FDA网站使用方法介绍

美国食品药品监督管理局（U.S.Food and Drug Administration）

以下简称“FDA”，是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关；是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机 构。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。

FDA网站http://www.fda.gov/default.htm,是由FDA在Internet上建立并向公众开放的信息发布站点。

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FDA网站自上线以来，几经改版，常年发布美国国家境内食品药品信息动态及相关法规,力求为全世界的医药工作及消费者提供更加迅捷和准确的医药信息服务。作为药品注册及研发人员，有及时了解FDA当前药品研发、注册及实施法规动态的需求和必要，因此，本文将就浏览FDA网站职责区中的Drugs部分的药学资源进行分享。

改版后的FDA在Drugs的首页下设置了导航栏(Navigate the DrugsSection)和快速检索边栏，方便网站用户的查询和检索。

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1. Navigate the Drugs Section（网页导航）

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该栏目给出了FDA网站用户经常使用或经常浏览的数据库的链接的导航，包括EmergencyPreparedness（应急预案），DrugApprovals and Databases（药品信息数据库）,Drug Safetyand Availability（药品安全信息），Development& Approval Process（药品研发及批准信息），Guidance， Compliance &Regulatory Information（指导原则、法规及监管信息），News &Events（FDA动态），Science & Research（科学电子刊物），Resources for You（其他消费者、医药从业人员及药品研发生产企业所需信息）。

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该导航项下的各数据库或药学信息资源基本可以满足药品研发人员对已在美国上市药物信息的基本检索需求，现就重点项目进行具体介绍。

1.1. Drug Approvals and Databases（药品信息数据库）

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Drug Approvals andDatabases（药品信息数据库）是药品研发人员常用的数据库一，在该页面下，网站用户可根据自身需求或研究内容在分数据库中进行充分检索。

例如，用户可在Dissolution MethodsDatabase Search 数据库中检索FDA已批准上市销售药物的溶出度检测参考方法，为申报仿制药溶出行为的一致性试验的设计提供依据。

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Inactive IngredientSearch for Approved Drug Products Search 系FDA非活性成分批准数据库，用户可在该数据库中检索FDA已批准的药用辅料的相关信息。

        

FDA Adverse EventReporting System (FAERS) Quarterly Data Files模块中，用户可按照季度下载美国境内药品的不良反应监测数据，药品研发人员特别是临床试验研究人员可定期到该数据库下载报告，实时关注研发药品的不良事件。

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1.2. Guidance, Compliance, & Regulatory Information（指导原则、法规及监管信息）

在该栏目下，网站用户可按栏目对FDA现行及既往发布指导意见、法规及监管信息进行检索查阅。
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例如，在BioequivalenceRecommendations for Specific Products（特殊药品生物等效性指导原则）中，用户可按照字母排序查阅目前美国境内部分药品的生物等效性试验参考技术要求。

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Guidance （Drugs）系FDA指导原则数据库，该数据库提供了FDA历年来发布的药品、疫苗、血液及生物制品的研发、注册、监管等一系列法规要求及技术指南，用户可通过快速导航边栏或关键词进行检索。

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1.3. Science & Research （科学电子刊物）

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FDA为网站用户提供了种类丰富的药品研究数据库、电子刊物及书籍的链接与下载，知识范围涉及CDER在药品评估监管的全过程。用户可轻松通过该数据库检索到相关文献，学习了解FDA研究动态，完善药品注册知识体系。

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2. Spotlight（快速检索）

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Spotlight系FDA官方网站为用户设置的快速检索方法之一，内容涉及用户较为关注或较常使用的Compounding (药品法规信息，FDA检查、召回及其他监管动态，外包服务),Drug Shortages(药品储备),Drug Information (药品信息),Orange BookSearch (橘皮书/橙皮书)以 及 National Drug CodeDirectory(国家药品代码目录)。

        

Drug Information （药品信息）是药品注册及研发人员常用的数据库。在该数据中，用户可按照药品名称进行快速检索，了解药品的注册状态、生产厂家、剂型及规格等药品相关信息。同时，网站还提供了药品说明书及药品研究综述的PDF文件的浏览及下载。

        

Orange Book Search（橘皮书/橙皮书）是FDA网站涉及药学的最精华部分。该栏目更新快、系统、权威而且全面。用户可根据活性成分、申请人、申请号及药品专利进行检索。

通常,用户可在该数据中获得所检索药品的活性成份、剂型、用药途径、申请人、剂量、申请号、产品号、批准日期、专利排他性、治疗等效性代码等信息，一般 FDA 推荐的可作为临床试验用阳性参照品的药品均收录在该模块中。

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3. Approvals & Clearances（注册与许可）

在边栏Approvals &Clearances （注册与许可）中，用户可按照星期及月份查阅FDA的审评动态，了解在近期已注册或待注册药物的药品名称、活性成分、剂型及给药途径、申请人及注册申请类型。

        

总之，FDA网站功能强大且信息繁多，合理充分的使用该网站及其相关数据库，将有助于药品研发人员及时了解FDA药品监管动态，也将为后期的药品研发工作奠定基础。

来源：亦度正康

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