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【药群论坛帖子汇总】ICH指南及学习资料 ，不断更新; [! Z! ]; l1 d2 e
, `" c/ f M" _2 b9 g1 |6 p% n/ b为了大家更好学习资料，对这部分帖子汇总
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3 \6 i1 w4 Z" j+ J9 s1、2011药品注册的国际技术要求(质量、临床、安全部分)PDF下载http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7551&fromuid=2. }, T1 s( m. v' d3 @" N6 i5 M
5 S/ Z& a* h+ Q; p
2、药品注册的国际技术要求(2009-2011年)最新中英对照ICH
1 h# m6 i9 N J4 P8 R* Whttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2143&fromuid=2
5 C1 J% D8 C/ K0 K1 u+ g ] F2 x# {! Y
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3、分享ICH指导原则（中英文）Q1～Q11
$ `: k3 h; q7 R! ? E5 khttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=851&fromuid=2
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1 Z8 x8 u& f1 [# T. v4、精华资料！FDA、GMP、ICH等珍藏资料) \2 D2 J" U! G0 n& W
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2922&fromuid=29 G/ F$ m% I9 S4 a; x7 f$ V
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5、【内部学习】2015年6月国家高级研修班ICH广州培训班课件和录音" v" {$ J/ `5 n/ q( C
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13113&fromuid=28 h; Y& Y- U+ e5 p' z9 K7 z
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- U, J# N' L1 S( i
6、SFDA高级研修学院ICH-药品注册的国际技术要求（综合类-CTD）.rar
* v X$ |$ J- q! b5 p: R9 Q# T- {http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2444&fromuid=2
2 @" G- f3 E o+ W0 G1 `' D. Y4 u2 s
5 `' J7 n) V& ?4 U7、原料药开发案例分析和ICH最新指南Q11高级培训班-北京(2015.11.09－10) 录音! U7 r2 O5 M$ g- i$ f
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14636&fromuid=2
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; Z' l7 p. ~" i) w- V( M8、【推荐】世界各国及WHO、ICH、欧盟、东盟等指导原则的下载网站/ r& [( i3 E, p1 x# {7 P+ U+ D
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2892&fromuid=2
8 ~$ H7 G; X$ D0 t9 ] I8 E* @, N4 j4 i" k# F2 L5 f
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9、ICH-药品注册国际技术要求(质量部分)培训班讲义--SFDA研修学院2012.4北京
7 d! H. M* I1 X) r6 j+ Z U$ Shttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2142&fromuid=2# p9 E" `8 G2 d% o8 E
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10、ICH宣布组织结构变更; |) b4 Y4 S+ k) U7 K; e( ~
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14667&fromuid=2
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. q; O: `% I5 ~+ J! }6 [* \+ _
11、ICH M7 药物中DNA活性（诱变性）杂质的评估和控制# M* V; o: r; Z7 }( `
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14383&fromuid=2: P& q3 N6 Y: [. `; j& ?
