FDA已上市药品相关信息检索

FDA已上市药品相关信息检索

获取FDA上市药品相关信息有两条途径：一条是直接登录FDA官方网站，进入药物版面检索；一条是在Drugfuture网站推出的FDA药品数据库检索。

一、FDA官网上的相关检索

链接地址：http://www.fda.gov/Drugs/default.htm

FDA药品栏中包含以下主要信息

Navigate（导航）the Drugs Section

Emergency Preparedness（应急准备）

Bioterrorism, drug preparedness and natural disaster response

Drug Approvals and Databases（药物认证和数据库）

Drug-Related Databases from FDA; Information on Drug Approvals

Drug Safety and Availability（药物安全性和有效性）

Medication Guides, Drug Shortages, Drug Safety Communications and Other Safety Announcements

Development & Approval Process (Drugs)（药品开发和审批流程）

Conducting Clinical Trials, Types of Drug Applications, Forms and Submissions Requirements, Labeling Initiatives, Drug and Biologic Approval Reports

Guidance, Compliance & Regulatory Information（指南、和法规信息）

Guidance for Industry, Warning Letters, Postmarket Surveillance Programs, Rules and Regulations

News & Events（新闻和活动）

What's New on This Site, Drug Approval Listing, Meetings and Conferences

Science & Research (Drugs)（科学和研究）（药物）

Research by FDA Staff to Evaluate and Enhance the Safety of Drug Products

Resources for You（共享资源）

For Consumers, Health Professionals, Industry

在Spotlight栏中可以查询到药品信息和橘皮书专利

Spotlight（公众关注）

• Pharmacy Compounding
• Drug Shortages
• Drug Information (Drugs@FDA) （药品信息检索）
• Orange Book Search （橘皮书专利）
• National Drug Code Directory
  

点击Drug information进入后检索就能获得药品注册信息和审批历史相关信息，点击Orange book进入后检索就能获得药品橘皮书专利的相关信息。其检索结果与Drugfuture检索结果类似。

二、Drugfuture关于FDA上市药品的相关检索

Drugfuture中推出了FDA药品数据库的检索功能，通过该链接能够直接以比在FDA官网上更简单的方式进行药品的检索，并且检索结果以中文的形式展现出来，更加的直观和明了。

链接地址：http://www.drugfuture.com/fda/

2.1、以普拉格雷（prasugrel，ELI LILLY于2009年独家上市）为例

检索结果如下：

1	药品名称	EFFIENT
	申请号	022307	产品号	001
	活性成分	PRASUGREL HYDROCHLORIDE	市场状态	处方药
	剂型或给药途径	TABLET; ORAL	规格	EQ 5MG BASE
	治疗等效代码		参比药物	否
	批准日期	2009/07/10	申请机构	ELI LILLY AND CO
2	药品名称	EFFIENT
	申请号	022307	产品号	002
	活性成分	PRASUGREL HYDROCHLORIDE	市场状态	处方药
	剂型或给药途径	TABLET; ORAL	规格	EQ 10MG BASE
	治疗等效代码		参比药物	是
	批准日期	2009/07/10	申请机构	ELI LILLY AND CO

点击药品名称进入详细信息界面，里面包括：

1、橘皮书专利信息：

与本品相关的专利信息 专利号 专利过期日 是否化合物专利 是否产品专利 专利用途代码 专利下载 5288726 2017/04/14 Y Y U-991 PDF格式  图形格式 6693115 2021/07/03 Y Y U-991 PDF格式  图形格式

与本品相关的市场独占权保护信息 独占权代码 失效日期 NCE 2014/07/10

该专利可以直接点击下载。

2、与药品注册相关信息：

与药品注册相关的信息
申请号	修订号	审批结论	公开文档类型	文档创建时间	获取文档
022307	007	AP	Letter	2012/12/04	下载
022307	007	AP	Label	2012/12/04	下载
022307	006	AP	Letter	2012/03/27	下载
022307	003	AP	Letter	2011/09/29	下载
022307	003	AP	Medication Guide	2011/09/30	下载
022307	003	AP	Label	2011/09/30	下载
022307	002	AP	Label	2010/12/06	下载
022307	002	AP	Letter	2010/12/10	下载
022307	001	AP	Letter	2010/04/22	下载
022307	001	AP	Label	2010/05/03	下载
022307	000	AP	Letter	2009/07/13	下载
022307	000	AP	Label	2009/07/13	下载
022307	000	AP	Review	2009/07/13	下载
022307	000	AP	Summary Review	2009/07/13	下载
022307	000	AP	Medication Guide	2012/12/05	下载

包括FDA与药品生产企业的一些关于药物相关信息的来往信件、用药指南和药品的综述性文件（里面包括化学研究综述、临床研究综述、环境安全评估等文件），可以根据个人需要进行下载浏览。

3、药品注册审批历史

药品注册审批历史信息
申请号	修订号	审批结论	审批日期	审批内容
022307	007	AP	2012/11/30	Labeling Revision
022307	006	AP	2012/03/23	Labeling Revision
022307	003	AP	2011/09/27	Labeling Revision
022307	002	AP	2010/12/06	Labeling Revision
022307	001	AP	2010/04/16	Manufacturing Change or Addition
022307	000	AP	2009/07/10	Approval

2.2、以奥氮平（olanzapine，ELI LILLY于1996年首家上市，多家药企销售）

检索结果共有112条，点击ELI LILLY（首家申报药企）申报的相关信息，就能获得它的橘皮书专利相关信息、药品注册相关信息和药品审批历史。

谢谢楼主，很有用！

楼主辛苦了，多谢分享

收下了，非常感谢楼主分享

学习了，感谢楼主分享
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