——————————————————————————————— ! R: L: x N. R 2 N) E) T; Y% r# s9 J处方资料重点（这些重点不包括安全和有效使用Perjeta所需所有资料）% g3 X) Q3 H, }4 t7 q
* J$ ^/ Q3 X0 S9 P. `) B9 O Perjeta(pertuzumab)注射剂，为静脉使用。! e( v4 O4 S% \
; m5 M( h& f1 @7 ~/ h" t 美国初次批准：2012年 2 |/ i/ I2 ^& z5 ^ , l3 J6 Y3 z! S7 O, J& ^1 g9 O 【适应症】" U( a- s' b7 A: _1 h
4 {1 X( S( c% F' W Perjeta是一种HER2/neu受体拮抗剂适用于与曲妥单抗[trastuzumab]和多西他奇[docetaxel]联用为未曾接受既往抗-HER2治疗或化疗的HER2-阳性转移乳癌患者为转移疾病的治疗。* t/ Y7 J- G* h7 Y
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【剂型和规格】6 f1 A: X( R& X: g3 ~: w
; n4 o. U/ L C 420 mg/14 mL单次用小瓶。9 w B% e; u! q& {
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【剂量和给药方法】) q+ `( `( y. s! L4 v" f5 M
G% p: v' K( ~8 A$ {6 w （1）只为静脉输注。不要静脉推注或丸注给药。 + g3 B9 F v9 d @& n: p: c 6 F5 v/ x$ f6 h% @) s; r5 G （2）初始剂量为840 mg历时60-分钟静脉输注。其后每3周420 mg历时30至60分钟静脉输注。 6 n! y: A4 ]+ p, g* c 4 o2 a5 [1 i# D) c# s0 ? 【警告和注意事项】 $ Y7 F& Z, h9 |0 G( y$ U3 t( X# o
（1）胚胎-胎儿毒性：但给予妊娠妇女可能发生胎儿危害。 O' u7 F) r1 Z% A @. ^
- q9 `: D& K: S （2）左心室功能不全：监视LVEF和如适当时撤消给药。 8 u, D M4 c" r; ]" o* m 1 q# @" V0 h% I& p# B* a （3）输注相关反应， 超敏性反应/过敏反应：监视体征和症状。如发生重要输注-相关反应，减慢或中断输注和给予适当医药治疗。! }, R" U$ w/ w& K' T. J+ X- w
. d% \; k0 q8 i7 W* W9 m4 Z （4）HER2测试：由证实精通熟练实验室用FDA批准的检验进行。 ' u) }! \+ `6 o( r* j; J+ n! @% W b4 o3 G
【不良反应】 3 c4 I0 U% i+ S ?$ g* J; N- L8 ]8 B3 Y" f
用Perjeta与曲妥单抗和多西他奇联用最常见不良反应(>30%)是腹泻，脱发，中性细胞减少，恶心，疲乏，皮疹,和周围神经病。. g0 f/ A5 H* U' H6 }1 z8 K$ g" A
4 `2 ?) D$ k J( s7 Z8 p* Q9 k; s 【在特殊人群中使用】 8 t4 Q6 p0 r* @' b, v# r) e( d: j' `" }% p- u# ]
（1）哺乳母亲：终止哺乳或终止Perjeta，考虑药物对母亲的重要性。 4 K6 v5 l' F" K' _1 o1 U! ^* G2 w# m& o: N
（2）女性的生殖潜能：忠告女性关于预防妊娠和计划。1 d$ v0 u3 h; K, k# Y5 k
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【购买须知】1 T; c; M0 @+ N7 H; Y
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美国是医药分开的国家，药房全部实行严格的销售管理。对处方药的销售，必须凭美国医生（电子/纸质）处方购买。如今国内患者可以依托科技，通过好医友国际医疗平台实现远程的病历交互，由美国医生根据患者病情开具电子处方，以正规渠道在美国药房购买药物。9 k9 s2 e' E9 x
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