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2015年12月21日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事
新的一周开始了，今天有哪些新的内容呢
【今日头条】
国家食品药品监管总局出台食品药品领域主要信访事项法定办理途径及相关法律依据 |
| 2015年12月21日
| | 为贯彻落实《政府工作报告》的有关精神，按照《关于创新群众工作方法解决信访突出问题的意见》有关要求，为进一步做好信访工作，明确应由其他法定途径解决的事项清单，使信访工作回归本位，更好地维护信访人的合法权益，食品药品监管总局制定了《食品药品领域主要信访事项法定办理途径及相关法律依据》，现予以公开。 食品药品监管总局办公厅信访办将做好宣贯解释工作，继续为信访人做好服务。请信访人按照《食品药品领域主要信访事项法定办理途径及相关法律依据》，依法维护自身合法权益。
|
食品药品领域主要信访事项法定办理途径及相关法律依据 |
| 2015年12月21日
| | 目录
一、请求行政处理类
（一）请求行政许可类
（二）请求行政强制类
（三）请求行政处罚类
（四）投诉举报类
二、请求争议解决类
（一）行政争议解决类
（二）劳动人事争议类
三、司法诉讼类
（一）行政诉讼类
（二）民事诉讼类
1．因药品或医疗器械临床试验引发的民事纠纷
2．因使用的药品或医疗器械涉嫌存在质量问题引发的民事纠纷
3．药品不良反应或医疗器械不良事件引发的民事纠纷
4．保健食品涉嫌存在质量问题引发的民事纠纷
5．保健食品药品医疗器械涉嫌虚假宣传引发的民事纠纷
（三）刑事自诉类
四、控告检举类
（一）请求行政监察类
（二）请求刑事追诉类
五、请求信息公开类
六、信访事项类
一、请求行政处理类
（一）请求行政许可类
法律依据：
《中华人民共和国行政许可法》（主席令第7号2003年）
第二条 本法所称行政许可，是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为。 第三十八条 申请人的申请符合法定条件、标准的，行政机关应当依法作出准予行政许可的书面决定。 《中华人民共和国食品安全法》（主席令第21号2015年）
第三十五条 国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品销售、餐饮服务，应当依法取得许可。但是，销售食用农产品，不需要取得许可。县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门应当依照《中华人民共和国行政许可法》的规定，审核申请人提交的本法 第三十三条第一款第一项至第四项规定要求的相关资料，必要时对申请人的生产经营场所进行现场核查；对符合规定条件的，准予许可；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。 第三十七条 利用新的食品原料生产食品，或者生产食品添加剂新品种、食品相关产品新品种，应当向国务院卫生行政部门提交相关产品的安全性评估材料。国务院卫生行政部门应当自收到申请之日起六十日内组织审查；对符合食品安全要求的，准予许可并公布；对不符合食品安全要求的，不予许可并书面说明理由。 第三十九条 国家对食品添加剂生产实行许可制度。从事食品添加剂生产，应当具有与所生产食品添加剂品种相适应的场所、生产设备或设施、专业技术人员和管理制度，并依照本法第三十五条第二款规定的程序，取得食品添加剂生产许可。 第七十六条 使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。但是，首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院食品药品监督管理部门备案。其他保健食品应当报省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。进口的保健食品应当是出口国（地区）主管部门准许上市销售的产品。（备注：由于相关配套规章正在制定中，目前具体的注册管理仍沿用原法及相关配套制度。需要制定相关配套制度后实施。） 第七十七条 依法应当注册的保健食品，注册时应当提交保健食品的研发报告、产品配方、生产工艺、安全性和保健功能评价、标签、说明书等材料及样品，并提供相关证明文件。国务院食品药品监督管理部门经组织技术审评，对符合安全和功能声称要求的，准予注册；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。对使用保健食品原料目录以外原料的保健食品作出准予注册决定的，应当及时将该原料纳入保健食品原料目录。依法应当备案的保健食品，备案时应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性和保健功能的材料。 第八十条 特殊医学用途配方食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。注册时，应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的材料。 第八十一条 婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经国务院食品药品监督管理部门注册。注册时，应当提交配方研发报告和其他表明配方科学性、安全性的材料。 第八十四条 食品检验机构按照国家有关认证认可的规定取得资质认定后，方可从事食品检验活动。但是，法律另有规定的除外。食品检验机构的资质认定条件和检验规范，由国务院食品药品监督管理部门规定。 《中华人民共和国药品管理法》（主席令第27号2015年）
第七条 开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。 第十条 除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。 第十三条 经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。 第十四条 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。 第二十三条 医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。 第二十五条 医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。 第二十九条 研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。 第三十一条 生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。 第三十九条 药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。 第四十五条 进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》。 第四十六条 新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售。 第五十二条 直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。 第五十九条 药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号2014年）
第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 第十一条 申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。 第十三条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册并发给医疗器械注册证；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。 第二十二条 从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。 第三十一条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。 （二）请求行政强制类
法律依据：
《中华人民共和国行政强制法》（主席令第49号2011年）
第二条 本法所称行政强制，包括行政强制措施和行政强制执行。
行政强制措施，是指行政机关在行政管理过程中，为制止违法行为、防止证据损毁、避免危害发生、控制危险扩大等情形，依法对公民的人身自由实施暂时性限制，或者对公民、法人或者其他组织的财物实施暂时性控制的行为。
行政强制执行，是指行政机关或者行政机关申请人民法院，对不履行行政决定的公民、法人或者其他组织，依法强制履行义务的行为。 《中华人民共和国食品安全法》（主席令第21号2015年）
