安徽省食品药品监督管理局关于开展药品生产工艺和处方登记工作的通知

安徽省食品药品监督管理局关于开展药品生产工艺和处方登记工作的通知

发布人：药品化妆品生产监管处来源：.药品化妆品生产监管处.发布时间：2016-02-16点击次数：474 文字大小：[url=]大[/url] [url=]中[/url] [url=]小[/url]

皖食药监药化生秘〔2016〕56号各市食品药品监督管理局，广德、宿松县食品药品监督管理局：
为加强全省药品生产的监督管理，打击擅自变更生产工艺和处方的违法违规行为，有效控制药品生产质量风险，省局决定开展全省药品生产工艺和处方登记工作，建立处方工艺数据库。现就有关事项通知如下：
一、药品生产工艺和处方登记的范围是我省所有取得药品（含医用氧和药用辅料）批准文号的药品生产工艺和处方。
二、药品生产企业作为药品安全第一责任人，必须对所生产的药品质量负责，必须按照要求如实填报《药品生产工艺和处方登记表》（附件1);登记后如改变药品生产工艺和处方的，必须按规定进行研究并依法向药品注册监督部门申报审批，获批准后按照本通知要求如实填报《药品生产工艺和处方变更登记表》（附件2)。凡不如实填报生产工艺和处方，或者改变生产工艺和处方未按规定进行变更研究和申报审批的，一经发现坚决依法查处。
三、各市局要认真核实企业上报的《药品生产工艺和处方登记表》和《药品生产工艺和处方变更登记表》，结合日常监督检查工作，重点检查企业上报的药品生产工艺和处方是否与药品注册或再注册一致，是否与工艺验证、工艺操作规程和批生产记录一致；相关变更研究验证工作是否合规和依法申报审批。
请各市局认真统计辖区内药品批准文号数量，安排好生产工艺和处方核实工作。对于企业不生产的品种，市局在审核意见时可注明未生产，登记情况于2016年6月30日和12月30日前分两次将本辖区药品生产工艺和处方登记工作进行汇总（附件3），与企业上报的《药品生产工艺和处方登记表》和《药品生产工艺和处方变更登记表》的纸质材料和电子版一并报送省局药化生产监管处。
四、各市局应充分认识开展登记工作是对解决当前部分企业不按照注册申报的生产工艺和处方生产、变更生产工艺和处方未按规定研究和申报审批等问题采取的针对性措施，要切实加强领导，落实责任，按照实事求是的原则做好药品生产工艺和处方登记工作。
省局将对登记工作进行督查。各市局在开展登记工作中有何问题，请及时与省局药化生产监管处联系。
联 系 人：蔡  辉     

http://www.ada.gov.cn/webinfo/sh ... /2016/02/50817.html

附件1：

药品生产工艺和处方登记表

企业名称：                     

生产地址：                                      填表时间：

药品名称				剂     型					规格
验证批量				生产能力			最大批量：     最小批量：
批准文号				执行标准
现行处方	按照实际生产处方，列出常规生产批量及每个成份的理论含量。    如：    成份       用量（Kg)    理论含量    *****       3.03           4.78%    *****        30           47.3%    *****        30           47.3%    *****       适量
现行工艺	列出实际生产操作工艺
主要生产设备	序号	设备名称				型号
	1
	2
	3
原辅料及内包材	序号	物料名称	规格			执行标准
	1
	2
	3
企业承诺	我公司承诺所提供材料真实，与现行生产一致，如有不真实，愿承担一切法律责任。    （盖章）                  年  月  日				市局审    核意见			（盖章）       年  月  日

备注：根据各品种实际工艺填写。粉碎过程可提供粉碎方法、粉碎程度、过筛目数等；提取过程可提供提取溶剂、提取次数、提取时间、加溶剂量等；浓缩过程可提供浓缩方法、温度、压力、相对密度等；醇沉过程可提供搅拌时间、静置时间和温度、最终含醇量等；干燥过程可提供干澡方式、温度、时间、压力等；过滤过程可提供过滤方式、离心转速、滤膜孔径参数等；总混过程可提供混合次序、时间、频率等；灭菌过程可提供灭菌方法、时间、温度、压力等；制粒过程可提供制粒方法、目数、干混或湿混时间等；冻干过程可提供预冻时间及升温过程的温度、干燥时间等；原液制备过程可提供细菌培养物的制备过程、细菌纯度、细菌总数、PH值及耗氧量等监测。

附件2：

药品生产工艺和处方变更登记表

企业名称：                     

生产地址：                                      填表时间：

处方变更相关情况	变更项目	变更前		变更后
	变更理由    及依据
	研究验证	含以下内容：（1）变更时间、是否常年生产；（2）完成的相关研究验证工作，变更后产品的稳定性考察情况。    （可另附页说明）
工艺变更相关情况	变更项目	变更前		变更后
	变更理由    及依据
	研究验证	含以下内容：（1）变更时间、是否常年生产；（2）完成的相关研究验证工作，变更后产品的稳定性考察情况。    （可另附页说明）
企业    承诺	我公司承诺所提供材料真实，如有不真实，愿承担一切法律责任。       （盖章）                      年  月  日		市局审    核意见	（盖章）    年  月  日

附件3：

药品生产工艺和处方登记工作情况汇总表

  _________食品药品监督管理局                                                          填报日期：

序号	企业名称	药品名称	剂型	规格	批准文号	执行标准	备注

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