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[有求必应] 非最终灭菌小容量注射剂内包装材料是否可以二次灭菌使用

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aiyao 发表于 2016-3-22 17:01:06 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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标题:非最终灭菌小容量注射剂内包装材料是否可以二次灭菌使用
提交日期:2016-03-11
[内容]
直接接触药品内包材中硼硅管制玻璃瓶生产剩余后,未进行灌装,是否可以在下批生产时,再次清洗、灭菌使用。6 L" i( y6 o- Q1 D
免洗丁基橡胶药用瓶塞,带呼吸袋灭菌,生产剩余的未打开包装部分,是否可以在下批生产时,再次灭菌使用。

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[回复]
你好,生产剩余的中硼硅管制玻璃瓶一般不建议再次清洗、灭菌后用于下批产品,除非你有非常充足的数据证明其安全性。
/ E; `$ I  W6 H3 Q( O& ?$ R9 b生产剩余未打开包装的免洗丁基橡胶药用瓶塞,再次灭菌用于下批产品生产,同样需要充足的验证数据支持。" q' y) X3 s1 j$ k# _' x
药品GMP是原则要求,而具体的方式方法需要企业提供研究、试验、验证等数据来支持。
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http://www.cfdi.org.cn/ccdweb/main?fid=open&fun=show_pub_question&seq=81857
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