食品药品监管总局公开征求对药品经营质量管理规范修订的意见

食品药品监管总局公开征求对药品经营质量管理规范修订的意见

2016年02月20日

为贯彻《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号）精神，以落实企业追溯管理责任为基础，强化企业主体责任，建设来源可查、去向可追、责任可究的药品追溯体系，在听取部分药品生产企业、药品经营企业、相关行业协会以及专家意见的基础上，食品药品监管总局起草了《药品经营质量管理规范》（修订草案），现向社会公开征求意见。社会各界可于2016年3月23日前，通过以下四种方式提出意见和建议： 　　1.从2月23日起登录中国政府法制信息网（网址：http://www.chinalaw.gov.cn），进入首页左侧的“部门规章草案意见征集系统”提出意见和建议。 　　2.将意见和建议发送至xuxy@cfda.gov.cn，邮件主题请注明“《药品经营质量管理规范》反馈意见”。 　　3.将意见和建议邮寄至：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼（邮编100053）国家食品药品监督管理总局法制司，并在信封上注明“《药品经营质量管理规范》反馈意见”字样。 　　4.将意见和建议传真至：010-88330705。 　　附件：药品经营质量管理规范（修订草案）及说明 食品药品监管总局法制司 2016年2月20日                                 登录/注册后可看大图 药品经营质量管理规范（修订草案）及说明.doc 《药品经营质量管理规范》（修订草案）    序号    现行GSP相关条文 修订后条文 备注 1.    第五条  药品经营企业应当按照国家有关要求建立药品追溯制度，实现药品来源可查、去向可追、责任可究。 新增 2.    第三十六条　质量管理制度应当包括以下内容：    　　（一）质量管理体系内审的规定；    　　（二）质量否决权的规定；    　　（三）质量管理文件的管理；    　　（四）质量信息的管理；    　　（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；    　　（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；    　　（七）特殊管理的药品的规定；    　　（八）药品有效期的管理；    　　（九）不合格药品、药品销毁的管理；    　　（十）药品退货的管理；    　　（十一）药品召回的管理；    　　（十二）质量查询的管理；    　　（十三）质量事故、质量投诉的管理；    　　（十四）药品不良反应报告的规定；    　　（十五）环境卫生、人员健康的规定；    　　（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；    　　（十七）设施设备保管和维护的管理；    　　（十八）设施设备验证和校准的管理；    　　（十九）记录和凭证的管理；    　　（二十）计算机系统的管理；    　　（二十一）执行药品电子监管的规定；    　　（二十二）其他应当规定的内容。 第三十七条　质量管理制度应当包括以下内容：    　　（一）质量管理体系内审的规定；    　　（二）质量否决权的规定；    　　（三）质量管理文件的管理；    　　（四）质量信息的管理；    　　（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；    　　（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；    　　（七）特殊管理的药品的规定；    　　（八）药品有效期的管理；    　　（九）不合格药品、药品销毁的管理；    　　（十）药品退货的管理；    　　（十一）药品召回的管理；    　　（十二）质量查询的管理；    　　（十三）质量事故、质量投诉的管理；    　　（十四）药品不良反应报告的规定；    　　（十五）环境卫生、人员健康的规定；    　　（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；    　　（十七）设施设备保管和维护的管理；    　　（十八）设施设备验证和校准的管理；    　　（十九）记录和凭证的管理；    　　（二十）计算机系统的管理；    　　（二十一）执行药品追溯的规定；    　　（二十二）其他应当规定的内容。 修改 3.    第五十七条　企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。 第五十八条　企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯。 修改 4.    第八十一条　对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。　　 删除 5.    第八十二条　企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地食品药品监督管理部门报告。 第八十二条　企业对无法溯源的药品，应当拒收。追溯信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地食品药品监督管理部门报告。    修改 6.    第八十四条　企业按本规范第七十条规定进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严格按照本规范的要求验收药品和进行药品电子监管码的扫码与数据上传，并建立专门的直调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。 第八十四条　企业按本规范第七十条规定进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严格按照本规范的要求验收药品，并建立专门的直调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。 修改 7.    第一百零二条　对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传。 删除 8.    