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【本文原创】 + n; {& S. G9 r, T7 r3 g
最近的一个事故为制药人敲响了警钟： : e2 M, j1 P3 s* X; t
2015年底出现一宗制药企业生产车间甲醛熏蒸后排毒失败，吸入甲醛后出现严重呼吸困难、头晕、头疼、恶心、乏力症状的事故。进入省人民医院检查后发现血常规全细胞严重低下，呼吸道灼伤，全面筛查后最终诊断为骨髓增生异常综合征（MDS）。紧急入住血液科，骨髓增生异常综合征是类似于白血病的一种恶性疾病，身体无效造血，一直处于重度贫血状态，全身无力生活无法自理，经过三个月的保守治疗，病情无法控制继续恶化，目前靠家人互助献血维持生命，现联系到北京血液病专科医院准备前往治疗。 ) z3 P% J7 R* @% X8 @
导致事故的原因是甲醛熏蒸后排风不成功，员工吸入过量的灭菌气体。这种传统的空间消毒方案是否安全？是否还值得继续使用呢？
8 I8 o/ l, u8 H: P您了解甲醛熏蒸吗？
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甲醛熏蒸属于无菌药品制药企业中一种传统的灭菌方法，其消毒效果稳定，价格低廉，目前仍广泛应用于制药洁净厂房消毒。使用的频率从半年一次到每月一次不等。 5 ^4 N$ n0 Z! a, Z% ~1 L# \8 l1 [8 U
甲醛熏蒸一般流程是，通过加热37%甲醛液体，形成甲醛气体，以10ml/m3浓度，接触12小时，通风时间为24-72小时。主要是用作长周期的彻底空间消毒，防止霉菌和耐药菌生长，或用来处理洁净厂房环境被破坏的事件，如大型机械进出洁净区、空调系统长时间停止运转、出现微生物超标等。
; v$ ]8 m( q' o* o甲醛熏蒸带来的问题 0 O9 Z8 ~% Q8 m: g
熏蒸时的甲醛浓度是比较高的，甲醛具有较强渗透能力，容易被表面吸附。长期使用甲醛的企业容易在风管或生产区域的设备设施表面发现多聚甲醛的白色结晶体，这是由于甲醛灭菌过程中产生的高温高浓度的甲醛蒸汽遇冷凝结下来的。多聚甲醛出现在洁净车间表面需要人手处理，但如果出现在空调系统，往往就无法处理，而甲醛气体通过空调系统扩散，也让风管成了多聚甲醛出现的重灾区。
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多聚甲醛在洁净区使用时，会慢慢再分解为甲醛气体。在一些长期使用甲醛的厂房，会发现一种现象，空调系统停用一段时间后再次启动后，进入车间就会感觉到眼睛和鼻子不舒服。这种现象就是在无空气流动时，甲醛长期缓慢释放到风管空间中，一旦再启动空调，较高浓度的甲醛就释放到洁净厂房当中。其实在平日甲醛也会释放，但被空调中大量的空气稀释了，难以察觉。在此过程中，制药生产车间的人员就无可避免的长期低量的吸入甲醛。
0 j' j& u; w( n6 A甲醛的危害到底有多大？
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请看各机构对其评价： 我国有毒化学品优先控制名单上甲醛高居第二位。 世界卫生组织确定甲醛为致癌和致畸形物质，是公认的变态反应源，也是潜在的强致突变物之一。 美国国家环境保护局将甲醛分类为可能致癌物质，国际癌症研究机构（IARC）则将其分类为人类致癌物质。IARC组织专家小组指出，甲醛不但能导致鼻腔癌和鼻窦癌，并有强烈但尚不充分的证据显示可以引起白血病。因为，目前白血病方面的证据还仅限于流行病学方面的发现，尚未能分析白血病的癌变机理。 美国疾病控制中心、国立职业安全与卫生研究所（CDC／NIOSH）和职业安全与卫生管理局（OSHA）联合发出公报，提醒企业主、生产工人和医学卫生工作人员：甲醛可能是人类的潜在致癌物。公报提出必须采取工程技术控制，对暴露水平监测及对工作条件加以控制，使职业接触甲醛污染减少到最低可能的限度。 2 O! Q. U% J' O- d3 Y
