希望能给各位小伙伴一点帮助。

有关免费文献，大家一定会想到OA期刊，这是开放存取的，免费阅读的，向发表的作者收费。其实，很多大牌期刊，也有各自不同的免费形式。
例如，新英格兰期刊（NEJM），其中很多RCT研究的文章都是免费的，因为有一些是药企赞助的结果。还有一些期刊，对既往期刊免费，如Circulation一年前的是免费的，最新的不免费。这些看上去不多的免费，对于经常需要查找文献的科研人员却是有意义的，值得重点收录的。

重点收录OA期刊为主的一些检索系统

1、J-STAGE
网址：http：//www.jstage.jst.go.jp
J-STAGE（Japan Science and Technology Information Aggregatot，Electronic）日本科学技术信息集成系统，由日本科学技术振兴机构开发，收录了日本各科技学会出版的文献（以英文为主），包括255种电子期刊，多种会议录以及研究报告等。其中199种期刊可以免费浏览全文，大部分会议录及研究报告可以免费浏览全文。
2、SciELO
网址：http：//www.scielo.org
SciELO(Scientific Electronic Library Online)
巴西网上科技电子图书馆，是科技期刊在网上的一种合作性的电子出版模式，其出版的期刊覆盖了农业、植物学、动物学、医学等多个领域。1997年创立于巴西，是国际上重要的OA运动国际倡议者和实践者之一。
3、Open J-Gate
网址：http：//www.openj-gate.com
Open J-Gate 提供基于开放获取期刊的免费检索和全文链接。Open J-Gate系统地收集了全球约3720种期刊，包含学校、研究机构和行业期刊，这些期刊是综合类的，也包含有生物医学类期刊。其中超过1500种学术期刊经过同行评议。
4、BioMed Center
网址：http：//www.biomedcentral.com/
BioMed Central(简称BMC)是一家独立的出版机构，总部设在英国伦敦，致力于通过因特网为科研人员提供经过同行评议的生物医学领域的研究论文的免费访问服务。
5、The Max Planck Society
网址：http：//www.mpg.de/en
The Max Planck Society德国马普学会即马克斯·普朗克科学促进学会是德国政府资助的全国性学术机构。其前身是成立于1911年的威廉皇家学会。目前，该学会下设生物和医学部、化学、物理和技术部以及人文、社会科学部，拥有80个研究所。
6、JSTOR
网址：http：//www.jstor.org/
JSTOR全名为Journal Storage，是一个对过期期刊进行数字化的非营利性机构，于1995年8月成立。目前对JSTOR的访问主要局限于美国、加拿大、英国和爱尔兰的图书馆、大学和出版商。
7、Socolar
网址：http：//www.socolar.com
Socolar开放存取一站式检索服务平台是一个旨在为用户提供OA资源检索和全文链接服务的公共服务平台。该平台是中文网页，收入的目录可以用中图法分类和其他分类方式查找。
收录了6000多种来自互联网的Open Access期刊、仓储等学术资源信息，提供一站式检索和链接服务。
8、cnpLINKer
网址：http：//cnplinker.cnpeak.com
cnpLINKer中图链接服务是由中国图书进出口（集团）总公司开发并提供的国外期刊网络检索系统。目前共收录了国外五十多家出版社的12000余种期刊商业期刊，14000多种Open Access期刊，900万篇目次文摘数据和全文链接服务，400家国内馆藏OPAC信息，并保持时时更新。
9、开放阅读期刊联盟
网址：http：//www.oajs.org/
开放阅读期刊联盟是由中国高校自然科学学报研究会发起的，加入该联盟的中国高校自然科学学报会员承诺，期刊出版后，在网站上提供全文免费供读者阅读，或者应读者要求，在3个工作日之内免费提供各自期刊发表过的论文全文（一般为PDF格式）。读者可以登陆各会员期刊的网站，免费阅读或索取论文全文。
免费下载文献的神器

