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【药群论坛帖子汇总】ICH指南及学习资料 ，不断更新
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# k3 t' Q1 M& \0 Z9 _' U, d为了大家更好学习资料，对这部分帖子汇总
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1、2011药品注册的国际技术要求(质量、临床、安全部分)PDF下载http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7551&fromuid=27 \6 t; N5 N8 z. t0 O
0 Q+ ~5 e5 ]' Z- z, `" b
2、药品注册的国际技术要求(2009-2011年)最新中英对照ICH
* y9 \! D0 a& c* ^3 Thttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2143&fromuid=2 G, l6 f; |9 b* z( F7 O
" f, ~ ~! v9 ^, n n, s/ t9 g s
3、分享ICH指导原则（中英文）Q1～Q11
: T6 b; a9 |. e. @http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=851&fromuid=2
( X0 J5 j6 D: N7 a; f+ d2 l" G7 `% v
" z N$ b; y$ B2 Z; c5 x8 I4、精华资料！FDA、GMP、ICH等珍藏资料& @% z# j4 F) o% \( o
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2922&fromuid=2; u! I) |! X6 i' q6 x
8 C6 P: O: O* x- @: a3 R2 C. u% ]: w& l3 g
5、【内部学习】2015年6月国家高级研修班ICH广州培训班课件和录音0 Y; o' g. b/ v+ B& A
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13113&fromuid=2
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6、SFDA高级研修学院ICH-药品注册的国际技术要求（综合类-CTD）.rar; ^2 k ]' H" d
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2444&fromuid=2) O2 D& ]' U s1 L0 H8 {8 O
; [7 j. d: T. W+ H) H0 W0 A, F- I1 C: I# g
7、原料药开发案例分析和ICH最新指南Q11高级培训班-北京(2015.11.09－10) 录音
( T/ |( i3 C6 Khttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14636&fromuid=24 U2 o/ Q& {& X" M* f- Y5 j/ L
; a. }' N. G: e7 F! l# [. w1 q. f+ e' Q3 p
8、【推荐】世界各国及WHO、ICH、欧盟、东盟等指导原则的下载网站" ]/ V& g- Y9 M
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2892&fromuid=2
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/ o6 n3 A4 f% t4 i2 J9、ICH-药品注册国际技术要求(质量部分)培训班讲义--SFDA研修学院2012.4北京
' O+ \" [# ^# t+ xhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2142&fromuid=20 l* X4 l8 U" b+ D7 Z- r$ a4 S" w* |# C. Z
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10、ICH宣布组织结构变更% Q3 R$ A1 N0 B- m( {
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14667&fromuid=24 u# O% K! x% G2 [8 S3 ]
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! r$ |0 v8 |7 A. _11、ICH M7 药物中DNA活性（诱变性）杂质的评估和控制) \% \& A# [/ `& C9 {
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14383&fromuid=27 K) N2 }5 a2 E, s' g2 Q
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, a3 @: G) n. h2 }- P, F8 o2 C4 P8 W; ?
12、ICH指南Q3C修订：甲基异丁酮和三乙胺新的毒性数据
8 O, J2 i6 T; p I0 d8 @! q. c, ?$ bhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14192&fromuid=2
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13、基因毒性杂质：新的ICH M7增补化合物特定可接受摄入量的计算
' X" ]6 Z4 I- i Rhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14186&fromuid=2
2 S! u+ u3 ]- x: A+ T7 ^9 l$ Q, i3 M# N) W- ?7 _% c+ d1 {
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14、最新ICH M7 R1草案指南（英文版）,PDF
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, T9 [1 f$ k- G2 S$ U Y2 n: L- q2 \8 m$ H4 @4 X
" [% c; E' ?3 ?0 G9 ~$ U. \- p15、20150715 ECA新闻：ICH M7备忘给出了部分计算专用化合物可接受摄入量的例子# M$ K5 ?8 S- R5 Z" X3 E) A8 ^) a
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13125&fromuid=2
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16、ICH简介1 m1 P6 H9 D |9 `- K4 C# v8 w0 n
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12753&fromuid=2; N6 Y& S0 A& G( |3 h
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) w/ {! z) o& N8 W$ n$ I17、重磅资料发布（PDA、ISPE、ISO、ICH全部集合）共2.5G
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( n3 C" h3 W/ [- r* r0 b/ }' ]1 p5 q- Y7 z
18、ICH-M7指南草案
: _: v. n* E# C7 D* P- ~http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1718&fromuid=2
5 \' h6 l# p/ j' U; i( k8 ?2 r0 e6 |8 n! h% x9 b: N
) G+ U' p# D. `8 u* `1 D+ s) I19、201506 ICH Q7官方问答
" f% Q' x) x; K7 Phttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12707&fromuid=22 S/ b2 ^4 R1 v) D
, @0 _+ {9 z- d* T; p6 ?4 ^' u8 C
3 s. A3 b4 b) M2 H- i" X20、20150624 ECA新闻 ：新ICH Q3D培训材料) z5 @8 B) @0 ?8 L1 m* P, |0 j
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12817&fromuid=2! O' ]9 {# r7 T( ^7 H
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21、20150624 ECA新闻：ICH公布新问答指南
0 V0 c6 F' a& l% ^; T& f6 s: N+ B6 g0 ]http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12816&fromuid=2
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+ b; x1 y+ c0 @22、20150624 ECA新闻：ICH公布新问答指南 （分享）$ u1 w; s' H5 E# Y3 b! o
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12472&fromuid=2
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23、【旧时光】ICH确定新的稳定性试验条件的背景介绍) |7 D* f+ l( o; F8 j% v, O6 r9 e( K
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1044&fromuid=2
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7 u, W; `# ]' x7 x0 k24、ICH Q1 e 中文版本% P! ^3 r5 A8 M+ P! }5 z$ [
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9686&fromuid=2
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25、ICH E2A指南翻译
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9 K: M5 D5 l2 r+ i, S6 } a26、-ICH 20周年文