第一百零五条 县级以上人民政府食品药品监督管理部门接到食品安全事故的报告后，应当立即会同同级卫生行政、质量监督、农业行政等部门进行调查处理，并采取下列措施，防止或者减轻社会危害：（一）开展应急救援工作，组织救治因食品安全事故导致人身伤害的人员；（二）封存可能导致食品安全事故的食品及其原料，并立即进行检验；对确认属于被污染的食品及其原料，责令食品生产经营者依照本法第六十三条的规定召回或者停止经营；（三）封存被污染的食品相关产品，并责令进行清洗消毒；（四）做好信息发布工作，依法对食品安全事故及其处理情况进行发布，并对可能产生的危害加以解释、说明。发生食品安全事故需要启动应急预案的，县级以上人民政府应当立即成立事故处置指挥机构，启动应急预案，依照前款和应急预案的规定进行处置。发生食品安全事故，县级以上疾病预防控制机构应当对事故现场进行卫生处理，并对与事故有关的因素开展流行病学调查，有关部门应当予以协助。县级以上疾病预防控制机构应当向同级食品药品监督管理、卫生行政部门提交流行病学调查报告。 第一百零六条 发生食品安全事故，设区的市级以上人民政府食品药品监督管理部门应当立即会同有关部门进行事故责任调查，督促有关部门履行职责，向本级人民政府和上一级人民政府食品药品监督管理部门提出事故责任调查处理报告。涉及两个以上省、自治区、直辖市的重大食品安全事故由国务院食品药品监督管理部门依照前款规定组织事故责任调查。
第一百零八条 食品安全事故调查部门有权向有关单位和个人了解与事故有关的情况，并要求提供相关资料和样品。有关单位和个人应当予以配合，按照要求提供相关资料和样品，不得拒绝。任何单位和个人不得阻挠、干涉食品安全事故的调查处理。 第一百一十条 县级以上人民政府食品药品监督管理、质量监督部门履行各自食品安全监督管理职责，有权采取下列措施，对生产经营者遵守本法的情况进行监督检查：
（一）进入生产经营场所实施现场检查；
（二）对生产经营的食品、食品添加剂、食品相关产品进行抽样检验；
（三）查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；
（四）查封、扣押有证据证明不符合食品安全标准或者有证据证明存在安全隐患以及用于违法生产经营的食品、食品添加剂、食品相关产品；
（五）查封违法从事生产经营活动的场所。 《中华人民共和国药品管理法》（主席令第27号2015年）
第六十三条 药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。 第六十四条 药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。所需费用按照国务院规定列支。药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。 第七十条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号 2014年）
第五十三条 食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：（一）医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；（二）医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行；（三）医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。 第五十四条 食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：（一）进入现场实施检查、抽取样品；（二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；（三）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备；（四）查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。食品药品监督管理部门进行监督检查,应当出示执法证件，保守被检查单位的商业秘密。有关单位和个人应当对食品药品监督管理部门的监督检查予以配合，不得隐瞒有关情况。 第五十五条 对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，食品药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。 第五十六条 食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。抽查检验不得收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算。省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。 （三）请求行政处罚类
法律依据：
《中华人民共和国行政处罚法》（主席令第六十三号1996年）
第三条 公民、法人或者其他组织违反行政管理秩序的行为，应当给予行政处罚的，依照本法由法律、法规或者规章规定，并由行政机关依照本法规定的程序实施。
没有法定依据或者不遵守法定程序的，行政处罚无效。 《食品药品行政处罚程序规定》（国家食品药品监督管理总局令第3号）
第十七条 食品药品监督管理部门应当对下列事项及时调查处理：（一）在监督检查及抽验中发现案件线索的；（二）公民、法人或者其他组织投诉、举报的；（三）上级机关交办或者下级机关报请查处的；（四）有关部门移送或者经由其他方式、途径披露的。符合立案条件的，应当在7个工作日内立案。 （四）投诉举报类
法律依据：
《中华人民共和国食品安全法》（主席令第21号2015年）
第一百一十五条 县级以上人民政府食品药品监督管理、质量监督等部门应当公布本部门的电子邮件地址或者电话，接受咨询、投诉、举报。接到咨询、投诉、举报，对属于本部门职责的，应当受理并在法定期限内及时答复、核实、处理；对不属于本部门职责的，应当移交有权处理的部门并书面通知咨询、投诉、举报人。有权处理的部门应当在法定期限内及时处理，不得推诿。对查证属实的举报，给予举报人奖励。 《食品药品投诉举报管理办法（试行）》（国食药监办﹝2011﹞505号）
第二条 本办法所称的食品药品投诉举报，是指自然人、法人或者其他组织采用信件、电话、互联网、传真等形式，向各级食品药品监督管理部门反映药品、医疗器械、保健食品、化妆品在研制、生产、流通、使用环节违法行为以及餐饮服务环节食品安全违法行为。 第七条 食品药品监督管理部门投诉举报机构负责统一受理通过信件、电话、互联网、传真、走访、手机短信等方式接收的食品药品投诉举报。 二、请求争议解决类
（一）行政争议解决类
1.请求行政复议类
法律依据：
《中华人民共和国行政复议法》（主席令第18号2009年）
第六条 有下列情形之一的，公民、法人或者其他组织可以依照本法申请行政复议：（一）对行政机关作出的警告、罚款、没收违法所得、没收非法财物、责令停产停业、暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照、行政拘留等行政处罚决定不服的；（二）对行政机关作出的限制人身自由或者查封、扣押、冻结财产等行政强制措施决定不服的；（三）对行政机关作出的有关许可证、执照、资质证、资格证等证书变更、中止、撤销的决定不服的；（四）对行政机关作出的关于确认土地、矿藏、水流、森林、山岭、草原、荒地、滩涂、海域等自然资源的所有权或者使用权的决定不服的；（五）认为行政机关侵犯合法的经营自主权的；（六）认为行政机关变更或者废止农业承包合同，侵犯其合法权益的；（七）认为行政机关违法集资、征收财物、摊派费用或者违法要求履行其他义务的；（八）认为符合法定条件，申请行政机关颁发许可证、执照、资质证、资格证等证书，或者申请行政机关审批、登记有关事项，行政机关没有依法办理的；（九）申请行政机关履行保护人身权利、财产权利、受教育权利的法定职责，行政机关没有依法履行的；（十）申请行政机关依法发放抚恤金、社会保险金或者最低生活保障费，行政机关没有依法发放的；（十一）认为行政机关的其他具体行政行为侵犯其合法权益的。 第七条 公民、法人或者其他组织认为行政机关的具体行政行为所依据的下列规定不合法，在对具体行政行为申请行政复议时，可以一并向行政复议机关提出对该规定的审查申请：（一）国务院部门的规定；（二）县级以上地方各级人民政府及其工作部门的规定；（三）乡、镇人民政府的规定。前款所列规定不含国务院部、委员会规章和地方人民政府规章。规章的审查依照法律、行政法规办理。 《国家食品药品监督管理总局行政复议办法》（国家食品药品监督管理总局令第2号2013年）
第四条 本办法所称行政复议案件是指：（一）不服国家食品药品监督管理总局及其委托的机构或者组织作出的具体行政行为而申请行政复议的案件；（二）不服省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门及其委托的机构或者组织作出的具体行政行为而申请行政复议的案件；（三）其他依法由国家食品药品监督管理总局管辖的行政复议案件。 2.请求行政赔偿类
法律依据：
《中华人民共和国国家赔偿法》（主席令第68号2012年）
