2016年3月17日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事

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今天晚上有YY课堂，总有人不喜欢公开的，喜欢收费的，
但是xiaoxiao觉得作为新手能让自己进步才是最关键的。


    【今日头条】

化学药品注册分类改革工作方案解读

2016年03月16日

食品药品监管总局组织制定了化学药品注册分类改革工作方案（以下简称方案），已于2016年3月4日正式发布实施。现就有关问题解读如下： 一、方案的出台背景。 　　2015年8月9日，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，明确调整药品注册分类。2015年11月4日，第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议审议通过《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，同意国务院组织开展药品注册分类改革。为落实上述政策要求，满足实际工作需要，食品药品监管总局制定发布了本方案。 二、方案的适用范围。 　　本方案仅针对化学药品注册分类进行了调整，适用于方案发布实施后新受理的化学药品注册申请（包括临床、生产、进口注册申请）。 三、新注册分类中，关于新药的含义是什么？ 　　新药指中国境内外均未上市的药品，分为创新药和改良型新药。 　　新注册分类1为创新药，强调含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物；新注册分类2为改良型新药，在已知活性成份基础上进行优化，强调具有明显的临床优势。 四、创新药具体包括什么？ 　　创新药指含有新的结构明确、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品，不包括改良型新药中2.1类的药品。 五、新注册分类中，关于仿制药的含义是什么？ 　　仿制药是指仿制已上市原研药品的药品，分为两类，一是仿制境外已上市境内未上市原研药品，二是仿制境内已上市原研药品。仿制药要求与原研药品质量和疗效一致。 　　如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，建议不再申请仿制；如坚持提出仿制药申请，原则上不能以仿制药的技术要求予以批准，应按照新药的要求开展相关研究。 六、新注册分类中，关于第5类药品的含义是什么？ 　　第5类药品是指境外上市的药品申请在中国境内上市，分为原研药品和非原研药品两类。对应原化学药品注册分类中的进口药品类别。 七、含有未知活性成份的新复方制剂按什么申报？ 　　含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物的新复方制剂，应按照新注册分类1进行申报。 八、仿制药是否要求处方工艺、规格、用法用量等均与原研保持一致？ 　　仿制药要求与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，不强调处方工艺与原研药品一致，但强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致。 九、新注册分类下的技术标准有何变化？ 　　对按新注册分类申报的化学药品注册申请实行新的审评技术标准。其中，对于创新药，一是强调“创新性”，即应当具备“全球新”的物质结构，二是强调药物具有临床价值；对于改良型新药，强调“优效性”，即相较于被改良的药品，具备明显的临床优势；对于仿制药，强调“一致性”，被仿制药品为原研药品，且质量与疗效应当于原研药品一致。 十、新注册分类的监测期设置是如何考虑的？ 　　《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十四条规定，国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期。新注册分类中的第1类、第2类属于新药范畴，因此设置监测期。同时，参照《药品注册管理办法》中原化学药品注册分类的监测期期限设置，对于新注册分类中与原注册分类相类似或者相近的情形分别设置了相应的监测期限。 十一、已经受理的原注册申请在新注册分类实施后如何过渡？ 　　方案发布实施后新申报的化学药品注册申请（包括临床、生产、进口申请），其注册分类按照新注册分类有关要求执行。 　　方案发布实施前已受理尚未完成审评审批的化学药品第3类及6类报生产注册申请，申请人可以选择继续按照原规定进行审评审批，符合要求的，在批准时，注册分类项注明相应的原注册分类；申请人也可以申请按照新注册分类进行后续申报、审评审批。 　　对于申请按照新注册分类进行审评审批的注册申请，由食品药品监管总局药审中心优先按照新注册分类的要求加快审评审批；经审查不符合要求的，不再要求补充资料，直接不予批准。 十二、方案中“补交相关费用”具体如何执行？ 　　方案“二、相关注册要求”中第（四）部分提及的“补交相关费用”是指，2015年5月27日前已经受理的化学药品注册申请，申请按照新注册分类进行审评审批的，应当按照《关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》（2015年第53号）公布的《药品、医疗器械产品注册收费标准》补交相关注册收费；2015年5月27日以后受理的、已按照上述标准交费的化学药品注册申请，申请按照新注册分类进行审评审批的，无须补交费用。 十三、新注册分类实施后，后续有何细化工作要求？ 　　新注册分类实施后，食品药品监管总局将组织相关部门尽快提出《新注册分类申报资料项目及要求》、《新注册分类受理审查指南》、《新注册分类核查检查要点》、《新注册分类技术审评指导原则》等在内的一系列相关细化工作要求，以便指导申请人合理研发申报相关产品，进一步提高药品质量。

   【新药信息】

1、绿叶制药前列腺癌新药获批美国FDA临床试验

2、灵北启动精神分裂症新药Lu AF35700 III期临床项目

3、FDA受理安进重磅抗炎药Enbrel儿科斑块型银屑病申请

4、FDA批准辉瑞抗癌药Xalkori治疗ROS1阳性非小细胞肺癌

5、2015年FDA批准的“首仿药”

