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【药群论坛帖子汇总】ICH指南及学习资料 ，不断更新
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为了大家更好学习资料，对这部分帖子汇总' m, G- R0 n8 b$ J( [
! t5 \' V& x9 d4 r3 J# d1、2011药品注册的国际技术要求(质量、临床、安全部分)PDF下载http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7551&fromuid=2
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8 T8 Q; R9 v! y/ x( e2 G2、药品注册的国际技术要求(2009-2011年)最新中英对照ICH7 S7 T; v M, j' m
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2143&fromuid=2# p- ~# Y$ ^% Z4 |4 v3 z
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2 t8 V! I: M8 q! `0 ?% Z3、分享ICH指导原则（中英文）Q1～Q11
- K7 I; J6 Y$ g+ zhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=851&fromuid=2/ Q8 A6 x. a! d( M1 d8 J& H& j
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! X9 ~; g7 F- O* |( L4、精华资料！FDA、GMP、ICH等珍藏资料
9 U! z- O. o- {, Ghttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2922&fromuid=2: r' q3 m. R# Y5 l0 s
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1 i. C7 N3 w6 Q) G5 a5、【内部学习】2015年6月国家高级研修班ICH广州培训班课件和录音
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8 W0 o; ^# A# |# F$ G8 v5 D
( h) x- h: C, p2 ?% O6、SFDA高级研修学院ICH-药品注册的国际技术要求（综合类-CTD）.rar- Z/ }& i0 Z/ \& Y! X% f& l) l
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2444&fromuid=2; O5 f5 l" @% X: L+ T) a
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7、原料药开发案例分析和ICH最新指南Q11高级培训班-北京(2015.11.09－10) 录音" P; c3 r$ M0 b2 @ y8 w) M
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14636&fromuid=2, {- i0 `2 Z! Q7 K/ G
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- }- {' t5 ^, z0 Y, I6 h) {8、【推荐】世界各国及WHO、ICH、欧盟、东盟等指导原则的下载网站
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6 x1 H+ U* @0 K' K( Z" V! M9、ICH-药品注册国际技术要求(质量部分)培训班讲义--SFDA研修学院2012.4北京
4 g+ D% @4 ~/ |, D( m/ k( ]http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2142&fromuid=2% ~ {' e+ \" b1 z( y% U8 J
, Y) o; n# N% Q) K0 N3 V% a( O) `0 Q4 I( y$ ]. p }
10、ICH宣布组织结构变更
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11、ICH M7 药物中DNA活性（诱变性）杂质的评估和控制8 F' @4 }7 d5 G% N1 w
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14383&fromuid=2
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12、ICH指南Q3C修订：甲基异丁酮和三乙胺新的毒性数据/ q9 E: u8 x% u& w7 T& ^
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14192&fromuid=2* ], y7 m: T5 P
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7 N% `8 }9 S4 U! G4 J9 B13、基因毒性杂质：新的ICH M7增补化合物特定可接受摄入量的计算& |. `: D+ z8 A) a7 m
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14186&fromuid=2
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" H& Y& a, {4 ?# w: k) G: u8 `14、最新ICH M7 R1草案指南（英文版）,PDF9 x+ x. F9 z& X3 d& H+ D
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14100&fromuid=2' ^- t6 a; R6 M; Y
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15、20150715 ECA新闻：ICH M7备忘给出了部分计算专用化合物可接受摄入量的例子. x8 h1 ^; f. Z$ }$ g
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13125&fromuid=2
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16、ICH简介
4 e2 C# Y; \2 jhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12753&fromuid=2/ o% H! [# p+ {7 G
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, Y) p# h; { R) x$ u/ x' q17、重磅资料发布（PDA、ISPE、ISO、ICH全部集合）共2.5G! i: M" h4 V/ W) @
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4548&fromuid=2- D, {7 w1 g5 B$ l" e. [
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* W; p8 u& J3 m: w7 U/ I) d" h18、ICH-M7指南草案
2 f- h; r! U; C1 w( p) dhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1718&fromuid=2- K4 \" t% R3 q( U2 @- [( G7 L
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19、201506 ICH Q7官方问答
& z* I; a0 Y3 ohttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12707&fromuid=2
. {* Z+ ?; ]4 F2 r: [. A q0 _% x+ ?2 R/ ?/ N
# n+ p" [7 C) O6 e20、20150624 ECA新闻 ：新ICH Q3D培训材料3 l8 Y2 t! f4 y! u
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12817&fromuid=2+ w- ^# |9 E E9 t' t
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21、20150624 ECA新闻：ICH公布新问答指南4 P: x/ f# M% E- F6 t
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12816&fromuid=28 }0 D$ H9 c8 C! c9 }
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22、20150624 ECA新闻：ICH公布新问答指南 （分享）4 S+ C1 s' I# Q; n' Y
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12472&fromuid=2; `) z. k" C9 B9 V: k; O
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7 p2 ?2 d! R# y/ l1 H0 q5 K. }23、【旧时光】ICH确定新的稳定性试验条件的背景介绍
7 w1 q; r- K4 I! I* f4 d' Ehttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1044&fromuid=27 ?, @1 h0 m E9 B2 e
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24、ICH Q1 e 中文版本
$ a1 ~1 d8 X2 m" } v0 Ehttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9686&fromuid=2
% d9 U: P, G, B) E& [+ W5 }5 H
8 m$ Z% |9 s6 ]; q2 C" p" ]
' G& y. e n( F N5 Y25、ICH E2A指南翻译
. s4 p# {# G0 [1 m% J- nhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9537&fromuid=2 Z8 U e1 S" v8 x' Z/ c3 c9 d; ?
