咨询仿制药首次上市销售前生产现场检查问题

标题：咨询仿制药首次上市销售前生产现场检查问题 提交日期：2016-03-16 [内容] 老师您好，我们有一个制剂按原化学药品6类申报，刚获得生产批件，批件上要求：“本品批准注册后首次上市销售前，须向所在地省药检所申请对生产的3批产品进行检验，向总一局审核查验中心申请进行生产现场检查，上述检验，检查结果均符合要求后，产品方可上市销售”。 / v! s$ v% \" Z请问申请生产现场检查的程序是怎样的？贵中心只有新药批准前的生产现场检查程序。谢谢！ 1 D: |5 z1 A2 p  O                                登录/注册后可看大图 2 s5 O* t: d4 z- h0 ?! c1 K                                登录/注册后可看大图 [回复] 企业已当面咨询过有关问题。本品种检查属特殊情况，具体操作程序按照药化注册司要求进行，不宜在网站公开回答。 4 ~) \7 w' \# R2 M( f 5 r# H' M( g+ j: B( Z. [& a- h) G http://www.cfdi.org.cn/ccdweb/main?fid=open&fun=show_pub_question&seq=81871

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