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& K, _0 O. D. K9 b# t. `27、ICH-药物中杂质的控制及检测方法浙江药检所陈振生
* D+ b. f( N8 F' Whttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8768&fromuid=2
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28、ICHQ12《药品生命周期管理的技术和法规考虑》概念稿简介9 j' g6 C' f* r4 r" n" a
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, ]/ G1 X8 |5 O% _; E/ Z
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9 ^$ n4 E; A4 \, B' q29、小胖学统计050：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(68-71)
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30、20141216 ICH Q3D 元素杂质指南
K" u* K5 e' Z6 xhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8452&fromuid=2
8 s* r6 Y% z% w2 X9 u, B
2 w0 g6 Y4 v& ~8 A2 R! L0 w/ _6 ?2 ^# B2 @2 x
31、小胖学统计048：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（64-67）
( N' D' C% _) f) h% p6 chttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8423&fromuid=2! g9 B4 Z9 t7 x O0 R; `
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8 A+ _5 f: D1 Z3 W0 B32、ICH 发布Q3DSTEP4正式版本
* m" p1 m' F: P- v1 phttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8309&fromuid=29 l# q5 r4 M& R$ S$ [3 @
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' Z: L, z- {% u- q0 `* H# I3 F33、小胖学统计043：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(62-64), T m" ]& p% z; u
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8103&fromuid=20 H+ V2 r% y& k1 d" [
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34、小胖学统计040：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（58-61)) }8 j! |, i0 O: V" x
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7891&fromuid=2
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: R s5 e( H. }# C35、ICH Q11中英对照-绝佳的学习参考
' _, |# G+ R, Ghttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4035&fromuid=27 ~! A" Q, W# n) S4 }
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36、跟着小胖学统计038：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（五十二）-（五十七）, x1 n& B3 O# N& t, q+ w7 e: P
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7545&fromuid=2+ q# |9 E" R' h1 B9 _; Q' k+ a; Z( B
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4 }0 z; T; j% {4 X# r/ J. e6 |37、20140623 ICH M7（step4)：诱变性杂质评估和控制
4 R5 k* f7 N+ C, o7 `http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6409&fromuid=2+ W' i/ [/ i4 p8 h7 r
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38、小胖学统计037：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（五十）、（五十一）1 G% i+ r. }( N/ p3 {3 q
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39、小胖学统计036：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（四十八）、（四十九）) d0 R+ W9 o/ u b* j5 }
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7481&fromuid=29 P+ `# W9 t! }# ?
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40、人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）简介
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; Y$ v9 i2 n( R* s: T3 @. ]41、ICH将制定GCP的附录- _. m7 d% O* S* U
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6446&fromuid=2: K& F0 h- g' Q; H1 K' O9 x0 Q
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% X8 |3 Z4 S3 K0 X& n42、20140917 ECA新闻：FDA公布ICH Q4B----附录6：剂型均一性0 Z/ k7 {( f- d
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=5939&fromuid=2
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9 E' H; V" C: d( v: _$ E' U43、20140723 ECA新闻：ICH M7基因毒性杂质指南终版公布% |' R9 z- G1 S! i; U
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1 H3 P+ E/ M# x$ V# c/ D, m9 m4 K0 }/ L+ u6 m; j7 b
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44、ICH Q11
7 i7 @* H* K7 ^" Z' z; l2 W5 Nhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2395&fromuid=27 @$ D( `" V! z5 f: y9 H
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45、（苏岭）欧日药品审批机构及ICH简介以及有关国家和地区对桥接临床研究的管理.pdf
' F* C; x8 b& o$ |7 z* Jhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2702&fromuid=2
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7 H8 F9 O( M" Q( S$ [/ [46、【旧时光】ICH/WHO关于药物稳定性研究指导原则介绍, Y- m& m9 Z' O% b+ K1 H3 f
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=944&fromuid=2
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47、20140730 ECA新闻：欧洲药典委员会宣布实施ICH Q3D的策略9 B- g9 p7 m9 \8 B& @" i
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3 c2 X: Z- t2 v9 O48、2014.7.17药群论坛ICH方面的帖子汇总
. O. R2 l* n* q) qhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4079&fromuid=2, h- o) n5 e6 J4 j9 Z
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0 N, R& r3 e/ r% X, i49、【国家食品药品监督管理总局高级研修学院】ICH药品注册国际技术要求（质量部分）培训
2 X: x! n# ]* M0 khttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2001&fromuid=2" s6 L& G( { m+ R
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50、【时光机三部曲】2007药品注册的国际技术要求 （质量、安全、临床）PDF
) T7 ]/ N& L( ? Jhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8412&fromuid=2
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特别鸣谢以上帖子的发帖人，欢迎缺的大家一起更新和完善！% x* B9 o" i* I3 J* B' |
5 t0 i6 a6 p$ w" T* o: Q3 s% E5 n药群论坛因为有你更精彩！9 a4 w# k8 O/ `5 Y
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