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【药群论坛帖子汇总】ICH指南及学习资料 ，不断更新
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为了大家更好学习资料，对这部分帖子汇总
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1、2011药品注册的国际技术要求(质量、临床、安全部分)PDF下载http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7551&fromuid=2
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9 u6 ]1 L! w2 p% j! e2、药品注册的国际技术要求(2009-2011年)最新中英对照ICH8 Q2 z" \# B9 r# l& ~
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2143&fromuid=2* q0 n: p- A9 @' [: w, X
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3、分享ICH指导原则（中英文）Q1～Q11
( M: _4 C( L4 D* B5 yhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=851&fromuid=28 B/ T/ D$ v- A% W/ B
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4、精华资料！FDA、GMP、ICH等珍藏资料; C R5 _% N! e( l4 u5 R
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2922&fromuid=2
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5、【内部学习】2015年6月国家高级研修班ICH广州培训班课件和录音
- D) j) g$ C8 s4 b$ Q6 p6 `6 yhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13113&fromuid=2
* t$ C3 X) n2 E( i1 P. Z$ P( o, R5 T$ M9 k" E
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6、SFDA高级研修学院ICH-药品注册的国际技术要求（综合类-CTD）.rar( |! i V% @0 F$ z. O: K" X) X0 [1 y
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2444&fromuid=2
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7、原料药开发案例分析和ICH最新指南Q11高级培训班-北京(2015.11.09－10) 录音
3 ~/ b2 E! \' Uhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14636&fromuid=2
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: P- T& b# N+ S8 P# S' n& J- b
2 B# I/ `+ `) Q6 w$ E8、【推荐】世界各国及WHO、ICH、欧盟、东盟等指导原则的下载网站, J+ W- c9 M. Q
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2892&fromuid=2, T- N( Q' S9 G$ w9 B+ ]* J
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9、ICH-药品注册国际技术要求(质量部分)培训班讲义--SFDA研修学院2012.4北京
7 `5 O( p8 j/ C3 a3 thttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2142&fromuid=2& Q1 G$ m" \8 T! r3 q& Q* P( j
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10、ICH宣布组织结构变更
$ e2 R6 K9 ]+ [# d. mhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14667&fromuid=21 o! d. N* S9 p* S
& J' N2 b3 U7 c. c* @2 m9 r3 Q' D" ~0 o/ ?: Y6 ]
11、ICH M7 药物中DNA活性（诱变性）杂质的评估和控制
; \2 k. \% X; M. j0 R: Whttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14383&fromuid=2
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, k/ v; l9 d# \( T+ i
P# `: m* B) h8 h- i- q c12、ICH指南Q3C修订：甲基异丁酮和三乙胺新的毒性数据% s1 f4 X* r6 U1 r
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14192&fromuid=26 Q' X* i" b+ S' h0 y% P4 b
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/ v4 |. U' G, [0 e$ M13、基因毒性杂质：新的ICH M7增补化合物特定可接受摄入量的计算+ o- r1 [5 a6 f5 k4 k
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14186&fromuid=2
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14、最新ICH M7 R1草案指南（英文版）,PDF( w( U$ m/ g$ b3 b+ K: E
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14100&fromuid=20 j. Y1 v0 W6 ?5 }! r# e
, r* J0 H* G% R9 v
$ u; F& d- e* a2 G* H15、20150715 ECA新闻：ICH M7备忘给出了部分计算专用化合物可接受摄入量的例子0 e6 `7 \- b, `; e- X. R
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13125&fromuid=2
8 w+ `5 p6 `$ Z, A2 r; m8 q( @9 |5 }% `6 K! O
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16、ICH简介
9 e9 W* K( ] j# u. ghttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12753&fromuid=22 }& k4 u+ O5 ^/ i
) V' U6 R8 u( k) N2 o6 ?! G+ f. B* ^( Z, M, B) s
17、重磅资料发布（PDA、ISPE、ISO、ICH全部集合）共2.5G' M" G2 T% A" b2 B" R2 i