1、PMC(PubMedCenteral)
网址：http：//www.pubmedcentral.org/
美国NCBI（美国国家生物技术信息中心）建立的数字化生命科学期刊文献集，现提供50余种生物医学期刊免费全文。Pubmed官方系统中，将免费的全文集中在此，查pubmed同时，就能查看PMC中的免费全文。
2、PLoS(PublicLibraryof Science)
网址：http：//www.plos.org/
PLOS是一家由众多诺贝尔奖得主和慈善机构支持的非赢利性学术组织，旨在推广世界各地的科学和医学领域的最新研究成果，使其成为一种公众资源，科学家、医生、病人和学生可以通过这样一个不受限制的平台来了解最新的科研动态。PLoS出版了8种生命科学与医学领域的期刊，可以免费获取全文。
3、SRP（Scientific Research Publishing）
网址：http：//www.scirp.org/
ScientificResearch Publishing(科研出版社，简称SRP)是一家国际综合性开源学术期刊出版机构。目前已有国际开源英文期刊近三百本，所有期刊都是开源的(OpenAccess，或称开放存取，简称OA)，可免费下载所有期刊全文，所有期刊均回溯至创刊。
4、OALib(OpenAccess Library)
网址：http：//www.oalib.com/
Open AccessLibrary(OA图书馆)通过提供高质量的文档和快速响应的服务器，致力于为学术交流和进步做贡献。为大家提供200多万篇学术文章，这个数字估计在不久的将来还会增加。这里很多内容与PMC交叉。不过会收录部分没有进入pubmed的免费全文。
5、DOAJ (Directory ofOpen Access
Journals)
网址：https：//doaj.org/
DOAJ(Directory of Open Access Journal)，免费的全文科技学术期刊。由瑞典的隆德大学图书馆Lund University Libraries设立于2003年5月，从最初的350种期刊开始，现有2752种期刊，其中830种可以全文搜索。目前有140307篇文章。
6、Annual Reviews
网址：http：//www.annualreviews.org/
美国Annual Reviews出版社是一家专注于出版权威综述期刊的非盈利出版机构，它出版的AnnualReviews系列是引证率最高的出版物，所有期刊在其相应领域均排名前十。
7、High Wire Press
网址：http：//intl.highwire.org
HighWire Press是全球最大的三个提供免费全文的学术文献出版商之一，于1995年由美国斯坦福大学图书馆创立。最初仅出版著名的周刊“Journal of Biological Chemistry”，目前已收录电子期刊710多种，文章总数已达230多万篇，其中超过77万篇文章可免费获得全文。
8、汉斯开源国际学术期刊
网址：www.hanspub.org
汉斯出版社是一家国际综合性开源学术期刊出版机构，目前已有国际开源中文期刊80余本，所有期刊都是开源的（Open Access，或称开放存取，简称OA），可免费下载所有期刊全文（无并发户限制），所有期刊均回溯至创刊。
9、MedSci文献库
网址：http：//medsci.cn/sci/paperlist.do
收录了海量优秀文章摘要，但是，如果你需要下载全文，这里也提供了第三方的免费全文下载，一键下载，免得各种麻烦，更不需要到处求人，发帖了！
10、Sci-Hub网站
该网站收录了4700万篇学术文章。这些文章几乎涵盖了世界上所有需要收费阅读的知识，而在该网站上，是完全免费的。
全球部分免费开放的电子图书馆

1.澳大利亚国立大学ANU电子出版库
http：//dspace.anu.edu.au/
2.阿德雷德大学电子文本收藏中心，包括古典文学，哲学，科学和医学着作
http：//ebooks.adelaide.edu.au/
3.科廷大学技术文献库(科廷技术大学科研人员和研究生的科研成果)
http：//espace.library.curtin.edu.au/R
4.墨尔本大学电子出版物收藏网
http：//www.lib.unimelb.edu.au/eprints/
5.昆士兰大学数字文库
http：//espace.library.uq.edu.au/
6.SETIS悉尼大学学术电子文本及图像服务
http：//setis.library.usyd.edu.au/
7.古腾堡数字化图书馆
http：//www.gutenberg.org/wiki/Main_Page
8.康奈尔大学Arxiv
(收藏了物理，数学，非线性科学和计算机科学方面的数字化 "预印本" 出版物)
http：//arxiv.org/
9.Bartleby.com
(包含世界历史百科全书，以及哈佛经典着作，提供免费的电子文本)
http：//www.bartleby.com/
10.印第安纳大学国际文献档案库
(这是一个服务公众的全文数字图书馆，作者可以提交着作，并被连入参考文献)
http：//dlc.dlib.indiana.edu/dlc/
11.DLESE地球系统教育数字图书馆
( 涵盖了环境，地理，地质，海洋以及其他物理科学；空间科学与技术；教育方法和科学哲学内容)
http：//www.dlese.org/library/
12.Eserver.org
(收藏了大量在线智慧文学和资源，由华盛顿大学创立)
http：//eserver.org/
13.IPL互联网公共图书馆
(密歇根大学信息学院的学习和教学环境)
http：//www.ipl.org/
14.库尔特·斯塔博的在线图书馆
(收藏了古代和现代的大量生物学着作，其中很多珍本， 可在线阅读)
http：//www.zum.de/
15.麻省理工学院的开放文献网站
http：//ocw.mit.edu/OcwWeb/web/home/home/index.htm
16.美国国家科学院在线数据据库
(超过3000部科学，工程和健康卫生方面的着作，可以在线阅读，这些文献代表了美国在这些领域的研究精华)
http：//www.nap.edu/
17.宾夕法尼亚大学网站
(有超过 16000 部在线电子书 ，值得一读)
http：//digital.library.upenn.edu/books/
18.牛津大学档案馆
(建于1976年，这里有用于研究和教学的大量高品质文献 资料公共区域可以免费在线检索目录，下载)
http：//ota.ahds.ac.uk/
19.弗吉尼亚大学电子文献中心
(超过10000 部可以公开或取的着作（以及超过 164000 幅图像）：
http：//www2.lib.virginia.edu/etext/index.html
20.Gallica.bnf.fr
(法兰西国家图书馆资助的网站，法文)
http：//gallica.bnf.fr/
21.世界图书馆(世界图书馆，法语)
http：//abu.cnam.fr/
22.在线医学百科全书
(超过1500主题的在线医学百科全书，包括康复，疾病，伤害，营养，手术，症状，试验)
http：//www.healthopedia.com/
23.医生的免费电子书(免费使用的医学电子书)
http：//freebooks4doctors.com/



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