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来源：医药魔方数据
" b4 q" K, I* B& Y长期讲，法规还是要有逻辑和法理的，最好的方式就是——等待。
0 Y! K6 k8 x7 w: V+ i4 O; T我们挑选的这个问题相信也是不少研发注册人员最感困惑的问题，期望我们的解答对你有所帮助。) c" N7 f! d6 O5 ~1 i1 q3 V: r
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! R: J7 {. a1 E! o1 A% X@an小安：新3类（仿制境外上市、境内未上市的药品）是备案做BE还是直接申报临床？
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B! [& a* F2 K, H* F& [9 K9 P' iD博士
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# {3 f$ C1 P I, j1 M" y& I基于目前新药品分类和备案制规定下，如果我们3.1类产品现在拿了批件，批的是验证性临床，我们花了上千万做了临床，以后拿了生产批文后还要在3年内做BE，还有其他家同品种在排队没有拿到临床批件，那他们自动撤回进行备案做BE就直接上市了，也许比我们上市还早，花的钱肯定远少于1000万。那我们上千万的临床费用不就相当于打水漂了，而且后面还要花做BE的钱?% |" f) X3 L' `' d. a7 W
/ G! Y& U+ y: a& e首先说，上面假设的这个问题蕴含信息量巨大，但我们的内心想法是：”此问题纯属捏造探讨，希望别是真实的案例啊！“。因为目前法规还未完全定调，尤其是3类药的注册路径不明确，这个案例最好就以不同的3类药申报路径来分析讨论:
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如果3类药的注册路径是BE后，就可以批上市——那抱歉，D博士您所有投入都打水漂了，没啥说的。虽然新3类和新4类都归属仿制药，仅仿“内、外”之差，但有本质上的区别。3类药一定不可能只做BE就批准上市。, m* P- \0 U: q; y- `; R4 X
S; h% Q5 t E- b如果3类药的注册路径是BE后，再做验证性临床，再批准上市——那好了，大家都是同等待遇，花钱一样多，我比别人快。D博士您要做的就是尽快去做完临床，没准以后还能争取到别人和你做对比的权利。如果CMC研究又足够充分，你还能获得的优待是不需要第一时间去费尽心思从国外找原研品来做BE，要知道制剂的一次性进口批件这条路不会那么容易走顺。" m, o! h2 k" {( f4 f. U7 y* R
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以上两个情况中都有一个前提，就是原研始终未进入中国，如果原研在D博士获得临床批件后，或临床研究期间获批进口了——D博士，停下试验吧，咱们干不过那些后面的灰太狼啦。不过这种情况也许会提前评估并做好应对，包括CDE是否可以在批件中就后续原研上市后实施BE做出批示；或抱着幻想会不会批准将验证性临床改BE的补充申请呢；或哪天带着这几页纸的批件在去推销的路上内急又没带手纸，哎，欲哭无泪啊。
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2 d$ M. {+ C8 r& V8 U, Q( D8 y终结解答：政策密集出台，没做好配套。长期讲，法规还是要有逻辑和法理的，最好的方式就是——等待。 T2 [2 K6 o5 O7 C) N/ C
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