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[有求必应] 咨询仿制药首次上市销售前生产现场检查问题

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aiyao 发表于 2016-3-22 16:57:48 | 只看该作者回帖奖励

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标题：咨询仿制药首次上市销售前生产现场检查问题
提交日期：2016-03-16
[内容]	老师您好，我们有一个制剂按原化学药品6类申报，刚获得生产批件，批件上要求：“本品批准注册后首次上市销售前，须向所在地省药检所申请对生产的3批产品进行检验，向总一局审核查验中心申请进行生产现场检查，上述检验，检查结果均符合要求后，产品方可上市销售”。3 d. b0 N) P* S# z' ?2 s" H 请问申请生产现场检查的程序是怎样的？贵中心只有新药批准前的生产现场检查程序。谢谢！
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6 q1 ?! T# m( \4 v! S* j6 v) b 登录/注册后可看大图
[回复]	企业已当面咨询过有关问题。本品种检查属特殊情况，具体操作程序按照药化注册司要求进行，不宜在网站公开回答。! ]3 a4 M1 {0 h 2 E T: W8 ]1 @: d3 Q# ?; E1 a& K# i* C% {0 c' H+ f 7 i7 ^0 H/ h; f1 X2 X( e http://www.cfdi.org.cn/ccdweb/main?fid=open&fun=show_pub_question&seq=81871

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