收藏！最全的15年医械法规汇总

来源：医疗器械创新网

导读：

想知道2015这一年来总局关于医疗器械颁发了哪些法规文件、公告通知、分类界定、征求意见。这些众多繁杂的文件背后是什么，对医械行业的助推重要又有多大？

本年度已进入尾声，医疗器械创新网整理了这一年来，CFDA关于医疗器械颁发的各种法规文件、公告通告、分类界定以及征求意见。

2015年“法规文件”汇总

日期	法规文件	颁发机构
3.23	总局关于加强避孕套质量安全管理的通知（食药监械监〔2015〕30号）	总局
4.7	总局办公厅关于印发体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案的通知（食药监办械监〔2015〕55号）	总局
6.8	总局关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知（食药监械监〔2015〕63号）	总局
6.29	《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）	总局
7.14	《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督总局令第15号）	总局
7.14	总局办公厅关于经营免验配耳背式数字助听器有关问题的复函（食药监办械监〔2015〕414号）	总局
7.31	总局关于进一步加强药品医疗器械保健食品广告审查监管工作的通知（食药监稽〔2015〕145号）	总局
8.17	总局关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知（食药监械监〔2015〕158号）	总局
8.17	总局关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知（食药监械监〔2015〕159号）	总局
8.18	国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（国发〔2015〕44号）	国务院
9.2	总局办公厅关于个体工商户从事医疗器械经营活动有关问题的复函（食药监办械监函〔2015〕533号）	总局
9.2	总局办公厅关于启用医疗器械注册管理信息系统备案子系统的通知（食药监办械监函〔2015〕534号）	总局
9.25	总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知（食药监械监〔2015〕218号）	总局
10.14	总局等部门关于印发开展打击非法制售和使用注射用透明质酸钠行为专项行动工作方案的通知（食药监械监〔2015〕236号）	总局
10.15	总局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知（食药监械监〔2015〕239号）	总局
10.21	《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）	总局

法规文件类总计16条，除去总局外，国务院也颁发一条。这16条法规文件涵盖医疗器械的注册、广告规范、审评审批制度改革、监管（飞检、分级分类管理、重点监管等）等方面，是对医械母法的完善，细致具体的对目前医械行业存在的问题作出回应，对部分问题以法规条例的形式规定下来，对行业的发展起到积极作用。

2015年“公告通知”汇总

日期	公告通告	颁发机构
1.19	总局关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告（2015年第1号）	总局
1.30	关于调整行政许可事项申报资料接受方式的公告（第133号）	总局受理中心
2.12	关于采用签收方式接收申报资料的公告（第136号）	总局受理中心
2.27	关于医用电气设备受理有关问题的公告（第137号）	总局受理中心
2.28	关于总局食品安全监管三司、医械注册管理司咨询安排的公告（第139号）	总局受理中心
2.28	关于调整行政受理、制证咨询服务电话接听安排的公告（第140号）	总局受理中心
3.2	总局关于批准发布YY 0572-2015《血液透析及相关治疗用水》等90项医疗器械行业标注的公告（2015年第8号）	总局
3.19	总局药物临床试验机构资格认定复核检查公告（第4号）	总局
3.20	关于调整注册申报资料接受方式的公告（第141号）	总局受理中心
3.31	关于医疗器械（含体外诊断试剂）延续注册申报资料有关问题的公告（第144号）	总局受理中心
3.31	关于医疗器械延续注册申请过渡期相关问题的公告（第143号）	总局受理中心
4.17	总局关于发布雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则的通告（2015年第11号）	总局
4.17	总局关于注销医疗器械注册证书的公告（2015年第12号）	总局
5.19	总局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告（2015年第14号）	总局
5.27	总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告（2015年第53号）	总局
6.1	总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告（2015年第18号）	总局
6.5	总局关于发布《中华人民共和国药典》（2015年版）的公告（2015年第67号）	总局
6.24	关于执行《总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告》有关事宜的公告（第148号）	总局受理中心
7.1	关于调整注册申报资料接收方式的公告（第150号）	总局受理中心
7.3	总局关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告（2015年第87号）	总局
7.10	总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌/植入性医疗器械、体外诊断试剂的公告（2015年第101/102/103号）	总局
7.14	总局关于贯彻落实小微企业行政事业型收费优惠政策的通告（2015年第31号）	总局
7.15	总局关于发布乙型肝炎病毒基因分型监测试剂技术/影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则的通告（2015年第32/33号）	总局
7.16	关于办理受理和领取批件等行政许可事项的公告（第151号）	总局受理中心
8.5	总局关于发布医疗器械软件注册技术审查指导原则的通告（2015年第50号）	总局
9.9	关于体外诊断试剂临床试验机构盖章有关事宜的公告（第154号）	总局受理中心

公告通知类总计26条，主要是总局/总局受理中心对日常工作的安排及行业内企业所遇到问题的及时解答。这16条之多的公告通知体现了总局工作向便利化、人性化的转变，方便了企业办事所需，同时也加快了总局工作效率。

2015年“分类界定”汇总

日期	分类界定	颁发机构
3.31	总局办公厅关于乳腺摄影立体定位装置等153个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2015〕49号）	总局
5.18	总局办公厅关于人工血管接环等172个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2015〕69号）	总局受理中心
6.11	总局办公厅关于恒温核酸扩增检测仪等22个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2015〕75号）	总局受理中心
7.20	总局办公厅关于多功能超声骨刀等127个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2015〕104号）	总局受理中心

分类界定类共计4条，一共对474个产品进行了分类界定。医疗器械发展迅速、产品种类繁多，对其界定分类工作量巨大。2015年内总局对474个产品做出分类界定，对企业产品注册、政府市场监管等都做出有力支撑。

2015年“征求意见”汇总

日期	征求意见	颁发机构
2.9	关于征求医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录和植入性医疗器械附录意见的函（食药监械监便函〔2015〕6号）	总局器械监管司
2.16	关于征求《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂附录》意见的函（食药监械监便函〔2015〕10号 ）	总局器械监管司
3.13	关于征求《出具医疗器械出口销售证明管理规定》意见的函（食药监械监便函〔2015〕14号）	总局器械监管司
4.28	关于征求医疗器械临床试验备案有关事宜意见的函 （食药监械管便函〔2015〕25号）	总局器械注册司
7.3	关于征求《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定（征求意见稿）》意见的函（食药监械监便函〔2015〕89号）	总局器械监管司
7.10	国家食品药品监督管理总局关于公开征求《医疗器械命名规则（试行）》﹙征求意见稿﹚意见的通知	总局
7.20	国家食品药品监督管理总局关于公开征求《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法》﹙征求意见稿﹚意见的通知	总局
7.24	关于征求《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》等四个指导原则意见的函（食药监械监便函〔2015〕98号 ）	总局器械监管司
9.28	关于征求相关医疗器械注册事项办理程序意见的函（食药监械管便函〔2015〕61号 ）	总局器械注册司
10.9	国家食品药品监督管理总局器械监管司公开征求《医疗器械工艺用水质量管理指南》意见	总局器械监管司

征求意见共计10条，皆为总局所发，其内容涵盖各类医疗器械生产质量管理规范、临床试验备案、分类分级监管、医械命名规则、现场检查指导以及注册事项等于企业生产、市场运营直接相关的各类事项。体现了总局“问计于民”，广泛征求意见来做好进一步工作的态度。