第三条 行政机关及其工作人员在行使行政职权时有下列侵犯人身权情形之一的，受害人有取得赔偿的权利：（一）违法拘留或者违法采取限制公民人身自由的行政强制措施的;（二）非法拘禁或者以其他方法非法剥夺公民人身自由的;（三）以殴打、虐待等行为或者唆使、放纵他人以殴打、虐待等行为造成公民身体伤害或者死亡的;（四）违法使用武器、警械造成公民身体伤害或者死亡的;（五）造成公民身体伤害或者死亡的其他违法行为。 第四条 行政机关及其工作人员在行使行政职权时有下列侵犯财产权情形之一的，受害人有取得赔偿的权利：（一）违法实施罚款、吊销许可证和执照、责令停产停业、没收财物等行政处罚的;（二）违法对财产采取查封、扣押、冻结等行政强制措施的;（三）违法征收、征用财产的;（四）造成财产损害的其他违法行为。 第五条 属于下列情形之一的，国家不承担赔偿责任：（一）行政机关工作人员与行使职权无关的个人行为;（二）因公民、法人和其他组织自己的行为致使损害发生的;（三）法律规定的其他情形。 第九条 赔偿请求人要求赔偿，应当先向赔偿义务机关提出，也可以在申请行政复议或者提起行政诉讼时一并提出。 （二）劳动人事争议类
1.请求人事争议调解仲裁类
法律依据：
《中华人民共和国公务员法》（主席令第35号2005年）
第一百条 聘任制公务员与所在机关之间因履行聘任合同发生争议的，可以自争议发生之日起六十日内向人事争议仲裁委员会申请仲裁。当事人对仲裁裁决不服的，可以自接到仲裁裁决书之日起十五日内向人民法院提起诉讼。仲裁裁决生效后，一方当事人不履行的，另一方当事人可以申请人民法院执行。 法律依据：
《人事争议处理规定》（人社部发[2011]88号2011年）
第二条 本规定适用于下列人事争议：（一）实施公务员法的机关与聘任制公务员之间、参照《中华人民共和国公务员法》管理的机关（单位）与聘任工作人员之间因履行聘任合同发生的争议。（二）事业单位与工作人员之间因解除人事关系、履行聘用合同发生的争议。（三）社团组织与工作人员之间因解除人事关系、履行聘用合同发生的争议。 第三条 人事争议发生后，当事人可以协商解决；不愿协商或者协商不成的，可以向主管部门申请调解，其中军队聘用单位与文职人员的人事争议，可以向聘用单位的上一级单位申请调解；不愿调解或调解不成的，可以向人事争议仲裁委员会申请仲裁。当事人也可以直接向人事争议仲裁委员会申请仲裁。当事人对仲裁裁决不服的，可以向人民法院提起诉讼。 2.请求劳动争议调解仲裁类
法律依据：
《中华人民共和国劳动争议调解仲裁法》（主席令第80号2007年）
第二条 中华人民共和国境内的用人单位与劳动者发生的下列劳动争议，适用本法：（一）因确认劳动关系发生的争议；（二）因订立、履行、变更、解除和终止劳动合同发生的争议；（三）因除名、辞退和辞职、离职发生的争议；（四）因工作时间、休息休假、社会保险、福利、培训以及劳动保护发生的争议；（五）因劳动报酬、工伤医疗费、经济补偿或者赔偿金等发生的争议；（六）法律、法规规定的其他劳动争议。 第五条 发生劳动争议，当事人不愿协商、协商不成或者达成和解协议后不履行的，可以向调解组织申请调解；不愿调解、调解不成或者达成调解协议后不履行的，可以向劳动争议仲裁委员会申请仲裁；对仲裁裁决不服的，除本法另有规定的外，可以向人民法院提起诉讼。 第五十二条 事业单位实行聘用制的工作人员与本单位发生劳动争议的，依照本法执行；法律、行政法规或者国务院另有规定的，依照其规定。 三、司法诉讼类
（一）行政诉讼类
法律依据：
《中华人民共和国行政诉讼法》（主席令第15号2014年）
第十二条 人民法院受理公民、法人或者其他组织提起的下列诉讼：（一）对行政拘留、暂扣或者吊销许可证和执照、责令停产停业、没收违法所得、没收非法财物、罚款、警告等行政处罚不服的；（二）对限制人身自由或者对财产的查封、扣押、冻结等行政强制措施和行政强制执行不服的；（三）申请行政许可，行政机关拒绝或者在法定期限内不予答复，或者对行政机关作出的有关行政许可的其他决定不服的；（四）对行政机关作出的关于确认土地、矿藏、水流、森林、山岭、草原、荒地、滩涂、海域等自然资源的所有权或者使用权的决定不服的；（五）对征收、征用决定及其补偿决定不服的；（六）申请行政机关履行保护人身权、财产权等合法权益的法定职责，行政机关拒绝履行或者不予答复的；（七）认为行政机关侵犯其经营自主权或者农村土地承包经营权、农村土地经营权的；（八）认为行政机关滥用行政权力排除或者限制竞争的；（九）认为行政机关违法集资、摊派费用或者违法要求履行其他义务的；（十）认为行政机关没有依法支付抚恤金、最低生活保障待遇或者社会保险待遇的；（十一）认为行政机关不依法履行、未按照约定履行或者违法变更、解除政府特许经营协议、土地房屋征收补偿协议等协议的；（十二）认为行政机关侵犯其他人身权、财产权等合法权益的。除前款规定外，人民法院受理法律、法规规定可以提起诉讼的其他行政案件。 第十三条 人民法院不受理公民、法人或者其他组织对下列事项提起的诉讼：（一）国防、外交等国家行为；（二）行政法规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令；（三）行政机关对行政机关工作人员的奖惩、任免等决定；（四）法律规定由行政机关最终裁决的行政行为。 （二）民事诉讼类
法律依据：
《中华人民共和国民事诉讼法》（主席令59号2012年）
第三条 人民法院受理公民之间、法人之间、其他组织之间以及他们相互之间因财产关系和人身关系提起的民事诉讼，适用本法的规定。 第一百二十四条人民法院对下列起诉，分别情形，予以处理：（一）依照行政诉讼法的规定，属于行政诉讼受案范围的，告知原告提起行政诉讼；（二）依照法律规定，双方当事人达成书面仲裁协议申请仲裁、不得向人民法院起诉的，告知原告向仲裁机构申请仲裁；（三）依照法律规定，应当由其他机关处理的争议，告知原告向有关机关申请解决；（四）对不属于本院管辖的案件，告知原告向有管辖权的人民法院起诉；（五）对判决、裁定、调解书已经发生法律效力的案件，当事人又起诉的，告知原告申请再审，但人民法院准许撤诉的裁定除外；（六）依照法律规定，在一定期限内不得起诉的案件，在不得起诉的期限内起诉的，不予受理；（七）判决不准离婚和调解和好的离婚案件，判决、调解维持收养关系的案件，没有新情况、新理由，原告在六个月内又起诉的，不予受理。 法律依据：
《中华人民共和国食品安全法》（主席令21号2015年）
第一百四十一条 违反本法规定，编造、散布虚假食品安全信息，构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚。媒体编造、散布虚假食品安全信息的，由有关主管部门依法给予处罚，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予处分；使公民、法人或者其他组织的合法权益受到损害的，依法承担消除影响、恢复名誉、赔偿损失、赔礼道歉等民事责任。 第一百四十七条 违反本法规定，造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。生产经营者财产不足以同时承担民事赔偿责任和缴纳罚款、罚金时，先承担民事赔偿责任。 《中华人民共和国药品管理法》（主席令27号2015年）
第九十二条 药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号2014年）
第七十五条 违反本条例规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任；造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。 《最高人民法院关于审理食品药品纠纷案件适用法律若干问题的规定》（法释[2013]28号）
第二条 因食品、药品存在质量问题造成消费者损害，消费者可以分别起诉或者同时起诉销售者和生产者。 第五条 消费者举证证明所购买食品、药品的事实以及所购食品、药品不符合合同的约定，主张食品、药品的生产者、销售者承担违约责任的，人民法院应予支持。消费者举证证明因食用食品或者使用药品受到损害，初步证明损害与食用食品或者使用药品存在因果关系，并请求食品、药品的生产者、销售者承担侵权责任的，人民法院应予支持，但食品、药品的生产者、销售者能证明损害不是因产品不符合质量标准造成的除外。 第八条 集中交易市场的开办者、柜台出租者、展销会举办者未履行食品安全法规定的审查、检查、管理等义务，发生食品安全事故，致使消费者遭受人身损害，消费者请求集中交易市场的开办者、柜台出租者、展销会举办者承担连带责任的，人民法院应予支持。 第九条 消费者通过网络交易平台购买食品、药品遭受损害，网络交易平台提供者不能提供食品、药品的生产者或者销售者的真实名称、地址与有效联系方式，消费者请求网络交易平台提供者承担责任的，人民法院应予支持。网络交易平台提供者承担赔偿责任后，向生产者或者销售者行使追偿权的，人民法院应予支持。网络交易平台提供者知道或者应当知道食品、药品的生产者、销售者利用其平台侵害消费者合法权益，未采取必要措施，给消费者造成损害，消费者要求其与生产者、销售者承担连带责任的，人民法院应予支持。 第十条 未取得食品生产资质与销售资质的个人、企业或者其他组织，挂靠具有相应资质的生产者与销售者，生产、销售食品，造成消费者损害，消费者请求挂靠者与被挂靠者承担连带责任的，人民法院应予支持。 