咨询仿制药首次上市销售前生产现场检查问题

标题：咨询仿制药首次上市销售前生产现场检查问题 提交日期：2016-03-16 [内容] 老师您好，我们有一个制剂按原化学药品6类申报，刚获得生产批件，批件上要求：“本品批准注册后首次上市销售前，须向所在地省药检所申请对生产的3批产品进行检验，向总一局审核查验中心申请进行生产现场检查，上述检验，检查结果均符合要求后，产品方可上市销售”。 请问申请生产现场检查的程序是怎样的？贵中心只有新药批准前的生产现场检查程序。谢谢！ $ s( B- X- s" c9 f6 \4 v5 s                                登录/注册后可看大图 . ^% P! @# G2 b% ~+ h) |                                登录/注册后可看大图 [回复] 企业已当面咨询过有关问题。本品种检查属特殊情况，具体操作程序按照药化注册司要求进行，不宜在网站公开回答。 5 o) C8 B$ F4 c6 S5 m' i  v * |4 f# j) F- n8 G8 }8 l1 G7 i/ ^http://www.cfdi.org.cn/ccdweb/main?fid=open&fun=show_pub_question&seq=81871