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4548&fromuid=2" P$ J8 q7 Y+ [; L+ k9 V" A
4 R: F0 O* q5 ^7 \2 B: X$ A" v
, S- |7 p# Y6 B: n18、ICH-M7指南草案- I7 i5 o% \; y" R0 f3 e$ h3 s7 X9 y
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1718&fromuid=2
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3 C9 Z2 k# [& x7 \! O
* N: Y5 d, w/ U1 d9 \) W19、201506 ICH Q7官方问答
7 Q% O6 d' | K2 F4 S* khttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12707&fromuid=2( w1 H |: z4 h+ d6 w/ E, _
# Y* P1 z9 R- M
; L3 p* o( s1 A7 q20、20150624 ECA新闻 ：新ICH Q3D培训材料! B! k' u5 u% Y& s- R
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12817&fromuid=2
* W" d: s0 T- }6 ~6 Z) z5 o5 h4 e5 A M2 V' _
, u4 k* h% s, v- G& i) r2 e21、20150624 ECA新闻：ICH公布新问答指南
* W6 F' [) U3 }! zhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12816&fromuid=2
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+ _" y' c9 k7 G8 o( h3 G0 `# _22、20150624 ECA新闻：ICH公布新问答指南 （分享）
# W @% f6 Z1 j; j. J: I1 g: ahttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12472&fromuid=2
3 n5 p O: Z! H l4 V+ g2 `/ c
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* a4 K U M& N; n: H3 r23、【旧时光】ICH确定新的稳定性试验条件的背景介绍% i& u h8 @& G! {% |8 E
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1044&fromuid=2( _" Z! J( a2 W1 f4 p- b7 I
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24、ICH Q1 e 中文版本
. \$ ^9 Y/ U" v5 ?$ Qhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9686&fromuid=2
, u; Q* q. W/ B; [' n$ \# A! }& |& ~- G
% {7 Q% X1 E# H# L25、ICH E2A指南翻译: x% R$ |- T# X3 N
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9537&fromuid=2
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26、-ICH 20周年文# I0 T$ w' u8 S' B: X6 k/ q
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7691&fromuid=2
. j$ C$ U G+ o1 q+ P8 Z B1 C" P k- `3 k* e
) b+ |0 l6 _1 z, U, V27、ICH-药物中杂质的控制及检测方法浙江药检所陈振生# y( @/ I" c1 G1 ?
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8768&fromuid=2
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28、ICHQ12《药品生命周期管理的技术和法规考虑》概念稿简介
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: I. q0 g, r8 o Z3 L, [( T- R+ B& \: [5 e3 b }5 k: r5 N- `
29、小胖学统计050：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(68-71)! x' |7 R$ Z/ Y7 s+ A( a# X
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8464&fromuid=2, g% K- M8 W- U+ S6 x4 \/ u
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- T2 s. n" A0 {4 ^$ i* ^- J30、20141216 ICH Q3D 元素杂质指南* P$ k, `& ~* p* l- H" }
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8452&fromuid=2
8 R, Z s6 U8 a$ ]1 v5 g6 M
( C) t3 P- @8 T) X7 h" ^' u4 Q
$ m! ?* `) f* c, @& v1 W' g31、小胖学统计048：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（64-67）' S5 w y. F( k! ]+ L3 |8 M# @5 Z
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8423&fromuid=20 g; [+ m# O: }) x
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# o' w+ D5 `. |+ Q! s32、ICH 发布Q3DSTEP4正式版本
( o# {8 O1 e2 Ihttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8309&fromuid=2
. u2 ?7 n& t8 L" ^
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! o( M% U6 m, \) w33、小胖学统计043：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(62-64); ^2 c8 r" Z- V+ o; L
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8103&fromuid=2( c4 [4 i* k$ a0 E6 p
! R% d R% P/ T$ t8 J1 z! I7 _3 y& a
: A, j) O! J3 j* C+ s34、小胖学统计040：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（58-61)2 N, M) t1 l( [; n, ?