第一百三十八条　药品零售质量管理制度应当包括以下内容：    　　（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；    　　（二）供货单位和采购品种的审核；    　　（三）处方药销售的管理；    　　（四）药品拆零的管理；    　　（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；    　　（六）记录和凭证的管理；    　　（七）收集和查询质量信息的管理；    　　（八）质量事故、质量投诉的管理；    　　（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；    　　（十）药品有效期的管理；    　　（十一）不合格药品、药品销毁的管理；    　　（十二）环境卫生、人员健康的规定；    　　（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；    　　（十四）人员培训及考核的规定；    　　（十五）药品不良反应报告的规定；    　　（十六）计算机系统的管理；    　　（十七）执行药品电子监管的规定；    　　（十八）其他应当规定的内容。 第一百三十七条　药品零售质量管理制度应当包括以下内容：    　　（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；    　　（二）供货单位和采购品种的审核；    　　（三）处方药销售的管理；    　　（四）药品拆零的管理；    　　（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；    　　（六）记录和凭证的管理；    　　（七）收集和查询质量信息的管理；    　　（八）质量事故、质量投诉的管理；    　　（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；    　　（十）药品有效期的管理；    　　（十一）不合格药品、药品销毁的管理；    　　（十二）环境卫生、人员健康的规定；    　　（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；    　　（十四）人员培训及考核的规定；    　　（十五）药品不良反应报告的规定；    　　（十六）计算机系统的管理；    　　（十七）执行药品追溯的规定；    　　（十八）其他应当规定的内容。 修改 9.    第一百四十九条　企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。 第一百四十八条　企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品追溯的要求。 修改 10.       第一百六十一条　验收合格的药品应当及时入库或者上架，实施电子监管的药品，还应当按照本规范第八十一条、第八十二条的规定进行扫码和数据上传，验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理人员处理。 第一百六十条　验收合格的药品应当及时入库或者上架，验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理人员处理。 修改 11.       第一百七十六条　对实施电子监管的药品，在售出时，应当进行扫码和数据上传。 删除 12.       第一百八十一条　特殊管理的药品的追溯体系应当符合国家有关规定。 新增 关于《药品经营质量管理规范》 （修订草案）的说明 一、修订的必要性 2015年12月30日，国务院办公厅印发的《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号）中要求，以落实企业追溯管理责任为基础，强化企业主体责任，建设来源可查、去向可追、责任可究的重要产品追溯体系。2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）和2015年总局修订后的《药品经营质量管理规范》（总局令第13号，以下简称药品GSP）中有关药品经营企业执行药品电子监管规定与落实企业追溯主体责任有关要求不符，有必要对现行药品GSP中的相关规定作相应修改完善。 二、修订的主要内容 此次修订工作将药品电子监管系统调整为药品追溯体系，强调以药品生产经营企业为责任主体，建立药品追溯体系。特药等法规规定的品种另行规定。 现行药品GSP中涉及药品电子监管的内容共有十条，分别为第三十六、五十七、八十一、八十二、八十四、一百零二、一百三十八、一百四十九、一百六十一、一百七十六条。鉴于相关条款是在企业内部管理制度、收货验收、出库或者销售扫码、计算机管理等环节的具体操作要求，相关内容修订不涉及规章结构调整，主要是将“药品电子监管系统”的表述修改为“药品追溯系统”，以突出企业自主建设的主体责任，并取消强制执行电子监管码扫码和数据上传的要求。 具体修改包括： （一）确立药品追溯体系建设的基本定位和要求。在总则中增加一条，内容为“药品经营企业应当按照国家有关要求建立药品追溯制度，实现药品来源可查、去向可追、责任可究”。同时，考虑到对特药的追溯相关法规和规章有明确规定，在附则中增加一条，内容为“特殊管理的药品的追溯体系应当符合国家有关规定”。 （二）删除或者修改涉及强制要求电子监管码扫码和数据上传的内容。具体包括： 1.删除原第八十一条“对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台”、原第一百零二条“对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传”、原第一百七十六条“对实施电子监管的药品，在售出时，应当进行扫码和数据上传”。 2.删除原第八十四条中“和进行药品电子监管码的扫码与数据上传”的内容和原第一百六十一条中“实施电子监管的药品，还应当按照本规范第八十一条、第八十二条的规定进行扫码和数据上传”的内容。 3.将原第八十二条中的“企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询”修改为“企业对无法溯源的药品，应当拒收。追溯信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询”。 （三）将“执行药品电子监管的规定”修改为“执行药品追溯的规定”。具体涉及原第三十六条第二十一项、原第一百三十八条第十七项。 （四）删除或者修改要求企业计算机系统“满足药品电子监管的实施条件”的内容。具体包括： 1.删除原第五十七条中“并满足药品电子监管的实施条件”的内容。 2.将原第一百四十九条“企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件”修改为“企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品追溯的要求”。