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# ]1 H$ y( r/ G k, O" P1 t12、ICH指南Q3C修订：甲基异丁酮和三乙胺新的毒性数据# D1 [0 ]) w! ?) v9 z4 l
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14192&fromuid=2: o \$ r# }( I! k# U' J
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13、基因毒性杂质：新的ICH M7增补化合物特定可接受摄入量的计算
, x# e" E! ], E+ B: E' ^http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14186&fromuid=2
+ l+ b" u5 T! y6 L/ X; G8 W% M( z
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, J) W9 T& u- t) \1 a, |& \14、最新ICH M7 R1草案指南（英文版）,PDF9 s2 r5 L. k! L1 i1 H, Z
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14100&fromuid=2
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15、20150715 ECA新闻：ICH M7备忘给出了部分计算专用化合物可接受摄入量的例子 V# P9 }! L. o# ^# N: @1 h
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13125&fromuid=21 J. X9 O" Y. x* d4 s6 }
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$ Y' E0 R6 z: ?' o+ ^3 D
16、ICH简介9 S6 i6 k5 T# q
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12753&fromuid=2; w0 E4 M9 `- ^* {, F: j7 m4 J
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17、重磅资料发布（PDA、ISPE、ISO、ICH全部集合）共2.5G" D6 M) _# q2 x9 t S) j' U7 _
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4548&fromuid=2
9 s4 ~, d+ Q! l2 ?$ x' E" _1 I7 }4 |4 F# V2 o8 I7 S
9 V' P" Y! X7 d1 ]7 {
18、ICH-M7指南草案
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& |( e' |! X6 X: O, P) l7 S% e3 m2 {
19、201506 ICH Q7官方问答
0 z+ I2 _. ^ d" T% bhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12707&fromuid=2
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8 J& I6 H% w$ g, c* [: |9 k) ^6 M4 [! ^% d3 b; E4 n
20、20150624 ECA新闻 ：新ICH Q3D培训材料
0 `+ K6 R8 d4 f8 x7 Y# Ghttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12817&fromuid=2( ?+ J5 N1 _; h: [/ o9 }
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21、20150624 ECA新闻：ICH公布新问答指南
4 W; h( f- W! z) O5 ^8 ehttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12816&fromuid=21 _# l0 {, U$ f0 Z% W
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22、20150624 ECA新闻：ICH公布新问答指南 （分享）2 @5 V( i4 O+ j4 e8 N% Q
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12472&fromuid=2$ T" G$ y: l2 I6 ~2 i7 i' M: e/ K% @
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6 Q- G# |; k& Z" G. k y23、【旧时光】ICH确定新的稳定性试验条件的背景介绍: d' n$ @1 Y i' }0 |! l
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1044&fromuid=2
7 ^8 w5 d; i! _& t* e3 w5 k# k
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24、ICH Q1 e 中文版本
0 E7 F2 r+ W' w5 m/ z) ehttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9686&fromuid=2+ q9 i: y% b7 I1 s7 O
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. \5 C6 B1 X+ x25、ICH E2A指南翻译. Y3 i) P) m+ B0 c" c
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9537&fromuid=2. v" x+ O: g9 m* o; ?2 i
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2 H+ A& E* Z; N2 q) B, ]
26、-ICH 20周年文) R z; d$ ^: |* ^
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7691&fromuid=27 `9 L* B; u) J2 i$ }
2 F# a1 M \1 u# {+ e% V' W
" J6 A! Z+ V; I/ x( R, {27、ICH-药物中杂质的控制及检测方法浙江药检所陈振生" p2 T* V0 W ~3 C; N( } Z
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8768&fromuid=2/ t! E; [. o' a7 L8 T
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28、ICHQ12《药品生命周期管理的技术和法规考虑》概念稿简介
8 x/ h& T4 M% g4 m/ c/ x/ Zhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8556&fromuid=2
z$ k; E$ L( R5 {! M. k0 [' t$ A: B" [
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29、小胖学统计050：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(68-71)
8 k: Z5 d. S1 A' Chttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8464&fromuid=2
3 {8 T& D, D& ]. Y3 k) Q7 a4 t2 A3 H7 }' U3 n/ k
% w9 a; n' D$ S' e! `! E0 z, i; e30、20141216 ICH Q3D 元素杂质指南% f" D- `* o$ s9 L7 ?$ u9 C
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8452&fromuid=2* G3 q/ K% p3 j5 f+ r: ?7 X8 O
1 }, O2 \" R& m/ t2 k+ [8 @2 Z1 h. m; J A
31、小胖学统计048：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（64-67）
Q: p$ o* L) {( o9 F& E9 Ihttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8423&fromuid=27 H6 {2 J# V) M" j# [$ ]* h( Q1 M
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# o- i9 c- `0 e; W8 N32、ICH 发布Q3DSTEP4正式版本0 W: G/ P6 l7 [& A; `