第十一条 消费者因虚假广告推荐的食品、药品存在质量问题遭受损害，依据消费者权益保护法等法律相关规定请求广告经营者、广告发布者承担连带责任的，人民法院应予支持。社会团体或者其他组织、个人，在虚假广告中向消费者推荐食品、药品，使消费者遭受损害，消费者依据消费者权益保护法等法律相关规定请求其与食品、药品的生产者、销售者承担连带责任的，人民法院应予支持。 第十二条 食品、药品检验机构故意出具虚假检验报告，造成消费者损害，消费者请求其承担连带责任的，人民法院应予支持。食品、药品检验机构因过失出具不实检验报告，造成消费者损害，消费者请求其承担相应责任的，人民法院应予支持。 第十三条 食品认证机构故意出具虚假认证，造成消费者损害，消费者请求其承担连带责任的，人民法院应予支持。食品认证机构因过失出具不实认证，造成消费者损害，消费者请求其承担相应责任的，人民法院应予支持。 第十四条 生产、销售的食品、药品存在质量问题，生产者与销售者需同时承担民事责任、行政责任和刑事责任，其财产不足以支付，当事人依照侵权责任法等有关法律规定，请求食品、药品的生产者、销售者首先承担民事责任的，人民法院应予支持。 第十五条 生产不符合安全标准的食品或者销售明知是不符合安全标准的食品，消费者除要求赔偿损失外，向生产者、销售者主张支付价款十倍赔偿金或者依照法律规定的其他赔偿标准要求赔偿的，人民法院应予支持。 第十六条 食品、药品的生产者与销售者以格式合同、通知、声明、告示等方式作出排除或者限制消费者权利，减轻或者免除经营者责任、加重消费者责任等对消费者不公平、不合理的规定，消费者依法请求认定该内容无效的，人民法院应予支持。 第十七条 消费者与化妆品、保健品等产品的生产者、销售者、广告经营者、广告发布者、推荐者、检验机构等主体之间的纠纷，参照适用本规定。消费者协会依法提起公益诉讼的，参照适用本规定。 （三）刑事自诉类
法律依据：
《中华人民共和国刑事诉讼法》（主席令55号2012年）
第十八条 自诉案件，由人民法院直接受理。 第二百零四条 自诉案件包括下列案件：（一）告诉才处理的案件；（二）被害人有证据证明的轻微刑事案件；（三）被害人有证据证明对被告人侵犯自己人身、财产权利的行为应当依法追究刑事责任，而公安机关或者人民检察院不予追究被告人刑事责任的案件。 第二百零五条 人民法院对于自诉案件进行审查后，按照下列情形分别处理：（一）犯罪事实清楚，有足够证据的案件，应当开庭审判；（二）缺乏罪证的自诉案件，如果自诉人提不出补充证据，应当说服自诉人撤回自诉，或者裁定驳回。 四、控告检举类
（一）请求行政监察类
法律依据：
《中华人民共和国行政监察法》（主席令第31号2010年）
第二条 监察机关是人民政府行使监察职能的机关，依照本法对国家行政机关及其公务员和国家行政机关任命的其他人员实施监察。 第六条 监察工作应当依靠群众。监察机关建立举报制度，公民、法人或者其他组织对于任何国家行政机关及其公务员和国家行政机关任命的其他人员的违反行政纪律行为，有权向监察机关提出控告或者检举。监察机关应当受理举报并依法调查处理；对实名举报的，应当将处理结果等情况予以回复。 第十八条 监察机关对监察对象执法、廉政、效能情况进行监察，履行下列职责：（一）检查国家行政机关在遵守和执行法律、法规和人民政府的决定、命令中的问题；（二）受理对国家行政机关及其公务员和国家行政机关任命的其他人员违反行政纪律行为的控告、检举；（三）调查处理国家行政机关及其公务员和国家行政机关任命的其他人员违反行政纪律的行为；（四）受理国家行政机关公务员和国家行政机关任命的其他人员不服主管行政机关给予处分决定的申诉，以及法律、行政法规规定的其他由监察机关受理的申诉；（五）法律、行政法规规定由监察机关履行的其他职责。 第五十条 监察机关对法律、法规授权的具有公共事务管理职能的组织及其从事公务的人员和国家行政机关依法委托从事公共事务管理活动的组织及其从事公务的人员实施监察，适用本法。 （二）请求刑事追诉类
法律依据：
《中华人民共和国刑事诉讼法》（主席令55号2012年）
第十八条 刑事案件的侦查由公安机关进行，法律另有规定的除外。贪污贿赂犯罪，国家工作人员的渎职犯罪，国家机关工作人员利用职权实施的非法拘禁、刑讯逼供、报复陷害、非法搜查的侵犯公民人身权利的犯罪以及侵犯公民民主权利的犯罪，由人民检察院立案侦查。对于国家机关工作人员利用职权实施的其他重大的犯罪案件，需要由人民检察院直接受理的时候，经省级以上人民检察院决定，可以由人民检察院立案侦查。自诉案件，由人民法院直接受理。 第一百零八条 任何单位和个人发现有犯罪事实或者犯罪嫌疑人，有权利也有义务向公安机关、人民检察院或者人民法院报案或者举报。被害人对侵犯其人身、财产权利的犯罪事实或者犯罪嫌疑人，有权向公安机关、人民检察院或者人民法院报案或者控告。公安机关、人民检察院或者人民法院对于报案、控告、举报，都应当接受。对于不属于自己管辖的，应当移送主管机关处理，并且通知报案人、控告人、举报人；对于不属于自己管辖而又必须采取紧急措施的，应当先采取紧急措施，然后移送主管机关。 五、请求信息公开类
法律依据：
《中华人民共和国政府信息公开条例》（国务院令第492号 2007年）
第二条 本条例所称政府信息，是指行政机关在履行职责过程中制作或者获取的，以一定形式记录、保存的信息。 第四条 各级人民政府及县级以上人民政府部门应当建立健全本行政机关的政府信息公开工作制度，并指定机构（以下统称政府信息公开工作机构）负责本行政机关政府信息公开的日常工作。 第十三条 除本条例第九条、第十条、第十一条、第十二条规定的行政机关主动公开的政府信息外，公民、法人或者其他组织还可以根据自身生产、生活、科研等特殊需要，向国务院部门、地方各级人民政府及县级以上地方人民政府部门申请获取相关政府信息。 六、信访事项类
法律依据：《信访条例》（国务院令第431号 2005年）
第十四条 信访人对下列组织、人员的职务行为反映情况，提出建议、意见，或者不服下列组织、人员的职务行为，可以向有关行政机关提出信访事项：(一)行政机关及其工作人员；(二)法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织及其工作人员；(三)提供公共服务的企业、事业单位及其工作人员；(四)社会团体或者其他企业、事业单位中由国家行政机关任命、派出的人员；(五)村民委员会、居民委员会及其成员。对依法应当通过诉讼、仲裁、行政复议等法定途径解决的投诉请求，信访人应当依照有关法律、行政法规规定的程序向有关机关提出。 第二十一条 县级以上人民政府信访工作机构收到信访事项，应当予以登记，并区分情况，在15日内分别按下列方式处理：(一)对本条例第十五条规定的信访事项，应当告知信访人分别向有关的人民代表大会及其常务委员会、人民法院、人民检察院提出。对已经或者依法应当通过诉讼、仲裁、行政复议等法定途径解决的，不予受理，但应当告知信访人依照有关法律、行政法规规定程序向有关机关提出。 (二)对依照法定职责属于本级人民政府或者其工作部门处理决定的信访事项，应当转送有权处理的行政机关；情况重大、紧急的，应当及时提出建议，报请本级人民政府决定。(三)信访事项涉及下级行政机关或者其工作人员的，按照“属地管理、分级负责，谁主管、谁负责”的原则，直接转送有权处理的行政机关，并抄送下一级人民政府信访工作机构。县级以上人民政府信访工作机构要定期向下一级人民政府信访工作机构通报转送情况，下级人民政府信访工作机构要定期向上一级人民政府信访工作机构报告转送信访事项的办理情况。(四)对转送信访事项中的重要情况需要反馈办理结果的，可以直接交由有权处理的行政机关办理，要求其在指定办理期限内反馈结果，提交办结报告。按照前款第(二)项至第(四)项规定，有关行政机关应当自收到转送、交办的信访事项之日起15日内决定是否受理并书面告知信访人，并按要求通报信访工作机构。http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1337/138622.html |
【新药信息】
2015年FDA批准上市新药汇总
来源：生物谷
2015年12月21日--今年的众多新闻中提到了很多新药，这些新药在对抗癌症、心脏疾病等方面已经取得了很大的进步。但是不同的药物却有着不同的命运：有的新药迅速通过了FDA的审核，被批准上市；有的新药因为无法在临床试验中取得预期的效果，而迟迟无法通过FDA审核；另一些新药则因迟迟无法取得进展而导致相关研究停滞不前，仍在等待上市的机会，真可谓是是几家欢喜几家愁。
下面就跟和生物谷小编一起来看看今年都有哪些新药通过了FDA的批准：
PCSK9抑制剂
美国食品和药物管理局（FDA），批准了前两个PCSK9抑制药物。这两种抑制类药物可在不耐受他汀类药物的人群中降低胆固醇。赛诺菲与再生元的Praluent（alirocumab），以及安进的Repatha（evolocumab）均为单抗药物，靶向一种名为前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）的蛋白，该蛋白可降低肝脏从血液中清除低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的能力，而LDL-C被公认为心血管疾病（CVD）的主要风险因子。
由于这两种药物的价格相当高，每年使用这两种药物的费用超过$ 14,000元，从而导致这些药物在获批时伴随着非议。
