2015.12药典委员会2015年标准勘误汇总

关于发布《中国药典》2015年版勘误的通知

时间: 2015-12-03 16:45:03

各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局:

自2015年6月5日国家食品药品监督管理总局颁布《中国药典》2015年版以来，我委陆续收到相关反馈意见，在全面梳理和核对的基础上，对药典在编辑、校对和印刷中出现的差错进行了更正。为保证2015年版药典的正确实施，现将勘误表予以印发，请及时通知辖区内相关药品生产企业和有关单位遵照执行。我委还将同时在对外网站及《中国药品标准》杂志上予以刊发。

希望各相关单位在执行新版药典过程中，对发现的相关问题及时反馈我委。

   特此通知。




附件：


                               
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《中国药典》2015年版勘误表.xls





二○一五年十二月一日

http://www.chp.org.cn/view/ff80808151622d9f01516706766304f3?a=SYSS

                               
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http://www.chp.org.cn/view/ff8080814ed3fb6e014f87a11b101fcd?a=KWHXYP

关于勘误甘油氯化钠注射液国家标准（WS1-(X-069)-94Z-2011）的函

时间: 2015-09-01 14:37:01

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
“甘油氯化钠注射液”现执行标准为WS1-(X-069)-94Z-2011。经我委审核，更正内容如下：
标准正文项下限度部分：“本品为甘油和氯化钠的灭菌水溶液。含甘油(C3H8O3)应为标示量的95.0%～105.0％。”应更正为“本品为甘油和氯化钠的灭菌水溶液。含甘油(C3H8O3) 和氯化钠（NaCl）均应为标示量的95.0%～105.0％。”
　　特此勘误，请及时通知辖区内相关企业遵照执行。


抄送：国家食品药品监督管理总局药化注册司，中国药品生物制品检定研究院所、国家食品药品监督管理总局药品审评中心，各省（自治区、直辖市）药品检验所（院）、总后卫生部药品仪器检验所。


国家药典委员会
2015年9月1日

关于勘误“注射用两性霉素B脂质体”质量标准有关内容的函

时间: 2015-10-08 09:12:08

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）:
　　“注射用两性霉素B脂质体”为新药转正品种，标准编号为WS1-（X-047）-2013Z，经我委核查，其标准有关内容有误，该品种【含量测定】项中“……，用磷酸盐缓冲液（pH0.5）稀释制成每1ml中含1.4单位与0.7单位的溶液，……”应更正为“……，用磷酸盐缓冲液（pH10.5）稀释制成每1ml中含1.4单位与0.7单位的溶液，……”。
特此勘误，请及时通知辖区内有关生产企业遵照执行。


二○一五年九月十四日



抄送：国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司、中国食品药品检定研究院、国家食品药品监督管理总局药品审评中心、各省（自治区、直辖市）药品检验所、总后卫生部药品仪器检验所。



国家药典委员会
2015年10月8日


http://www.chp.org.cn/view/ff8080814ed3fb6e01504511022d4810?a=KWHXYP

关于勘误注射用转化糖国家标准（WS1-XG-006-2015）的函

时间: 2015-10-14 15:08:14

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）:

　　“注射用转化糖”现执行标准为WS1-XG-006-2015。经我委审核，更正内容如下：

标准正文【检查】项下【氯化物】检查：“......，与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对照溶液比较，不得更浓（0.012%）。”应更正为“......，与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对照溶液比较，不得更浓（0.24%）。”

特此勘误，请及时通知辖区内相关企业遵照执行。




二○一五年十月九日




抄送: 国家食品药品监督管理总局药化注册司，中国药品生物制品检定研究院所、国家食品药品监督管理总局药品审评中心，各省（自治区、直辖市）药品检验所（院）、总后卫生部药品仪器检验所。




国家药典委员会

2015年10月14日


http://www.chp.org.cn/view/ff808081504771730150652e5fbe1901?a=KWHXYP

关于勘误《中华人民共和国卫生部药品标准》（二部 第五册）氢溴酸高乌甲素片标准的函

时间: 2015-05-27 14:24:12

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
“氢溴酸高乌甲素片”是《中华人民共和国卫生部药品标准》（二部 第五册）收载品种。经我委审核，“氢溴酸高乌甲素片”标准正文项下“本品含氢溴酸高乌甲素（C32H44N2O8·H2O）应为标示量的90.0%～110.0%。”应更正为“本品含氢溴酸高乌甲素（C32H44N2O8·HBr·H2O）应为标示量的90.0%～110.0%。”。特此勘误，请及时通知辖区内相关企业遵照执行。


抄送：各省、自治区、直辖市(食品)药品检验所(院)，总后卫生部药品仪器检验所，中国食品药品检定研究院，国家食品药品监督管理总局药品审评中心，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心，国家食品药品监督管理总局药品评价中心，国家食品药品监督管理总局信息中心，国家食品药品监督管理总局药化监管司，国家食品药品监督管理总局稽查局。







国家药典委员会

2015年5月27日

http://www.chp.org.cn/view/ff8080814de21b4f014de6754d1c01d0?a=KWHXYP

关于勘误中国药典2010版第三增补本“乐脉胶囊”药品标准有关内容的函

时间: 2015-05-15 14:33:12

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
“乐脉胶囊”为中国药典2010版第三增补本收载品种，经查，其标准中的鉴别（4）有误，其中“分别点于同一硅胶G薄层板上，在紫外光…”，应更正为“分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-冰醋酸（92：5：5）为展开剂，展开，取出，晾干，在紫外光…”。
特此勘误，请及时通知辖区内生产企业遵照执行。
抄送: 各省、自治区、直辖市食品药品检验所，国家食品药品监督管理总局药化监管司、国家食品药品监督管理总局稽查局，中国食品药品检定研究院，国家食品药品监督管理总局药品审评中心，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心，国家中药品种保护审评委员会，国家食品药品监督管理总局药品评价中心，国家食品药品监督管理总局信息中心。

国家药典委员会
2015年5月15日

http://www.chp.org.cn/view/ff8080814de21b4f014de67a3ee601d6?a=KWZY

• 关于勘误“天麻头风灵片”药品标准有关内容的函2015-04-30
• 关于勘误“抗扁桃腺炎合剂”质量标准相关内容的函2015-04-30
• 关于勘误“舒肝消积丸”药品标准有关内容的函2015-04-15
• 关于勘误“茸参补肾胶囊”标准有关内容的函2015-04-15
• 关于勘误小儿伪麻美芬滴剂标准（WS1-(X-172)-2004Z）的函2015-04-07
• 关于勘误感冒灵胶囊药品标准相关内容的函2015-03-19
• 关于勘误“五淋化石胶囊”药品标准有关内容的函2015-03-17
  

• 关于勘误益肾壮阳膏药品标准相关内容的函2015-03-17
• 关于勘误“心可宁胶囊”质量标准相关内容的函2015-02-11
• 关于勘误“醒脑库克亚片”标准中相关内容的函2015-02-11
• 关于勘误“清瘟解毒片”药品标准有关内容的函2015-02-11
• 关于勘误“润肺膏”药品标准有关内容的函2015-01-20
• 关于勘误《中国药典》2010年版第三增补本尿促性素及绒促性素标准的函2015-01-20
• 关于勘误《中国药典》2010年版第一增补本品种“奥沙利铂”标准的函2015-01-09
• 关于勘误《中国药典》2010年版第三增补本果糖标准的函2015-01-06