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【药群论坛帖子汇总】ICH指南及学习资料 ，不断更新
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# d* l% I9 R5 u" h- A$ c为了大家更好学习资料，对这部分帖子汇总
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1、2011药品注册的国际技术要求(质量、临床、安全部分)PDF下载http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7551&fromuid=2" x$ _5 F# K/ t4 X
0 M. F8 M% R4 [- f0 p5 s8 V
2、药品注册的国际技术要求(2009-2011年)最新中英对照ICH
, F2 f+ s4 x" @* v f9 j. Q7 Khttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2143&fromuid=2
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8 ]6 V9 T+ N: ~3、分享ICH指导原则（中英文）Q1～Q11
/ }& g( q. ]! L! V) p: yhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=851&fromuid=27 B+ q+ {" b4 q/ P1 ^5 [: B7 t9 S
2 @9 x& e( H# f6 [( L* {/ v
" m# S) y) j; G7 `4、精华资料！FDA、GMP、ICH等珍藏资料1 W+ M1 m- y/ P, T% b
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2922&fromuid=2
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9 o. U4 o8 i2 T, L3 _# R
* T3 z5 W1 h }9 c( b* h% y5、【内部学习】2015年6月国家高级研修班ICH广州培训班课件和录音' Z9 W6 ~3 h7 S8 v( ^" i4 [+ }3 c
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13113&fromuid=2
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6、SFDA高级研修学院ICH-药品注册的国际技术要求（综合类-CTD）.rar2 U. a+ t3 C+ Z6 E! N9 c7 y @
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2444&fromuid=2
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1 C9 _3 G" s# r0 S% {7、原料药开发案例分析和ICH最新指南Q11高级培训班-北京(2015.11.09－10) 录音8 p9 p8 ^' l$ G5 l
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14636&fromuid=24 S q H7 @6 _3 j9 c1 u' Q& ^- l2 ^
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8、【推荐】世界各国及WHO、ICH、欧盟、东盟等指导原则的下载网站# b, X% v8 b4 O! q5 H0 x
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2892&fromuid=27 w; o% P! n/ d0 F6 p
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9、ICH-药品注册国际技术要求(质量部分)培训班讲义--SFDA研修学院2012.4北京9 o" N6 |; ?! G
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2142&fromuid=2- Y1 v+ v3 S& p% O I, w
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10、ICH宣布组织结构变更
2 p* P" g; b" {5 W* Yhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14667&fromuid=2& \+ k: q! `1 G' u
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; Z% ~4 v8 y J: y11、ICH M7 药物中DNA活性（诱变性）杂质的评估和控制% k8 [& x9 `, ]: m I/ N0 k; X
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14383&fromuid=2
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12、ICH指南Q3C修订：甲基异丁酮和三乙胺新的毒性数据- X- z' |7 ?8 z5 T' x
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14192&fromuid=2
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9 g, j! }# v+ M5 z/ R! \13、基因毒性杂质：新的ICH M7增补化合物特定可接受摄入量的计算1 g) j! M- ^3 j7 [8 D
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14186&fromuid=25 X" D# P; l! K( @2 j# x
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! l# ?( s% ~4 s7 C14、最新ICH M7 R1草案指南（英文版）,PDF2 X0 L, l5 _+ t# c
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15、20150715 ECA新闻：ICH M7备忘给出了部分计算专用化合物可接受摄入量的例子! n/ `3 m# B* G) R
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13125&fromuid=2) O; H6 A( ]7 `, i/ w
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16、ICH简介
5 |" v! Q* a; c% W, Mhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12753&fromuid=2
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17、重磅资料发布（PDA、ISPE、ISO、ICH全部集合）共2.5G
# ?! s# f }4 Q2 E- Ghttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4548&fromuid=28 d4 A) d3 _" K; |* _. |2 l; [7 J
- {4 e3 d+ ]- c) d0 h0 ^
. O- h1 M% z+ |6 z. h$ [18、ICH-M7指南草案
& u" X" Z0 |7 Y, N' W( dhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1718&fromuid=25 k8 i; R5 j* O. K) a4 _
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" T5 S4 A0 J% B& S+ j7 [19、201506 ICH Q7官方问答5 f- D# C& w" I# S" @$ O' D9 z( l
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12707&fromuid=2
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20、20150624 ECA新闻 ：新ICH Q3D培训材料
T3 K x9 ~; Z" _/ yhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12817&fromuid=2
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3 l8 O# C( ], ?- H6 Z8 n$ O- A21、20150624 ECA新闻：ICH公布新问答指南5 y8 ~: c' q) S9 O3 X
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12816&fromuid=2' b) b5 Q* [. y7 C
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- b% h7 ]7 `# r# L22、20150624 ECA新闻：ICH公布新问答指南 （分享）
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2 H* V) V9 p' ?23、【旧时光】ICH确定新的稳定性试验条件的背景介绍2 G! N( g. D1 Q
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0 E* ]( m" b3 P, U6 f d1 w+ P
: e( b; B9 c# E0 L24、ICH Q1 e 中文版本
9 p7 S+ ^* G, c% u" `. G: }2 zhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9686&fromuid=25 m% b3 h: G/ [7 s! Q! [# j8 v$ _
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4 x) i* W+ B$ h- K' W& `, v/ d( J25、ICH E2A指南翻译4 w/ \) N/ t( v4 w m
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9537&fromuid=20 G/ N+ l" K( R4 ~
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26、-ICH 20周年文
