《原创帖》CDE “电子刊物”的法律效力与行政效力的讨论

   CDE上头一个栏目是“电子刊物”

（http://www.cde.org.cn/dzkw.do?method=initValue&frameStr=2），
这个栏目非常有趣。注册行业的人士，相信对于《电子刊物》并不陌生。小编作为注册新人，从今年才开始关注CDE的这一板块。先抛出三个问题：

1、《电子刊物》的法律效力有多大？即电子刊物属于哪一层级的法律体系。
2、《电子刊物》的行政效力有多大？即对于CDE部门的指导性有多大？
3、《电子刊物》上的内容是否需要强制实施？or仅作参考性意见
   首先，第一个问题。《电子刊物》可以归在“法律与规章”中吗？对于这个问题，小编认为还不够。大家打开CDE官网，有明显的一个栏目“法律与规章”，而“电子刊物”所处的板块是“科学研究”项目下的第二子菜单。从这一点可以看出，CDE并没有将《电子刊物》视为是--法律与规章。而且，从法律体系的层面上来看，法律体系分为“母法（宪法，人大讨论，主席签署）---法律（人大讨论，主席签署）---条例（国务院令，总理签署）----部门规章【部级部委颁布，还有省级、自治区、直辖市的规章】---“较大的市”的部门规章--·····”【详见《中华人民共和国立法法》】《电子刊物》，显然算不上其中的某一层级。而且，CDE是隶属于CFDA事业单位，因此，《电子刊物》在法律效力上显得并不高。
       第二个问题，就是《电子刊物》的行政效力。虽然电子刊物的法律效力不高，但是在部门的行政效力上还是有很大的参考意义的。鉴于修改部门规章程序上很繁琐，所以CDE“偏爱”电子刊物，有一些指导性的意见，通过“电子刊物 ”发布。虽然不是强制执行的，但毕竟是CDE审评中心发布的。所以，在注册申报的时候，我们注册人需要注意这些“电子刊物”，细细研读。其实说实话，因为是CDE发布的，“伤不起”啊！作为“弱势力”的注册申报人，要好好掂量一下“电子刊物”的分量。【PS：吐槽一下，有时间见过几篇电子刊物，竟然是CDE写的论文！论文！论文！】新药研发流程
   至于第三个问题，讲到这里，相信大家也有所感悟了。小编斗胆谈一下对《电子刊物》的小见，欢迎大家吐槽。

电子刊物的效率低于指导原则，属于参考性使用，是CDE审评员对自己工作中的共性问题的一种总结方式。通过电子刊物，企业可以了解CDE对于这类问题所秉持的态度，从而调整自己的研发方向或注册工作内容。这其实是另一种“沟通交流”的方式。抛开其游戏规则制定者的角色不说，此举也是对双方有益的事，互相了解，少走弯路，节约企业成本，降低注册资料发补或退回的风险。虽属参考性质，但通过CDE平台发布，而不是期刊文献的方式，这就说明其内容已通过CDE认可，因此，电子刊物对于企业而言，还是非常有价值滴

可以理解为临时过渡性的文件兼具材料储备库吧，需要的时候就要用上，没用了直接取下来。毕竟满足了CDE工作人员的工作方便，不用严格按照法律程序，又能解决注册人对一些具体问题的疑惑。省去很多麻烦，呵呵。

lingdujvzhen 发表于 2014-4-24 08:46
支持，电子刊物绝对需要细细研读。很多都是针对企业申报审评过程中提出的具体共体问题，可以避免少走弯路， ...

嗯，从某种角度上看，电子刊物是一些指导性的意见。而且，比较成熟的电子刊物的意见最后会上升为部门规章。不过，电子刊物有自身的缺点，比如：《电子刊物》毕竟具有一定的时效性，已经失效的电子刊物在网页上是看不出来的【相比一般的部门规章，会在网页上标明“已废止”】。从更严谨的角度看，《电子刊物》有一定的随意性，并不非常严谨，大概是是CDE自圆其说的一个部门规章的“补丁库”吧。呵呵，个人薄见！

1、电子刊物的指导价值是肯定的，作为公司研发部门，在项目开展时时候，各项谋划的思考深度不能低于电子刊物的深度。
2、除了电子刊物，也有审评中心的老师在其他公开刊物（如《中国新药杂志》等）上发表论文，也有参考和指导价值。

支持，电子刊物绝对需要细细研读。很多都是针对企业申报审评过程中提出的具体共体问题，可以避免少走弯路，还是有很大的的指导意义的。

休休小枣 发表于 2014-4-24 08:35
1、电子刊物的指导价值是肯定的，作为公司研发部门，在项目开展时时候，各项谋划的思考深度不能低于电子刊 ...

恩恩，要是参考的文献是审评老师自己写的话，审评老师会很心满意足吧!(⊙o⊙)哦

模仿FDA的guidance，只是建议，不强制。但只要理由充分，FDA的可商讨性明显大于CFDA。

cherryhood 发表于 2014-4-29 08:52 PM
模仿FDA的guidance，只是建议，不强制。但只要理由充分，FDA的可商讨性明显大于CFDA。

嗯嗯，里面的参考意见真的很不错。不过，有的是已经过期的指导意见，没有及时的显示“已废止”。呵呵。

daren 发表于 2014-5-8 07:19 PM
电子刊物的效率低于指导原则，属于参考性使用，是CDE审评员对自己工作中的共性问题的一种总结方式。通过电 ...