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Opdivo
今年三月，美国FDA获准施贵宝Opdivo（nivolumab）上市。作为免疫治疗剂，Opdivo可以抑制个体转移性鳞状非小细胞肺癌。Opdivo是一种单克隆抗体，可以结合到被称为程序性细胞死亡蛋白-1（PD-1）上，后者通常能够阻止T细胞在体内的活化，而该药物通过阻断PD-1刺激T细胞来攻击癌细胞。不幸的是，有的正常细胞也会受到影响。由于这些自身免疫效果，药物会带来一些不良反应，如疲劳和疼痛。美国FDA此前曾批准Opdivo作为治疗转移性黑色素瘤的药物。
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Cosentyx
在一月份，FDA批准了Cosentyx（secukinumab）作为治疗中度至重度牛皮癣的药物上市。牛皮癣是一种影响世界各地40多万人的常见疾病。Cosentyx是全球首个白细胞介素17（IL-17）单克隆抗体，该药物可以通过结合和抑制细胞炎症因子白细胞介素17A（IL-17A）来达到治疗牛皮癣的效果。Cosentyx的疗效非常显著，在其中四个试验中，与安慰剂相比，Cosentyx几乎清除或完全消除牛皮癣症状。Cosentyx是由诺华公司研发的，其正在申请将适应症扩大至银屑病关节炎患者群。
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Zarxio
今年五月，FDA批准新药Zarxio（非格司亭-sndz），使之成为有史以来第一个获得销售许可并在美国上市的生物仿制药产品。该药物由山德士（诺华旗下仿制药单元）制造。Zarxio的原研药为安进（Amgen）公司的优保津（非格司亭）。Zarxio用于正在接受化疗的癌症患者，该药物有助于防止因免疫系统受损造成的感染，它也可以用于正在接受骨髓移植中患者。安进公司曾试图通过起诉来阻止山德士在美国出售Zarxio，但于九月第二次上诉法院时败诉，这为Zarxio在美国的直接销售铺平了道路。
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Entresto
Entresto（sacubitril）于7月被FDA批准用于心脏衰竭的治疗。Entresto由诺华生产，并曾由于杰出疗效而成为欧盟药品监管历史上首个斩获加速评估资格的心血管药物。在一项涉及超过8000人的临床试验中，Entresto相比另一个衰竭药，显示出了不俗的疗效。当与依那普利相比时，Entresto降低心血管疾病和心脏衰竭相关住院死亡的风险20%。
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丙型肝炎组合药物
美国FDA在7月批准了两种用于治疗丙型肝炎感染的不同组合疗法。第一种组合治疗法是艾伯维的Technivie（ombitasvir，paritaprevir和ritonavir的组合），被批准与利巴韦林（已经上市的抗病毒药物）联用治疗基因型4丙肝感染者。此外，FDA还批准了百时美施贵宝公司的Daklinza（daclatasvir）与索非布韦（Sofosbuvir）联用用于治疗基因型3丙肝感染者。Technivie和Daklinza是首个不需要干扰素注射的丙肝疗法，而干扰素注射早期被认为是治疗丙型肝炎的标准疗法。
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Orkambi
今年七月，美国FDA批准了Orkambi（lumacaftor和ivacaftor的组合），该药是囊性纤维化的第一种药物。囊性纤维化患者有两个F508缺失突变囊性纤维化CFTR基因拷贝。这种突变的两个拷贝的存在，是造成该疾病的首要原因，在美国囊性纤维化人群中的一半都是类似的情况。Orkambi，由总部位于波士顿的Vertex制药公司生产，在1100多名参加者中进行了试验。这些接受改组合疗法治疗的患者均表现出肺功能改善。由于囊性纤维化是一种罕见的疾病，Orkambi也FDA制定为一种“孤儿药”。
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Jardiance
在九月份公布的一项研究中，Jardiance（empagliflozin）（2014年为2型糖尿病的治疗被FDA批准的药物），被证实可以降低心血管疾病造成的死亡（N. Engl. J. Med., 10.1056/NEJMoa1504720, 2015）。与安慰剂相比，Jardiance减少了14%的心脏衰竭、经历了中风或心血管事件死亡的总体风险。相比安慰剂组，服用Jardiance，心血管疾病有关的死亡数量减少了近40％。Jardiance由礼来和勃林格殷格翰生产。
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Spritam
第一个3D打印的药丸，被称为Spritam（左乙拉西坦），由Aprecia生产，在八月获得FDA批准。Spritam被批准用于治疗癫痫，并有望在2016年上市。Spritam有着一个特殊的优势，那就是对于那些拥有吞咽困难的患者，这不再是问题。这种药物的药丸有着多孔结构，患者含着一小口水的时候，药片在口腔中可以迅速化开。
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Imlygic
Imlygic（talimogene laherparepvec）是第一种抗病毒的病毒治疗药物，在十月被FDA批准用于黑色素瘤和淋巴结瘤的治疗。这也是第一款基于溶瘤病毒治疗癌症的新药，由安进公司生产。
2015年12月14日-12月18日全球申报情况
一、新药批准
1.2015年12月15日消息，FDA批准默沙东舒更葡糖（sugammadex）用于逆转手术中罗库溴铵和维库溴铵的肌松作用。该药最早于2008年在欧盟获批，2010年在日本获批。
2.2015年12月15日消息，FDA新增加卫苗9（GARDASIL 9，重组人乳头瘤病毒9价疫苗）适应症人群，此前已获批用于9-26岁女性和9-15岁男性，现新增用于16-26岁男性。
3.2015年12月16日消息，FDA批准礼来甘精胰岛素生物仿制药Basaglar，用于治疗1型和2型糖尿病。这是FDA批准的首个赛诺菲来得时生物仿制药，由于专利纠纷2014年8月FDA预批准，该药由礼来和勃林格殷格翰共同开发。
4.2015年12月18日消息，欧盟委员会继FDA后批准安进溶瘤病毒疗法Imlygic（T-vec，talimogene laherparepvec）在欧洲经济区上市，该疗法由安进（Amgen）公司开发，2015年10月27日美国FDA批准该疗法用于治疗皮肤和淋巴结处无法通过手术完全移除的晚期黑色素瘤。批准基于一项439例患者的多中心、随机对照OPTiMⅢ期临床研究（NCT00769704）。
5.2015年12月18日消息，FDA批准默沙东anti-PD-1单抗KEYTRUDA（pembrolizumab）一线治疗晚期黑色素瘤（且无论是否BRAF突变）。批准基于KEYNOTE-006Ⅲ期临床研究结果，与依匹木单抗头对头，KEYTRUDA总生存期更长，可降低约30%死亡风险。该申请PDUFA日期为2015年12月19日。
二、QIDP资格
1.2015年12月14日消息，FDA授予Matinas生物制药广谱氨基糖苷类抗生素MAT2501治疗非结核分枝杆菌感染QIDP资格。
三、快速通道
1.2015年12月16日消息，MediciNova公司MN-166（ibudilast)进入FDA快速通道，用于治疗肌萎缩硬化症，MediciNova2004年从杏林制药获该药欧美开发权。MN-166早在1989年就在日本和韩国上市，用于治疗脑卒中后的并发症和支气管哮喘，国内也已有多家仿制。
四、孤儿药
1.2015年12月14日消息，EMA授予Advaxis公司减毒李斯特菌免疫疗法ADXS-HPV治疗肛门癌孤儿药资格。除ADXS-HPV以外，Advaxis还在开发治疗骨肉瘤的ADXS-HER2和治疗前列腺癌的ADXS-PSA。
2.2015年12月14日消息，EMA授予Aduro生物科技CRS-207/GVAX Pancreas组合治疗胰腺癌孤儿药资格。该疗法是LADD和GVAX技术的成果，FDA曾于2014年7月授予该疗法突破性疗法认定。
3.2015年12月15日消息，FDA授予ArQule公司FGFR抑制剂ARQ 087治疗胆管癌孤儿药资格，该药目前正在开展Ⅱ期临床研究。
4.2015年12月17日消息，EMA授予OXiGENE公司肿瘤血管阻断疗法OXi4503治疗急性髓细胞白血病孤儿药资格，该药以前已获FDA孤儿药资格。
五、上市申请及审评
1.2015年12月15日消息，Egalet向FDA提交ARYMO（硫酸吗啡）缓释片上市申请，用于24小时严重镇痛。申请基于与美施康定对比的PK研究，研究结果显示ARYMO与美施康定生物等效。
2.2015年12月15日消息，KemPharm向FDA提交KP201/APAP用于缓解急性疼痛的505(b)(2) NDA，并申请优先审评资格。远藤公司氨酚氢可酮Norco最早于1999年上市，KP201是氢可酮的前药，研究结果显示KP201/APAP与Norco等效。
