转：CFDA毕局长国新办新闻发布会语录节选

2016年2月29日下午，食品药品监管总局局长毕井泉出席国务院新闻办公室新闻发布会，向公众介绍食品药品安全工作情况，并回答记者提问。彭博社记者：之前国家食品药品监管总局推出了关于针对一些新药品的审批的新规定，包括癌症和肝炎等重要的疾病，现在面临着公共卫生方面，尤其是像肝炎这种疾病的重大影响，请问针对外国公司申请这种新药的审批有没有这样的时间表，外国公司需要花多长的时间能够通过相关的新药审批？谢谢。

毕井泉：药品审评积压确实是食药总局现在面临的一个比较艰巨的任务，我们的药品审评积压最高的时候曾经达到32000多件。从前年年底开始，食药总局着手研究推进药品审评审批制度的改革。去年8月，国务院专门印发了改革的文件，提出了提高药品审评审批的标准，推进仿制药质量和疗效的一致性评价，实施药品上市许可持有人制度的试点，简化药品审评的程序，加快药品审评的速度，提高药品审评的效力。这些改革措施现在都在推进的过程中。

刚才讲到的有关的药品多长时间能够批出来，现在我不好给你一个时间表，只能说时间肯定比以前有所缩短。去年药品审评中心审评完成的数量比2014年增加了90%，现在药品积压的数量大幅度下降。我们对药品临床的审批，新药由过去Ⅲ期临床要审批3次，现在审批一次，以后第二次、第三次的临床都通过会议的方式来进行沟通，如果同意就进入到下一阶段。对仿制药的临床试验申请，由原来的审批制改为备案制，这些都大大提高了药品审批的效率。

最近刚刚发布了加快药品审评的若干政策，明确了药品优先审评的一些品种，就包括刚才彭博社这位先生所提到的药品。我们对这些优先审评的药品也明确了一些优先的政策措施，包括刚才我说的建立药品上市申请人与药品审评人员的会议交流制度，包括对罕见病、其他特殊病种减少临床试验病例数的要求，也还有对治疗严重危及生命的疾病、对没有有效治疗手段的新药，允许在Ⅲ期临床前有条件的批准上市。

在优先审批审评的意见中，我们进一步明确了审评方与申请方各方的责任，对这些药品的受理、审评、检验、现场核查都规定了明确的时限，对需要补充的资料要一次性告知，对于申报资料存在真实性问题的，也规定了一些惩罚的措施。现在提出这些要求，对我们药品审评的队伍建设提出了更高的要求。美国药品评审中心的审评人员总数量5000多人，中国现在药品审评中心实际在岗的人数也就130多人，而且现在我们的骨干流失比较多，最近这三年我们在第一线的评审员流失了1/3，到企业去他们的工资收入大体上相当于现在在药品评审中心评审员工资收入的10倍。我们的药品评审中心审评的是全球高科技的企业最新的科研成果，所以我们一定要能够招得进来一流的科学家，特别是有着丰富经验的医生，来主导新药上市的审评。而且我们的审评人员也要与人口大国、消费大国、制药大国相称，因为我们面对的不是中国自己的企业，而是全球的企业，而且是全球的高科技企业。国务院已经明确我们要研究制定政策，要使得这些审评人员能够招得进、留得住，我们正在研究改革药品审评的制度以及药品审评机构的体制方案，要通过药品审评体制的改革，保障审评药品质量安全，最重要的是有效。

当然，如果像美国的FDA那样把审评中心扩大到5000人，说句老实话，我还不敢设想，即使能给我们1000—2000人也要逐步扩大。所以要从根本上解决药品审评效率低的矛盾，确实还是需要一段时间，还需要我们作出艰苦的努力。

