查看: 708|回复: 0

[有求必应] 洁净度分级14644的升级

电梯直达

楼主

aiyao 发表于 2016-3-22 12:30:01 | 只看该作者回帖奖励

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

[tr][/tr]

标题：洁净度分级14644的升级

/ f' H% t( q9 X4 Z/ `- c) N* z

登录/注册后可看大图

[2016-03-15]

[内容] 10版GMP颁布进附录1对洁净度分级采用14644进行，再在14644已从14644-1999升级为14644-2015，，10版GMP相应的洁净度分级是否应执行14644-2015？

' }! V+ h2 H8 j: J: j W% a

登录/注册后可看大图

( A2 I% d1 v) d+ {# t9 y v, F

登录/注册后可看大图

[回复] 你好，10版GMP规定的洁净度分级是参照ISO14644-1999制定，企业生产中还是以执行现行的GMP为主。当然，做为无菌药品生产企业应将现行ISO标准与GMP要求、指南和其他参考联合起来，以满足产品生产需求并超越GMP。但切记，企业行为底线应为不低于GMP要求。

		自动登录	找回密码
密码			立即注册