3.2015年12月15日消息，FDA延迟Clovis EGFR拮抗剂Rociletinib的PDUFA日期3个月，在与FDA中期会晤上，FDA要求Clovis提供rociletinib两规格（500mg/625mg）治疗EGFR-T790M突变NSCLC单独成熟的疗效分析数据，延迟后的PDUFA日期为2016年6月28日。
4.2015年12月16日消息，FDA受理PaxVax公司口服单剂量霍乱疫苗Vaxchora BLA，并授予优先审评资格，PDUFA日期2016年6月15日。该申请基于10天和90天的霍乱挑战、安全性和免疫原性试验，以及超过3000人的Ⅲ期临床研究结果。
5.2015年12月17日消息，Catalyst制药完成提交Firdapse（amifampridine phosphate）治疗兰伯特-伊顿肌无力综合征和先天性肌无力综合征NDA，这两种疾病属于罕见病，在美国分别约有3000名和1500名患者。此前该药已获得突破性疗法认定和孤儿药资格，此次Catalyst亦向FDA申请了优先审评资格。
6.2015年12月17消息，FDA延迟奥贝胆酸（OCA）治疗原发性胆汁性肝硬化（PBC）的PDUFA日期，用于审评新提交的临床数据。原PDUFA日期为2016年2月29日，现延迟3个月至2016年5月29日。
7.2015年12月18日消息，Portola制药完成提交Xa因子抑制剂解毒剂Andexanet alfa BLA，用于逆转利伐沙班和阿哌沙班的抗凝血作用。申请基于ANNEXA Ⅲ期临床研究，研究显示解毒剂有效性和安全性良好。勃林格殷格翰泰毕全解毒剂idarucizumab是第一个获批的特异性抗凝血药解毒剂，今年10月已在美国获批。
8.2015年12月18日消息，尽管FDA外周及中枢神经系统药物咨询委员推荐批准BioMarin DMD药物drisapersen，但FDA表示将不会在PDUFA日期2015年12月27日作出最终决定。预计决议将延迟到2016年1月。FDA也将于2016年1月22日召开竞争对手Sarepta DMD药物Eteplirsen的咨询委员会。
9.2015年12月18日消息，CHMP建议欧盟委员会批准阿斯利康黄嘌呤氧化酶抑制剂lesinurad治疗痛风。
六、临床进展
1.2015年12月14日消息，Atara Bio公司PINTA 745治疗终末期肾病患者蛋白质能量消耗POCⅡ期临床研究失败，未达主要终点和次要终点。PINTA 745是一种肌生长抑制素抑制剂，Atara Bio将暂停该药的进一步开发。
2.2015年12月14日消息，Horizon制药与大通福克斯癌症中心开展干扰素γ-1b联合anti-PD-1免疫疗法Nivolumab二线治疗晚期实体瘤Ⅰ期临床研究，该项临床主要研究联用疗法的安全性和耐受性，次要终点为ORR、PFS、OS。
3.2015年12月14日消息，Seres Therapeutics开展微生物疗法SER-287治疗溃疡性结肠炎Ⅰb期临床研究。
4.2015年12月15日消息，12月14日，Neothetics公司LIPO-202（注射用昔萘酸沙美特罗）治疗皮下脂肪引起的腹部鼓起Ⅲ期临床研究失败，主要终点指标为P-GAPS量表和CPnS量表，公司股票大跌80%。Neothetics也在开发LIPO-102（注射用昔萘酸沙美特罗/ 丙酸氟替卡松），用于治疗甲状腺相关眼病。
5.2015年12月16日消息，Spectrum制药与FDA达成长效粒细胞集落刺激因子SPI-2012Ⅲ期临床研究SPA协议，SPI-2012用于治疗化疗引起的中性粒细胞减少症。该Ⅲ期临床研究计划招募580例新诊断的早期乳腺癌患者，与培非格司亭头对头，评价药物对多西他赛和环磷酰胺化疗后的绝对中性粒细胞计数影响。
6.2015年12月16日消息，Array生物制药MEK抑制剂Binimetinib治疗NRAS突变黑色素瘤Ⅲ期临床研究成功，试验达PFS主要终点。与达卡巴嗪对比，Binimetinib中位PFS为2.8个月，达卡巴嗪中位PFS为1.5个月。预计2016年提交该药上市申请。
7.2015年12月16日消息，FDA取消Advaxis公司减毒李斯特菌免疫疗法ADXS-HPV、ADXS-PSA和ADXS-HER2的临床暂停。2015年10月，由于安全性因素，FDA暂停了ADXS-HPV、ADXS-PSA和ADXS-HER2的临床研究，现在Advaxis同意开展多项风险缓解措施得以继续试验。
8.2015年12月17日消息，诺和诺德完成长效GLP-1降糖药索马鲁肽（Semaglutide）第四项Ⅲa期临床研究（SUSTAIN 2，NCT01930188）。HbA1c水平基数8.1%，用药56周，0.5mg和1.0mg 索马鲁肽+二甲双胍组分别降低HbA1c水平1.3%和1.6%，且安全性良好；100mg西格列汀+二甲双胍组降低0.5%。
9.2015年12月17日消息，Adaptimmune启动MAGE-A10特异性T细胞疗法MAGEA10ᶜ⁷⁹⁶T治疗晚期NSCLCⅠ/Ⅱ期临床研究。计划招募32例患者，主要终点为安全性和耐受性，次要终点为初步疗效。
本文由孙友松 原创
拜耳A型血液病新药BAY 81-8973欧盟监管收获喜讯
来源：生物谷
2015年12月21日讯--德国制药巨头拜耳（Bayer）在研A型血友病新药BAY 81-8973近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧盟人用医药产品委员会（CHMP）支持批准BAY 81-8973用于所有年龄段A型血有病患者的出血治疗及预防。
BAY 81-8973是一种新的未修饰的全长重组凝血因子VIII化合物，在临床试验中，BAY 81-8973每周2次或3次预防性用药，能够有效控制及预防A型血有病患者的出血事件。欧盟委员会（EC）在审查BAY 81-8973时会参考CHMP的意见，这也意味着BAY 81-8973很可能在未来几个月内获得欧盟批准上市。另外，拜耳也已向FDA及其他数个国家的监管机构提交了BAY 81-8973的上市申请。
CHMP的积极意见基于LEOPOLD（重度A型血液病开放标签项目长期疗效）临床开发项目的积极数据，该项目在儿童、青少年、成人A型血有病患者患者中评估了BAY 81-8973预防给药方案及按需治疗方案的疗效和安全性。
LEOPOLD临床开发项目包括3个多国临床试验，旨在重度A型血液病群体（<1% FVIII:C）中评估BAY 81-8973的药代动力学、疗效和安全性。
LEOPOLD I是一项开放标签、交叉III期研究，在12-65岁男性重度A型血液病患者中开展，目标是证明BAY 81-8973预防性用药、治疗出血事件、手术过程中维持止血的疗效和安全性。研究中，根据每例患者的表型、出血史及其他因素，分配至每周2次或3次给药方案。
LEOPOLD II是一项随机、交叉、开放标签III期研究，在12-65岁男性重度A型血液病患者中开展。研究中，80例患者随机接受BAY 81-8973作为低剂量预防性用药方案（每周2次，20-30 IU/kg，n=28）、高剂量预防性用药方案（每周3次，30-40 IU/kg，n=31）、按需治疗（n=21）。主要目标是证明预防性用药方案相对于按需治疗方案的优越性，主要终点是12个月的出血频率。
LEOPOLD Kids是一项开放标签、非随机III期研究，研究的Part A部分涉及既往已接受治疗的12岁及以下（≤12岁）儿童A型血有病患者，旨在评估BAY 81-8973每周2次、每周3次或隔天一次用药方案，用于预防性用药、治疗出血、外科管理的疗效和安全性。研究的Part B涉及既往未接受治疗的12岁及以下儿童A型血有病患者，目前该部分研究正在进行中。
A型血友病也被称作凝血因子VIII缺陷或经典血友病，其特点是持续或自发性出血，特别是出血进入关节、肌肉或内脏器官。据估计，全球血液病患者多达40万例。
信源：Bayer Receives Positive CHMP Opinion for BAY 81-8973 for the Treatment of Hemophilia A in Patients in EU
再传喜讯！阿斯利康肺癌新药Tagrisso获欧盟批准
来源：生物谷
2015年12月21日讯 --英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）肺癌新药Tagrisso（omisertinib）于今年11月中旬获FDA加速批准，用于表皮细胞生长因子受体（EGFR）T790M突变阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。
近日，Tagrisso在欧盟监管方面再度传来喜讯。欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已建议批准Tagrisso（80mg片剂，每天一次）用于局部晚期或转移性EGFR T790M突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。