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7891&fromuid=2
+ h: _% K: Z" f' ]6 l/ U6 h# _& Q$ s7 i& ]6 C
2 ^9 | G9 O4 h+ G$ n35、ICH Q11中英对照-绝佳的学习参考
. G( p8 j' H! c. z4 c& d5 ~http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4035&fromuid=2
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36、跟着小胖学统计038：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（五十二）-（五十七）1 q. |1 B k- O9 t9 v$ o
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7545&fromuid=24 ?" Z7 m( Z2 Q r9 o( ]6 F3 u% k6 H
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# j' H& N0 E9 y9 M5 W- C37、20140623 ICH M7（step4)：诱变性杂质评估和控制- p3 V; l' h1 b8 A. d
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6409&fromuid=2* L6 v m5 N5 o
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6 m5 I* J; Y8 R( v# d38、小胖学统计037：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（五十）、（五十一）
6 c4 w( e# ~0 i- j! E) g' a9 R/ w$ Mhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7480&fromuid=22 {& [( w: q% S0 }( R% @- M
) N" M+ b! S3 }1 ?6 z; r) P/ Q" U5 \/ x5 z. m9 R3 P- M
39、小胖学统计036：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（四十八）、（四十九）. a+ K# a2 k" v$ r- v1 k4 k
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7481&fromuid=2, y, b- U1 E$ K2 c$ m$ `
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40、人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）简介& S+ D k- c j8 x: n, h
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6498&fromuid=2
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5 M' G( M7 e4 v4 R! j& D
41、ICH将制定GCP的附录
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4 b" s" g; G1 h42、20140917 ECA新闻：FDA公布ICH Q4B----附录6：剂型均一性; {! v* K/ g0 k- @2 c6 n1 W: m" l4 X
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=5939&fromuid=2
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' I1 \3 L! x: i* L% W6 z43、20140723 ECA新闻：ICH M7基因毒性杂质指南终版公布, A& d- t& O' B7 z) u& l8 _
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4434&fromuid=2& [9 _' u6 J6 L% c- m4 s1 P/ f3 G
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8 \6 B7 v4 J% |4 l, D: Q44、ICH Q11- T, s4 L( m9 K/ o- z. H
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2395&fromuid=2" y3 @1 ]+ E8 R; W7 ]% [# w. O
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4 Y" _) I3 m8 _0 n. R7 E3 G45、（苏岭）欧日药品审批机构及ICH简介以及有关国家和地区对桥接临床研究的管理.pdf- j5 y) r4 N7 ]- j' h- m# z
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2702&fromuid=2
, X3 n5 S% O( T0 V% L9 r, w' \2 d: C! r$ v
5 I( q S p2 |, n0 v46、【旧时光】ICH/WHO关于药物稳定性研究指导原则介绍, f! Y7 r2 A# ^ o
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=944&fromuid=2# T+ Q7 \" T8 A) @; R2 P9 m. e
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4 s& _. ^1 T2 H. p2 }47、20140730 ECA新闻：欧洲药典委员会宣布实施ICH Q3D的策略
; z7 m- G7 Q# w/ m$ dhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4675&fromuid=2. j% L; O" c# o, Q
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9 @7 T% C% V) M9 o0 Q48、2014.7.17药群论坛ICH方面的帖子汇总
+ m1 m# J) S- H+ a: E4 lhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4079&fromuid=2
* t$ i' X* V1 Y* k2 N( E/ r |% a: o6 ]1 U O# N4 P
+ n# k" w+ V8 G2 q( h6 Z( T
49、【国家食品药品监督管理总局高级研修学院】ICH药品注册国际技术要求（质量部分）培训
9 f& g+ P- Z8 m0 o! R% Hhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2001&fromuid=2
8 a2 q h& K: ~% \+ |( E
! A. b8 T/ c; T4 e" C/ g
" n5 x# ~3 ?& x" {" D50、【时光机三部曲】2007药品注册的国际技术要求 （质量、安全、临床）PDF
/ |8 E4 O) D( ^- f5 U+ Ehttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8412&fromuid=2( Y$ D, b5 e/ g! N
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6 Q, x# r5 r6 V2 w特别鸣谢以上帖子的发帖人，欢迎缺的大家一起更新和完善！
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% |: h& s2 N# ~! r& V! `药群论坛因为有你更精彩！; j5 Z+ w! c. k
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3 N5 J. m& ]. s- V6 I8 {% t: V# Q/ I. R9 G
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