转：国内新药申报快讯--2月份1.1类新药受理及审批情况总结

2月份，在化药受理信息中，新药116个，其中化1类新药申请30个(1.1类新药25个，涉及9个品种，均为临床申请)；化3类新药申请为82个，化5类新药申请4个。

1.1类新药申报受理情况

2月份CDE承办的化药新申请中，1.1类新药申请有25个，具体数据如下所示：

                               
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1.1类新药的审批情况

SCC-31及其胶囊是罗欣申报的第一个创新药,作用于PI3K-AKT-mTOR信号通路，是一种ATP竞争性及特异性的mTOR激酶小分子抑制剂，PI3K-AKT-mTOR抑制剂是目前最热门的小分子靶点，有将近50个分子处于临床研究阶段，适应症遍及癌症、免疫、心血管、代谢、神经等多种重大疾病领域。

山东轩竹医药科技有限公司是四环医药集团控股的的创新药研发团队，复达那非及其片剂是其第十个提交临床申请的1.1类创新药。复达那非是治疗前列腺增生引起的下尿路症状及勃起功能障碍，因其良好的的药代药效特点和安全，有望弥补国内在此领域临床需求的空白，具有重要的临床价值和社会意义。

转自 柯研战线

谢谢楼主分享

山东轩竹果然牛逼