强生/ AbbVie迎大利好，重磅炸弹ibrutinib获批一线治疗慢性淋巴细胞白血病

AbbVie 3月4日宣布，FDA批准Imbruvica (依鲁替尼)一线治疗慢性淋巴细胞白血病。此项批准主要基于多中心、随机、开放标签的RESONATE™-2 (PCYC-1115) III期研究的结果。该研究纳入269例既往未接受过治疗的65岁以上CLL或小淋巴细胞型淋巴瘤（SLL）患者，比较了依鲁替尼相比苯丁酸氮芥的疗效差异。结果显示，依鲁替尼相比苯丁酸氮芥可使疾病进展或死亡风险降低84%，显著提高患者的总应答率（82.4% vs 35.3%），且能明显延长PFS（18.9 vs 14.1个月）。该结果已发表于2015年美国血液病年会（ASH2015）和《新英格兰医学杂志》。

Imbruvica (依鲁替尼)是全球首个上市的BTK抑制，也是FDA批准的第2个突破性药物（相关阅读：汇总 | FDA批准的33个突破性药物！）。最早于2013/11/13获FDA批准治疗套细胞淋巴瘤，之后又于2014/7/28获批二线治疗CLL（包括携带p17删除的CLL）。AbbVie 5月26日完成与Pharmacyclics的210亿美元大交易，获得Ibrutinib在美国的商业权利。2015年强生和AbbVie合计销售额为14.43亿美元（相关阅读：15家外资药企2015年销售收入及核心产品销售额）。

美国目前大约有11.5万例CLL患者，每年新确诊CLL患者1.5万例。CLL是一种老年疾病，平均患病年龄71岁。

如今Imbruvica获批一线治疗CLL后，无论患者既往是否接受过治疗，都可以使用Imbruvica进行治疗，患者人群将明显扩大，预计销售额也将明显增长！

转自 医药魔方数据

谢谢分享了

学习一下，谢谢分享！