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8309&fromuid=2 T9 h/ Z2 d5 e# h( g0 }+ r
, R, `2 }& \% p0 |, F
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33、小胖学统计043：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(62-64)
+ U% U) I& I6 w! [3 }http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8103&fromuid=21 g) l+ ?* z. d
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) [4 {9 P( _2 l/ ?( |
34、小胖学统计040：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（58-61)
9 \0 @: E4 Y0 l/ x) D. phttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7891&fromuid=2! d% b5 ?, i/ d! B. T
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35、ICH Q11中英对照-绝佳的学习参考0 Z9 g" I! c1 T9 N/ w
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4035&fromuid=2
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36、跟着小胖学统计038：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（五十二）-（五十七）& i `8 F( Q; J& r
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7545&fromuid=2, i$ V2 r; ^5 I6 L! X) b9 B
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- q$ V/ e W- X7 {37、20140623 ICH M7（step4)：诱变性杂质评估和控制 ?; `1 y" o. Z: M
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6409&fromuid=25 D9 q$ v3 R) Z2 r
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( X" K/ _- }( {+ c38、小胖学统计037：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（五十）、（五十一）' d+ ^* }( [* Y+ L
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7480&fromuid=23 w! d: M L! v: i h! b: V
( q, m/ Z) A$ L) I. U1 E& n/ J0 k! Q6 u" Z* h. `/ s1 j
39、小胖学统计036：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（四十八）、（四十九）
2 W# G, ?- l M0 H$ w9 ?http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7481&fromuid=2
. w2 p: W9 Y& V7 [ b( N) A- Z5 U( R C8 @# Y
' n% O9 [) b6 f# ^40、人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）简介- n' e: z, M2 A' N9 B
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6498&fromuid=2
2 Z h; X5 p, T6 `# p6 ~" b: G3 F3 E* C/ g1 X. X
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41、ICH将制定GCP的附录
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+ j$ C" l: V+ p- k9 o& E N42、20140917 ECA新闻：FDA公布ICH Q4B----附录6：剂型均一性
- g Q, `% K7 @, W% M2 X& Ehttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=5939&fromuid=2/ g2 _1 ]/ k+ G5 R6 s
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43、20140723 ECA新闻：ICH M7基因毒性杂质指南终版公布
4 p0 x; v+ E2 _7 j) j; D1 t! o. |5 \http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4434&fromuid=2
8 _$ S4 @0 @4 l. [4 T0 n% W1 e0 `# m% g' Q& @- X
0 t$ n7 x" \7 R6 ?/ _6 o44、ICH Q11& Q% M, s8 q/ ^, X
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2395&fromuid=26 i8 {9 s9 e" r$ s0 b
- W/ k# Z, a! u. E9 |# x3 i: H+ l
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45、（苏岭）欧日药品审批机构及ICH简介以及有关国家和地区对桥接临床研究的管理.pdf
" s: J) U- k0 z" zhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2702&fromuid=2$ a8 S) _4 p. u" y& I0 o+ R
/ |% [5 A4 Z' r2 o7 ~2 b( H; s* p: h. o4 i: n" p
46、【旧时光】ICH/WHO关于药物稳定性研究指导原则介绍
" k1 d- L& {5 P# K- Y; d: ~: x( Uhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=944&fromuid=2
0 e% I" H9 g: L1 \& L) l7 D* b. r/ f: N- k/ @8 m
5 N1 h) ~6 O; {) A9 w% w6 { {
47、20140730 ECA新闻：欧洲药典委员会宣布实施ICH Q3D的策略 V- \0 y) r* A+ I5 k
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4675&fromuid=2
5 h2 \* i/ m) D; l' `' Q
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& Q2 w- U) R+ i* y! X& T' P48、2014.7.17药群论坛ICH方面的帖子汇总
% J! t; |( a' ihttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4079&fromuid=28 S2 f, [6 C- {" J
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49、【国家食品药品监督管理总局高级研修学院】ICH药品注册国际技术要求（质量部分）培训
8 U& L, n J. H, }7 hhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2001&fromuid=2& a7 x. R( [: Z
1 R- o, j9 c* a. g
4 t; R+ \! P, Q3 i: ]7 w* H
50、【时光机三部曲】2007药品注册的国际技术要求 （质量、安全、临床）PDF! E9 [0 T* R4 k {) P1 S
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8412&fromuid=2( g, |) n- K7 H! _
5 Y+ `" t: U: W1 p) F0 T; g) \
& m& p4 Q+ V/ j
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特别鸣谢以上帖子的发帖人，欢迎缺的大家一起更新和完善！
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6 \! r, }7 g) H7 d) U" M2 C4 P. B" f药群论坛因为有你更精彩！
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