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2 W7 y+ Y e. X1 s26、-ICH 20周年文
# @! y! ^- W2 U2 M. qhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7691&fromuid=2
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27、ICH-药物中杂质的控制及检测方法浙江药检所陈振生+ u; a! X: V1 p) Z
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8768&fromuid=2
8 i3 ]+ E% r& r/ p$ g h1 d( A8 N3 K1 Q
; y9 e- M; L2 C# ?2 p28、ICHQ12《药品生命周期管理的技术和法规考虑》概念稿简介
D! m6 V2 H$ I9 k; |7 w+ Nhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8556&fromuid=29 {0 A6 a/ ~9 Q
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% E* l3 ]6 S( t6 y29、小胖学统计050：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(68-71)9 D" I8 B% l, I- R
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8464&fromuid=2
4 ^# I/ q) s8 `/ [5 ?5 ]* M9 u2 |8 S6 S6 S
) t% ]# f8 p4 n( n5 y0 p( s5 W/ ]' D
30、20141216 ICH Q3D 元素杂质指南" j) A) A P# ?/ O& C6 p
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8452&fromuid=23 H8 ]. c/ `# w7 `* X; `
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$ N( D, f+ k' g31、小胖学统计048：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（64-67）
: C' z& n3 X0 \5 f/ Khttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8423&fromuid=2& `9 F. g4 O4 ~1 F8 f7 j
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" L! d9 ^) L. Y32、ICH 发布Q3DSTEP4正式版本
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" H' g; ?5 m* K. J) d* m# U4 g
- E( y2 ]8 Y& v0 D) s9 p; L$ B6 y33、小胖学统计043：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(62-64)3 a! {) C5 T; N% K' p: w! {! g
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8103&fromuid=2) `0 @+ [7 _' I2 n6 S
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34、小胖学统计040：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（58-61)
: v1 B6 W3 `. F' s' _; u: T9 lhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7891&fromuid=2! @( B. [( P1 `
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35、ICH Q11中英对照-绝佳的学习参考
9 S- F) ?% S: H# _. d3 h/ uhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4035&fromuid=26 ]2 j6 m# c9 U$ V
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6 R) W- V8 ?0 ?( t0 x2 h36、跟着小胖学统计038：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（五十二）-（五十七）
- c2 K$ v1 K" J+ ^/ |7 dhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7545&fromuid=2
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37、20140623 ICH M7（step4)：诱变性杂质评估和控制+ j3 R( U5 X$ U4 q4 N9 @
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6409&fromuid=2
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38、小胖学统计037：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（五十）、（五十一）
0 N2 B! J$ N, h0 j3 O6 [* g# q: T( Ihttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7480&fromuid=24 ^% H; `" p% `
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5 }0 B; A( v) o39、小胖学统计036：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（四十八）、（四十九）
& {0 `: ]8 T: ]( n$ ~- ehttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7481&fromuid=2- m$ M0 r& O6 w$ O2 p( b
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9 D. C; e& X2 C: H* X" h40、人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）简介& ^) ]9 W0 P) L+ H4 D6 B$ `5 r
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6498&fromuid=2
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41、ICH将制定GCP的附录
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7 i% p7 Z0 [6 x42、20140917 ECA新闻：FDA公布ICH Q4B----附录6：剂型均一性' }- P$ F7 {" U) K j
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=5939&fromuid=2
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43、20140723 ECA新闻：ICH M7基因毒性杂质指南终版公布
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0 b! O$ |! T: F0 E, }44、ICH Q11) s2 ]- s- ]) C$ m2 N, ^, K
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4 Q2 x, f6 N* U6 @0 f) t
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' |) J* e! ]6 z" O45、（苏岭）欧日药品审批机构及ICH简介以及有关国家和地区对桥接临床研究的管理.pdf; u/ R" X9 I% I D
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2702&fromuid=2
+ G1 u7 f: z# B# m1 o5 i2 Z8 d; B: f/ r
x+ x$ r7 ^5 X46、【旧时光】ICH/WHO关于药物稳定性研究指导原则介绍/ X) S* B/ w! P& y X3 x0 q
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=944&fromuid=2
! S4 g9 R2 F4 q0 J- {
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& j% J( t- T3 P47、20140730 ECA新闻：欧洲药典委员会宣布实施ICH Q3D的策略' S% H3 I2 @+ I# x d
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4675&fromuid=2
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48、2014.7.17药群论坛ICH方面的帖子汇总
# s' u' e4 y- [- E! z" J& Shttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4079&fromuid=2
2 t2 C# r; ~# y% J( j( t& `4 A! k$ z+ i8 i* H
/ P; G* ]) g& b7 Y2 S8 g7 N: S+ R- S49、【国家食品药品监督管理总局高级研修学院】ICH药品注册国际技术要求（质量部分）培训
' g& z" b9 E3 H1 ^4 L2 u2 Yhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2001&fromuid=2
3 I% k2 W- Z( T4 n/ N, y4 B. o5 G0 _- V/ Y6 {1 l% g
6 x% S" Z. O- P50、【时光机三部曲】2007药品注册的国际技术要求 （质量、安全、临床）PDF
# y; m1 K6 V& }: H( I+ Ghttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8412&fromuid=2
* B2 Z6 e, w: c0 N
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& y! e* E8 O; v, _6 N/ D3 ^( S- i特别鸣谢以上帖子的发帖人，欢迎缺的大家一起更新和完善！) B3 I- N+ _) j8 ]& H
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药群论坛因为有你更精彩！
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