该适应症包括接受一种EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后病情进展的NSCLC患者群体，以及既往未接受EGFR-TKI治疗的T790M突变阳性NSCLC患者群体。
CHMP的积极意见，是基于2个II期研究（AURA扩展研究及AURA2研究）以及AURA I期扩展研究的积极数据，这些研究涉及474例接受EGFR-TKI治疗或治疗后病情进展的EGFRm T790M NSCLC患者，研究结果证明了omisertinib在该群体中的疗效和安全性。在II期研究中，omisertinib治疗组的客观缓解率（ORR，肿瘤体积缩小）为66%，无进展生存期（PFS）为9.7个月，中位缓解持续时间（DOR）尚未达到；I期研究中ORR数据为62%，PFS为11个月，DOR为9.7个月。
omisertinib是第三代EGFR-TKI，旨在克服对该类药物中其他药物的耐药性，包括罗氏/安斯泰来年销20亿美元的厄洛替尼、阿斯利康的吉非替尼、勃林格殷格翰的阿法替尼。omisertinib是首个获批上市用于经EGFR-TKI治疗时或治疗后病情进展的T790M突变阳性NSCLC的药物。
omisertinib可同时抑制EGFR激活敏感突变（EGFRm）和T790M耐药突变。据估计，接受当前EGFR-TKI治疗后病情进展的EGFRm NSCLC群体中，高达2/3的患者产生T790M耐药突变，治疗选择十分有限。而omisertinib将为这类患者提供一种重要的治疗选择。
阿斯利康对omisertinib抱有很高的期望，预计该药的年销售峰值将达到30亿美元。目前，阿斯利康正在开展AURA3 III期研究，该研究涉及经EGFR-TKI治疗后病情进展的EGFR T790M阳性局部晚期或转移性NSCLC患者，研究中将omisertinib与含铂双重化疗方案进行了对比。此外，阿斯利康也正在调查omisertinib作为辅助疗法以及转移性NSCLC（包括脑转移）的一线治疗，以及omisertinib与其他药物的组合疗法。
信源：TAGRISSO? (osimertinib) receives positive CHMP opinion for patients with EGFR T790M mutation-positive metastatic non-small cell lung cancer
阿斯利康抗凝血药Brilique扩大适应症获欧盟CHMP支持
来源：生物谷
2015年12月21日讯 --英国制药巨头阿斯利康（AZN）抗凝血药Brilique（ticagrelor，替卡格雷）在欧洲监管方面传来喜讯。欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）支持批准Brilique 60mg新剂量，用于有心脏病发作史以及伴有高风险后续血栓事件的患者群体。该意见指出，在经过最初一年的双效抗血小板疗法后，Brilique可作为延续疗法开始治疗。如果获批，Brilique将成为欧洲用于有心脏病史患者群体长期治疗的首个口服抗血小板药物。
目前，Brilique 90mg剂量已获欧盟批准，用于急性冠脉综合征（ACS）患者，降低心血管死亡、心肌梗死（MI，也被称为心脏病发作）及中风风险。
在美国，Brilinta（ticagrelor，替卡格雷）60mg新剂量已于2015年9月获FDA批准，联合低剂量阿司匹林，用于患者心脏病发作一年后的长期治疗，以预防后续的心脏病发作、中风及心血管死亡事件。随着此次扩大适应症，Brilinta现在可用于急性冠脉综合征（ACS）或有心肌梗死（MI，也被称为心脏病发作）病史的患者，降低心脏病发作、中风及心血管死亡事件风险。
ticagrelor（替卡格雷）是一种口服抗血小板药物，其美国品牌名为Brilinta，欧洲品牌名为Brilique。ticagrelor属于可逆性血小板二磷酸腺苷（ADP）受体拮抗剂，旨在阻止血小板黏结在一起，避免形成可能导致心脏病发作和中风的血液凝块。在美国，ticagrelor于2011年7月首次获FDA批准，用于急性冠脉综合征（ACS）成人患者的治疗。临床数据显示，在发生ACS事件之后至少12个月内，ticagrelor在降低心血管死亡方面疗效显著优于氯吡格雷（clopidogrel）。此外，ticagrelor也降低了已接受支架治疗ACS的患者群体中支架内血栓（ST）的发生率。
在ACS的临床管理中，ACS事件后第一年（12个月）内，ticagrelor的推荐维持剂量为90mg/每天2次。一年之后，有心脏病发作史的患者现在可以接受ticagrelor 60mg/每天2次的长期治疗，以预防进一步的心脏发作、中风及心血管死亡。
目前已知，患者在心脏病发作一年后，仍然存在发生后续心血管事件的风险。此次批准标志着一个重要里程碑，强调了ticagrelor在急性期和长期2方面降低患者后续心血管事件风险的重要作用。
Brilinta扩大适应症的批准以及CHMP支持批准的积极意见，是基于PEGASUS TIMI-54研究的数据，该研究是一项大规模预后研究，涉及超过2.1万例患者，这些患者在纳入研究之前1-3年内曾经历一次心脏病发作，研究调查了ticagrelor（60mg或90mg，每天2次）联合低剂量阿司匹林治疗方案长期预防心血管死亡、心脏发作和中风的疗效与安全性，并与安慰剂联合低剂量阿司匹林治疗方案进行了对比。数据显示，与对照组相比，ticagrelor联合低剂量阿司匹林方案显著降低了心血管死亡、心脏发作及中风发生率，ticagrelor 60mg治疗组3年的事件发生率为7.77%，安慰剂对照组为9.04%。
目前，Brilinta/Brilique已获全球100多个国家批准，并被纳入12个主要的ACS临床治疗指南。
信源：BRILIQUE (ticagrelor) receives positive European unio CHMP opinion for extended treatment of patients with a history of heart attack
FDA批准默沙东PD-1免疫疗法Keytruda一线治疗晚期黑色素瘤
来源：医谷
美国制药巨头默沙东（Merck & Co）在研PD-1免疫疗法Keytruda（pembrolizumab）近日在美国监管方面传来喜讯，FDA已批准扩大Keytruda黑色素瘤适应症，用于一线治疗晚期（不可切除性或转移性）黑色素瘤。之前，FDA已授予Keytruda一线治疗晚期黑色素瘤的优先审查资格。
此次批准，标志着Keytruda在晚期黑色素瘤方面收获的第2个适应症，Keytruda也由此成为FDA批准用于一线治疗晚期黑色素瘤的首个PD-1免疫疗法。
上月底，FDA批准百时美施贵宝PD-1免疫疗法Opdivo作为单药疗法一线治疗BRAF V600野生型晚期黑色素瘤，但拒绝批准Opdivo单药一线治疗BRAF V600突变阳性晚期黑色素瘤的申请。这也意味着，一线治疗晚期黑色素瘤方面，Keytruda适用人群较Opdivo更广。此次批准，无疑是本年度圣诞节来临之际FDA送给默沙东的最大礼物。
此次扩大批准，是基于一项多中心、对照III期KEYNOTE-006研究的数据。该研究在834例不可切除性或转移性黑色素瘤患者中开展，这些患者之前未接受过百时美免疫疗法Yervoy （易普利姆玛，ipilimumab）并且至多接受过一种其他系统治疗。研究中，患者随机（1:1:1）分配至Keytruda（10mg/kg，每2周一次，n=279）、Keytruda（10mg/kg，每3周一次，n=277）、Yervoy（3mg/kg，每3周一次，n=278）。主要终点为总生存期（OS）和无进展生存期（PFS），次要终点包括总缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）。数据显示，一线治疗晚期黑色素瘤时，与Yervoy相比，Keytruda在总生存期（OS）方面表现出显着的优越性：与Yervoy相比，Keytruda 10mg/kg/每2周一次治疗使患者死亡风险显着降低37%（HR=0.63，95% CI: 0.47, 0.83；p<0.001）；Keytruda 10mg/kg/每3周一次治疗使患者死亡风险显着降低31%（HR=0.69，95% CI: 0.52, 0.90；p=0.004）。
无进展生存期（PFS）方面，Keytruda也表现出相对于Yervoy的显着优越性：与Yervoy治疗组（中位PFS=2.8个月，95% CI:2.8,2.9）相比，Keytruda 10mg/kg/每2周一次治疗组（中位PFS=5.5个月，95% CI:3.4,6.9；p<0.001）和Keytruda 10mg/kg/每3周一次治疗组（中位PFS=4.1个月，95% CI:2.9,6.9；p<0.001）中位PFS显着延长，疾病进展或死亡风险显着降低42%。
总缓解率（ORR）方面，Keytruda也表现出相对于Yervoy的显着优越性：Yervoy治疗组ORR为12%（95% CI: 8,16）、部分缓解率（PRR）为10%、完全缓解率（CRR）为1%；Keytruda 10mg/kg/每2周一次治疗组ORR为34%（95% CI: 28,40）、PRR为29%、CRR为5%，94例患者实现客观缓解，缓解持续时间为1.4-8.2个月；Keytruda 10mg/kg/每3周一次治疗组ORR为33%（95% CI:27,39）、PRR为27%、CRR为6%，91例患者实现客观缓解，缓解持续时间为1.4-8.1个月。
