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[有求必应] 洁净度分级14644的升级

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楼主

aiyao 发表于 2016-3-22 12:30:01 | 只看该作者回帖奖励

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标题：洁净度分级14644的升级

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[2016-03-15]

[内容] 10版GMP颁布进附录1对洁净度分级采用14644进行，再在14644已从14644-1999升级为14644-2015，，10版GMP相应的洁净度分级是否应执行14644-2015？

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[回复] 你好，10版GMP规定的洁净度分级是参照ISO14644-1999制定，企业生产中还是以执行现行的GMP为主。当然，做为无菌药品生产企业应将现行ISO标准与GMP要求、指南和其他参考联合起来，以满足产品生产需求并超越GMP。但切记，企业行为底线应为不低于GMP要求。

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