生物制品原液生产楼变更

：生物制品原液生产楼变更

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[内容] 生物制品原液生产楼从A变为B，需要报变更吗？海外现场核查会关注这一点吗？

登录/注册后可看大图 - |5 |# T, D$ Z+ ]3 y: f                                登录/注册后可看大图 [回复] 你好，不知道您指的生物制品是疫苗类还是其他治疗类产品，如果是疫苗需按照《关于进一步加强疫苗质量安全监管工作的通知》（国食药监注[2010]498号）的要求提交补充申请或备案。其他类生物制品请参照审评中心《生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则》进行相关变更。 % l1 j& K+ y9 \% k海外核查会关注企业申报的品种是否符合中国相关法律法规的要求。