PD-L1状态：8%的患者为PD-L1阳性黑色素瘤，18%的患者为PD-L1阴性黑色素瘤，2%的患者PD-L1状态未知（PD-L1阳性：≥1%肿瘤细胞表达PD-L1）。BRAF状态：36%的患者为BRAF突变，其中46%之前接受过一种BRAF抑制剂治疗。携带BRAF V600E突变的黑色素瘤患者不被要求接受BRAF抑制剂疗法。安全性方面，最常见的不良反应为疲劳（Keytruda vs Yervoy: 28% vs 28%）、腹泻（Keytruda 26%）、皮疹（Keytruda vs Yervoy: 24% vs 23%）、恶心（Keytruda 21%）。
PD-1/PD-L1免疫疗法是当前备受瞩目的新一类抗癌免疫疗法，旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡，具有治疗多种类型肿瘤的潜力。当前，PD-1/PD-L1免疫治疗领域竞争异常激烈，市场峰值高达350亿美元，该领域的佼佼者包括百时美施贵宝、默沙东、罗氏、阿斯利康。目前，各大巨头正在火速推进各自的临床项目，调查单药疗法和组合疗法用于多种癌症的治疗，以彻底发掘该类药物的最大临床潜力。
【行业信息】
人大常委会首次审议中医药法草案，仅应用传统工艺配制的中药制剂将由许可改为备案管理
来源：医药经济报
今日，第十二届全国人大常委会第十八次会议开始首次审议《中医药法草案》(以下简称草案)，这意味着历时三十多年的中医药法终于进入正式立法程序，国内首部中医药法出台指日可待。受益于这一消息，今日A股中药概念上市公司普涨，部分公司直接涨停。
据悉，草案对中医药发展的方针和基本原则、中医药服务、中药发展、人才培养、继承创新与文化传播、保障措施等进行了规定。坚持扶持与规范并重，在推动中医药事业发展的同时，注意预防和控制风险，保障医疗安全。
完善中药管理
近年来，党中央、国务院高度重视中医药事业的发展，制定了一系列保护、扶持、发展中医药的方针政策，为中医药发展提供了有力的政策保障，中医药事业取得了长足发展。但随着经济社会的快速发展，中医药发展还面临诸多困难和问题。主要是：中医药服务能力不足，中医药资源总量、服务体系与人民群众的要求不相适应；中医医院的特色优势发挥不够，中医药理论和技术方面继承不足、创新不够等。尤其是作为国粹，中医药还缺乏一部体现其特点和规律的专门法律来保障，这极大的影响了中医药事业健康、持续、稳定发展。
国家卫生计生委副主任、国家中医药管理局局长王国强在今日所做的关于中医药法草案的说明时表示：落实深化医药卫生体制改革的要求，保护、扶持、促进中医药事业发展，充分发挥中医药在医药卫生事业的作用。立足提升中医药服务能力，保持和发挥中医药特色优势，满足人民群众对中医药服务的需求。遵循中医药发展规律，充分体现中医药特点，注重制度创新，力求有所突破。突出重点，统筹兼顾，促进中医药全面、协调、可持续发展。
记者了解到，针对当前影响中药发展的主要问题，草案进一步完善了中药管理制度，部分规定将与现行有较大的不同。比如，为提高中药材质量，草案规定，鼓励中药材规范化种植养殖；建立道地中药材评价体系，扶持道地中药材生产基地建设；规范中药材采集、贮存以及初加工;定期组织中药材质量监测，公布监测结果。
同时，为完善中药饮片管理制度和促进中药制剂发展，草案规定，医疗机构可以根据临床需要，凭处方炮制市场上没有供应的中药饮片，或者对中药饮片进行再加工。鼓励医疗机构配制和使用中药制剂，支持应用传统工艺配制中药制剂；对仅应用传统工艺配制的中药制剂品种和委托配制中药制剂，由现行的许可管理改为备案管理，同时加强对备案中药制剂品种的不良反应监测和监督检查。
师承也可获医师资格
另外一项将改为备案管理的重大的变化是：草案对以师承方式学习中医和经多年实践医术确有专长的人员，开辟了通过实践技能及效果考核即可获得中医医师资格的途径。
草案规定：为建立符合中医药特点和发展需要的中医医师、诊所准入管理制度，根据中医服务人员存在师承、家传等培养方式的实际，对以师承方式学习中医和经多年实践医术确有专长的人员，可以经由省级中医药主管部门根据中医药技术方法的安全风险组织开展分类考核，考核合格即获得医师资格，并可以以个人开业的方式从事医疗活动，并将中医诊所由现行的许可管理改为备案管理。
不过，以这种考核方式取得医师资格的，只可在考核、注册的执业范围内从事中医医疗活动；中医诊所也只能开展备案的诊疗范围内的医疗活动。
多方并举加强中医药能力建设
此外，在加强中医药服务体系和能力建设，发展中医药服务方面，草案规定，政府应当加强中医药服务体系建设，合理规划和配置服务资源，提升服务能力。支持社会力量举办中医医疗机构，平等对待民营和公立中医医疗机构。发展中医药预防、保健服务，并将其纳入基本公共卫生服务项目，发挥中医药在应对突发公共卫生事件和疾病防控中的作用。
为保持和发挥中医药特色优势，草案规定，中医医疗机构要以中医药专业技术人员为主，主要提供中医药服务。中医药服务要以中医药理论为指导，运用中医药技术方法，遵守中医药服务基本要求。
为加大扶持力度，促进中医药事业发展，草案强化了政策支持和保障，规定政府为中医药事业发展提供政策支持和条件保障；制定基本医疗保险支付政策等医药卫生政策，要有利于发挥中医药优势，支持中医药发展，将符合条件的服务项目纳入基本医疗保险基金支付范围，制定有关政策要有中医药主管部门参加。
据悉，草案还规定了支持中医药继承创新、推动和规范中医药文化传播以及法律责任等内容，并与执业医师法、药品管理法作了衔接。
2016年可能获批上市的重磅药物TOP10数据来源：evaluatePharm：EP Vantage 2016 Preview
2016年可能获批上市的重磅药物TOP10
国务院出声：GMP认证或将取消
来源: 赛柏蓝
近日，广东省食品药品审评认证技术协会第一届会员代表大会第二次会议成功落下帷幕。
GMP认证或将取消
在会议上，CFDA食品药品审核查验中心副主任孙京林表示，按照国务院要求，2016年1月1日起，总局将所有GMP认证权限下放到各省局。GMP认证将来逐步和生产许可相融合，也就是说将来GMP认证会取消。
8月26日，CFDA第二条曾刊登了这样一条新闻：国家药品监管信息系统一期工程数据标准管理子系统建设项目中标公告。
从当时中标文件上看，其中技术要求里面，即国家局打算要实现的目标里面提到：建设基于监测分析平台的配药剂量监管（试点）、GLP监管（试点）、GCP监管（试点）、GMP监管（试点）、药品监管分析、数据同步、药品安全评估等7个子系统。
在GMP认证方面，选择吉林省境内的20家信息化基础较好的药品生产企业为试点，对其进行不定期的药品生产非现场监管，而不需要进行GMP认证。
对于GMP认证取消，其实国家局早已放出风声，国家局副局长吴浈在也在一次会议中明确表示未来要取消GMP认证，国家局由认证变成监管，即对药企按照GMP标准进行监管。上述招标文件中提出试点监管系统，显然国家已经在取消认证采取推进行动。
建立专职检查员队伍，飞检力度必将更大
广东省食药监局审评认证中心主任毕军表示，2016年1月1日，国家局将不再承担GMP认证检查任务，所有的GMP认证检查都由各省承担，省里的GMP认证检查任务进一步加大。
而目前的检查员都不是专职的，经常出现抽不出检查员的情况，真正可用的检查员是很少。将来要建立专职检查员队伍，并向社会公开招聘，从药企招聘有生产实践经验的人员作为检查员。
孙京林也表示，目前国家局的检查员均来自于监管部门和直属单位，由于工作限制，无法像FDA那样成为专职检查员。总局拟建立专职检查员队伍，专门从事检查工作。目前总局正在牵头研究，预计未来一、二年将组建队伍。
这正好与上述20家药企试点取消GMP的政策相呼应，取消认证之后务必需要加强日常的检查和指导工作。如果专职、专业的检查员队伍搭建成功，那么，飞行检查的力度和严格程度必定会再上一个台阶，对于药企来说或许并不是一个好消息。
据悉，国家局2015年共进行了270次跟踪检查，主要检查的对象是：
1、疫苗、血液制品，个别企业品种计划进行2次跟踪；
2、上一年度质量公报中抽检不合格的注射剂企业；
3、上一年度发放告诫信的企业；
4、注册生产现场检查或GMP认证检查发现缺陷较多的企业；
5、中药注射剂和生化药品；
6、国外检查机构检查发现较严重缺陷的企业。
截止目前为止，今年已有超过100家药企被收回GMP证书，远超过去年的81家。未来，如果面对专盯“飞检”的专职检查员，药企们，请守住你们的证书！
据《药品GMP认证审查公告》（第76期）统计，全国共有1446家次通过2010版GMP认证，涉及企业950家，共有70.02%的企业通过2010版GMP认证。
根据CFDA要求，所有药品生产企业均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。倒计时10天，如果仍没通过新版GMP认证，就会被淘汰出局，2016年1月1日起将不得继续生产药品。
未来，若GMP认证取消，认证工作将改为监管，所有的GMP认证检查都下放到各省。而随着各省不断加强专职检查员队伍的建设，其实也迎来了更加严格的监管。
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