【行业信息】

    1、尔康制药独享全球淀粉胶囊市场

来源: 国信证券

淀粉胶囊市场巨大，尔康制药以淀粉胶囊为载体，拓展下游制剂。据悉，尔康制药是目前全球唯一一家将淀粉胶囊产业化的企业，公司独享淀粉胶囊取代明胶的行业红利。同时公司借助柬埔寨的低成本优势，获得极强的盈利能力。

尔康制药以淀粉胶囊为载体 拓展下游制剂

淀粉胶囊在成本、品质和安全性上好于明胶和其他植物胶囊，从保健品、药品和食品领域三大市场推算淀粉胶囊市场空间达到139亿元。公司以淀粉胶囊为载体，逐步向保健品、药品制剂下游延伸，打开更广阔的空间。公司目前申报新型淀粉胶囊制剂产品(若干个OTC产品)，产品定价高于明胶产品，公司留出利润空间与渠道、合作厂商分享，进而提高对渠道的掌控力。

木薯淀粉生产柠檬酸酯塑化剂具备成本优势，催生又一巨大市场

木薯淀粉产业链的副产品之一为柠檬酸盐，用于生产柠檬酸酯塑化剂，柠檬酸酯属于新型安全的塑化剂，目前全球市场占有率仅有20%，市场空间巨大。公司有望利用木薯淀粉全产业链的成本优势，加快柠檬酸酯替代现有塑化剂的进程。未来公司将形成“淀粉原料-胶囊-制剂;柠檬酸酯”的全产业链企业。

药用辅料龙头企业，未来将受益于行业集中度的提升

2015年国内药用辅料的总产值约380亿元。但我国药用辅料行业的集中度不高，市场排名第一的尔康制药也仅占1%的市场份额。今后随着监管制度的不断完善，例如备案制度的推行，将使得药用辅料行业的准入门槛逐步提高，集中度将提升。作为龙头企业，公司未来有望受益于辅料行业集中度的提升

风险提示

淀粉胶囊推广不达预期，行业集中度提升进展慢于预期，新兴国家货币贬值拖累出口

里程碑式突破提升估值，首次覆盖，给予“买入”评级

预计15-17年净利润为6.06/8.38/11.04亿元人民币，同比增长110%/38%/32%，当前股价对应的估值为43/31/24倍。公司为全球首个打通木薯淀粉胶囊产业链企业，获得市场独家地位，同时未来战略远大，向药品、保健品下游制剂不断延伸，未来市场潜力巨大。我们推荐投资者积极关注，首次覆盖给予“买入”评级。

    2、FDA接受针对Egalet疼痛治疗的新药申请（NDA）

     来源: www.pharmpro.com/

        Egalet公司宣布，美国FDA已接受ARYMO ER（硫酸吗啡）缓释片的新药申请（NDA）。

针对需要每天、定时、长期阿片类药物治疗且无替代治疗方案的剧烈疼痛的管理的ARYMO ER正处于研发中。FDA处方药使用者费用法案（FDUFA）目标日期是2016年10月14日。

“我们对ARYMO ER NDA的新药申请，标志着朝着我们第一监护人™技术候选产品批准的重要和令人兴奋的一步，” Egalet的首席医疗官、医学博士Jeffrey Dayno称。“我们期待在审查过程中与FDA合作，以尽快将该产品带向市场。”

505（B）（2）调控提交基于展示ARYMO ER 15毫克、30毫克和60毫克到等效剂量康定的（硫酸吗啡受控释放）的生物等效性枢转药代动力学研究。此外，提交包括1类、2类和3类威慑研究的综合性电池，这些都是根据2015年4月美国食品和药物管理局（FDA）工业指导进行的，滥用抑制类药片 – 测评并标记以支持滥用抑制类标签需要ARYMO ER静脉注射、吸食和口服的滥用和误用。

美国食品药物管理局表示，他们目前正在计划举行一个讨论药物应用的咨询委员会会议。

Guardian ™技术

Egalet的Guardian技术有很多应用，并已用于开发的滥用抑制类形式经常用的滥用处方药。硫酸吗啡是一种阿片受体激动剂和具有公认的滥用倾向的附表二受控物质。吗啡偶然误用和滥用的风险是ARYMO ER发展计划重点，该计划表明了普通和更严格操作方法耐性的物理和化学特性。Egalet专有的Guardian技术是聚合物基质片剂技术，它利用了一种新的制造工艺，注塑成型，这形成控释性质的片剂，及已证明抵抗普通和严格两种操作方法的物理和化学特性。Guardian技术致使片剂非常硬、很难咀嚼、耐还原粒径、并抑制/阻止活性药物成分的化学提取。此外，该技术也会形成与液体接触的粘性水凝胶，使得可注射非常困难。这些功能对解决慢性疼痛病人的偶然误用、以及使用更严格的操纵方法故意滥用的风险。

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