2016年2月份总局批准15件药品上市-总局批准上市药品公告（2016年第50号）

2016年2月份总局批准15件药品上市 2016年03月07日 　　2016年2月份，国家食品药品监督管理总局共批准药品上市申请15件，其中，国产化学药品14件，进口化学药品1件。 　　具体品种目录见总局2016年第50号公告。 总局批准上市药品公告（2016年第50号）

2016年03月07日

2016年2月份共批准药品上市申请15件，其中，国产化学药品14件，进口化学药品1件（品种目录见附件）。 　　特此公告。 　　附件：2016年2月份已批准药品上市品种目录 食品药品监管总局 2016年3月3日                                 登录/注册后可看大图 2016年第50号公告附件.docx 附件 2016年2月份已批准药品上市品种目录 [td]       序号     类别 品种名称 英文名 分类 规格 剂型 适应症 企业 新药证书     持有人 批准文号/     注册证号 1 化学    药品 那屈肝素钙 Nadroparin  Calcium 化药3.1类 - 原料药 原料药 天津市生物化学制药有限公司 天津市生物化学制药有限公司 国药准字H20160003 2 化学    药品 卡贝缩宫素 Carbetocin 化药6类 - 原料药 原料药 深圳翰宇药业股份有限公司 - 国药准字H20163023 3 化学    药品 卡贝缩宫素注射液 Carbetocin  Injection 化药6类 1ml:100μg 注射剂 卡贝缩宫素用于选择性硬膜外或腰麻下剖腹产术后，以预防子宫收缩乏力和产后出血。对于急诊剖腹产、经典剖腹产、硬膜外或脊髓麻醉的其他麻醉下的剖腹产或产妇有明显的心脏病、高血压史、已知的凝血疾病或肝、肾和内分泌疾病（不包括妊娠糖尿病）的情况使用卡贝缩宫素还没有进行研究。经阴道分娩后给予卡贝缩宫素治疗也没进行适当的研究，其剂量还未确定 深圳翰宇药业股份有限公司 - 国药准字H20163024 4 化学    药品 奥硝唑 ornidazole 化药6类 原料药 原料药 原料药 商丘市龙兴制药有限公司 - 国药准字H20163025 5 化学    药品 盐酸羟甲唑啉喷雾剂 Oxymetazoline  Hydrochloride Spray 化药6类 0.05% 喷雾剂 用于急慢性鼻炎、鼻窦炎、过敏性鼻炎、肥厚性鼻炎 厦门美商医药有限公司 - 国药准字H20163026 6 化学    药品 赖诺普利 Lisinopril/lisinoprilumdihydricum 化药6类 - 原料药 原料药 浙江昌明药业有限公司 - 国药准字H20163027 7 化学    药品 奥美沙坦酯 Olmesartanmedoxomil 化药6类 － 原料药 原料药 江苏恒瑞医药股份有限公司 - 国药准字H20163028 8 化学    药品 异丙托溴铵 Ipratropium  Bromide 化药6类 原料药 原料药 原料药 山东京卫制药有限公司 - 国药准字H20163029 9 化学    药品 氧 Oxygen 化药6类 40升/瓶 气态 本品用于缺氧的预防和治疗 九江杭氧气体有限公司 - 国药准字H20163030 10 化学    药品 那屈肝素钙注射液 Nadroparin  Calcium Injection 化药6类 (1)0.4ml：4100IU  (2)0.6ml：6150IU 注射剂 在外科手术中，用于静脉血栓形成中度或高度危险的情况，预防静脉血栓栓塞性疾病。治疗已形成的深静脉血栓。联合阿司匹林用于不稳定性心绞痛和非Q波性心肌梗死急性期的治疗。在血液透析中预防体外循环中的血凝块形成 天津市生物化学制药有限公司 - 国药准字H20163047   国药准字H20163048 11 化学    药品 盐酸氨溴索注射液 Ambroxol  Hydrochloride Injection 化药6类 2ml:15mg 注射剂 适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。例如慢性支气管炎加重、喘息型支气管炎及支气管哮喘的祛痰治疗。手术后肺部并发症的预防性治疗。早产儿及新生儿的婴儿呼吸窘迫综合症(IRDS)的治疗 辰欣药业股份有限公司 -   国药准字H20163049 12 化学    药品 注射用尿促卵泡素 Urofollitropin  for injection 化药6类 75IU  FSH 注射剂 1.用于不排卵（包括多囊卵巢综合征）且对枸橼酸克罗米芬治疗无效者。   2.用于辅助生殖技术超促排卵者 上海天伟生物制药有限公司 -   国药准字H20163050 13 化学    药品 丁二磺酸腺苷蛋氨酸 Ademetionine  1,4-Butanedisulfonate 化药6类 - 原料药 原料药 开平牵牛生化制药有限公司 -   国药准字H20163051 14 化学    药品 盐酸氨溴索注射液 Ambroxol  Hydrochloride Injection 化药6类 2ml:15mg 注射剂 适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。例如慢性支气管炎加重、喘息型支气管炎及支气管哮喘的祛痰治疗。手术后肺部并发症的预防性治疗。早产儿及新生儿的婴儿呼吸窘迫综合症(IRDS)的治疗 长春海悦药业有限公司 -   国药准字H20163052 15 化学    药品 盐酸表柔比星 Epirubicin  Hydrochloride 化学药品 - 原料药 原料药 Mercian  Corporation Yatsushiro Plant - H20160056