中国国际广播电台记者：2015年的7月份，食药监总局开展了药物临床试验数据的自查核查，想请问毕局长这方面的工作进展，有没有发现过数据造假，又是怎么处置的？谢谢。毕井泉：药品的临床试验数据是我们进行药品审评的一个重要依据，药品的前提是有效，底线是安全，我们过去对安全强调的多，对有效性强调的少，如果是无效，那药品还有存在的必要吗？临床数据的核查就是检查其有效性、安全性究竟在临床的数据上是不是能证明你得出的结论，所以去年7月22日总局发布了公告，我们当时把所有提交到总局来进行上市申请的这些项目，一共是1622个，全都一一公布出来，要求生产企业进行自查，有193个是免临床的，剩下的应该进行自查核查的一共有1429个。截止到2016年2月22日，企业主动撤回了1136个，占需要自查核查总数的79%，撤回和不通过的合计一共1184个，占需要自查核查总数的83%。我们公布了两期临床数据不真实、不完整的案例，对24个品种作出了不予批准的决定。

现在第三批检查的结果还在与企业沟通，也将于近期对社会公布。2月27日，我们又公布了一起医疗器械临床数据造假的案件。打击侵权假冒、保护知识产权，这是党中央、国务院一贯的要求，制假售假是刑法、食品安全法、药品管理法等法律明文规定的禁止性行为，是违法行为、犯罪行为。我们要求申报企业对其临床数据进行自查，主动撤回真实性、完整性存在问题的注册申请，就是提醒企业要注意规避这些法律上的风险，为我们的家人，为我们的亲戚朋友，为我们的子孙后代研发出质量可靠、疗效确切的药品，这既是法律问题也是道德良心问题、社会责任问题。

中国医药报社记者：请问毕局长，儿童用药短缺一直受到社会和家长的普遍关注，总局有哪些鼓励政策来推动儿童用药的研发，改善儿童用药的可及性？毕井泉：我们注意到相关报道。目前我们国家批准的药品，基本上可以满足治疗儿科常见疾病的需要。当前，突出的问题是适合儿童使用的剂型和规格比较少。另外，针对国内缺乏且临床急需的儿童用药，总局设立了申报审评的专门通道，加快审评审批。1月29日总局专门发布了《关于临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定基本原则及首批优先审评审批品种的公告》，进一步细化了相关政策。人民日报记者：我注意到在欧盟国家鼓励使用仿制药，也有相对应的政策。我注意到总局正在要求企业开展仿制药疗效的一致性评价，我想问一下为什么要开展这一措施？我国有什么相对应的支持政策？谢谢。毕井泉：对已经批准上市的仿制药进行质量和疗效的一致性评价，这是补历史的课。因为过去我们批准上市的这些药品没有与原研药质量疗效一致性评价的强制性要求，所以有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。2007年以前批准上市的药品差距更大。你们都知道那个年代所发生的故事，历史上美国、日本等国家也都经历了同样的过程，日本是用了十几年的时间推进这项工作。进行质量和疗效的一致性评价就是要求对已经批准上市的仿制药品，要在质量和疗效上与原研药能够一致，在临床上与原研药可以相互替代，这样有利于节约社会的医药费用。2月20日国务院办公厅已经正式印发了《关于推进仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，对这项工作作出了部署，大体上有这么几个方面的内容：

一、一致性评价的主体是企业，企业要主动寻找产品参比制剂，按规定的方法研究和进行临床试验。

二、政府要统筹协调产品参比制剂的确认、评价方法和资料申报、评价，以及对这项工作给予指导。

三、要在临床使用和医疗保险方面给予政策上的支持。

四、我们明确了时间的节点。2018年底之前完成2007年10月1日新的药品注册办法实施前批准的国家基本药物目录中化学药品仿制药口服固体制剂的一致性评价。届时，没有通过评价的，注销药品批准文号。对其他已批准上市的药品，自首家品种通过一致性评价后，其他生产企业的相同品种在3年内仍未通过评价的，注销药品批准文号。这对企业来说也是一个巨大的挑战，但是这项工作对提高制药工业的发展质量，对于真正把我们国家制药工业由制药大国转为制药强国，真正使我们所生产的制剂药品能够走向国际市场，都是至关重要的。

转自 药渡

算医药界大炮。。

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