+ m3 A& y y8 K* A, Z) ~, c; phttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7691&fromuid=2
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27、ICH-药物中杂质的控制及检测方法浙江药检所陈振生
1 L6 }! l2 l! F4 \6 `# Q9 _http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8768&fromuid=2! F+ T+ D% Q: |* q4 y
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n6 L, `$ t' D5 v28、ICHQ12《药品生命周期管理的技术和法规考虑》概念稿简介$ H) B2 ^3 @3 n2 c
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8556&fromuid=2
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+ z+ R! R% B% }+ R+ Y6 @* A7 Y29、小胖学统计050：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(68-71)
s; t/ i* U5 A! Whttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8464&fromuid=2
0 x7 U4 `5 A. `. P! l; w3 v) f; T! G: m; X/ v
2 P* T3 W! E* e30、20141216 ICH Q3D 元素杂质指南2 O! L2 N9 k. W) J1 q$ k" ]2 d" ?' _9 Q
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31、小胖学统计048：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（64-67）
1 I9 ], [! g8 v q/ k/ t4 e( shttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8423&fromuid=2
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32、ICH 发布Q3DSTEP4正式版本
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& B* {* O) t4 M5 o9 D e9 ~+ R: D( f5 f6 [- h/ j' a' a4 ^
33、小胖学统计043：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(62-64)% T/ M5 g' a- j7 I
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34、小胖学统计040：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（58-61)5 i$ i* G7 C' }9 B3 E
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8 B- e3 i8 Z, `, K+ U- N& b) k35、ICH Q11中英对照-绝佳的学习参考/ y# d u. v# F, Z: m1 n5 S# @
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) X$ E$ v0 T& i0 c' k% H. f% b36、跟着小胖学统计038：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（五十二）-（五十七）
' g# C& G, O) Q; N5 Y( Mhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7545&fromuid=2& y( \: J3 K: Q4 G4 @) [
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37、20140623 ICH M7（step4)：诱变性杂质评估和控制
1 V0 E: d* R; @$ Y% }* xhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6409&fromuid=2) O Y% B6 [, W) J
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8 _9 v+ m9 H; j. v# p* J$ C38、小胖学统计037：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（五十）、（五十一）
, X/ Y6 C7 d8 y4 lhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7480&fromuid=2
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5 K# y% j$ Y0 O5 O( s39、小胖学统计036：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（四十八）、（四十九）
2 b' A; F3 m0 O2 f1 g9 O1 N) Xhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7481&fromuid=2! `+ F2 x1 F% a& m% F
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( N* d6 P& F9 D! f+ x40、人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）简介2 c# A8 K7 ?& W
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6498&fromuid=2
D, F! K8 m' ?: R. K3 v' D" j. p$ Y" p& l
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41、ICH将制定GCP的附录
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2 L# m: p6 S1 P7 N0 z42、20140917 ECA新闻：FDA公布ICH Q4B----附录6：剂型均一性/ b3 s/ q: ? _
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43、20140723 ECA新闻：ICH M7基因毒性杂质指南终版公布3 S2 f' l; ?7 T6 u- j: _
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4434&fromuid=2
6 E& G! ], {' w9 ]) g5 y$ M, ?& P- [, X3 y4 A- \& i
. D \0 e0 y* j# w9 j9 v3 c44、ICH Q11/ Y; p& f5 T& E. m7 N
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2395&fromuid=2
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* K( N3 ^$ i# U: [45、（苏岭）欧日药品审批机构及ICH简介以及有关国家和地区对桥接临床研究的管理.pdf0 `9 N/ d8 y. W7 y B" L) U% h+ L# O& @% ?
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2702&fromuid=2
% W6 N3 m9 W/ L; T! s( j! |4 f R( V7 ^/ i7 G+ ]4 T, t
( \, L' ]3 U2 O) t46、【旧时光】ICH/WHO关于药物稳定性研究指导原则介绍8 T( r$ N9 n5 Z) F
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=944&fromuid=26 O) J! F# c4 Y( [' T/ K
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47、20140730 ECA新闻：欧洲药典委员会宣布实施ICH Q3D的策略8 ~8 j3 B H( r( B% Q
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4675&fromuid=2
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48、2014.7.17药群论坛ICH方面的帖子汇总
- Y$ F; a; N! R0 ihttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4079&fromuid=2
) d' z2 y: s4 a A/ k. C5 ?
1 @$ P+ Q6 e; J* `1 y+ C) q" u* T1 i8 ? P
49、【国家食品药品监督管理总局高级研修学院】ICH药品注册国际技术要求（质量部分）培训% X. o5 @2 n- ?' x& D/ u& J$ x
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2001&fromuid=2 Q$ y4 j' d) u% r
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50、【时光机三部曲】2007药品注册的国际技术要求 （质量、安全、临床）PDF
3 n. `1 k, t# h3 i" q+ X; jhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8412&fromuid=2# P( Q2 e2 ?% x: e) H7 T
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* F8 S$ Z! ~2 Y, ?& @3 e! R9 T( u9 W+ J9 U9 A+ j* L+ }6 z
, b+ c4 e/ _4 L0 N特别鸣谢以上帖子的发帖人，欢迎缺的大家一起更新和完善！
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