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[有求必应] 请口服高密度聚乙烯瓶装的药品是否可以手工包装

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aiyao 发表于 2016-3-22 17:05:09 | 只看该作者回帖奖励

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标题：请口服高密度聚乙烯瓶装的药品是否可以手工包装
提交日期：2016-03-02
[内容]	老师，您好！ 0 L4 N( s9 _3 {1 ^7 M- r2 o& N+ V2 e) U: [ 有个问题想要请教一下。 6 f: w) `$ l( j' }* ?如果某个片剂的内包材为口服高密度聚乙烯瓶，请问老师：在没有瓶装设备的情况下，生产该药品是否可以手工装瓶？
* d" o& r1 Z0 J) n( ^. w; V 登录/注册后可看大图

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[回复]	你好！请问你所说的没有瓶装设备是你企业没有还是买不到？没有设备你的批件是如何拿到的？手工分装从GMP规范本身来说并无明确不可以，但从防污染和交叉污染、差错的角度来说风险更高、更不可控。目前从大生产的情况看来，只有一些医院制剂或科研用产品使用手工分装，不知道你企业的批量是多少，手工分装能否满足生产需求，无论能否，如果你企业不能够完全严格控制环境、人员卫生、小器具的清洁和消毒、请场管理等，请选用机械分装。

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