研究文献表明，甲醛对人体健康的影响主要表现在嗅觉异常、刺激、过敏、肺功能异常、肝功能异常等方面。 室内空气中甲醛浓度达到0.06—0.07mg/m3时，儿童就会发生轻微气喘； 达到0.1 mg/m3时，就有异味和不适感； 达到0.5mg/m3时，可刺激眼睛，引起流泪； 达到0.6mg/m3，可引起咽喉不适或疼痛；浓度更高时，可引发恶心呕吐，咳嗽胸闷，气喘甚至肺水肿； 达到30mg/m3时，会立即致人死亡。 5 w. K; P6 N$ J" c
长期呼吸含有高浓度甲醛的空气不但引发呼吸道疾病和癌症，还会影响生育，对婴幼儿及孕妇危害更加严重，可导致新生儿体质下降与染色体异常，怀孕期间胎儿停止生长发育，心脑发育不全，严重可导致胎儿畸形和流产等严重后果。另外，我国近年因新房装修所引发的白血病死亡案例出现的比较频繁。 / F1 d4 }6 g" E% }
甲醛生殖毒性的相关研究表明，低量的甲醛（12-35μg/m3）摄入，未必残生急性毒性，但已经可以影响新生儿或生殖细胞，但这低量的水平可能是平时无法察觉的（未达到产生不适感的0.1 mg/m3甲醛浓度），相关数据可参见下表：
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2 o! s+ t! ~- C制药生产企业无菌洁净厂房的消毒方式有哪些？ ) W4 L" { T6 F! o, u7 n' L& {
目前比较普遍使用的方式有紫外线环境消毒、臭氧消毒、气体熏蒸消毒等。
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紫外灯对环境的消毒主要取决于紫外线的波长，短波具有杀菌力，而长波会对人体产生伤害。实际使用中,紫外灯杀菌力会随使用时间的增加而减弱，同时紫外线对物品的穿透能力较差，故目前在制药生产中除部分传递窗和小空间中使用外，一般不用于洁净厂房的消毒； P8 k( g# H7 l+ O
臭氧消毒实际使用中，由于臭氧分解较快，所以很难控制洁净厂房所有位置的浓度均能达到要求，容易存在消毒死角； 8 \+ T" L' Y0 w4 b' _! @. V
目前，对制药洁净厂房消毒的较先进方式是过氧化氢熏蒸消毒。 5 s9 I& _+ j; _, J6 G7 r, P! q
现新型的干雾消毒采用了等焓气化技术、消毒剂复配技术等最新科技，既继承了常规气态过氧化氢超强的杀菌效果、迅速、无残留等优点，又克服了气态过氧化氢的易分解、易冷凝、腐蚀大、扩散性差等缺点。经国内、外大量的用户充分验证，得到用户的肯定，因而被迅速推广。 " v, s0 Q i, x$ J) `6 f
2000 年minncare 过氧化氢/过氧乙酸复合型杀孢子剂在日本、印度用于喷洒消毒。 2002 年在日本将dryfog技术与minncare 过氧化氢/过氧乙酸复合型杀孢子结合，用于房间、鸡蛋、救护车等消毒/灭菌。dryfog 消毒系统在欧洲发展、完善。 2003 年1 月dryfog 消毒系统第一次进行现场验证。 2004 年6 月dryfog 消毒系统在下列国际著名企业测试并投入使用： Novartis,Aventis,Baxter, Pierre Fabre, Pfizer, Pharmacia, Waleda, Sanofi, GlaxoSmithKline, Allerbio, Chiron,Orion, H. la Roche, Nycomed, Cardinal Health, 2008 年dryfog消毒系统进入中国，并在下列知名企业使用：北京泰德、大连辉瑞、无锡AZ、天津大冢、阿斯利康、上海新亚、浙江眼力健、杭州中美华东、千红药业、常州四药、莱士血液制品、罗氏制药、新亚药业…
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未完待续… （本文原创）
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