2016.1 国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心互动交流汇总

标题：不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作的问题
提交日期：2016-01-04
[内容]	新版GMP第188条　不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。 问： 1）何为同一生产操作间？一个房间还是同一个洁净区？ 2）不同品种和规格的药品能在同一洁净区的不同房间同时生产吗？
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[回复]	你好，1）同一生产操作间即应为一个房间。 2）不同品种和规格的药品可以在同一洁净区的不同房间同时生产（无菌工艺除外），但要考虑空气净化系统的设计和压差的控制等因素。

标题：固体制剂机械间设在洁净区还是一般区？
提交日期：2016-01-04
[内容]	固体制剂的沸腾干燥机、高效包衣机、热风循环烘箱等设备的机械间（或称设备间）设在洁净区还是一般区有无要求？
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[回复]	你好，上述问题没有明确要求，但从实际运行管理方面看，设备机械间设在一般区应更合理，以便于维护、保养、维修。若设备洁净区应控制好与操作间之间的压差控制，并严格生产现场管理。

标题：药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用问题
提交日期：2016-01-04
[内容]	新版GMP第46条　（六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。 问： 1）药品生产厂房是完全不能用于“非药用产品”，还是只不能用于“对药品质量有不利影响”的“非药用产品”？也就是说，是全部“非药用产品”都不能到药品生产厂房生产，还是在“对药品质量有不利影响”情况下才不能生产？ 2）一个建筑的一层和二层算同一厂房吗？换言之，可以一层生产对药品质量有不利影响的非药用产品，二层生产药品吗？ 3）一个建筑的同层内划分不同区域算同一厂房吗？换言之，A、B区域完全分开，可以A区域生产对药品质量有不利影响的非药用产品，B区域生产药品吗？
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[回复]	你好，根据药品GMP第46条第（六）款的规定， 1）应该是不能用于“对药品质量有不利影响”的“非药用产品”。 2）一个建筑的一层和二层应属同一厂房，即使在一层生产非药用产品，二层生产药品，也应进行科学评估。 3）一个建筑的同层内划分不同区域应属同一厂房，即使A、B区域完全分开，A区域生产非药用产品，B区域生产药品，同样应进行评估。

标题：中药提取相关GMP
提交日期：2016-01-06
[内容]	老师您好，我们之前生产中药制剂使用中药提取物是外购的，现在我们新建了中药提取车间，生产许可证中有中药提取资质。根据《食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》135号文精神，我公司的中药提取物不属于需要备案范围，因为是新建中药提取车间，如果使用该提取物生产的产品需要销售，我们这个车间需要单独过GMP认证么？
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[回复]	你好，这种情况是否需要单独认证，没有明确要求。新的中药提取车间投入使用时请报所在地省局相关部门，并根据其意见决定相关车间是否需要重新认证。

标题：专用车间改造成普通口服车间
提交日期：2016-01-15
[内容]	我厂现有一个头孢口服车间，基本不怎么用，现在想改造成普通口服固体车间，法规上是否允许？如果法规允许，空调系统是必须更换还是企业做相应的风险评估验证就可以？
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[回复]	你好，上述问题法规上没有明确要求，如果改造建议更换其空气净化系统，且车间的内表面也不得有任何残留，同时建议更换直接接触药品的设备。

标题：GMP的相关问题
提交日期：2016-01-18
[内容]        在注射液生产过程中，能否在A车间进行配制灌装压盖过程，在对半成品进行充分的保护措施后（如，对样品进行必要的密封遮光处理），转移至B车间进行灭菌及包装等后续工艺？


[回复]        你好，建议使用联动线一次完成产品的生产，若需要分段分车间生产，请完成风险评估后首先报备所在地省局批准。

标题：中药提取
提交日期：2016-01-19
[内容]        我公司有一中药制剂有多个批量（48万粒，96万粒和192万粒），为便于提取，统一按96万粒批处方量投料提取，将对应万粒数量的干膏投入制剂，如生产192万粒制剂，只需将两批提取干膏投入该批制剂中。
请问这样是否可行？是否有更合理的方法？


[回复]        你好，两批中药提取物生产一批中成药制剂是允许，但这种做法必须保证制剂经总混后的均一性，同时该批产品还要保证对提取物、药材的可追溯性。

       
标题：关于委托检验的定义
提交日期：2016-01-20
[内容]        按新版GMP第二百一十七条描述,委托检验是委托外部实验室进行检测,请问下列情况是否属于委托检验,
1.借用其它公司(具有GMP证书)经校验过的仪器,本公司人员携带物料进行检测,本公司人员出具检测报告.
2.同一集团内的各公司都有独立的GMP证书,一个公司的检验部门承担集团内其他公司某一外购物料的检测,并出具检测报告.
请问这两种行为是否符合法规要求.是否需要办理备案手续.谢谢


[回复]        你好，
1.借用其它公司(具有GMP证书)经校验过的仪器,本公司人员携带物料进行检测,本公司人员出具检测报告。也应参照委托检验的要求签订相关合同。
2.同一集团内的各公司都有独立的GMP证书,一个公司的检验部门承担集团内其他公司某一外购物料的检测,并出具检测报告。若分别据有《药品生产许可证》即视为独立的药品生产企业，应属委托检验。
上述两种行为需要按要求办理备案手续，以符合相关要求。

标题：生物制品补充申请的生产现场检查是向国家局还是省局提出？申请？
提交日期：2016-01-22
[内容]        根据《药品注册现场核查管理规定》第十五、十六条规定，新药、生物制品的生产现场检查向国家总局药品审核查验中心提出；第三十一、三十二条规定，补充申请的生产现场检查由省局组织进行。则生物制品补充申请的生产现场检查是向国家局还是省局提出？


[回复]        根据《药品注册现场核查管理规定》，补充申请（含生物制品）注册生产现场检查一般应由省局组织实施；但药品审评中心可能依据审评需要，将某些涉及产品安全和质量的重大变更的补充申请交由总局核查中心组织实施。药品审评中心将在发送“现场检查通知书”时告知申请人应向哪级部门申请现场检查。建议具体问题详询药品审评中心。

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